Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyzdrowienia z COVID-19: objawy i biomarkery długotrwałego COVID-19 u osób żyjących z HIV i bez HIV

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Objawy i biomarkery długotrwałego COVID-19 u osób żyjących z HIV i bez HIV

To badanie obserwacyjne pozwoli prospektywnie scharakteryzować długoterminowe objawy i skutki uboczne COVID-19 w kohortach osób żyjących z HIV i bez HIV. Zostanie to osiągnięte poprzez serię zdalnych wizyt studyjnych polegających na wypełnieniu ankiet dotyczących historii zdrowia, objawów, nastroju, jakości życia i zmian w stanie zdrowia oraz do dwóch pobrań krwi z domu za pomocą mobilnego serwisu flebotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone w celu poznania późnych (co najmniej 2 tygodnie) skutków COVID-19 u osób żyjących z HIV i bez HIV. Badacze planują to zrobić, badając osoby, które mają COVID-19 i osoby, które nie miały COVID-19, oraz badając osoby żyjące z HIV i osoby, które nie są zakażone wirusem HIV. Badacze zbadają średni czas trwania objawów po COVID-19, jak te objawy wpływają na jakość życia i jakie powikłania medyczne są powszechne po COVID-19 u osób z HIV i bez HIV.

Uczestnictwo polega na:

  • Wypełnienie przez uczestnika ankiet dotyczących jego osoby, historii jego zdrowia, jakości życia i nastroju w niedalekiej przeszłości oraz informacji na temat COVID-19 lub HIV, jeśli uczestnik ma historię infekcji. Badacze poproszą uczestników o udzielenie odpowiedzi na pytania w maksymalnie 5 ankietach uzupełniających w ciągu roku na temat ich objawów, nastroju, jakości życia i zmian w stanie zdrowia. Uczestnicy przejdą również serię krótkich testów myślenia, pamięci i szybkości reakcji w niektórych ankietach uzupełniających.
  • Maksymalnie dwie wizyty flebotomisty w domu uczestnika (lub w wybranym przez niego akceptowalnym miejscu). Flebotomista zbierze około 3,5 łyżki krwi, a także zmierzy wzrost, wagę i parametry życiowe podczas leżenia i wstawania.

Jest to w pełni zdalne badanie, a wszystkie czynności związane z nauką można wykonać z domu lub innego miejsca wybranego przez uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Śledczy będą rekrutować ochotników z wirusem HIV i bez niego oraz z diagnozą COVID-19 i bez niej z 48 sąsiadujących stanów USA w następującej liczbie:

  1. 110 dorosłych osób żyjących z HIV (PWH) z początkiem objawów COVID-19 lub pierwszym pozytywnym wynikiem testu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. 110 dorosłych osób zakażonych wirusem HIV, u których wystąpiły objawy COVID-19 lub pierwszy pozytywny wynik testu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. 45 dorosłych PWH bez historii COVID-19
  4. 50 dorosłych osób zakażonych wirusem HIV bez historii COVID-19

Badacze zamierzają zarejestrować populację PWH, która jest z grubsza reprezentatywna dla różnorodności demograficznej i geograficznej PWH w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Mieszka w sąsiednich 48 stanach
  • Grupy 1 i 3: samozgłoszone zakażenie wirusem HIV
  • Grupy 2 i 4: sami zgłosili brak HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości porozumiewania się przez telefon w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Niemożność ukończenia wymaganych wydarzeń studyjnych
  • Pierwsza lub jedyna diagnoza COVID-19 5 lub więcej tygodni przed pierwszym kontaktem z uczestnikiem
  • Grupy 3 i 4: diagnoza coVID-19 kiedykolwiek lub uczestnik podejrzewa, że ​​miał COVID-19 w dowolnym momencie, niezależnie od tego, czy był testowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli HIV+ z niedawną diagnozą COVID-19

Wymagane wizyty studyjne:

  • Podstawowy kwestionariusz przy rejestracji lub w 1. miesiącu.
  • Uzupełnij kwestionariusz w miesiącu 1 i miesiącu 4
  • Wzrost, waga, parametry życiowe i pobieranie krwi w 1. i 4. miesiącu

Opcjonalne wizyty studyjne:

• Uzupełnij kwestionariusz w miesiącu 2, miesiącu 6 i miesiącu 12
Inny: Brak interwencji
(badania obserwacyjne)
Osoby dorosłe z HIV z niedawną diagnozą COVID-19

Wymagane wizyty studyjne:

  • Podstawowy kwestionariusz przy rejestracji lub w 1. miesiącu.
  • Uzupełnij kwestionariusz w miesiącu 1 i miesiącu 4
  • Wzrost, waga, parametry życiowe i pobieranie krwi w 1. i 4. miesiącu

Opcjonalne wizyty studyjne:

• Uzupełnij kwestionariusz w miesiącu 2, miesiącu 6 i miesiącu 12
Inny: Brak interwencji
(badania obserwacyjne)
Dorośli HIV+ bez historii COVID-19

Wymagane wizyty studyjne:

  • Podstawowy kwestionariusz podczas rejestracji.
  • Kwestionariusz uzupełniający przy rejestracji i około 3 miesiące po pierwszym kwestionariuszu uzupełniającym.
  • Wzrost, waga, parametry życiowe i pobieranie krwi podczas rejestracji.

Opcjonalne wizyty studyjne:

• Kwestionariusz uzupełniający po 1, 5 i 11 miesiącach od pierwszego kwestionariusza uzupełniającego.
Inny: Brak interwencji
(badania obserwacyjne)
HIV- dorośli bez historii COVID-19

Wymagane wizyty studyjne:

  • Podstawowy kwestionariusz podczas rejestracji.
  • Kwestionariusz uzupełniający przy rejestracji i około 3 miesiące po pierwszym kwestionariuszu uzupełniającym.

Opcjonalne wizyty studyjne:

• Kwestionariusz uzupełniający po 1, 5 i 11 miesiącach od pierwszego kwestionariusza uzupełniającego.
Inny: Brak interwencji
(badania obserwacyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów po zakażeniu COVID-19 w ciągu 12 miesięcy po zakażeniu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Czas powrotu do normalnego stanu zdrowia i aktywności, mierzony za pomocą instrumentu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów grypy (Flu-PRO). Ogólny wynik jest obliczany jako średnia z 32 pozycji i mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy).
1, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Obecność/nieobecność zmęczenia po wystąpieniu objawów, nasilenie zmęczenia i jego wpływ na poziom aktywności mierzony za pomocą Skali ciężkości zmęczenia. Skala ciężkości zmęczenia składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki pozycji są dodawane w celu wygenerowania ogólnego wyniku, w zakresie od 9 (najmniej dotkliwe) do 63 (najbardziej dotkliwe).
1 i 4 miesiące
Zmiana liczby objawów COVID-19 odczuwanych w ciągu 12 miesięcy po zakażeniu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Liczba objawów doświadczanych podczas stosowania Flu-PRO i dodatkowych objawów specyficznych dla COVID-19 w dziedzinach neuropsychiatrii, układu sercowo-naczyniowego i skóry. Wyniki Flu-PRO wahają się od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy).
1, 2, 4, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników duszności mMRC
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Do pomiaru duszności zostanie użyty przyrząd Modified Medical Research Council (mMRC). mMRC ocenia nasilenie duszności w skali od 0 do 4, 4 wskazując najwyższy stopień nasilenia duszności.
1 i 4 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych (uczenie się i pamięć) mierzona za pomocą RAVLT od miesiąca 1 do miesiąca 4
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Uczenie się i pamięć oceniane za pomocą Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), w którym uczestnicy otrzymują całkowity wynik uczenia się (zakres 0-36), wynik opóźnionego przypominania sobie (zakres 0-12) i wynik rozpoznawania (zakres -12 - + 12). We wszystkich przypadkach wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć.
1 i 4 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych (uwagi i funkcji wykonawczych) oceniana za pomocą testów prób ustnych od miesiąca 1 do miesiąca 4
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Uwaga i funkcje wykonawcze oceniane za pomocą ustnego testu próbnego, w którym uczestnicy mierzą czas od 0 do 300 sekund. Wyższy czas wskazuje na niższą uwagę i funkcje wykonawcze.
1 i 4 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych (uwaga i pamięć robocza) oceniana za pomocą testów rozpiętości cyfr od miesiąca 1 do miesiąca 4
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Uwaga i pamięć robocza oceniane za pomocą testu rozpiętości cyfr w przód i wstecz. Test do przodu jest oceniany od 0-16, a test wsteczny od 0-18, wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę i pamięć.
1 i 4 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych (fluencja fonemiczna i semantyczna) oceniana za pomocą testów fluencji kierowanych literami i kategoriami od miesiąca 1 do miesiąca 4
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Fluencja fonemiczna i semantyczna oceniana za pomocą testu fluencji kierowanego literami i kategoriami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną płynność.
1 i 4 miesiące
Dysautonomia mierzona hipotonią ortostatyczną i tachykardią ortostatyczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Niedociśnienie ortostatyczne i tachykardia ortostatyczna (spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mmHg po 3 minutach stania w porównaniu z siedzeniem).
1 miesiąc
Dysautonomia mierzona hipotonią ortostatyczną i tachykardią ortostatyczną
Ramy czasowe: 4 miesiące
Niedociśnienie ortostatyczne i tachykardia ortostatyczna (spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mmHg po 3 minutach stania w porównaniu z siedzeniem).
4 miesiące
Zmiana objawów depresji PHQ-9
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Samodzielna miara objawów depresyjnych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to 9-punktowa skala z zakresem wyników od 1 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję.
1 i 4 miesiące
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Skróconego Formularza-36
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Jakość życia w domenach witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania w rolach fizycznych i emocjonalnych oraz społecznych, oceniana za pomocą krótkiego formularza-36. Krótki formularz-36 mierzy zdrowie fizyczne i psychiczne za pomocą 8 skal. Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia).
1 i 4 miesiące
Zmiana bezsenności oceniana za pomocą Insomnia Severity Index od miesiąca 1 do miesiąca 4
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Obecność, nasilenie i wzorce bezsenności oraz jej zakłócenie w codziennym funkcjonowaniu oceniane za pomocą Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index to 7-punktowa skala z zakresem punktacji 0-28. Wyższy wynik wskazuje na ciężką bezsenność.
1 i 4 miesiące
Zmiana lęku oceniana za pomocą GAD-7 od miesiąca 1 do miesiąca 4
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Samodzielna miara lęku za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7). GAD-7 to 7-elementowy instrument służący do pomiaru lub oceny zaburzeń lękowych. Zakres punktacji wynosi od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na silny niepokój.
1 i 4 miesiące
Zmiana ogólnego stanu zdrowia psychicznego ocenianego za pomocą CAT-MH od miesiąca 1 do miesiąca 4
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Samodzielnie zgłaszane pomiary objawów zdrowia psychicznego (lęku i depresji) za pomocą Komputerowego Testu Adaptacyjnego Zdrowia Psychicznego (CAT-MH). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
1 i 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe samodzielnie zgłoszone diagnozy w ciągu 12 miesięcy po zakażeniu COVID-19
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Nowe diagnozy medyczne po zakażeniu COVID-19.
1, 2, 4, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Rush University Medical Center
University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00278774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj