Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer langtidsresultater av dupiluMAb (DUPIXENT®) behandling hos voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) (AROMA)

9. juli 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Vurdere langsiktige resultater av DUPIXENT®-behandling hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (AROMA)

Hovedmålene med studien er:

For å karakterisere den langsiktige effektiviteten til DUPIXENT® gjennom vurdering av pasientrapporterte symptomer, helserelatert livskvalitet (HRQoL) relatert til kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) og andre type 2-komorbiditeter, og deres endring over tid .
Å karakterisere pasienter som mottar DUPIXENT® for CRSwNP i en virkelig verden med hensyn til deres medisinske historie, demografiske og sykdomsegenskaper, og type 2-komorbiditeter

De sekundære målene for studien er:

Å karakterisere bruken av DUPIXENT® i den virkelige verden for pasienter med CRSwNP
For å samle pasient og lege global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingstilfredshet for pasienter som får DUPIXENT® for CRSwNP
For å samle inn langsiktige sikkerhetsdata for pasienter som får DUPIXENT® for CRSwNP

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: DUPIXENT®

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

717

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - Québec, Canada, G1S 4L8
    - Hôpital du Saint-Sacrement
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1C7
    - Dr. Richard Gall Med Corp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
    - Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
    - Excel ENT of Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
    - Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - ARK Clinical Research
  - San Diego, California, Forente stater, 92130
    - Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
  - Torrance, California, Forente stater, 90503
    - Breathe Clear Institute
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    - Allergy & Asthma Clinical Research
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
    - AADRS Clincial Research Center
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida
  - Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
    - Damask Physicians Group
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - IACT Health
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
  - Oak Park, Illinois, Forente stater, 60301
    - Asthma & Allergy Center of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    - John Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
    - University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - University of Missouri
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
    - Atlantic Research Center LLC
- New York
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    - Northwell Health
  - New York, New York, Forente stater, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14626
    - Rochester Regional Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - Allergy Partners of the Triangle
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - University of Cincinnati College of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
    - Essential Medical Research
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
    - Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
  - Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
    - Allergy and Asthma Physicians of RI
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    - ADAC research, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
  - Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
    - ENT & Allergy Partners
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - STAAMP Research
- Utah
  - Layton, Utah, Forente stater, 84041
    - Tanner Clinic
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
    - University of Virginia Health System (UVA)
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
    - Richmond Ear Nose & Throat
- Washington
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    - The Vancouver Clinic
Italia
- - Catanzaro, Italia, 88100
    - Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
  - Genova, Italia, 16126
    - ENT Clinic San Martino Hospital
  - Rome, Italia, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
  - Rome, Italia, 00168
    - Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
  - Sassari, Italia, 07100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Sicily
  - Catania, Sicily, Italia, 95125
    - Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italia, 56100
    - Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
  - Siena, Tuscany, Italia, 53100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - AOU di Padova
Japan
- - Kyoto, Japan, 600-8216
    - Kyoto Nose & Allergy Clinic
- Hukui
  - Yoshida-gun, Hukui, Japan, 910-1193
    - University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
- Niigita
  - Nagaoka, Niigita, Japan, 940-2085
    - Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
    - Osaka Haibikino Medical Center
- Tokyo
  - Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-8934
    - Tokyo Kyosai Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
    - Matsuwaki Clinic Shinagawa
Nederland
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105
    - Amsterdam UMC Location AMC
- South Holland
  - Leiderdorp, South Holland, Nederland, 2353
    - Alrijne Ziekenhuis
Tyskland
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
    - University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10117
    - Charité
  - Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
    - Oberhavelkliniken Hennigsdorf
- Hesse
  - Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65183
    - Zentrum für Rhinologie
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
    - University Hospital Munster
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01139
    - Praxis Dr. Yury Yarin
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
    - Universitatsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som starter behandling med DUPIXENT® for CRSwNP i henhold til landsspesifikk forskrivningsinformasjon.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Alle pasienter som nylig er igangsatt med DUPIXENT® for behandling av CRSwNP i henhold til respektive forskrivningsinformasjon (produktetikett eller SmPC)
Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer i henhold til protokoll
Gi informert samtykke signert av studiepasient eller juridisk akseptabel representant
Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer i henhold til protokoll

Nøkkelekskluderingskriterier:

Pasienter som har kontraindikasjon mot DUPIXENT® i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonen
Enhver tidligere behandling med DUPIXENT® for enhver tilstand
Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien i henhold til protokollen
Deltakelse i en pågående intervensjons- eller observasjonsstudie som etter den behandlende legens mening kan påvirke vurderingene for gjeldende studie per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Baseline pasientkarakteristikker Tidsramme: Baseline opptil 3 år	Demografi inkluderer, men er ikke begrenset til, kjønn, alder, etnisitet, høyde, vekt, BMI, utdanning, nåværende ansettelsesstatus, legeinformasjon.	Baseline opptil 3 år
Baseline sykdomsegenskaper Tidsramme: Baseline opptil 3 år	Medisinsk historie inkluderer, men er ikke begrenset til, historie med CRSwNP, komorbide tilstander, alder ved CRSwNP-diagnose og baseline-målinger av effektivitetsvariabler.	Baseline opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
DUPIXENT® Behandlingsegenskaper Tidsramme: Baseline opptil 3 år	Inkludert, men ikke begrenset til: bruk, dosering, overholdelse, avbrudd, sted (hjem eller klinikk) og administreringsfrekvens	Baseline opptil 3 år
CRSwNP-behandlingsegenskaper Tidsramme: Baseline opptil 3 år	Inkludert, men ikke begrenset til: bruk, dosering, overholdelse, varighet og frekvens	Baseline opptil 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) Tidsramme: Baseline opptil 3 år		Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: Total symptomscore (TSS), inkludert sub-score (nesetetthet [NC] og tap av lukt [LOS]) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	TSS er en sammensatt skåre (som varierer mellom 0 og 9) og består av summen av følgende symptomer vurdert daglig: tett nese/obstruksjon, redusert/tap av luktesans, rhinoré (gjennomsnitt av fremre/bakre neseutflod). Høyere skår indikerer større symptombyrde.	Baseline opptil 3 år
Legevurdering: Endring i Smell Identification Test (UPSIT) poengsum ved University of Pennsylvania Tidsramme: Baseline opptil 3 år	UPSIT (UPSIT 40-odoranttest) er en rask og enkel å administrere metode for å kvantitativt vurdere menneskelig luktfunksjon.	Baseline opptil 3 år
Legevurdering: CT-Lund-Mackay Score Tidsramme: Baseline opptil 3 år	LMK-systemet skårer basert på CT-avbildning av bihulene med poeng gitt for grad av opacifisering: 0 = ingen opasifisering, 1 = delvis opasifisering, 2 = total opasifisering. Disse punktene påføres deretter maxillary, anterior etmoid, posterior etmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side. Det ostiomeatale komplekset er gradert som 0 = ikke okkludert, eller 2 = okkludert. Summen av disse gir en maksimal poengsum på 12 per side og 24 totalt.	Baseline opptil 3 år
Legevurdering: Nasal Peak Inspiratory Flow (PNIF) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	Nasal peak inspiratory flow (NPIF) er et mål på luftstrømmen gjennom begge nesehulene under tvungen inspirasjon uttrykt i liter per minutt.	Baseline opptil 3 år
Legevurdering: - Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut med makt i det første sekundet av en tvungen utånding	Baseline opptil 3 år
Legevurdering: Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	FeNO (fraksjonert utåndet nitrogenoksyd) analyseres ved å bruke en respiratorisk strømningshastighet på 50 ml/sekund og rapporteres i ppb.	Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: Astmakontrollspørreskjema, 6-element (ACQ-6) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	ACQ-6 vurderer astmakontroll med skårer fra 0 (fullt kontrollert; 6 = alvorlig ukontrollert).	Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	MiniAQLQ vurderer effekten av astma på helserelatert livskvalitet med skårer fra 1 (maksimal svekkelse) til 7 (ingen svekkelse).	Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: Allergisk rhinitt (AR) ved bruk av AR Visual Analog Scale (VAS) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	AR-VAS vurderer alvorlighetsgraden av rhinosinusittsymptomer på en skala fra 0 (ikke plagsomt) til 10 (verst tenkelig plagsomt).	Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	MiniRQLQ er en forkortet versjon av RQLQ(S)+12 som vurderer helserelatert livskvalitet assosiert med flerårig eller sesongbetont allergisk rhinitt med skårer fra 0 (ikke urolig) til 6 (ekstremt urolig).	Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	SNOT-22 vurderer virkningen av kronisk rhinosinusitt på helserelatert livskvalitet med skårer fra 0 til 110; lavere skåre som representerer bedre helserelatert livskvalitet.	Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: Pasientorientert eksemtiltak (DITT) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	Diktet vurderer symptomer på tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt med skårer fra 0 til 28; høyere skår indikerer større symptombyrde.	Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for astma (WPAI-CRSwNP) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	WPAI-CRSwNP måler svekkelser i arbeid og aktiviteter knyttet til CRSwNP. Poeng er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.	Baseline opptil 3 år
Legevurdering: endringer i helsevesenets bruk Tidsramme: Baseline opptil 3 år	Ressursbruk samlet inn fra medisinske, sykehus- og apoteksjournaler	Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: Kort skjema 12 Tidsramme: Baseline opptil 3 år	SF-12 vurderer fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse, energi/vitalitet, smerte og generell helseoppfatning med skårer fra 0 til 100; lavere skår representerer større svekkelse av livskvalitet.	Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: European Quality of Life 5-Dimensjons, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	EQ 5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og EQ-VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).	Baseline opptil 3 år
Deltakervurdering: Globalt inntrykk for symptomets alvorlighetsgrad, behandlingstilfredshet (global pasientvurdering) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	Global Patient Assessment er et 2-komponent spørreskjema om alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken og pasientens generelle tilfredshet med CRSwNP-behandlingen.	Baseline opptil 3 år
Legevurdering: Globalt inntrykk for sykdomsgrad (Global Physician Assessment) Tidsramme: Baseline opptil 3 år	Global Physician Assessment er et 1-element spørsmål som ber leger vurdere alvorlighetsgraden av pasientens CRSwNP.	Baseline opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

THE AROMA LANDMARK REGISTRY: A GLOBAL STUDY INVOLVING AN APPROVED INJECTABLE MEDICINE FOR CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

CRSwNP

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

R668-cSNP-2072
42822 (Registeridentifikator: EU HMA-EMA Catalogue)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .