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Studie zur Bewertung der Langzeitergebnisse der Behandlung mit DupiluMAb (DUPIXENT®) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP) (AROMA)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Bewertung der Langzeitergebnisse der DUPIXENT®-Behandlung bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (AROMA)

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Längsschnittcharakterisierung der langfristigen Wirksamkeit von DUPIXENT® durch Bewertung der von Patienten berichteten Symptome, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) im Zusammenhang mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) und anderen Komorbiditäten vom Typ 2 sowie deren Veränderung im Laufe der Zeit .
  • Charakterisierung von Patienten, die DUPIXENT® für CRSwNP in einer realen Umgebung in Bezug auf ihre Krankengeschichte, demografische und Krankheitsmerkmale und Typ-2-Komorbiditäten erhalten

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Charakterisierung der realen Anwendung von DUPIXENT® bei Patienten mit CRSwNP
  • Erfassung der globalen Bewertung von Patienten und Ärzten zur Schwere der Erkrankung und Behandlungszufriedenheit für Patienten, die DUPIXENT® für CRSwNP erhalten
  • Um langfristige Sicherheitsdaten für Patienten zu sammeln, die DUPIXENT® für CRSwNP erhalten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

717

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 10117
        • Charité
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Deutschland, 16761
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • University Hospital Munster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01139
        • Praxis Dr. Yury Yarin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
      • Genova, Italien, 16126
        • ENT Clinic San Martino Hospital
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
      • Sassari, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • AOU di Padova
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 600-8216
        • Kyoto Nose & Allergy Clinic
    • Hukui
      • Yoshida-gun, Hukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Niigita
      • Nagaoka, Niigita, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Haibikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-8934
        • Tokyo Kyosai Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Matsuwaki Clinic Shinagawa
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P1C7
        • Dr. Richard Gall Med Corp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105
        • Amsterdam UMC Location AMC
    • South Holland
      • Leiderdorp, South Holland, Niederlande, 2353
        • Alrijne Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Excel ENT of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • ARK Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • AADRS Clincial Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Damask Physicians Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60301
        • Asthma & Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • Rochester Regional Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Allergy Partners of the Triangle
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Allergy and Asthma Physicians of RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • ADAC research, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • ENT & Allergy Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STAAMP Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System (UVA)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Richmond Ear Nose & Throat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung mit DUPIXENT® für CRSwNP gemäß den landesspezifischen Verschreibungsinformationen beginnen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die neu mit DUPIXENT® zur Behandlung von CRSwNP gemäß den jeweiligen Verschreibungsinformationen (Produktetikett oder SmPC) begonnen werden
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten
  • Geben Sie eine vom Studienpatienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung ab
  • Kann studienbezogene Fragebögen gemäß Protokoll verstehen und ausfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den landesspezifischen Verschreibungsinformationen eine Kontraindikation für DUPIXENT® haben
  • Jede frühere Behandlung mit DUPIXENT® für jeden Zustand
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie gemäß Protokoll beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer laufenden Interventions- oder Beobachtungsstudie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Bewertungen für die aktuelle Studie pro Protokoll beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Patientenmerkmale
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Zu den demografischen Daten gehören unter anderem Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht, BMI, Bildung, aktueller Beschäftigungsstatus, Arztinformationen.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Grundlegende Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Die Anamnese umfasst unter anderem die Vorgeschichte von CRSwNP, Begleiterkrankungen, das Alter bei der CRSwNP-Diagnose und Baseline-Messungen von Wirksamkeitsvariablen.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der DUPIXENT®-Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verwendung, Dosierung, Einhaltung, Unterbrechung, Ort (zu Hause oder Klinik) und Häufigkeit der Verabreichung
Basiswert bis zu 3 Jahren
Charakteristika der CRSwNP-Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verwendung, Dosierung, Einhaltung, Dauer und Häufigkeit
Basiswert bis zu 3 Jahren
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Teilnehmerbewertung: Gesamtsymptom-Score (TSS), einschließlich Teilscores (verstopfte Nase [NC] und Geruchsverlust [LOS])
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Der TSS ist ein zusammengesetzter Wert (zwischen 0 und 9) und besteht aus der Summe der folgenden Symptome, die täglich bewertet werden: verstopfte/verstopfte Nase, verminderter/Verlust des Geruchssinns, Rhinorrhoe (durchschnittlicher vorderer/hinterer Nasenausfluss). Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Beurteilung durch den Arzt: Änderung des Smell Identification Test (UPSIT) der University of Pennsylvania
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Der UPSIT (UPSIT 40-Odorant Test) ist eine schnelle und einfach durchzuführende Methode zur quantitativen Beurteilung der menschlichen Riechfunktion.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Beurteilung durch den Arzt: CT-Lund-Mackay-Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren

Das LMK-System bewertet basierend auf der CT-Bildgebung der Nasennebenhöhlen mit Punkten für den Grad der Trübung:

0 = keine Trübung, 1 = teilweise Trübung, 2 = vollständige Trübung. Diese Punkte werden dann an Oberkiefer, vorderem Siebbein, hinterem Siebbein, Keilbein, Stirnhöhle auf jeder Seite angebracht. Der ostiomeatale Komplex wird als 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlossen eingestuft. Die Summe daraus ergibt eine maximale Punktzahl von 12 pro Seite und 24 insgesamt.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Beurteilung durch den Arzt: Nasaler Spitzeninspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Der nasale Spitzeninspirationsfluss (NPIF) ist ein Maß für den Luftfluss durch beide Nasenhöhlen während der forcierten Inspiration, ausgedrückt in Litern pro Minute.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Beurteilung durch den Arzt: - Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung forciert ausgeatmet werden kann
Basiswert bis zu 3 Jahren
Beurteilung durch den Arzt: Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Jahre
FeNO (fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid) wird mit einer Atemflussrate von 50 ml/Sekunde analysiert und in ppb angegeben.
Grundlinie bis zu 3 Jahre
Teilnehmerbewertung: Fragebogen zur Asthmakontrolle, 6 Punkte (ACQ-6)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Jahre
Der ACQ-6 bewertet die Asthmakontrolle mit Punkten im Bereich von 0 (vollständig kontrolliert; 6 = stark unkontrolliert).
Grundlinie bis zu 3 Jahre
Teilnehmerbewertung: Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (MiniAQLQ)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Jahre
Der MiniAQLQ bewertet den Einfluss von Asthma auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Scores von 1 (maximale Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung).
Grundlinie bis zu 3 Jahre
Teilnehmerbewertung: Allergische Rhinitis (AR) mit AR Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Jahre
Der AR-VAS bewertet die Schwere der Rhinosinusitis-Symptome auf einer Skala von 0 (nicht störend) bis 10 (am schlimmsten denkbar störend).
Grundlinie bis zu 3 Jahre
Teilnehmerbewertung: Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (MiniRQLQ)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Jahre
Der MiniRQLQ ist eine abgekürzte Version des RQLQ(S)+12, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit ganzjähriger oder saisonaler allergischer Rhinitis mit Werten von 0 (keine Beschwerden) bis 6 (extreme Beschwerden) bewertet.
Grundlinie bis zu 3 Jahre
Teilnehmerbewertung: Sino-nasaler Ergebnistest (SNOT-22)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Jahre
Der SNOT-22 bewertet die Auswirkungen einer chronischen Rhinosinusitis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Werten von 0 bis 110; niedrigere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Grundlinie bis zu 3 Jahre
Teilnehmerbewertung: Patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Jahre
Das POEM bewertet Symptome von Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen mit Werten von 0 bis 28; höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
Grundlinie bis zu 3 Jahre
Teilnehmerbewertung: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei Asthma (WPAI-CRSwNP)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Jahre
Der WPAI-CRSwNP misst Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten im Zusammenhang mit CRSwNP. Die Bewertungen werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Grundlinie bis zu 3 Jahre
Physician Assessment: Änderungen der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Ressourcennutzung aus medizinischen, Krankenhaus- und Apothekenunterlagen
Basiswert bis zu 3 Jahren
Teilnehmerbewertung: Kurzform 12
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Der SF-12 bewertet körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Energie/Vitalität, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung mit Werten von 0 bis 100; Niedrigere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Teilnehmerbewertung: Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Das Beschreibungssystem EQ 5D-5L umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und der EQ-VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit der Befragten auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Basiswert bis zu 3 Jahren
Teilnehmerbewertung: Gesamteindruck für Symptomschwere, Behandlungszufriedenheit (Globale Patientenbewertung)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Die globale Patientenbewertung ist ein 2-Komponenten-Fragebogen zur Schwere der Symptome in der vergangenen Woche und zur Gesamtzufriedenheit des Patienten mit seiner CRSwNP-Behandlung.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Physician Assessment: Global Impression for Disease Severity (Global Physician Assessment)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Das Global Physician Assessment ist eine 1-Punkte-Frage, in der Ärzte gebeten werden, den Schweregrad der CRSwNP ihrer Patienten einzuschätzen.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-cSNP-2072
  • 42822 (Registrierungskennung: EU HMA-EMA Catalogue)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) eine Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat und die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung). , wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat die Möglichkeit sichergestellt, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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