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COVID-19-Erholungsstudie: Symptome und Biomarker von langem COVID-19 bei Menschen, die mit und ohne HIV leben

3. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Symptome und Biomarker von langem COVID-19 bei Menschen, die mit und ohne HIV leben

Diese Beobachtungsstudie wird prospektiv die langfristigen Symptome und Nebenwirkungen von COVID-19 in Kohorten von Menschen mit und ohne HIV charakterisieren. Dies wird durch eine Reihe von Fernstudienbesuchen erreicht, bei denen Umfragen zu Gesundheitsgeschichte, Symptomen, Stimmung, Lebensqualität und Gesundheitsveränderungen sowie bis zu zwei Blutentnahmen von zu Hause aus mithilfe eines mobilen Aderlassdienstes durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die durchgeführt wird, um etwas über die späten (2+ Wochen oder mehr) Auswirkungen von COVID-19 bei Menschen zu erfahren, die mit und ohne HIV leben. Die Ermittler planen, dies zu tun, indem sie Menschen untersuchen, die COVID-19 haben, und Menschen, die COVID-19 nicht hatten, und indem sie Menschen untersuchen, die mit HIV leben, und Menschen, die HIV-negativ sind. Die Forscher werden die durchschnittliche Dauer der Symptome nach COVID-19 untersuchen, wie sich diese Symptome auf die Lebensqualität auswirken und welche medizinischen Komplikationen nach COVID-19 bei Menschen mit und ohne HIV häufig sind.

Die Teilnahme beinhaltet:

  • Teilnahme an Umfragen über sich selbst, ihre Gesundheitsgeschichte, ihre Lebensqualität und Stimmung in der jüngeren Vergangenheit und über COVID-19 oder HIV, wenn der Teilnehmer eine Vorgeschichte mit einer der beiden Infektionen hat. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, im Laufe eines Jahres in bis zu 5 Folgebefragungen Fragen zu ihren Symptomen, ihrer Stimmung, ihrer Lebensqualität und ihren gesundheitlichen Veränderungen zu beantworten. Die Teilnehmer werden außerdem bei bestimmten Folgeumfragen eine Reihe von kurzen Tests zu Denk-, Gedächtnis- und Reaktionsgeschwindigkeit absolvieren.
  • Bis zu zwei Besuche beim Teilnehmer zu Hause (oder an einem akzeptablen Ort seiner Wahl) durch einen Phlebotomisten. Der Phlebotomist wird etwa 3,5 Esslöffel Blut sammeln sowie Größe, Gewicht und Vitalfunktionen im Liegen und Aufstehen messen.

Dies ist eine vollständige Fernstudie und alle Studienaktivitäten können von zu Hause oder einem anderen Ort nach Wahl des Teilnehmers durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Freiwillige mit und ohne HIV und mit und ohne COVID-19-Diagnose aus den angrenzenden 48 US-Bundesstaaten in der folgenden Anzahl rekrutieren:

  1. 110 erwachsene Menschen mit HIV (PWH) mit COVID-19-Symptombeginn oder erstem positiven Test innerhalb der letzten 4 Wochen
  2. 110 erwachsene HIV-negative Personen mit COVID-19-Symptombeginn oder erstem positiven Test innerhalb der letzten 4 Wochen
  3. 45 erwachsene PWH ohne Vorgeschichte von COVID-19
  4. 50 erwachsene HIV-negative Personen ohne Vorgeschichte von COVID-19

Die Ermittler zielen darauf ab, eine Population von PWH aufzunehmen, die ungefähr repräsentativ für die demografische und geografische Vielfalt von PWH in den Vereinigten Staaten ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Leben in den angrenzenden 48 Bundesstaaten
  • Gruppen 1 und 3: Selbstberichtete HIV-Infektion
  • Gruppen 2 und 4: nach eigener Aussage HIV-negativ

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich telefonisch auf Englisch oder Spanisch zu verständigen
  • Unfähigkeit, erforderliche Studienveranstaltungen abzuschließen
  • Eine erste oder einzige Diagnose von COVID-19 5 oder mehr Wochen vor dem ersten Kontakt mit dem Teilnehmer
  • Gruppen 3 und 4: Diagnose von COVID-19 jemals oder Teilnehmer vermutet, dass er zu irgendeinem Zeitpunkt COVID-19 hatte, unabhängig davon, ob er getestet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV+-Erwachsene mit aktueller COVID-19-Diagnose

Erforderliche Studienbesuche:

  • Baseline-Fragebogen bei der Einschreibung oder Monat 1.
  • Follow-up-Fragebogen in Monat 1 und Monat 4
  • Größe, Gewicht, Vitalfunktionen und Blutentnahme in Monat 1 und Monat 4

Optionale Studienbesuche:

• Follow-up-Fragebogen in Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Sonstiges: Kein Eingriff
(Beobachtungsstudie)
HIV-Erwachsene mit kürzlicher COVID-19-Diagnose

Erforderliche Studienbesuche:

  • Baseline-Fragebogen bei der Einschreibung oder Monat 1.
  • Follow-up-Fragebogen in Monat 1 und Monat 4
  • Größe, Gewicht, Vitalfunktionen und Blutentnahme in Monat 1 und Monat 4

Optionale Studienbesuche:

• Follow-up-Fragebogen in Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Sonstiges: Kein Eingriff
(Beobachtungsstudie)
HIV+ Erwachsene ohne Vorgeschichte von COVID-19

Erforderliche Studienbesuche:

  • Baseline-Fragebogen bei der Einschreibung.
  • Follow-up-Fragebogen bei der Einschreibung und ca. 3 Monate nach dem ersten Follow-up-Fragebogen.
  • Größe, Gewicht, Vitalfunktionen und Blutentnahme bei der Einschreibung.

Optionale Studienbesuche:

• Follow-up-Fragebogen 1, 5 und 11 Monate nach dem ersten Follow-up-Fragebogen.
Sonstiges: Kein Eingriff
(Beobachtungsstudie)
HIV-Erwachsene ohne Vorgeschichte von COVID-19

Erforderliche Studienbesuche:

  • Baseline-Fragebogen bei der Einschreibung.
  • Follow-up-Fragebogen bei der Einschreibung und ca. 3 Monate nach dem ersten Follow-up-Fragebogen.

Optionale Studienbesuche:

• Follow-up-Fragebogen 1, 5 und 11 Monate nach dem ersten Follow-up-Fragebogen.
Sonstiges: Kein Eingriff
(Beobachtungsstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere nach einer COVID-19-Infektion über 12 Monate nach der Infektion
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 12 Monate
Zeit bis zur Rückkehr zu normaler Gesundheit und normalen Aktivitäten, gemessen mit dem Influenza Patient-reported Outcome (Flu-PRO)-Instrument. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aus 32 Items berechnet und reicht von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome).
1, 2, 4, 6 und 12 Monate
Änderung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Erschöpfung nach Auftreten der Symptome, Schweregrad der Ermüdung und ihre Auswirkung auf das Aktivitätsniveau, gemessen mit der Schweregradskala für Ermüdung. Die Fatigue Severity Scale ist ein 9-Punkte-Tool und jeder Punkt wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) eingestuft. Die Item-Scores werden addiert, um den Gesamtscore zu generieren, der von 9 (am wenigsten schwerwiegend) bis 63 (am schwersten) reicht.
1 und 4 Monate
Änderung der Anzahl der COVID-19-Symptome, die über 12 Monate nach der Infektion aufgetreten sind
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 12 Monate
Anzahl der bei der Anwendung von Flu-PRO aufgetretenen Symptome und zusätzliche COVID-19-spezifische Symptome in den Bereichen Neuropsychiatrie, Herz-Kreislauf und Haut. Flu-PRO-Scores reichen von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome).
1, 2, 4, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mMRC-Raten von Dyspnoe
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Zur Messung der Dyspnoe wird das Instrument Modified Medical Research Council (mMRC) verwendet. Der mMRC bewertet den Schweregrad der Dyspnoe auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 den höchsten Schweregrad der Dyspnoe angibt.
1 und 4 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion (Lernen und Gedächtnis), gemessen mit dem RAVLT von Monat 1 bis Monat 4
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Lernen und Gedächtnis werden durch den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet, bei dem die Teilnehmer einen Gesamtlernwert (Bereich 0-36), einen verzögerten Abrufwert (Bereich 0-12) und einen Wiedererkennungswert (Bereich -12 - +) erhalten 12). In allen Fällen zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere Erinnerung an.
1 und 4 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion (Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion), wie durch mündliche Tests von Monat 1 bis Monat 4 festgestellt
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion werden durch einen mündlichen Probetest bewertet, bei dem die Teilnehmer zwischen 0 und 300 Sekunden getaktet werden. Eine höhere Zeit weist auf eine geringere Aufmerksamkeit und exekutive Funktion hin.
1 und 4 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion (Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis), wie durch Digit-Span-Tests von Monat 1 bis Monat 4 festgestellt
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis wurden durch einen Task-Forward- und Backward-Test mit Ziffernspanne bewertet. Der Vorwärtstest wird von 0-16 und der Rückwärtstest von 0-18 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Aufmerksamkeit und ein besseres Gedächtnis anzeigen.
1 und 4 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion (phonemische und semantische Beherrschung), wie durch buchstaben- und kategoriegeführte Beherrschungstests von Monat 1 bis Monat 4 festgestellt
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Die phonemische und semantische Beherrschung wird durch einen buchstaben- und kategoriegeleiteten Beherrschungstest bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Geläufigkeit anzeigt.
1 und 4 Monate
Dysautonomie gemessen durch orthostatische Hypotonie und orthostatische Tachykardie
Zeitfenster: 1 Monat
Orthostatische Hypotonie und orthostatische Tachykardie (Senkung des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg nach 3 Minuten Stehen im Vergleich zum Sitzen).
1 Monat
Dysautonomie gemessen durch orthostatische Hypotonie und orthostatische Tachykardie
Zeitfenster: 4 Monate
Orthostatische Hypotonie und orthostatische Tachykardie (Senkung des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg nach 3 Minuten Stehen im Vergleich zum Sitzen).
4 Monate
Änderung der PHQ-9-Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Selbstberichtete Messung depressiver Symptome unter Verwendung des Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Die PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala mit einem Punktzahlbereich von 1-27, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwere Depression hindeuten.
1 und 4 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Short Form-36
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Lebensqualität in den Bereichen Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche und emotionale und soziale Rollenfunktion, erhoben mit dem Short Form-36. Die Short Form-36 misst die körperliche und geistige Gesundheit anhand von 8 Skalen. Die Endnote reicht von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand).
1 und 4 Monate
Veränderung der Schlaflosigkeit, bewertet anhand des Insomnia Severity Index von Monat 1 bis Monat 4
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Vorhandensein, Schweregrad und Muster von Schlaflosigkeit und ihre Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, wie durch den Insomnia Severity Index bewertet. Der Insomnia Severity Index ist eine 7-Punkte-Skala mit einem Punktebereich von 0-28. Eine höhere Punktzahl weist auf schwere Schlaflosigkeit hin.
1 und 4 Monate
Veränderung der Angst, gemessen mit dem GAD-7 von Monat 1 bis Monat 4
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Selbstberichtete Messung der Angst mit The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Das GAD-7 ist ein 7-Punkte-Instrument zur Messung oder Bewertung von Angststörungen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21. Eine höhere Punktzahl weist auf starke Angst hin.
1 und 4 Monate
Veränderung der allgemeinen psychischen Gesundheit, bewertet mit dem CAT-MH von Monat 1 bis Monat 4
Zeitfenster: 1 und 4 Monate
Selbstberichtete Messungen von Symptomen der psychischen Gesundheit (Angst und Depression) unter Verwendung des Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH). Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert auf schwerere Symptome hinweist.
1 und 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue selbstberichtete Diagnosen über 12 Monate nach der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 12 Monate
Neue medizinische Diagnosen nach COVID-19-Infektion.
1, 2, 4, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Rush University Medical Center
University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00278774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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