Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Recovery Study: Symptomer og biomarkører for langvarig COVID-19 hos mennesker, der lever med og uden HIV

3. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Symptomer og biomarkører for langvarig COVID-19 hos mennesker, der lever med og uden hiv

Dette observationsstudie vil prospektivt karakterisere de langsigtede symptomer og bivirkninger af COVID-19 i kohorter af mennesker, der lever med og uden HIV. Dette vil blive opnået gennem en række fjernstudiebesøg, der involverer udfyldelse af undersøgelser om helbredshistorie, symptomer, humør, livskvalitet og ændringer i sundhed, og op til to blodprøver hjemmefra ved brug af en mobil flebotomitjeneste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der udføres for at lære om sene (2+ uger eller mere) virkninger af COVID-19 hos mennesker, der lever med og uden HIV. Efterforskerne planlægger at gøre dette ved at studere mennesker, der har COVID-19 og personer, der ikke har haft COVID-19, og ved at studere mennesker, der lever med HIV og mennesker, der er HIV-negative. Efterforskerne vil undersøge den gennemsnitlige varighed af symptomer efter COVID-19, hvordan disse symptomer påvirker livskvaliteten, og hvilke medicinske komplikationer der er almindelige efter COVID-19 hos mennesker med og uden HIV.

Deltagelse indebærer:

  • Deltagerens udfyldelse af undersøgelser om sig selv, deres helbredshistorie, deres livskvalitet og humør i den seneste tid, og om COVID-19 eller HIV, hvis deltageren har en historie med enten infektion. Efterforskerne vil bede deltagerne om at besvare spørgsmål i op til 5 opfølgende undersøgelser i løbet af et år om deres symptomer, humør, livskvalitet og ændringer i sundhed. Deltagerne vil også gennemføre en række korte test af tænkning, hukommelse og reaktionshastighed ved visse opfølgende undersøgelser.
  • Op til to besøg i deltagerens hjem (eller et acceptabelt sted efter eget valg) af en phlebotomist. Phlebotomist vil indsamle omkring 3,5 spiseskefulde blod, samt måle højde, vægt og vitale tegn, når du lægger sig ned og står op.

Dette er en fuldstændig fjernundersøgelse, og alle studieaktiviteter kan udføres hjemmefra eller et andet sted, som deltageren selv vælger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil rekruttere frivillige med og uden HIV og med og uden en COVID-19-diagnose fra hele de sammenhængende 48 amerikanske stater i følgende antal:

  1. 110 voksne mennesker, der lever med HIV (PWH) med COVID-19 symptomdebut eller første positive test inden for de foregående 4 uger
  2. 110 voksne HIV-negative personer med COVID-19 symptomdebut eller første positive test inden for de foregående 4 uger
  3. 45 voksne PWH uden historie med COVID-19
  4. 50 voksne hiv-negative mennesker uden historie med COVID-19

Efterforskere sigter mod at indskrive en befolkning af PWH, der er nogenlunde repræsentativ for den demografiske og geografiske mangfoldighed af PWH i hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Bor i de sammenhængende 48 stater
  • Gruppe 1 og 3: selvrapporteret HIV-infektion
  • Gruppe 2 og 4: selvrapporteret HIV-negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere via telefon på engelsk eller spansk
  • Manglende evne til at gennemføre nødvendige studiebegivenheder
  • En første eller eneste diagnose af COVID-19 5 eller flere uger før første kontakt med deltageren
  • Gruppe 3 og 4: diagnose af covid-19 nogensinde, eller deltagere har mistanke om, at de til enhver tid havde covid-19, uanset om de blev testet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV+ voksne med nylig COVID-19 diagnose

Nødvendige studiebesøg:

  • Baseline spørgeskema ved tilmelding eller måned 1.
  • Opfølgningsspørgeskema i måned 1 og måned 4
  • Højde, vægt, vitale tegn og blodprøvetagning i måned 1 og måned 4

Valgfrie studiebesøg:

• Opfølgningsspørgeskema i måned 2, måned 6 og måned 12
Andet: Ingen indgriben
(observationsstudie)
HIV-voksne med nylig COVID-19 diagnose

Nødvendige studiebesøg:

  • Baseline spørgeskema ved tilmelding eller måned 1.
  • Opfølgningsspørgeskema i måned 1 og måned 4
  • Højde, vægt, vitale tegn og blodprøvetagning i måned 1 og måned 4

Valgfrie studiebesøg:

• Opfølgningsspørgeskema i måned 2, måned 6 og måned 12
Andet: Ingen indgriben
(observationsstudie)
HIV+ voksne uden historie med COVID-19

Nødvendige studiebesøg:

  • Baseline spørgeskema ved tilmelding.
  • Opfølgningsspørgeskema ved tilmelding og cirka 3 måneder efter første opfølgende spørgeskema.
  • Højde, vægt, vitale tegn og blodprøvetagning ved tilmelding.

Valgfrie studiebesøg:

• Opfølgningsspørgeskema 1, 5 og 11 måneder efter det første opfølgende spørgeskema.
Andet: Ingen indgriben
(observationsstudie)
HIV-voksne uden historie med COVID-19

Nødvendige studiebesøg:

  • Baseline spørgeskema ved tilmelding.
  • Opfølgningsspørgeskema ved tilmelding og cirka 3 måneder efter første opfølgende spørgeskema.

Valgfrie studiebesøg:

• Opfølgningsspørgeskema 1, 5 og 11 måneder efter det første opfølgende spørgeskema.
Andet: Ingen indgriben
(observationsstudie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomsværhedsgrad efter COVID-19-infektion over 12 måneder efter infektion
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 og 12 måneder
Tid til at vende tilbage til sædvanlig sundhed og aktiviteter, målt ved hjælp af instrumentet til influenzapatientrapporteret resultat (Flu-PRO). Den overordnede score beregnes som middelværdien på tværs af 32 emner og varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer).
1, 2, 4, 6 og 12 måneder
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Tilstedeværelse/fravær af træthed efter symptomdebut, sværhedsgrad af træthed og dens effekt på aktivitetsniveauet målt ved hjælp af træthedsskalaen. Træthedsskalaen er et værktøj med 9 punkter, og hvert emne rangeres fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Punktscorerne tilføjes for at generere den samlede score, der spænder fra 9 (mindst alvorlig) til 63 (mest alvorlig).
1 og 4 måneder
Ændring i antallet af COVID-19 symptomer oplevet over 12 måneder efter infektion
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 og 12 måneder
Antal oplevede symptomer ved brug af Flu-PRO og yderligere COVID-19 specifikke symptomer inden for områderne neuropsykiatri, kardiovaskulær og hud. Flu-PRO-score varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer).
1, 2, 4, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mMRC-hastigheder af dyspnø
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Instrumentet Modified Medical Research Council (mMRC) vil blive brugt til at måle dyspnø. mMRC vurderer sværhedsgraden af ​​dyspnø på en skala fra 0 til 4, hvor 4 angiver det højeste niveau af dyspnøs sværhedsgrad.
1 og 4 måneder
Ændring i kognitiv funktion (indlæring og hukommelse) målt af RAVLT fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Indlæring og hukommelse vurderet gennem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), hvor deltagerne får en samlet indlæringsscore (interval 0-36), en forsinket genkaldelsesscore (interval 0-12) og en genkendelsesscore (interval -12 - + 12). I alle tilfælde indikerer en højere score bedre genkaldelse.
1 og 4 måneder
Ændring i kognitiv funktion (opmærksomhed og eksekutiv funktion) vurderet gennem mundtlige tests fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Opmærksomhed og eksekutiv funktion vurderet gennem en mundtlig trail test, hvor deltagerne er timet mellem 0 og 300 sekunder. En højere tid indikerer lavere opmærksomhed og udøvende funktion.
1 og 4 måneder
Ændring i kognitiv funktion (opmærksomhed og arbejdshukommelse) som vurderet gennem cifferspan-tests fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Opmærksomhed og arbejdshukommelse vurderet gennem en cifferspan opgave-fremad og bagud test. Forlæns-testen scores fra 0-16 og baglæns-testen fra 0-18, højere score indikerer bedre opmærksomhed og hukommelse.
1 og 4 måneder
Ændring i kognitiv funktion (fonemisk og semantisk flydende) som vurderet gennem bogstav- og kategori-guidede flydende test fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Fonemisk og semantisk flydende bedømmes gennem en bogstavstyret og kategoristyret flydende test. Score varierer fra 0-100, med en højere score indikerer øget flydende.
1 og 4 måneder
Dysautonomi målt ved ortostatisk hypotension og ortostatisk takykardi
Tidsramme: 1 måned
Ortostatisk hypotension og ortostatisk takykardi (fald i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller fald i diastolisk blodtryk på 10 mmHg efter 3 minutters stående sammenlignet med siddende).
1 måned
Dysautonomi målt ved ortostatisk hypotension og ortostatisk takykardi
Tidsramme: 4 måneder
Ortostatisk hypotension og ortostatisk takykardi (fald i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller fald i diastolisk blodtryk på 10 mmHg efter 3 minutters stående sammenlignet med siddende).
4 måneder
Ændring i PHQ-9 depressionssymptomer
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Selvrapporteret mål for depressive symptomer ved hjælp af The Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er en 9-punktsskala med et scoreområde på 1-27 med højere score, der indikerer svær depression.
1 og 4 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet ved hjælp af Short Form-36
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Livskvalitet inden for områderne vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk og følelsesmæssig og social rollefunktion, vurderet ved brug af Short Form-36. Short Form-36 måler fysisk og mental sundhed ved hjælp af 8 skalaer. Den endelige score går fra 0 (dårlig helbredstilstand) til 100 (bedre sundhedstilstand).
1 og 4 måneder
Ændring i søvnløshed som vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Tilstedeværelse, sværhedsgrad og mønstre af søvnløshed og dens indblanding i daglig funktion som vurderet af Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index er en 7-punkts skala med et scoreområde på 0-28. En højere score indikerer alvorlig søvnløshed.
1 og 4 måneder
Ændring i angst vurderet ved hjælp af GAD-7 fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Selvrapporteret måling af angst ved hjælp af The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 er et 7-elements instrument, der bruges til at måle eller vurdere angstlidelser. Scoren er fra 0-21. En højere score indikerer alvorlig angst.
1 og 4 måneder
Ændring i den generelle mentale sundhed vurderet ved hjælp af CAT-MH fra måned 1 til måned 4
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Selvrapporterede målinger af mentale helbredssymptomer (angst og depression) ved hjælp af Computer Adaptive Test-Mental Health (CAT-MH). Scorer varierer fra 0-100, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
1 og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye selvrapporterede diagnoser over 12 måneder efter COVID-19-infektion
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 og 12 måneder
Nye medicinske diagnoser efter COVID-19-infektion.
1, 2, 4, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Rush University Medical Center
University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annie Antar, MD,PhD, Infectious Disease - Broadway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00278774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner