- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04959448
Studie hodnotící dlouhodobé výsledky léčby dupiluMAb (DUPIXENT®) u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) (AROMA)
Hodnocení dlouhodobých výsledků léčby přípravkem DUPIXENT® u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (AROMA)
Primární cíle studie jsou:
- Dlouhodobě charakterizovat dlouhodobou účinnost přípravku DUPIXENT® prostřednictvím hodnocení příznaků hlášených pacientem, kvality života související se zdravím (HRQoL) související s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) a dalšími komorbiditami typu 2 a jejich změny v průběhu času .
- Charakterizovat pacienty, kteří dostávají DUPIXENT® pro CRSwNP v reálném prostředí s ohledem na jejich anamnézu, demografické a chorobné charakteristiky a komorbidity 2.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Charakterizovat skutečné využití DUPIXENT® u pacientů s CRSwNP
- Shromáždit pacienty a lékaře globální hodnocení závažnosti onemocnění a spokojenosti s léčbou u pacientů užívajících DUPIXENT® pro CRSwNP
- Shromažďovat údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů užívajících DUPIXENT® pro CRSwNP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord- Holland
-
Amsterdam, Noord- Holland, Holandsko, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105
- Amsterdam UMC location AMC
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Holandsko, 2353
- Alrijne Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
-
Genova, Itálie, 16126
- ENT Clinic San Martino Hospital
-
Rome, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
-
Sassari, Itálie, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- AOU di Padova
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 600-8216
- Kyoto Nose & Allergy Clinic
-
-
Hukui
-
Yoshida-gun, Hukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
-
Niigita
-
Nagaoka, Niigita, Japonsko, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Osaka Haibikino Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 153-8934
- Tokyo Kyosai Hospital
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
- Matsuwaki Clinic Shinagawa
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P1C7
- Dr. Richard Gall Med Corp
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Německo, 10117
- Charité
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Německo, 16761
- Oberhavelkliniken Hennigsdorf
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
- Zentrum für Rhinologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- University Hospital Münster
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01139
- Praxis Dr. Yury Yarin
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Excel ENT of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- ARK Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92130
- Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Breathe Clear Institute
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- AADRS Clincial Research Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Damask Physicians Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- IACT Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60301
- Asthma & Allergy Center of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
- University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14626
- Rochester Regional Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Allergy Partners of the Triangle
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Allergy and Asthma Physicians of RI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- ADAC research, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- ENT & Allergy Partners
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- STAAMP Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System (UVA)
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Richmond Ear Nose & Throat
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, u kterých je nově zahájena léčba přípravkem DUPIXENT® k léčbě CRSwNP podle příslušné preskripční informace (označení přípravku nebo SmPC)
- Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií podle protokolu
- Poskytněte informovaný souhlas podepsaný pacientem studie nebo právně přijatelným zástupcem
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studie podle protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci přípravku DUPIXENT® podle informací o předepisování specifických pro danou zemi
- Jakákoli předchozí léčba přípravkem DUPIXENT® pro jakýkoli stav
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie podle protokolu
- Účast na probíhající intervenční nebo observační studii, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie podle protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky pacienta
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Demografické údaje zahrnují, ale nejsou omezeny na pohlaví, věk, etnický původ, výšku, váhu, BMI, vzdělání, aktuální stav zaměstnání, informace o lékaři.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Základní charakteristika onemocnění
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Lékařská anamnéza zahrnuje, ale není omezena na anamnézu CRSwNP, komorbidní stavy, věk při diagnóze CRSwNP a základní měření proměnných účinnosti.
|
Základní stav až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti ošetření DUPIXENT®
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Včetně, ale bez omezení na: použití, dávkování, dodržování, přerušení, místo (doma nebo klinika) a frekvence podávání
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Charakteristika léčby CRSwNP
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Včetně, ale nejen: použití, dávkování, dodržování, trvání a frekvence
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Hodnocení účastníka: Celkové skóre symptomů (TSS), včetně dílčích skóre (ucpaný nos [NC] a ztráta čichu [LOS])
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
TSS je složené skóre (v rozmezí od 0 do 9) a skládá se ze součtu následujících příznaků hodnocených denně: ucpaný nos/obstrukce, snížení/ztráta čichu, výtok z nosu (průměrný výtok z nosu vpředu/vzadu).
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení lékaře: Změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
UPSIT (UPSIT 40-odorantový test) je rychlá a snadno aplikovatelná metoda pro kvantitativní hodnocení lidských čichových funkcí.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení lékaře: CT-Lund-Mackay skóre
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Systém LMK boduje na základě CT zobrazení sinusů s body danými pro stupeň zakalení: 0 = žádné zakalení, 1 = částečné zakalení, 2 = úplné zakalení. Tyto body jsou poté aplikovány na maxilární, přední ethmoid, zadní ethmoid, sfenoidální, frontální sinus na každé straně. Ostiomeatální komplex je klasifikován jako 0 = neuzavřený nebo 2 = uzavřený. Jejich součet odvozuje maximální skóre 12 na stranu a 24 celkem. |
Základní stav až 3 roky
|
|
Posouzení lékařem: Vrcholový inspirační průtok nosem (PNIF)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Vrcholový inspirační průtok nosem (NPIF) je míra průtoku vzduchu oběma nosními dutinami během nuceného vdechu vyjádřená v litrech za minutu.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení lékařem: - Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout během první sekundy nuceného výdechu.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení lékařem: frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
FeNO (frakční vydechovaný oxid dusnatý) se analyzuje pomocí respiračního průtoku 50 ml/s a uvádí se v ppb.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení účastníka: dotazník pro kontrolu astmatu, 6 položek (ACQ-6)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
ACQ-6 hodnotí kontrolu astmatu se skóre v rozmezí od 0 (plně kontrolovaná; 6 = těžce nekontrolovaná).
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení účastníka: Miniastma dotazník kvality života (MiniAQLQ)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
MiniAQLQ hodnotí dopad astmatu na kvalitu života související se zdravím se skóre v rozmezí od 1 (maximální poškození) do 7 (žádné poškození).
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení účastníka: Alergická rýma (AR) pomocí AR Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
AR-VAS hodnotí závažnost příznaků rinosinusitidy na stupnici od 0 (neobtížné) až 10 (nejhorší myslitelné potíže).
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení účastníka: Dotazník kvality života mini rinokonjunktivitidy (MiniRQLQ)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
MiniRQLQ je zkrácená verze RQLQ(S)+12, která hodnotí kvalitu života související se zdravím spojenou s celoroční nebo sezónní alergickou rýmou se skóre v rozsahu od 0 (není problém) do 6 (extrémně problémový).
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení účastníka: Sino-nazální výstupní test (SNOT-22)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
SNOT-22 hodnotí dopad chronické rinosinusitidy na kvalitu života související se zdravím se skóre v rozmezí od 0 do 110; nižší skóre představující lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení účastníka: Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
POEM hodnotí příznaky suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče se skóre v rozmezí od 0 do 28; vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení účastníka: Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro astma (WPAI-CRSwNP)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
WPAI-CRSwNP měří zhoršení v práci a činnostech spojených s CRSwNP.
Skóre je vyjádřeno jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení lékaře: Změny ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Využití zdrojů získané z lékařských, nemocničních a lékárenských záznamů
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení účastníka: Krátký formulář 12
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
SF-12 hodnotí fyzické fungování, sociální fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, duševní zdraví, energii/vitalitu, bolest a celkové vnímání zdraví se skóre v rozmezí od 0 do 100; nižší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Účastnické hodnocení: Evropská kvalita života 5-dimenzí, 5-úrovňový dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Popisný systém EQ 5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a EQ-VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení účastníka: Globální dojem na závažnost symptomů, spokojenost s léčbou (Globální hodnocení pacientů)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Globální hodnocení pacientů je 2složkový dotazník o závažnosti symptomů za poslední týden a celkové spokojenosti pacienta s léčbou CRSwNP.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Hodnocení lékařem: Globální dojem z hlediska závažnosti onemocnění (Globální hodnocení lékařem)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Global Physician Assessment je otázka o 1 položce, která žádá lékaře, aby ohodnotili závažnost CRSwNP jejich pacienta.
|
Základní stav až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění tlustého střeva
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Rýma
- Onemocnění paranazálních dutin
- Polypy
- Rinosinusitida
- Kolorektální novotvary
- Novotvary nosohltanu
- Nosní polypy
- Sinusitida
Další identifikační čísla studie
- R668-cSNP-2072
- 42822 (Identifikátor registru: EU HMA-EMA Catalogue)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DUPIXENT®
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoStředně těžká až těžká atopická dermatitidaSpojené státy
-
Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., LtdNábor
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeAtopická dermatitida
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoAstma | Atopická dermatitida (AD)Spojené státy
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Sanofi; Merck... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiSchváleno pro marketingBulózní pemfigoid
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoAtopická dermatitidaMaďarsko, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Spojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kanada, Čína, Česko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Irsko, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Litva, Nový Zéland, Polsk... a více