Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar långtidsresultat av behandling med dupiluMAb (DUPIXENT®) hos vuxna patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) (AROMA)

9 juli 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Bedöma långsiktiga resultat av DUPIXENT®-behandling hos patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos (AROM)

De primära målen för studien är:

För att longitudinellt karakterisera den långsiktiga effektiviteten av DUPIXENT® genom bedömning av patientrapporterade symtom, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) relaterad till kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) och andra typ 2-komorbiditeter, och deras förändring över tid .
Att karakterisera patienter som får DUPIXENT® för CRSwNP i en verklig miljö med avseende på deras medicinska historia, demografiska och sjukdomsegenskaper samt typ 2-komorbiditeter

De sekundära målen för studien är:

Att karakterisera verklig användning av DUPIXENT® för patienter med CRSwNP
Att samla patient och läkare global bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och behandlingstillfredsställelse för patienter som får DUPIXENT® för CRSwNP
Att samla in långsiktiga säkerhetsdata för patienter som får DUPIXENT® för CRSwNP

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Kronisk rhinosinusit med nasal polypos

Intervention / Behandling

Läkemedel: DUPIXENT®

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

717

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
    - Excel ENT of Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
    - Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - ARK Clinical Research
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92130
    - Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90503
    - Breathe Clear Institute
  - Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    - Allergy & Asthma Clinical Research
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
    - AADRS Clincial Research Center
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    - University of Florida
  - Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
    - Damask Physicians Group
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    - IACT Health
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
  - Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60301
    - Asthma & Allergy Center of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    - John Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
    - University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
    - University of Missouri
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
    - Atlantic Research Center LLC
- New York
  - Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
    - Northwell Health
  - New York, New York, Förenta staterna, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
    - Rochester Regional Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    - Allergy Partners of the Triangle
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    - University of Cincinnati College of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
    - Essential Medical Research
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
    - Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
  - Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
    - Allergy and Asthma Physicians of RI
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
    - ADAC research, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
  - Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
    - ENT & Allergy Partners
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - STAAMP Research
- Utah
  - Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
    - Tanner Clinic
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
    - University of Virginia Health System (UVA)
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
    - Richmond Ear Nose & Throat
- Washington
  - Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
    - The Vancouver Clinic
Italien
- - Catanzaro, Italien, 88100
    - Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
  - Genova, Italien, 16126
    - ENT Clinic San Martino Hospital
  - Rome, Italien, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
  - Rome, Italien, 00168
    - Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
  - Sassari, Italien, 07100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Sicily
  - Catania, Sicily, Italien, 95125
    - Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italien, 56100
    - Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
  - Siena, Tuscany, Italien, 53100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italien, 35128
    - AOU di Padova
Japan
- - Kyoto, Japan, 600-8216
    - Kyoto Nose & Allergy Clinic
- Hukui
  - Yoshida-gun, Hukui, Japan, 910-1193
    - University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
- Niigita
  - Nagaoka, Niigita, Japan, 940-2085
    - Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
    - Osaka Haibikino Medical Center
- Tokyo
  - Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-8934
    - Tokyo Kyosai Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
    - Matsuwaki Clinic Shinagawa
Kanada
- - Québec, Kanada, G1S 4L8
    - Hôpital du Saint-Sacrement
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P1C7
    - Dr. Richard Gall Med Corp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
    - Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Nederländerna
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105
    - Amsterdam UMC Location AMC
- South Holland
  - Leiderdorp, South Holland, Nederländerna, 2353
    - Alrijne Ziekenhuis
Tyskland
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
    - University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10117
    - Charité
  - Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
    - Oberhavelkliniken Hennigsdorf
- Hesse
  - Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65183
    - Zentrum für Rhinologie
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
    - University Hospital Munster
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01139
    - Praxis Dr. Yury Yarin
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
    - Universitatsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som påbörjar behandling med DUPIXENT® för CRSwNP enligt den landsspecifika förskrivningsinformationen.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Alla patienter som nyligen påbörjats med DUPIXENT® för behandling av CRSwNP enligt respektive förskrivningsinformation (Produktetikett eller SmPC)
Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer enligt protokoll
Ge informerat samtycke undertecknat av studiepatienten eller juridiskt godtagbar representant
Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär enligt protokoll

Viktiga uteslutningskriterier:

Patienter som har kontraindikation mot DUPIXENT® enligt den landsspecifika förskrivningsinformationen
All tidigare behandling med DUPIXENT® för alla tillstånd
Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att delta i studien enligt protokoll
Deltagande i en pågående interventions- eller observationsstudie som enligt den behandlande läkarens uppfattning kan påverka bedömningarna för den aktuella studien per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Baslinjepatientegenskaper Tidsram: Baslinje upp till 3 år	Demografi inkluderar men är inte begränsad till kön, ålder, etnicitet, längd, vikt, BMI, utbildning, aktuell anställningsstatus, läkareinformation.	Baslinje upp till 3 år
Baslinje sjukdomsegenskaper Tidsram: Baslinje upp till 3 år	Medicinsk historia inkluderar men är inte begränsad till historia av CRSwNP, komorbida tillstånd, ålder vid CRSwNP-diagnos och baslinjemätningar av effektivitetsvariabler.	Baslinje upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
DUPIXENT® Behandlingsegenskaper Tidsram: Baslinje upp till 3 år	Inklusive men inte begränsat till: användning, dosering, vidhäftning, avbrott, plats (hem eller klinik) och administreringsfrekvens	Baslinje upp till 3 år
CRSwNP-behandlingsegenskaper Tidsram: Baslinje upp till 3 år	Inklusive men inte begränsat till: användning, dosering, vidhäftning, varaktighet och frekvens	Baslinje upp till 3 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) Tidsram: Baslinje upp till 3 år		Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: Total symptompoäng (TSS), inklusive delpoäng (nästäppa [NC] och förlust av lukt [LOS]) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	TSS är en sammansatt poäng (som sträcker sig mellan 0 och 9) och består av summan av följande symtom som bedöms dagligen: nästäppa/obstruktion, minskat/förlust av luktsinne, rinorré (genomsnitt av främre/posteriora flytningar). Högre poäng indikerar större symtombörda.	Baslinje upp till 3 år
Läkarbedömning: Förändring i UPSIT-poängen (UCS Smell Identification Test). Tidsram: Baslinje upp till 3 år	UPSIT (UPSIT 40-odorant-test) är en snabb och lättadministrerad metod för att kvantitativt bedöma människans luktfunktion.	Baslinje upp till 3 år
Läkarbedömning: CT-Lund-Mackay Score Tidsram: Baslinje upp till 3 år	LMK-systemet poängsätter baserat på CT-avbildning av bihålorna med poäng för graden av opacifiering: 0 = ingen opacifiering, 1 = partiell opacifiering, 2 = total opacifiering. Dessa punkter appliceras sedan på maxillär, främre etmoid, posterior etmoid, sphenoid, sinus frontal på varje sida. Ostiomeatalkomplexet graderas som 0 = ej ockluderat eller 2 = ockluderat. Summan av dessa ger en maximal poäng på 12 per sida och 24 totalt.	Baslinje upp till 3 år
Läkarbedömning: Nasal Peak Inspiratory Flow (PNIF) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	Nasal peak inspiratory flow (NPIF) är ett mått på luftflödet genom båda näshålorna under forcerad inandning uttryckt i liter per minut.	Baslinje upp till 3 år
Läkarbedömning: - Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som kan andas ut med tvång under den första sekunden av en forcerad utandning	Baslinje upp till 3 år
Läkarens bedömning: fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	FeNO (fraktionell utandad kväveoxid) analyseras med en andningsflödeshastighet på 50 ml/sekund och rapporteras i ppb.	Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: Astmakontrollfrågeformulär, 6-punkter (ACQ-6) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	ACQ-6 bedömer astmakontroll med poäng som sträcker sig från 0 (fullständigt kontrollerad; 6 = allvarligt okontrollerad).	Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	MiniAQLQ bedömer effekten av astma på hälsorelaterad livskvalitet med poäng från 1 (maximal funktionsnedsättning) till 7 (ingen funktionsnedsättning).	Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: Allergisk rinit (AR) med AR Visual Analog Scale (VAS) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	AR-VAS bedömer svårighetsgraden av rhinosinusitsymptom på en skala från 0 (inte besvärande) till 10 (värst tänkbara besvärliga).	Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: Mini Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	MiniRQLQ är en förkortad version av RQLQ(S)+12 som bedömer hälsorelaterad livskvalitet förknippad med perenn eller säsongsbunden allergisk rinit med poäng från 0 (ej besvärlig) till 6 (extremt besvärlig).	Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	SNOT-22 bedömer effekten av kronisk rhinosinusit på hälsorelaterad livskvalitet med poäng som sträcker sig från 0 till 110; lägre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.	Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: Patientorienterat eksemmått (DIKT) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	DIKTEN bedömer symtom på torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt med poäng som sträcker sig från 0 till 28; högre poäng indikerar större symtombörda.	Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning för astma (WPAI-CRSwNP) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	WPAI-CRSwNP mäter nedsättningar i arbete och aktiviteter associerade med CRSwNP. Poängen uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.	Baslinje upp till 3 år
Läkarbedömning: Förändringar i sjukvårdsanvändning Tidsram: Baslinje upp till 3 år	Resursanvändning insamlad från medicinska, sjukhus- och apoteksregister	Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: Kort formulär 12 Tidsram: Baslinje upp till 3 år	SF-12 bedömer fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, mental hälsa, energi/vitalitet, smärta och allmän hälsouppfattning med poäng från 0 till 100; lägre poäng representerar högre livskvalitetsförsämring.	Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	Det beskrivande systemet EQ 5D-5L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och EQ-VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).	Baslinje upp till 3 år
Deltagarbedömning: Globalt intryck av symtomets svårighetsgrad, behandlingstillfredsställelse (Global Patient Assessment) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	Global Patient Assessment är ett 2-komponents frågeformulär om symtomens svårighetsgrad under den senaste veckan och patientens övergripande tillfredsställelse med sin CRSwNP-behandling.	Baslinje upp till 3 år
Läkarbedömning: Globalt intryck av sjukdomens svårighetsgrad (Global Physician Assessment) Tidsram: Baslinje upp till 3 år	Global Physician Assessment är en fråga med 1 punkt som ber läkare att bedöma svårighetsgraden av sin patients CRSwNP.	Baslinje upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

THE AROMA LANDMARK REGISTRY: A GLOBAL STUDY INVOLVING AN APPROVED INJECTABLE MEDICINE FOR CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

13 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

CRSwNP

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

R668-cSNP-2072
42822 (Registeridentifierare: EU HMA-EMA Catalogue)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .