Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe wyniki leczenia dupiluMAb (DUPIXENT®) u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) (AROMA)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Ocena długoterminowych wyników leczenia DUPIXENT® u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (AROMA)

Głównymi celami badania są:

Długoterminowa charakterystyka długoterminowej skuteczności preparatu DUPIXENT® poprzez ocenę zgłaszanych przez pacjentów objawów, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) związanej z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) i innymi chorobami współistniejącymi typu 2 oraz ich zmian w czasie .
Aby scharakteryzować pacjentów otrzymujących DUPIXENT® z powodu CRSwNP w rzeczywistych warunkach, w odniesieniu do ich historii medycznej, charakterystyki demograficznej i choroby oraz chorób współistniejących typu 2

Celami drugorzędnymi badania są:

Charakterystyka rzeczywistego wykorzystania DUPIXENT® u pacjentów z CRSwNP
Zebranie ogólnej oceny pacjenta i lekarza dotyczącej ciężkości choroby i zadowolenia z leczenia pacjentów otrzymujących DUPIXENT® z powodu CRSwNP
Aby zebrać długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów otrzymujących DUPIXENT® z powodu CRSwNP

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipowatością nosa

Interwencja / Leczenie

Lek: DUPIXENT®

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

717

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Holandia, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105
    - Amsterdam UMC Location AMC
- South Holland
  - Leiderdorp, South Holland, Holandia, 2353
    - Alrijne Ziekenhuis
Japonia
- - Kyoto, Japonia, 600-8216
    - Kyoto Nose & Allergy Clinic
- Hukui
  - Yoshida-gun, Hukui, Japonia, 910-1193
    - University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
- Niigita
  - Nagaoka, Niigita, Japonia, 940-2085
    - Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
    - Osaka Haibikino Medical Center
- Tokyo
  - Meguro-Ku, Tokyo, Japonia, 153-8934
    - Tokyo Kyosai Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 141-0001
    - Matsuwaki Clinic Shinagawa
Kanada
- - Québec, Kanada, G1S 4L8
    - Hôpital du Saint-Sacrement
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P1C7
    - Dr. Richard Gall Med Corp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
    - Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Niemcy
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
    - University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Niemcy, 10117
    - Charite
  - Hennigsdorf, Brandenburg, Niemcy, 16761
    - Oberhavelkliniken Hennigsdorf
- Hesse
  - Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65183
    - Zentrum für Rhinologie
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
    - University Hospital Munster
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Niemcy, 01139
    - Praxis Dr. Yury Yarin
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
    - Universitätsklinikum Jena
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
    - Excel ENT of Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    - Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Ark Clinical Research
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
    - Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
    - Breathe Clear Institute
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - Allergy & Asthma Clinical Research
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    - AADRS Clincial Research Center
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - University of Florida
  - Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
    - Damask Physicians Group
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - IACT Health
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
  - Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60301
    - Asthma & Allergy Center of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    - John Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
    - University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - University of Missouri
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
    - Atlantic Research Center LLC
- New York
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - Northwell Health
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
    - Rochester Regional Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Allergy Partners of the Triangle
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - University of Cincinnati College of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
    - Essential Medical Research
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
    - Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
  - Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
    - Allergy and Asthma Physicians of RI
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
    - ADAC research, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
  - Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
    - ENT & Allergy Partners
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - STAAMP Research
- Utah
  - Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
    - Tanner Clinic
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    - University of Virginia Health System (UVA)
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
    - Richmond Ear Nose & Throat
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
    - The Vancouver Clinic
Włochy
- - Catanzaro, Włochy, 88100
    - Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
  - Genova, Włochy, 16126
    - ENT Clinic San Martino Hospital
  - Rome, Włochy, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
  - Rome, Włochy, 00168
    - Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
  - Sassari, Włochy, 07100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
- Milano
  - Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Sicily
  - Catania, Sicily, Włochy, 95125
    - Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Włochy, 56100
    - Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
  - Siena, Tuscany, Włochy, 53100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
- Veneto
  - Padova, Veneto, Włochy, 35128
    - AOU di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie lekiem DUPIXENT® z powodu CRSwNP zgodnie z zaleceniami lekarza obowiązującymi w danym kraju.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci, u których niedawno rozpoczęto leczenie DUPIXENT® w leczeniu CRSwNP zgodnie z odpowiednimi zaleceniami (etykieta produktu lub ChPL)
Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem zgodnie z protokołem
Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez badanego pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela
Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem zgodnie z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania DUPIXENT® zgodnie z drukiem informacyjnym obowiązującym w danym kraju
Każde wcześniejsze leczenie preparatem DUPIXENT® w jakimkolwiek stanie
Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu zgodnie z protokołem
Uczestnictwo w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym, które w opinii lekarza prowadzącego mogłoby wpłynąć na ocenę bieżącego badania zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka pacjenta Ramy czasowe: Baza do 3 lat	Dane demograficzne obejmują między innymi płeć, wiek, pochodzenie etniczne, wzrost, wagę, BMI, wykształcenie, aktualny status zatrudnienia, informacje o lekarzach.	Baza do 3 lat
Wyjściowa charakterystyka choroby Ramy czasowe: Baza do 3 lat	Historia medyczna obejmuje między innymi historię CRSwNP, choroby współistniejące, wiek w chwili rozpoznania CRSwNP oraz podstawowe pomiary zmiennych dotyczących skuteczności.	Baza do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Charakterystyka leczenia DUPIXENT® Ramy czasowe: Baza do 3 lat	W tym między innymi: stosowanie, dawkowanie, przestrzeganie, przerwanie, miejsce (dom lub klinika) i częstotliwość podawania	Baza do 3 lat
Charakterystyka leczenia CRSwNP Ramy czasowe: Baza do 3 lat	W tym między innymi: stosowanie, dawkowanie, przestrzeganie, czas trwania i częstotliwość	Baza do 3 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: Baza do 3 lat		Baza do 3 lat
Ocena uczestnika: Całkowita ocena objawów (TSS), w tym wyniki cząstkowe (przekrwienie błony śluzowej nosa [NC] i utrata węchu [LOS]) Ramy czasowe: Baza do 3 lat	TSS jest wynikiem złożonym (w zakresie od 0 do 9) i składa się z sumy następujących objawów ocenianych codziennie: przekrwienie/niedrożność nosa, osłabienie/utrata węchu, wyciek z nosa (średnia wydzielina z nosa z przodu/tyłu). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.	Baza do 3 lat
Ocena lekarza: zmiana wyniku testu identyfikacji zapachu (UPSIT) Uniwersytetu Pensylwanii Ramy czasowe: Baza do 3 lat	UPSIT (UPSIT 40-odorant test) to szybka i łatwa do zastosowania metoda ilościowej oceny funkcji węchowych człowieka.	Baza do 3 lat
Ocena lekarza: Wynik CT-Lunda-Mackaya Ramy czasowe: Baza do 3 lat	System LMK ocenia punktację na podstawie obrazowania tomografii komputerowej zatok z punktami podanymi za stopień zmętnienia: 0 = brak zmętnienia, 1 = zmętnienie częściowe, 2 = zmętnienie całkowite. Punkty te są następnie przykładane do szczęki, sita przedniego, sitowego tylnego, klinowego, zatoki czołowej z każdej strony. Kompleks ujściowo-przewodowy ocenia się jako 0 = nieokludowany lub 2 = niedrożny. Suma tych wyników daje maksymalny wynik 12 na stronę i 24 w sumie.	Baza do 3 lat
Ocena lekarza: Szczytowy przepływ wdechowy nosa (PNIF) Ramy czasowe: Baza do 3 lat	Nosowy szczytowy przepływ wdechowy (NPIF) jest miarą przepływu powietrza przez obie jamy nosowe podczas wymuszonego wdechu, wyrażoną w litrach na minutę.	Baza do 3 lat
Ocena lekarza: - Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Ramy czasowe: Baza do 3 lat	Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu	Baza do 3 lat
Ocena lekarza: frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO) Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat	FeNO (frakcyjny wydychany tlenek azotu) jest analizowany przy szybkości przepływu oddechowego 50 ml/sekundę i podawany w ppb.	Linia bazowa do 3 lat
Ocena uczestnika: Kwestionariusz kontroli astmy, 6 pozycji (ACQ-6) Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat	ACQ-6 ocenia kontrolę astmy z punktacją od 0 (w pełni kontrolowana; 6 = bardzo niekontrolowana).	Linia bazowa do 3 lat
Ocena uczestnika: Mini kwestionariusz jakości życia w astmie (MiniAQLQ) Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat	MiniAQLQ ocenia wpływ astmy na jakość życia związaną ze zdrowiem z punktacją od 1 (maksymalne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia).	Linia bazowa do 3 lat
Ocena uczestnika: alergiczny nieżyt nosa (AR) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) AR Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat	AR-VAS ocenia nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych w skali od 0 (nieuciążliwy) do 10 (najgorszy możliwy do pomyślenia kłopotliwy).	Linia bazowa do 3 lat
Ocena uczestnika: Mini kwestionariusz dotyczący jakości życia przy nieżycie nosa i spojówek (MiniRQLQ) Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat	MiniRQLQ to skrócona wersja kwestionariusza RQLQ(S)+12, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z całorocznym lub sezonowym alergicznym nieżytem nosa z punktacją od 0 (brak problemów) do 6 (bardzo problemy).	Linia bazowa do 3 lat
Ocena uczestnika: Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT-22) Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat	SNOT-22 ocenia wpływ przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok na jakość życia związaną ze zdrowiem z punktacją od 0 do 110; niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.	Linia bazowa do 3 lat
Ocena uczestnika: Badanie wyprysku zorientowane na pacjenta (POEM) Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat	POEM ocenia objawy suchości, swędzenia, łuszczenia się, pękania, utraty snu, krwawienia i płaczu z punktacją od 0 do 28; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.	Linia bazowa do 3 lat
Ocena uczestnika: Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności w astmie (WPAI-CRSwNP) Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat	WPAI-CRSwNP mierzy upośledzenia w pracy i czynnościach związanych z CRSwNP. Wyniki są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.	Linia bazowa do 3 lat
Ocena lekarza: zmiany wykorzystania opieki zdrowotnej Ramy czasowe: Baza do 3 lat	Wykorzystanie zasobów zebrane z dokumentacji medycznej, szpitalnej i farmaceutycznej	Baza do 3 lat
Ocena uczestnika: formularz skrócony 12 Ramy czasowe: Baza do 3 lat	SF-12 ocenia funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, zdrowie psychiczne, energię/witalność, ból i ogólne postrzeganie zdrowia z punktacją od 0 do 100; niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie jakości życia.	Baza do 3 lat
Ocena uczestnika: Europejski 5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ-5D-5L) Ramy czasowe: Baza do 3 lat	System opisowy EQ 5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, a EQ-VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).	Baza do 3 lat
Ocena uczestnika: ogólne wrażenie dotyczące nasilenia objawów, zadowolenie z leczenia (globalna ocena pacjenta) Ramy czasowe: Baza do 3 lat	Globalna ocena pacjenta to dwuskładnikowy kwestionariusz dotyczący nasilenia objawów w ciągu ostatniego tygodnia i ogólnego zadowolenia pacjenta z leczenia CRSwNP.	Baza do 3 lat
Ocena lekarska: Ogólne wrażenie ciężkości choroby (globalna ocena lekarska) Ramy czasowe: Baza do 3 lat	Globalna ocena lekarska to jednopunktowe pytanie, w którym lekarze oceniają ciężkość CRSwNP ich pacjentów.	Baza do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

THE AROMA LANDMARK REGISTRY: A GLOBAL STUDY INVOLVING AN APPROVED INJECTABLE MEDICINE FOR CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

CRSwNP

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

R668-cSNP-2072
42822 (Identyfikator rejestru: EU HMA-EMA Catalogue)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, upubliczniła wyniki (np. publikacja naukowa , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), jest uprawniony do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF
ANALITYCZNY_KOD
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .