COVID-19 회복 연구: HIV 유무에 관계없이 생활하는 사람들의 장기 COVID-19 증상 및 바이오마커
2024년 4월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
HIV 감염 여부에 관계없이 장기간 COVID-19의 증상 및 바이오마커
이 관찰 연구는 HIV가 있거나 없는 사람들의 코호트에서 COVID-19의 장기적인 증상과 부작용을 전향적으로 특성화할 것입니다.
이것은 건강 이력, 증상, 기분, 삶의 질 및 건강 변화에 대한 설문 조사를 완료하고 모바일 정맥 절개 서비스를 사용하여 집에서 최대 2회의 혈액을 채취하는 일련의 원격 연구 방문을 통해 달성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HIV 유무에 관계없이 COVID-19의 후기(2주 이상) 영향에 대해 알아보기 위해 수행되는 전향적 관찰 연구입니다. 조사관은 COVID-19에 걸린 사람과 COVID-19에 걸리지 않은 사람을 연구하고, HIV 감염자와 HIV 음성인 사람을 연구하여 이를 수행할 계획입니다. 조사관은 COVID-19 후 평균 증상 기간, 이러한 증상이 삶의 질에 미치는 영향, HIV 유무에 관계없이 COVID-19 후 일반적인 의학적 합병증을 조사할 것입니다.
참여에는 다음이 포함됩니다.
- 참가자 자신, 건강 이력, 삶의 질 및 최근 기분, COVID-19 또는 HIV(참가자가 감염된 이력이 있는 경우)에 대한 설문 조사 완료. 조사관은 참가자에게 증상, 기분, 삶의 질 및 건강 변화에 대해 1년 동안 최대 5개의 후속 설문 조사에서 질문에 답하도록 요청할 것입니다. 참가자는 또한 특정 후속 설문 조사에서 사고, 기억 및 반응 속도에 대한 일련의 짧은 테스트를 완료합니다.
- phlebotomist가 참가자의 집(또는 참가자가 선택한 허용되는 위치)에 최대 2번 방문합니다. phlebotomist는 약 3.5 테이블 스푼의 혈액을 수집하고 누웠을 때와 일어 났을 때 키, 몸무게 및 활력 징후를 측정합니다.
이것은 완전한 원격 학습이며 모든 학습 활동은 집이나 참가자가 선택한 다른 장소에서 수행할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
392
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 미국의 인접한 48개 주에서 HIV 유무와 COVID-19 진단 유무에 관계없이 다음과 같은 수의 자원 봉사자를 모집할 것입니다.
- COVID-19 증상이 나타나거나 지난 4주 이내에 첫 양성 반응을 보인 성인 HIV(PWH) 성인 110명
- COVID-19 증상이 나타나거나 지난 4주 이내에 첫 양성 반응을 보인 성인 HIV 음성인 110명
- COVID-19 병력이 없는 성인 PWH 45명
- COVID-19 병력이 없는 성인 HIV 음성인 50명
조사관은 미국 전역의 PWH의 인구통계학적 및 지리적 다양성을 대략적으로 대표하는 PWH 인구를 등록하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 인접한 48개 주에 거주
- 그룹 1 및 3: 자가 보고된 HIV 감염
- 그룹 2 및 4: 자가 보고된 HIV 음성
제외 기준:
- 전화로 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능함
- 필수 연구 이벤트를 완료할 수 없음
- 참가자와 처음 접촉하기 5주 이상 전에 COVID-19의 첫 번째 또는 유일한 진단
- 그룹 3 및 4: coOVID-19 진단을 받은 적이 있거나 테스트 여부와 상관없이 언제든지 COVID-19에 걸렸다고 의심하는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최근 COVID-19 진단을 받은 HIV+ 성인
필수 연구 방문:
선택적 연구 방문: • 2개월차, 6개월차, 12개월차 후속 설문지 |
(관찰 연구)
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HIV - 최근 COVID-19 진단을 받은 성인
필수 연구 방문:
선택적 연구 방문: • 2개월차, 6개월차, 12개월차 후속 설문지 |
(관찰 연구)
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COVID-19 병력이 없는 HIV+ 성인
필수 연구 방문:
선택적 연구 방문: • 1차 후속 설문지 이후 1개월, 5개월 및 11개월 후 후속 설문지. |
(관찰 연구)
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HIV - COVID-19 병력이 없는 성인
필수 연구 방문:
선택적 연구 방문: • 1차 후속 설문지 이후 1개월, 5개월 및 11개월 후 후속 설문지. |
(관찰 연구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 후 12개월 동안 COVID-19 감염 후 증상 심각도의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 12개월
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Flu-PRO(Influenza Patient-Reported Outcome) 기기를 사용하여 측정한 일반적인 건강 및 활동으로의 복귀 시간.
전체 점수는 32개 항목의 평균으로 계산되며 범위는 0(증상 없음)에서 4(매우 심각한 증상)입니다.
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1, 2, 4, 6, 12개월
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피로도의 변화
기간: 1개월과 4개월
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피로 심각도 척도를 사용하여 측정한 증상 발병 후 피로의 유무, 피로의 심각도 및 피로가 활동 수준에 미치는 영향.
피로 심각도 척도는 9개 항목으로 구성된 도구이며 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 등급이 매겨집니다.
항목 점수를 추가하여 9(가장 심각하지 않음)에서 63(가장 심각함) 범위의 전체 점수를 생성합니다.
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1개월과 4개월
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감염 후 12개월 동안 경험한 COVID-19 증상 수의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 12개월
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신경정신의학, 심혈관 및 피부 영역에서 Flu-PRO 및 추가 COVID-19 특정 증상을 사용하여 경험한 증상의 수.
Flu-PRO 점수 범위는 0(무증상)에서 4(매우 심각한 증상)입니다.
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1, 2, 4, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란의 mMRC 속도 변화
기간: 1개월과 4개월
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MMRC(Modified Medical Research Council) 기기는 호흡곤란을 측정하는 데 사용됩니다.
mMRC는 호흡곤란의 중증도를 0에서 4까지의 척도로 평가하며, 4는 호흡곤란 중증도의 최고 수준을 나타냅니다.
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1개월과 4개월
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1개월에서 4개월까지 RAVLT로 측정한 인지 기능(학습 및 기억)의 변화
기간: 1개월과 4개월
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)를 통해 학습 및 기억력을 평가했으며 참가자는 총 학습 점수(범위 0-36), 지연된 회상 점수(범위 0-12) 및 인식 점수(범위 -12 ~ + 12).
모든 경우에 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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1개월과 4개월
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1개월에서 4개월까지 구강 추적 테스트를 통해 평가된 인지 기능(주의력 및 집행 기능)의 변화
기간: 1개월과 4개월
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참가자가 0초에서 300초 사이의 시간을 측정하는 구강 트레일 테스트를 통해 주의력 및 실행 기능을 평가합니다.
시간이 높을수록 주의력과 실행 기능이 낮음을 나타냅니다.
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1개월과 4개월
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1개월에서 4개월까지 숫자 범위 테스트를 통해 평가한 인지 기능(주의 및 작업 기억)의 변화
기간: 1개월과 4개월
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주의력과 작업 기억력은 숫자 범위 작업 전진 및 후진 테스트를 통해 평가됩니다.
순방향 테스트는 0-16점, 역방향 테스트는 0-18점으로 점수가 높을수록 주의력과 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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1개월과 4개월
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1개월에서 4개월까지 문자 및 범주 안내 유창성 테스트를 통해 평가된 인지 기능(음소 및 의미 유창성)의 변화
기간: 1개월과 4개월
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문자 안내 및 범주 안내 유창성 테스트를 통해 평가된 음소 및 의미 유창성.
점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 유창성이 증가했음을 나타냅니다.
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1개월과 4개월
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기립성 저혈압 및 기립성 빈맥을 통해 측정된 자율신경실조증
기간: 1 개월
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기립성 저혈압 및 기립성 빈맥(앉았을 때와 비교했을 때 서 있을 때와 비교하여 3분 후에 수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 감소).
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1 개월
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기립성 저혈압 및 기립성 빈맥을 통해 측정된 자율신경실조증
기간: 4개월
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기립성 저혈압 및 기립성 빈맥(앉았을 때와 비교했을 때 서 있을 때와 비교하여 3분 후에 수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 감소).
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4개월
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PHQ-9 우울증 증상의 변화
기간: 1개월과 4개월
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The Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 사용한 우울 증상의 자가 보고 측정.
PHQ-9는 점수 범위가 1-27인 9개 항목 척도이며 점수가 높을수록 심각한 우울증을 나타냅니다.
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1개월과 4개월
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Short Form-36을 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 1개월과 4개월
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Short Form-36을 사용하여 평가한 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적, 정서적, 사회적 역할 기능 영역에서의 삶의 질.
Short Form-36은 8가지 척도를 사용하여 신체 및 정신 건강을 측정합니다.
최종 점수 범위는 0(나쁜 건강 상태)에서 100(더 좋은 건강 상태)까지입니다.
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1개월과 4개월
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1개월에서 4개월까지 불면증 심각도 지수를 사용하여 평가한 불면증의 변화
기간: 1개월과 4개월
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불면증 심각도 지수로 평가한 불면증의 존재, 심각도 및 패턴, 일상 기능에 대한 방해.
불면증 심각도 지수는 점수 범위가 0-28인 7개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 심한 불면증을 나타냅니다.
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1개월과 4개월
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1개월에서 4개월까지 GAD-7을 사용하여 평가한 불안의 변화
기간: 1개월과 4개월
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일반화된 불안 장애(GAD-7)를 사용한 자가 보고식 불안 측정.
GAD-7은 불안 장애를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다.
점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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1개월과 4개월
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1개월에서 4개월까지 CAT-MH를 사용하여 평가한 전반적인 정신 건강의 변화
기간: 1개월과 4개월
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CAT-MH(Computer Adaptive Test-Mental Health)를 사용한 정신 건강 증상(불안 및 우울증)의 자가 보고 측정.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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1개월과 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 감염 후 12개월 동안 새로운 자가 보고 진단
기간: 1, 2, 4, 6, 12개월
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COVID-19 감염 후 새로운 의학적 진단.
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1, 2, 4, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00278774
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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