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鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の成人患者における dupiluMAb（DUPIXENT®）治療の長期転帰を評価する研究 (AROMA)

2026年7月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

鼻ポリープ症（AROMA）を伴う慢性副鼻腔炎患者における DUPIXENT® 治療の長期転帰の評価

この調査の主な目的は次のとおりです。

  • 患者から報告された症状、鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）およびその他のタイプ 2 併存疾患に関連する健康関連の生活の質（HRQoL）、およびそれらの経時変化の評価を通じて、DUPIXENT® の長期的な有効性を縦断的に特徴付ける.
  • CRSwNP に対して DUPIXENT® を投与された患者を、病歴、人口統計学的および疾患の特徴、2 型併存疾患に関して実世界の状況で特徴付ける

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • CRSwNP患者に対するDUPIXENT®の実際の利用を特徴付ける
  • CRSwNP に対して DUPIXENT® を投与されている患者の疾患重症度と治療満足度に関する患者と医師の全体的な評価を収集する
  • CRSwNP に対して DUPIXENT® を投与されている患者の長期的な安全性データを収集する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

717

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Excel ENT of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • ARK Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • AADRS Clincial Research Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Damask Physicians Group
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60301
        • Asthma & Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14626
        • Rochester Regional Health System
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Allergy Partners of the Triangle
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Essential Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Allergy and Asthma Physicians of RI
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • ADAC research, PA
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • ENT & Allergy Partners
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • STAAMP Research
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System (UVA)
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Richmond Ear Nose & Throat
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
      • Genova、イタリア、16126
        • ENT Clinic San Martino Hospital
      • Rome、イタリア、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
      • Sassari、イタリア、07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95125
        • Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56100
        • Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
      • Siena、Tuscany、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • AOU di Padova
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105
        • Amsterdam UMC Location AMC
    • South Holland
      • Leiderdorp、South Holland、オランダ、2353
        • Alrijne Ziekenhuis
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P1C7
        • Dr. Richard Gall Med Corp
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、ドイツ、10117
        • Charité
      • Hennigsdorf、Brandenburg、ドイツ、16761
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
    • Hesse
      • Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65183
        • Zentrum für Rhinologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • University Hospital Munster
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01139
        • Praxis Dr. Yury Yarin
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Universitatsklinikum Jena
  • 日本
      • Kyoto、日本、600-8216
        • Kyoto Nose & Allergy Clinic
    • Hukui
      • Yoshida-gun、Hukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Niigita
      • Nagaoka、Niigita、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Haibikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-Ku、Tokyo、日本、153-8934
        • Tokyo Kyosai Hospital
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-0001
        • Matsuwaki Clinic Shinagawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-国固有の処方情報に従って、CRSwNPに対してDUPIXENT®による治療を開始している患者。

説明

主な採用基準:

  • それぞれの処方情報（製品ラベルまたはSmPC）に従って、CRSwNPの治療のためにDUPIXENT®を新たに開始するすべての患者
  • -プロトコルに従って、クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  • 治験患者または法的に認められた代理人が署名したインフォームド コンセントを提供する
  • -プロトコルに従って研究関連のアンケートを理解し、完了することができます

主な除外基準:

  • -国別の処方情報に従ってDUPIXENT®に禁忌がある患者
  • あらゆる状態に対するDUPIXENT®による以前の治療
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルごとに研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある状態
  • -進行中の介入または観察研究への参加, 治療する医師の意見では, プロトコルごとの現在の研究の評価に影響を与える可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン患者の特徴
時間枠：3年までのベースライン
人口統計には、性別、年齢、民族性、身長、体重、BMI、教育、現在の雇用状況、医師の情報が含まれますが、これらに限定されません。
3年までのベースライン
ベースラインの疾患の特徴
時間枠：3年までのベースライン
病歴には、CRSwNPの病歴、併存疾患、CRSwNP診断時の年齢、有効性変数のベースライン測定値が含まれますが、これらに限定されません。
3年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DUPIXENT® 治療の特徴
時間枠：3年までのベースライン
以下を含むがこれらに限定されない: 使用法、投与量、順守、中断、場所 (自宅または診療所) および投与頻度
3年までのベースライン
CRSwNP治療の特徴
時間枠：3年までのベースライン
以下を含むがこれらに限定されない: 用法、投与量、順守、期間および頻度
3年までのベースライン
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：3年までのベースライン
3年までのベースライン
参加者の評価: サブスコア (鼻づまり [NC] および嗅覚喪失 [LOS]) を含む総合症状スコア (TSS)
時間枠：3年までのベースライン
TSS は複合スコア (0 ～ 9 の範囲) であり、毎日評価される次の症状の合計で構成されます: 鼻づまり/閉塞、嗅覚の低下/喪失、鼻漏 (前部/後部鼻汁の平均)。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
3年までのベースライン
医師の評価: ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT) スコアの変化
時間枠：3年までのベースライン
UPSIT (UPSIT 40-臭気試験) は、人間の嗅覚機能を定量的に評価するための迅速かつ簡単に管理できる方法です。
3年までのベースライン
医師の評価: CT-Lund-Mackay スコア
時間枠：3年までのベースライン

LMK システムは、副鼻腔の CT 画像に基づいて採点され、不透明度に応じてポイントが与えられます。

0 = 不透明化なし、1 = 部分的な不透明化、2 = 完全な不透明化。 次に、これらのポイントを上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、前頭洞に適用します。 骨口複合体は、0 = 閉塞されていない、または 2 = 閉塞されているとして評価されます。 これらの合計は、各サイドで 12、合計で 24 の最大スコアを導き出します。
3年までのベースライン
医師の評価: 鼻最大吸気流量 (PNIF)
時間枠：3年までのベースライン
鼻の最大吸気流量 (NPIF) は、強制吸気中の両方の鼻腔を通る空気流量の測定値であり、リットル/分で表されます。
3年までのベースライン
医師の評価: - 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：3年までのベースライン
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の量です。
3年までのベースライン
医師の評価: 呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合
時間枠：3年までのベースライン
FeNO (フラクショナル呼気一酸化窒素) は、50 mL/秒の呼吸流量を使用して分析され、ppb で報告されます。
3年までのベースライン
参加者の評価: 喘息コントロールアンケート、6 項目 (ACQ-6)
時間枠：3年までのベースライン
ACQ-6 は、喘息のコントロールを 0 (完全にコントロールされている; 6 = 重度にコントロールされていない) の範囲のスコアで評価します。
3年までのベースライン
参加者評価：ミニ喘息QOLアンケート（MiniAQLQ）
時間枠：3年までのベースライン
MiniAQLQ は、健康関連の生活の質に対する喘息の影響を 1 (最大の障害) から 7 (障害なし) までのスコアで評価します。
3年までのベースライン
参加者の評価: AR Visual Analog Scale (VAS) を使用したアレルギー性鼻炎 (AR)
時間枠：3年までのベースライン
AR-VAS は、副鼻腔炎の症状の重症度を 0 (問題がない) から 10 (考えられる最悪の場合) のスケールで評価します。
3年までのベースライン
参加者の評価: ミニ鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (MiniRQLQ)
時間枠：3年までのベースライン
MiniRQLQ は RQLQ(S)+12 の短縮版で、通年性または季節性アレルギー性鼻炎に関連する健康関連の生活の質を 0 (問題なし) から 6 (非常に問題あり) までのスコアで評価します。
3年までのベースライン
参加者の評価: Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
時間枠：3年までのベースライン
SNOT-22 は、慢性副鼻腔炎が健康関連の生活の質に与える影響を 0 ～ 110 のスコアで評価します。スコアが低いほど、健康関連の生活の質が向上しています。
3年までのベースライン
参加者の評価: 患者志向の湿疹測定 (POEM)
時間枠：3年までのベースライン
POEM は、乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声の症状を 0 ～ 28 のスコアで評価します。スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
3年までのベースライン
参加者の評価: 喘息に関する作業生産性および活動障害アンケート (WPAI-CRSwNP)
時間枠：3年までのベースライン
WPAI-CRSwNP は、CRSwNP に関連する仕事と活動の障害を測定します。 スコアは障害率で表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
3年までのベースライン
医師の評価: 医療利用の変化
時間枠：3年までのベースライン
医療、病院、および薬局の記録から収集されたリソースの使用
3年までのベースライン
参加者の評価: 簡易フォーム 12
時間枠：3年までのベースライン
SF-12 は、身体的機能、社会的機能、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、精神​​的健康、エネルギー/活力、痛み、および一般的な健康認識を 0 から 100 までのスコアで評価します。スコアが低いほど、生活の質の障害が大きいことを表します。
3年までのベースライン
参加者の評価: ヨーロッパの生活の質の 5 次元、5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：3年までのベースライン
EQ 5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成され、EQ-VAS は、回答者の自己評価された健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) のスケールで記録します。 100 (想像できる最高の健康状態)。
3年までのベースライン
参加者の評価: 症状の重症度、治療の満足度に対する全体的な印象 (全体的な患者の評価)
時間枠：3年までのベースライン
Global Patient Assessment は、過去 1 週間の症状の重症度と CRSwNP 治療に対する患者の全体的な満足度に関する 2 要素のアンケートです。
3年までのベースライン
医師の評価: 疾患の重症度に対するグローバルな印象 (グローバルな医師の評価)
時間枠：3年までのベースライン
Global Physician Assessment は、医師に患者の CRSwNP の重症度を評価するよう求める 1 項目の質問です。
3年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (推定)

2027年3月25日

研究の完了 (推定)

2027年3月25日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R668-cSNP-2072
  • 42822 (レジストリ識別子：EU HMA-EMA Catalogue)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となる個々の患者データ (IPD) はすべて、共有の対象と見なされます。

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を受け、結果を公表した場合 (例: 科学出版物) 、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する機能を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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