Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 Recovery Study: Symptomer og biomarkører på lang covid-19 hos mennesker som lever med og uten HIV

3. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Symptomer og biomarkører for langvarig COVID-19 hos mennesker som lever med og uten HIV

Denne observasjonsstudien vil prospektivt karakterisere de langsiktige symptomene og bivirkningene av COVID-19 i kohorter av mennesker som lever med og uten HIV. Dette vil bli oppnådd gjennom en rekke eksterne studiebesøk som involverer å fullføre undersøkelser om helsehistorie, symptomer, humør, livskvalitet og endringer i helse, og opptil to blodprøver hjemmefra ved bruk av en mobil flebotomitjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som utføres for å lære om sene (2+ uker eller mer) effekter av COVID-19 hos mennesker som lever med og uten HIV. Etterforskerne planlegger å gjøre dette ved å studere personer som har covid-19 og personer som ikke har hatt covid-19, og ved å studere mennesker som lever med HIV og personer som er HIV-negative. Etterforskerne skal undersøke gjennomsnittlig varighet av symptomene etter COVID-19, hvordan disse symptomene påvirker livskvaliteten, og hvilke medisinske komplikasjoner som er vanlige etter COVID-19 hos personer med og uten HIV.

Deltakelse innebærer:

  • Deltakerfullføring av undersøkelser om seg selv, deres helsehistorie, deres livskvalitet og humør i den siste tiden, og om COVID-19 eller HIV hvis deltakeren har en historie med en av infeksjonene. Etterforskerne vil be deltakerne svare på spørsmål i opptil 5 oppfølgingsundersøkelser i løpet av et år om deres symptomer, humør, livskvalitet og endringer i helse. Deltakerne vil også gjennomføre en serie korte tester av tenkning, hukommelse og reaksjonshastighet ved visse oppfølgingsundersøkelser.
  • Opptil to besøk til deltakerens hjem (eller et akseptabelt sted etter eget valg) av en phlebotomist. Phlebotomist vil samle inn ca 3,5 spiseskjeer blod, samt måle høyde, vekt og vitale tegn når du legger deg ned og reiser deg.

Dette er en fullstendig fjernstudie og alle studieaktiviteter kan gjøres hjemmefra eller et annet sted som deltakeren selv velger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

392

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil rekruttere frivillige med og uten HIV og med og uten en COVID-19-diagnose fra de tilstøtende 48 amerikanske delstatene i følgende antall:

  1. 110 voksne mennesker som lever med HIV (PWH) med COVID-19 symptomdebut eller første positive test innen de siste 4 ukene
  2. 110 voksne HIV-negative personer med COVID-19 symptomdebut eller første positive test innen de siste 4 ukene
  3. 45 voksne PWH uten historie med COVID-19
  4. 50 voksne HIV-negative personer uten covid-19 i historien

Etterforskere tar sikte på å registrere en populasjon av PWH som er omtrent representativ for det demografiske og geografiske mangfoldet til PWH over hele USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Bor i de sammenhengende 48 statene
  • Gruppe 1 og 3: selvrapportert HIV-infeksjon
  • Gruppe 2 og 4: selvrapportert HIV-negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere på telefon på engelsk eller spansk
  • Manglende evne til å fullføre nødvendige studiehendelser
  • En første eller eneste diagnose av COVID-19 5 eller flere uker før første kontakt med deltaker
  • Gruppe 3 og 4: diagnose av covid-19 noensinne, eller deltaker mistenker at de hadde covid-19 til enhver tid uavhengig av om de ble testet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV+ voksne med nylig diagnose COVID-19

Nødvendige studiebesøk:

  • Baseline spørreskjema ved påmelding eller måned 1.
  • Oppfølgingsskjema for måned 1 og måned 4
  • Høyde, vekt, vitale tegn og blodprøvetaking i måned 1 og måned 4

Valgfrie studiebesøk:

• Oppfølgingsskjema for måned 2, måned 6 og måned 12
Annen: Ingen inngrep
(observasjonsstudie)
HIV-voksne med nylig diagnose COVID-19

Nødvendige studiebesøk:

  • Baseline spørreskjema ved påmelding eller måned 1.
  • Oppfølgingsskjema for måned 1 og måned 4
  • Høyde, vekt, vitale tegn og blodprøvetaking i måned 1 og måned 4

Valgfrie studiebesøk:

• Oppfølgingsskjema for måned 2, måned 6 og måned 12
Annen: Ingen inngrep
(observasjonsstudie)
HIV+ voksne uten historie med COVID-19

Nødvendige studiebesøk:

  • Baseline spørreskjema ved påmelding.
  • Oppfølgingsskjema ved påmelding og ca. 3 måneder etter første oppfølgingsskjema.
  • Høyde, vekt, vitale tegn og blodprøvetaking ved påmelding.

Valgfrie studiebesøk:

• Oppfølgingsskjema 1, 5 og 11 måneder etter første oppfølgingsskjema.
Annen: Ingen inngrep
(observasjonsstudie)
HIV-voksne uten historie med COVID-19

Nødvendige studiebesøk:

  • Baseline spørreskjema ved påmelding.
  • Oppfølgingsskjema ved påmelding og ca. 3 måneder etter første oppfølgingsskjema.

Valgfrie studiebesøk:

• Oppfølgingsskjema 1, 5 og 11 måneder etter første oppfølgingsskjema.
Annen: Ingen inngrep
(observasjonsstudie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer etter COVID-19-infeksjon over 12 måneder etter infeksjon
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 og 12 måneder
På tide å gå tilbake til vanlig helse og aktiviteter, målt med instrumentet Influensa Pasient-rapportert utfall (Flu-PRO). Den totale poengsummen er beregnet som gjennomsnittet på tvers av 32 elementer, og varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (svært alvorlige symptomer).
1, 2, 4, 6 og 12 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Tilstedeværelse/fravær av tretthet etter symptomdebut, alvorlighetsgrad av tretthet og dens effekt på aktivitetsnivået målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale. Fatigue Severity Scale er et verktøy med 9 elementer og hvert element rangeres fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Elementpoengsummene legges til for å generere den totale poengsummen, fra 9 (minst alvorlig) til 63 (mest alvorlig).
1 og 4 måneder
Endring i antall covid-19-symptomer opplevd over 12 måneder etter infeksjon
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 og 12 måneder
Antall symptomer opplevd ved bruk av Flu-PRO og ytterligere COVID-19-spesifikke symptomer innen nevropsykiatri, kardiovaskulær og hud. Flu-PRO-skåre varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (svært alvorlige symptomer).
1, 2, 4, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mMRC-frekvenser av dyspné
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Instrumentet Modified Medical Research Council (mMRC) vil bli brukt til å måle dyspné. mMRC vurderer alvorlighetsgraden av dyspné på en skala fra 0 til 4, 4 som indikerer det høyeste nivået av dyspné.
1 og 4 måneder
Endring i kognitiv funksjon (læring og hukommelse) målt av RAVLT fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Læring og hukommelse vurdert gjennom Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), der deltakerne får en total læringsscore (område 0-36), en forsinket gjenkallingsscore (område 0-12) og en gjenkjenningsscore (område -12 - + 12). I alle tilfeller indikerer en høyere poengsum bedre tilbakekalling.
1 og 4 måneder
Endring i kognitiv funksjon (oppmerksomhet og eksekutiv funksjon) vurdert gjennom muntlige sporprøver fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Oppmerksomhet og eksekutiv funksjon vurderes gjennom en muntlig løypetest, hvor deltakerne er tidsbestemt mellom 0 og 300 sekunder. En høyere tid indikerer lavere oppmerksomhet og utøvende funksjon.
1 og 4 måneder
Endring i kognitiv funksjon (oppmerksomhet og arbeidsminne) vurdert gjennom sifferspantester fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Oppmerksomhet og arbeidsminne vurdert gjennom en sifferspennoppgave-forover- og bakovertest. Forovertesten scores fra 0-16 og bakovertesten fra 0-18, høyere poengsum indikerer bedre oppmerksomhet og hukommelse.
1 og 4 måneder
Endring i kognitiv funksjon (fonemisk og semantisk flyt) vurdert gjennom bokstav- og kategoristyrte flytetester fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Fonemisk og semantisk flyt vurdert gjennom en bokstavveiledet og kategoriveiledet flyttest. Poengsummen varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer økt flyt.
1 og 4 måneder
Dysautonomi målt gjennom ortostatisk hypotensjon og ortostatisk takykardi
Tidsramme: 1 måned
Ortostatisk hypotensjon og ortostatisk takykardi (reduksjon i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller reduksjon i diastolisk blodtrykk på 10 mmHg etter 3 minutters stående sammenlignet med sittende).
1 måned
Dysautonomi målt gjennom ortostatisk hypotensjon og ortostatisk takykardi
Tidsramme: 4 måneder
Ortostatisk hypotensjon og ortostatisk takykardi (reduksjon i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller reduksjon i diastolisk blodtrykk på 10 mmHg etter 3 minutters stående sammenlignet med sittende).
4 måneder
Endring i PHQ-9 depresjonssymptomer
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Selvrapportert mål på depressive symptomer ved hjelp av The Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er en skala med 9 elementer med et poengområde på 1-27 med høyere poengsum som indikerer alvorlig depresjon.
1 og 4 måneder
Endring i livskvalitet vurdert ved bruk av Short Form-36
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Livskvalitet i domenene vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk og emosjonell og sosial rollefunksjon, vurdert ved bruk av Short Form-36. Short Form-36 måler fysisk og mental helse ved hjelp av 8 skalaer. Den endelige poengsummen varierer fra 0 (verre helsetilstand) til 100 (bedre helsetilstand).
1 og 4 måneder
Endring i søvnløshet vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og mønstre av søvnløshet, og dens forstyrrelse av daglig funksjon som vurdert av Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index er en 7-elementskala med et poengområde på 0-28. En høyere score indikerer alvorlig søvnløshet.
1 og 4 måneder
Endring i angst vurdert ved bruk av GAD-7 fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Selvrapportert mål på angst ved bruk av The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 er et 7-elements instrument som brukes til å måle eller vurdere angstlidelser. Poengsummen er fra 0-21. En høyere score indikerer alvorlig angst.
1 og 4 måneder
Endring i generell mental helse vurdert ved bruk av CAT-MH fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Selvrapporterte mål på psykiske helsesymptomer (angst og depresjon) ved hjelp av Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH). Poeng varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
1 og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye selvrapporterte diagnoser over 12 måneder etter COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 og 12 måneder
Nye medisinske diagnoser etter COVID-19-infeksjon.
1, 2, 4, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Rush University Medical Center
University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00278774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere