Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobé výsledky léčby dupiluMAb (DUPIXENT®) u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) (AROMA)

15. července 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Hodnocení dlouhodobých výsledků léčby přípravkem DUPIXENT® u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (AROMA)

Primární cíle studie jsou:

  • Dlouhodobě charakterizovat dlouhodobou účinnost přípravku DUPIXENT® prostřednictvím hodnocení příznaků hlášených pacientem, kvality života související se zdravím (HRQoL) související s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) a dalšími komorbiditami typu 2 a jejich změny v průběhu času .
  • Charakterizovat pacienty, kteří dostávají DUPIXENT® pro CRSwNP v reálném prostředí s ohledem na jejich anamnézu, demografické a chorobné charakteristiky a komorbidity 2.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Charakterizovat skutečné využití DUPIXENT® u pacientů s CRSwNP
  • Shromáždit pacienty a lékaře globální hodnocení závažnosti onemocnění a spokojenosti s léčbou u pacientů užívajících DUPIXENT® pro CRSwNP
  • Shromažďovat údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů užívajících DUPIXENT® pro CRSwNP

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

717

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord- Holland
      • Amsterdam, Noord- Holland, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105
        • Amsterdam UMC location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Holandsko, 2353
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
      • Genova, Itálie, 16126
        • ENT Clinic San Martino Hospital
      • Rome, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95125
        • Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • AOU di Padova
      • Kyoto, Japonsko, 600-8216
        • Kyoto Nose & Allergy Clinic
    • Hukui
      • Yoshida-gun, Hukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Niigita
      • Nagaoka, Niigita, Japonsko, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Haibikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 153-8934
        • Tokyo Kyosai Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • Matsuwaki Clinic Shinagawa
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P1C7
        • Dr. Richard Gall Med Corp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Německo, 10117
        • Charité
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Německo, 16761
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
        • Zentrum für Rhinologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • University Hospital Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01139
        • Praxis Dr. Yury Yarin
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Excel ENT of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • ARK Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • AADRS Clincial Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Damask Physicians Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60301
        • Asthma & Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • Rochester Regional Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Allergy Partners of the Triangle
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Essential Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Allergy and Asthma Physicians of RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • ADAC research, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • ENT & Allergy Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STAAMP Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System (UVA)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Richmond Ear Nose & Throat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem DUPIXENT® pro CRSwNP podle informací o předepisování specifických pro danou zemi.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých je nově zahájena léčba přípravkem DUPIXENT® k léčbě CRSwNP podle příslušné preskripční informace (označení přípravku nebo SmPC)
  • Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií podle protokolu
  • Poskytněte informovaný souhlas podepsaný pacientem studie nebo právně přijatelným zástupcem
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studie podle protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci přípravku DUPIXENT® podle informací o předepisování specifických pro danou zemi
  • Jakákoli předchozí léčba přípravkem DUPIXENT® pro jakýkoli stav
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie podle protokolu
  • Účast na probíhající intervenční nebo observační studii, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky pacienta
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Demografické údaje zahrnují, ale nejsou omezeny na pohlaví, věk, etnický původ, výšku, váhu, BMI, vzdělání, aktuální stav zaměstnání, informace o lékaři.
Základní stav až 3 roky
Základní charakteristika onemocnění
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Lékařská anamnéza zahrnuje, ale není omezena na anamnézu CRSwNP, komorbidní stavy, věk při diagnóze CRSwNP a základní měření proměnných účinnosti.
Základní stav až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti ošetření DUPIXENT®
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Včetně, ale bez omezení na: použití, dávkování, dodržování, přerušení, místo (doma nebo klinika) a frekvence podávání
Základní stav až 3 roky
Charakteristika léčby CRSwNP
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Včetně, ale nejen: použití, dávkování, dodržování, trvání a frekvence
Základní stav až 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Hodnocení účastníka: Celkové skóre symptomů (TSS), včetně dílčích skóre (ucpaný nos [NC] a ztráta čichu [LOS])
Časové okno: Základní stav až 3 roky
TSS je složené skóre (v rozmezí od 0 do 9) a skládá se ze součtu následujících příznaků hodnocených denně: ucpaný nos/obstrukce, snížení/ztráta čichu, výtok z nosu (průměrný výtok z nosu vpředu/vzadu). Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
Základní stav až 3 roky
Hodnocení lékaře: Změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
UPSIT (UPSIT 40-odorantový test) je rychlá a snadno aplikovatelná metoda pro kvantitativní hodnocení lidských čichových funkcí.
Základní stav až 3 roky
Hodnocení lékaře: CT-Lund-Mackay skóre
Časové okno: Základní stav až 3 roky

Systém LMK boduje na základě CT zobrazení sinusů s body danými pro stupeň zakalení:

0 = žádné zakalení, 1 = částečné zakalení, 2 = úplné zakalení. Tyto body jsou poté aplikovány na maxilární, přední ethmoid, zadní ethmoid, sfenoidální, frontální sinus na každé straně. Ostiomeatální komplex je klasifikován jako 0 = neuzavřený nebo 2 = uzavřený. Jejich součet odvozuje maximální skóre 12 na stranu a 24 celkem.

Základní stav až 3 roky
Posouzení lékařem: Vrcholový inspirační průtok nosem (PNIF)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Vrcholový inspirační průtok nosem (NPIF) je míra průtoku vzduchu oběma nosními dutinami během nuceného vdechu vyjádřená v litrech za minutu.
Základní stav až 3 roky
Hodnocení lékařem: - Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout během první sekundy nuceného výdechu.
Základní stav až 3 roky
Hodnocení lékařem: frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
FeNO (frakční vydechovaný oxid dusnatý) se analyzuje pomocí respiračního průtoku 50 ml/s a uvádí se v ppb.
Základní stav až 3 roky
Hodnocení účastníka: dotazník pro kontrolu astmatu, 6 položek (ACQ-6)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
ACQ-6 hodnotí kontrolu astmatu se skóre v rozmezí od 0 (plně kontrolovaná; 6 = těžce nekontrolovaná).
Základní stav až 3 roky
Hodnocení účastníka: Miniastma dotazník kvality života (MiniAQLQ)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
MiniAQLQ hodnotí dopad astmatu na kvalitu života související se zdravím se skóre v rozmezí od 1 (maximální poškození) do 7 (žádné poškození).
Základní stav až 3 roky
Hodnocení účastníka: Alergická rýma (AR) pomocí AR Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
AR-VAS hodnotí závažnost příznaků rinosinusitidy na stupnici od 0 (neobtížné) až 10 (nejhorší myslitelné potíže).
Základní stav až 3 roky
Hodnocení účastníka: Dotazník kvality života mini rinokonjunktivitidy (MiniRQLQ)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
MiniRQLQ je zkrácená verze RQLQ(S)+12, která hodnotí kvalitu života související se zdravím spojenou s celoroční nebo sezónní alergickou rýmou se skóre v rozsahu od 0 (není problém) do 6 (extrémně problémový).
Základní stav až 3 roky
Hodnocení účastníka: Sino-nazální výstupní test (SNOT-22)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
SNOT-22 hodnotí dopad chronické rinosinusitidy na kvalitu života související se zdravím se skóre v rozmezí od 0 do 110; nižší skóre představující lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní stav až 3 roky
Hodnocení účastníka: Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
POEM hodnotí příznaky suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče se skóre v rozmezí od 0 do 28; vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
Základní stav až 3 roky
Hodnocení účastníka: Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro astma (WPAI-CRSwNP)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
WPAI-CRSwNP měří zhoršení v práci a činnostech spojených s CRSwNP. Skóre je vyjádřeno jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Základní stav až 3 roky
Hodnocení lékaře: Změny ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Využití zdrojů získané z lékařských, nemocničních a lékárenských záznamů
Základní stav až 3 roky
Hodnocení účastníka: Krátký formulář 12
Časové okno: Základní stav až 3 roky
SF-12 hodnotí fyzické fungování, sociální fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, duševní zdraví, energii/vitalitu, bolest a celkové vnímání zdraví se skóre v rozmezí od 0 do 100; nižší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
Základní stav až 3 roky
Účastnické hodnocení: Evropská kvalita života 5-dimenzí, 5-úrovňový dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Popisný systém EQ 5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a EQ-VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Základní stav až 3 roky
Hodnocení účastníka: Globální dojem na závažnost symptomů, spokojenost s léčbou (Globální hodnocení pacientů)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Globální hodnocení pacientů je 2složkový dotazník o závažnosti symptomů za poslední týden a celkové spokojenosti pacienta s léčbou CRSwNP.
Základní stav až 3 roky
Hodnocení lékařem: Globální dojem z hlediska závažnosti onemocnění (Globální hodnocení lékařem)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Global Physician Assessment je otázka o 1 položce, která žádá lékaře, aby ohodnotili závažnost CRSwNP jejich pacienta.
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DUPIXENT®

Předplatit