此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

DupiluMAb (DUPIXENT®) 治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 的长期疗效评估研究 (AROMA)

2026年7月9日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

评估 DUPIXENT ®治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (AROMA) 患者的长期结果

该研究的主要目标是：

通过评估患者报告的症状、与慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 和其他 2 型合并症相关的健康相关生活质量 (HRQoL) 及其随时间的变化，纵向表征 DUPIXENT ®的长期有效性.
描述在真实环境中接受 DUPIXENT ®治疗 CRSwNP 的患者的病史、人口统计学和疾病特征以及 2 型合并症

该研究的次要目标是：

描述 DUPIXENT ®在 CRSwNP 患者中的真实应用
收集患者和医生对接受 DUPIXENT ®治疗 CRSwNP 的患者的疾病严重程度和治疗满意度的全球评估
为接受 DUPIXENT ®治疗 CRSwNP 的患者收集长期安全数据

研究概览

地位

主动，不招人

条件

慢性鼻窦炎伴鼻息肉病

干预/治疗

药品：DUPIXENT®

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

717

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Québec、加拿大、G1S 4L8
    - Hôpital du Saint-Sacrement
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3P1C7
    - Dr. Richard Gall Med Corp
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E2
    - Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
德国
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
    - University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
- Brandenburg
  - Berlin、Brandenburg、德国、10117
    - Charité
  - Hennigsdorf、Brandenburg、德国、16761
    - Oberhavelkliniken Hennigsdorf
- Hesse
  - Wiesbaden、Hesse、德国、65183
    - Zentrum für Rhinologie
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
    - University Hospital Munster
- Saxony
  - Dresden、Saxony、德国、01139
    - Praxis Dr. Yury Yarin
- Thuringia
  - Jena、Thuringia、德国、07740
    - Universitatsklinikum Jena
意大利
- - Catanzaro、意大利、88100
    - Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
  - Genova、意大利、16126
    - ENT Clinic San Martino Hospital
  - Rome、意大利、00161
    - Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
  - Rome、意大利、00168
    - Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
  - Sassari、意大利、07100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
- Milano
  - Rozzano、Milano、意大利、20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Sicily
  - Catania、Sicily、意大利、95125
    - Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
- Tuscany
  - Pisa、Tuscany、意大利、56100
    - Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
  - Siena、Tuscany、意大利、53100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
- Veneto
  - Padova、Veneto、意大利、35128
    - AOU di Padova
日本
- - Kyoto、日本、600-8216
    - Kyoto Nose & Allergy Clinic
- Hukui
  - Yoshida-gun、Hukui、日本、910-1193
    - University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
- Kanagawa
  - Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
    - Fujisawa City Hospital
- Niigita
  - Nagaoka、Niigita、日本、940-2085
    - Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
- Osaka
  - Habikino、Osaka、日本、583-8588
    - Osaka Haibikino Medical Center
- Tokyo
  - Meguro-Ku、Tokyo、日本、153-8934
    - Tokyo Kyosai Hospital
  - Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-0001
    - Matsuwaki Clinic Shinagawa
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35244
    - Excel ENT of Alabama
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85251
    - Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
  - Long Beach、California、美国、90806
    - ARK Clinical Research
  - San Diego、California、美国、92130
    - Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
  - Torrance、California、美国、90503
    - Breathe Clear Institute
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Allergy & Asthma Clinical Research
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - AADRS Clincial Research Center
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida
  - Lake Mary、Florida、美国、32746
    - Damask Physicians Group
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - IACT Health
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
  - Oak Park、Illinois、美国、60301
    - Asthma & Allergy Center of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Health
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21224
    - John Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
    - University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
- Minnesota
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - University of Missouri
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Ocean City、New Jersey、美国、07712
    - Atlantic Research Center LLC
- New York
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - Northwell Health
  - New York、New York、美国、10461
    - Montefiore Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14626
    - Rochester Regional Health System
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Allergy Partners of the Triangle
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - University of Cincinnati College of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74137
    - Essential Medical Research
- Rhode Island
  - East Providence、Rhode Island、美国、02914
    - Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
  - Lincoln、Rhode Island、美国、02865
    - Allergy and Asthma Physicians of RI
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29607
    - ADAC research, PA
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
  - Summerville、South Carolina、美国、29486
    - ENT & Allergy Partners
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - STAAMP Research
- Utah
  - Layton、Utah、美国、84041
    - Tanner Clinic
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - University of Virginia Health System (UVA)
  - Norfolk、Virginia、美国、23510
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond、Virginia、美国、23235
    - Richmond Ear Nose & Throat
- Washington
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - The Vancouver Clinic
荷兰
- North Holland
  - Amsterdam、North Holland、荷兰、1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam、North Holland、荷兰、1105
    - Amsterdam UMC Location AMC
- South Holland
  - Leiderdorp、South Holland、荷兰、2353
    - Alrijne Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据特定国家/地区的处方信息开始使用 DUPIXENT ®治疗 CRSwNP 的患者。

描述

关键纳入标准：

根据各自的处方信息（产品标签或 SmPC）新开始使用 DUPIXENT ®治疗 CRSwNP 的所有患者
愿意并能够按照协议遵守门诊就诊和研究相关程序
提供由研究患者或法律上可接受的代表签署的知情同意书
能够按照协议理解并完成与研究相关的问卷调查

关键排除标准：

根据特定国家/地区的处方信息对 DUPIXENT® 有禁忌症的患者
任何先前使用 DUPIXENT® 治疗过的任何病症
研究者认为可能会影响患者按照方案参与研究的能力的任何情况
参与正在进行的干预性或观察性研究，根据治疗医师的意见，这可能会影响每个协议对当前研究的评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基线患者特征大体时间：长达 3 年的基线	人口统计数据包括但不限于性别、年龄、种族、身高、体重、BMI、教育、当前就业状况、医生信息。	长达 3 年的基线
基线疾病特征大体时间：长达 3 年的基线	病史包括但不限于 CRSwNP 病史、合并症、CRSwNP 诊断时的年龄以及有效性变量的基线测量。	长达 3 年的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
DUPIXENT® 处理特性大体时间：长达 3 年的基线	包括但不限于：用法、剂量、依从性、中断、地点（家庭或诊所）和给药频率	长达 3 年的基线
CRSwNP 治疗特点大体时间：长达 3 年的基线	包括但不限于：用法、剂量、依从性、持续时间和频率	长达 3 年的基线
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
参与者评估：总症状评分 (TSS)，包括分项评分（鼻塞 [NC] 和嗅觉丧失 [LOS]）大体时间：长达 3 年的基线	TSS 是一个综合评分（范围在 0 到 9 之间），由每天评估的以下症状的总和组成：鼻塞/阻塞、嗅觉下降/丧失、鼻漏（前/后鼻分泌物的平均值）。分数越高表明症状负担越大。	长达 3 年的基线
医师评估：宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 分数的变化大体时间：长达 3 年的基线	UPSIT（UPSIT 40 气味测试）是一种快速且易于管理的定量评估人类嗅觉功能的方法。	长达 3 年的基线
医师评估：CT-Lund-Mackay 评分大体时间：长达 3 年的基线	LMK 系统根据鼻窦的 CT 成像进行评分，并根据混浊程度给出分数： 0 = 无混浊，1 = 部分混浊，2 = 完全混浊。然后将这些穴位应用于每侧的上颌骨、前筛骨、后筛骨、蝶骨、额窦。口鼻复合体分级为 0 = 未闭塞，或 2 = 闭塞。这些总和得出每方 12 分和总分 24 分的最高分。	长达 3 年的基线
医师评估：鼻腔吸气峰流量 (PNIF) 大体时间：长达 3 年的基线	鼻吸气峰值流量 (NPIF) 是用力吸气时通过两个鼻腔的气流的量度，以每分钟升数表示。	长达 3 年的基线
医师评估： - 1 秒用力呼气量 (FEV1) 大体时间：长达 3 年的基线	Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以用力呼出的空气量	长达 3 年的基线
医师评估：呼出气一氧化氮 (FeNO) 大体时间：长达 3 年的基线	使用 50 mL/秒的呼吸流速分析 FeNO（呼出的一氧化氮分数）并以 ppb 为单位报告。	长达 3 年的基线
参与者评估：哮喘控制问卷，6 项 (ACQ-6) 大体时间：长达 3 年的基线	ACQ-6 评估哮喘控制，评分范围为 0（完全控制；6 = 严重不受控制）。	长达 3 年的基线
参与者评估：迷你哮喘生活质量问卷 (MiniAQLQ) 大体时间：长达 3 年的基线	MiniAQLQ 评估哮喘对健康相关生活质量的影响，评分范围从 1（最大损害）到 7（无损害）。	长达 3 年的基线
参与者评估：使用 AR 视觉模拟量表 (VAS) 的过敏性鼻炎 (AR) 大体时间：长达 3 年的基线	AR-VAS 以 0（不麻烦）到 10（最难想象的麻烦）等级评估鼻鼻窦炎症状的严重程度。	长达 3 年的基线
参与者评估：迷你鼻结膜炎生活质量问卷 (MiniRQLQ) 大体时间：长达 3 年的基线	MiniRQLQ 是 RQLQ(S)+12 的缩写版本，它评估与常年或季节性过敏性鼻炎相关的健康相关生活质量，评分范围从 0（没有问题）到 6（极度问题）。	长达 3 年的基线
参与者评估：中鼻结果测试 (SNOT-22) 大体时间：长达 3 年的基线	SNOT-22 评估慢性鼻窦炎对健康相关生活质量的影响，评分范围为 0 至 110；较低的分数代表更好的健康相关生活质量。	长达 3 年的基线
参与者评估：以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 大体时间：长达 3 年的基线	POEM 评估干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和哭泣等症状，评分范围为 0 至 28；分数越高表示症状负担越大。	长达 3 年的基线
参与者评估：哮喘工作效率和活动障碍问卷 (WPAI-CRSwNP) 大体时间：长达 3 年的基线	WPAI-CRSwNP 衡量与 CRSwNP 相关的工作和活动中的损伤。分数以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。	长达 3 年的基线
医师评估：医疗保健利用的变化大体时间：长达 3 年的基线	从医疗、医院和药房记录中收集的资源使用情况	长达 3 年的基线
参与者评估：简表 12 大体时间：长达 3 年的基线	SF-12 评估身体机能、社会功能、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、心理健康、精力/活力、疼痛和一般健康感知，分数范围为 0 到 100；分数越低代表生活质量受损越严重。	长达 3 年的基线
参与者评估：欧洲生活质量 5 维、5 级问卷 (EQ-5D-5L) 大体时间：长达 3 年的基线	EQ 5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，EQ-VAS 记录受访者的自评健康状况，等级为 0（可想象的最差健康状况）至100（可想象的最佳健康状态）。	长达 3 年的基线
参与者评估：对症状严重程度、治疗满意度的总体印象（全球患者评估）大体时间：长达 3 年的基线	全球患者评估是一份由两部分组成的问卷，内容涉及过去一周的症状严重程度和患者对其 CRSwNP 治疗的总体满意度。	长达 3 年的基线
医师评估：疾病严重程度的全球印象（全球医师评估）大体时间：长达 3 年的基线	全球医师评估是一个包含 1 个项目的问题，要求医师对其患者 CRSwNP 的严重程度进行评级。	长达 3 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

THE AROMA LANDMARK REGISTRY: A GLOBAL STUDY INVOLVING AN APPROVED INJECTABLE MEDICINE FOR CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月12日

初级完成 (估计的)

2027年3月25日

研究完成 (估计的)

2027年3月25日

研究注册日期

首次提交

2021年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月8日

首次发布 (实际的)

2021年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日