Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочных результатов лечения дупилумабом (DUPIXENT®) у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с полипозом носа (CRSwNP) (AROMA)

9 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Оценка отдаленных результатов лечения ДУПИКСЕНТОМ® у пациентов с хроническим риносинуситом с полипозом носа (АРОМАТ)

Основными задачами исследования являются:

Продольно охарактеризовать долгосрочную эффективность DUPIXENT® путем оценки симптомов, о которых сообщают пациенты, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), связанного с хроническим риносинуситом с полипозом носа (CRSwNP) и другими сопутствующими заболеваниями 2-го типа, а также их изменения с течением времени. .
Охарактеризовать пациентов, которые получают DUPIXENT® для CRSwNP в реальных условиях, в отношении их истории болезни, демографических характеристик и характеристик заболевания, а также сопутствующих заболеваний типа 2.

Второстепенными задачами исследования являются:

Охарактеризовать реальное использование DUPIXENT® для пациентов с CRSwNP.
Собрать общую оценку пациентов и врачей о тяжести заболевания и удовлетворенности лечением пациентов, получающих DUPIXENT® для CRSwNP.
Для сбора долгосрочных данных о безопасности для пациентов, получающих DUPIXENT® для CRSwNP.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Хронический риносинусит с полипозом носа

Вмешательство/лечение

Лекарство: ДУПИКСЕНТ®

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

717

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
    - University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Германия, 10117
    - Charité
  - Hennigsdorf, Brandenburg, Германия, 16761
    - Oberhavelkliniken Hennigsdorf
- Hesse
  - Wiesbaden, Hesse, Германия, 65183
    - Zentrum für Rhinologie
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
    - University Hospital Munster
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Германия, 01139
    - Praxis Dr. Yury Yarin
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Германия, 07740
    - Universitatsklinikum Jena
Италия
- - Catanzaro, Италия, 88100
    - Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
  - Genova, Италия, 16126
    - ENT Clinic San Martino Hospital
  - Rome, Италия, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
  - Rome, Италия, 00168
    - Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
  - Sassari, Италия, 07100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
- Milano
  - Rozzano, Milano, Италия, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Sicily
  - Catania, Sicily, Италия, 95125
    - Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Италия, 56100
    - Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
  - Siena, Tuscany, Италия, 53100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
- Veneto
  - Padova, Veneto, Италия, 35128
    - AOU di Padova
Канада
- - Québec, Канада, G1S 4L8
    - Hôpital du Saint-Sacrement
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    - ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3P1C7
    - Dr. Richard Gall Med Corp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
    - Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Нидерланды
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105
    - Amsterdam UMC Location AMC
- South Holland
  - Leiderdorp, South Holland, Нидерланды, 2353
    - Alrijne Ziekenhuis
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
    - Excel ENT of Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - ARK Clinical Research
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
    - Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
    - Breathe Clear Institute
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Allergy & Asthma Clinical Research
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    - AADRS Clincial Research Center
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida
  - Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
    - Damask Physicians Group
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - IACT Health
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
  - Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60301
    - Asthma & Allergy Center of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    - John Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
    - University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - University of Missouri
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
    - Atlantic Research Center LLC
- New York
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - Northwell Health
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
    - Rochester Regional Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Allergy Partners of the Triangle
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - University of Cincinnati College of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
    - Essential Medical Research
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
    - Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
  - Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
    - Allergy and Asthma Physicians of RI
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
    - ADAC research, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
  - Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
    - ENT & Allergy Partners
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - STAAMP Research
- Utah
  - Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
    - Tanner Clinic
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
    - University of Virginia Health System (UVA)
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
    - Richmond Ear Nose & Throat
- Washington
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
    - The Vancouver Clinic
Япония
- - Kyoto, Япония, 600-8216
    - Kyoto Nose & Allergy Clinic
- Hukui
  - Yoshida-gun, Hukui, Япония, 910-1193
    - University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
- Niigita
  - Nagaoka, Niigita, Япония, 940-2085
    - Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
    - Osaka Haibikino Medical Center
- Tokyo
  - Meguro-Ku, Tokyo, Япония, 153-8934
    - Tokyo Kyosai Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония, 141-0001
    - Matsuwaki Clinic Shinagawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые начинают лечение препаратом ДУПИКСЕНТ® по поводу ХРСВНП в соответствии с информацией о назначении препарата в конкретной стране.

Описание

Ключевые критерии включения:

Все пациенты, впервые начавшие лечение DUPIXENT® для лечения CRSwNP в соответствии с соответствующей инструкцией по применению (на этикетке продукта или в SmPC)
Желание и способность соблюдать правила визитов в клинику и процедуры, связанные с исследованием, в соответствии с протоколом
Предоставить информированное согласие, подписанное исследуемым пациентом или его законным представителем.
Способность понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием, в соответствии с протоколом

Ключевые критерии исключения:

Пациенты, у которых есть противопоказания к DUPIXENT® в соответствии с инструкцией по медицинскому применению для конкретной страны.
Любое предыдущее лечение с помощью DUPIXENT® для любого состояния
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании согласно протоколу.
Участие в продолжающемся интервенционном или обсервационном исследовании, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на оценку текущего исследования по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исходные характеристики пациентов Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Демографические данные включают, помимо прочего, пол, возраст, этническую принадлежность, рост, вес, ИМТ, образование, текущий статус занятости, информацию о врачах.	Базовый до 3 лет
Исходные характеристики заболевания Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Медицинский анамнез включает, но не ограничивается историей CRSwNP, сопутствующими заболеваниями, возрастом на момент постановки диагноза CRSwNP и исходными измерениями переменных эффективности.	Базовый до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характеристики лечения DUPIXENT® Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Включая, но не ограничиваясь: использование, дозировка, приверженность, прерывание, место (дом или клиника) и частота введения	Базовый до 3 лет
Характеристики лечения CRSnNP Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Включая, но не ограничиваясь: использование, дозировка, приверженность, продолжительность и частота	Базовый до 3 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) Временное ограничение: Базовый до 3 лет		Базовый до 3 лет
Оценка участников: общая оценка симптомов (TSS), включая дополнительные баллы (заложенность носа [NC] и потеря обоняния [LOS]) Временное ограничение: Базовый до 3 лет	TSS представляет собой составную оценку (от 0 до 9), состоящую из суммы следующих симптомов, оцениваемых ежедневно: заложенность/заложенность носа, снижение/потеря обоняния, ринорея (среднее значение передних/задних выделений из носа). Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.	Базовый до 3 лет
Врачебная оценка: изменение результатов теста на определение запаха (UPSIT) Пенсильванского университета Временное ограничение: Базовый до 3 лет	UPSIT (UPSIT 40-одорантный тест) — это быстрый и простой в применении метод количественной оценки обонятельной функции человека.	Базовый до 3 лет
Врачебная оценка: шкала CT-Lund-Mackay Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Система LMK оценивается на основе компьютерной томографии придаточных пазух носа, при этом баллы присваиваются за степень помутнения: 0 = отсутствие помутнения, 1 = частичное помутнение, 2 = полное помутнение. Затем эти точки накладывают на верхнечелюстную, переднюю решетчатую, заднюю решетчатую, клиновидную, лобную пазухи с каждой стороны. Остиомеатальный комплекс оценивается как 0 = не окклюзия или 2 = окклюзия. Их сумма дает максимальное количество очков 12 с каждой стороны и 24 в целом.	Базовый до 3 лет
Врачебная оценка: Носовая пиковая скорость вдоха (PNIF) Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Носовая пиковая инспираторная скорость (NPIF) — это мера потока воздуха через обе носовые полости во время форсированного вдоха, выраженная в литрах в минуту.	Базовый до 3 лет
Оценка врача: - Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть за первую секунду форсированного выдоха.	Базовый до 3 лет
Оценка врача: доля оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет	FeNO (фракционный выдыхаемый оксид азота) анализируется с использованием скорости дыхательного потока 50 мл/сек и указывается в частях на миллиард.	Базовый уровень до 3 лет
Оценка участников: опросник по контролю над астмой, 6 пунктов (ACQ-6) Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет	ACQ-6 оценивает контроль над астмой по шкале от 0 (полностью контролируемая; 6 = тяжелая неконтролируемая).	Базовый уровень до 3 лет
Оценка участников: мини-опросник качества жизни при астме (MiniAQLQ) Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет	MiniAQLQ оценивает влияние астмы на качество жизни, связанное со здоровьем, с баллами от 1 (максимальные нарушения) до 7 (отсутствие нарушений).	Базовый уровень до 3 лет
Оценка участников: аллергический ринит (АР) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) АР. Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет	AR-VAS оценивает тяжесть симптомов риносинусита по шкале от 0 (непричиняющий беспокойства) до 10 (наиболее неприятный из возможных).	Базовый уровень до 3 лет
Оценка участников: Мини-опросник качества жизни при риноконъюнктивите (MiniRQLQ) Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет	MiniRQLQ представляет собой сокращенную версию RQLQ(S)+12, которая оценивает связанное со здоровьем качество жизни, связанное с круглогодичным или сезонным аллергическим ринитом, с баллами от 0 (не беспокоит) до 6 (крайне беспокоит).	Базовый уровень до 3 лет
Оценка участников: сино-назальный исходный тест (SNOT-22) Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет	SNOT-22 оценивает влияние хронического риносинусита на качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале от 0 до 110; более низкие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.	Базовый уровень до 3 лет
Оценка участников: оценка экземы, ориентированная на пациента (POEM) Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет	POEM оценивает симптомы сухости, зуда, шелушения, растрескивания, бессонницы, кровотечения и плача по шкале от 0 до 28; более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.	Базовый уровень до 3 лет
Оценка участников: Опросник производительности труда и нарушения активности при астме (WPAI-CRSwNP) Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет	WPAI-CRSwNP измеряет нарушения в работе и деятельности, связанные с CRSwNP. Баллы выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.	Базовый уровень до 3 лет
Врачебная оценка: изменения в использовании медицинских услуг Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Использование ресурсов, собранное из медицинских, больничных и аптечных записей.	Базовый до 3 лет
Оценка участников: краткая форма 12 Временное ограничение: Базовый до 3 лет	SF-12 оценивает физическое функционирование, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, психическое здоровье, энергию/жизненную силу, боль и общее восприятие здоровья с баллами от 0 до 100; более низкие баллы представляют большее ухудшение качества жизни.	Базовый до 3 лет
Оценка участников: европейское качество жизни, 5 измерений, 5-уровневая анкета (EQ-5D-5L) Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Описательная система EQ 5D-5L включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).	Базовый до 3 лет
Оценка участников: общее впечатление о тяжести симптомов, удовлетворенности лечением (общая оценка пациентов) Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Глобальная оценка пациентов представляет собой двухкомпонентный вопросник, касающийся тяжести симптомов за последнюю неделю и общей удовлетворенности пациента лечением CRSwNP.	Базовый до 3 лет
Врачебная оценка: общее впечатление о тяжести заболевания (общая врачебная оценка) Временное ограничение: Базовый до 3 лет	Глобальная оценка врачей — это вопрос из 1 пункта, в котором врачам предлагается оценить тяжесть CRSwNP у их пациентов.	Базовый до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Следователи

Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

THE AROMA LANDMARK REGISTRY: A GLOBAL STUDY INVOLVING AN APPROVED INJECTABLE MEDICINE FOR CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

CRSwNP

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

R668-cSNP-2072
42822 (Идентификатор реестра: EU HMA-EMA Catalogue)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, сделал результаты общедоступными (например, научная публикация , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .