Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando os resultados a longo prazo do tratamento com dupiluMAb (DUPIXENT®) em pacientes adultos com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwPN) (AROMA)

5 de abril de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Avaliação dos resultados a longo prazo do tratamento com DUPIXENT® em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (AROMA)

Os objetivos primordiais do estudo são:

  • Caracterizar longitudinalmente a eficácia a longo prazo de DUPIXENT® através da avaliação dos sintomas relatados pelo paciente, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) relacionada à rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwNP) e outras comorbidades tipo 2, e sua mudança ao longo do tempo .
  • Caracterizar os pacientes que recebem DUPIXENT® para CRSwNP em um cenário do mundo real com relação ao seu histórico médico, características demográficas e da doença e comorbidades tipo 2

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Caracterizar a utilização no mundo real de DUPIXENT® para pacientes com RSCcPN
  • Coletar avaliação global do paciente e do médico sobre a gravidade da doença e satisfação com o tratamento para pacientes recebendo DUPIXENT® para CRSwNP
  • Para coletar dados de segurança de longo prazo para pacientes recebendo DUPIXENT® para CRSwNP

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Alemanha, 16761
        • Recrutamento
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65183
        • Recrutamento
        • Zentrum für Rhinologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • University Hospital Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01139
        • Recrutamento
        • Praxis Dr. Yury Yarin
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Jena
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Recrutamento
        • Hopital Du Saint-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P1C7
        • Recrutamento
        • Dr. Richard Gall Med Corp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • Recrutamento
        • Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Retirado
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Excel ENT of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Recrutamento
        • Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Ark Clinical Research
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Retirado
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Recrutamento
        • Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • AADRS Clincial Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Recrutamento
        • Damask Physicians Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
        • Recrutamento
        • Asthma & Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Recrutamento
        • University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Recrutamento
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Recrutamento
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • Recrutamento
        • Rochester Regional Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Allergy Partners of the Triangle
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Recrutamento
        • Essential Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Recrutamento
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Recrutamento
        • Allergy and Asthma Physicians of RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Rescindido
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • ADAC research, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Recrutamento
        • ENT & Allergy Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • STAAMP Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Recrutamento
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System (UVA)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Recrutamento
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • Richmond Ear Nose & Throat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Recrutamento
        • The Vancouver Clinic
  • Holanda
    • Noord- Holland
      • Amsterdam, Noord- Holland, Holanda, 1091 AC
        • Recrutamento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Holanda, 2353
        • Recrutamento
        • Alrijne ziekenhuis
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
      • Genova, Itália, 16126
        • Recrutamento
        • ENT Clinic San Martino Hospital
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
      • Sassari, Itália, 07100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95125
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Recrutamento
        • Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • AOU di Padova
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 600-8216
        • Recrutamento
        • Kyoto Nose & Allergy Clinic
    • Hukui
      • Yoshida-gun, Hukui, Japão, 910-1193
        • Recrutamento
        • University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
        • Recrutamento
        • Fujisawa City Hospital
    • Niigita
      • Nagaoka, Niigita, Japão, 940-2085
        • Recrutamento
        • Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
        • Recrutamento
        • Osaka Haibikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japão, 153-8934
        • Recrutamento
        • Tokyo Kyosai Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 141-0001
        • Recrutamento
        • Matsuwaki Clinic Shinagawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que estão iniciando o tratamento com DUPIXENT® para CRScNP de acordo com as informações de prescrição específicas do país.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes recém-iniciados em DUPIXENT® para tratamento de RSCcPN de acordo com a respectiva informação de prescrição (Rótulo do Produto ou RCM)
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo de acordo com o protocolo
  • Fornecer consentimento informado assinado pelo paciente do estudo ou representante legalmente aceitável
  • Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo de acordo com o protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que têm contraindicação para DUPIXENT® de acordo com as informações de prescrição específicas do país
  • Qualquer tratamento anterior com DUPIXENT® para qualquer condição
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo de acordo com o protocolo
  • Participação em um estudo observacional ou intervencional em andamento que possa, na opinião do médico assistente, influenciar as avaliações do estudo atual de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características basais do paciente
Prazo: Linha de base até 3 anos
Os dados demográficos incluem, entre outros, sexo, idade, etnia, altura, peso, IMC, educação, situação profissional atual, informações médicas.
Linha de base até 3 anos
Características basais da doença
Prazo: Linha de base até 3 anos
O histórico médico inclui, entre outros, histórico de CRScNP, comorbidades, idade no diagnóstico de CRScPN e medições basais de variáveis ​​de eficácia.
Linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do Tratamento DUPIXENT®
Prazo: Linha de base até 3 anos
Incluindo, mas não limitado a: uso, dosagem, adesão, interrupção, local (casa ou clínica) e frequência de administração
Linha de base até 3 anos
Características do tratamento de CRSwNP
Prazo: Linha de base até 3 anos
Incluindo, mas não limitado a: uso, dosagem, adesão, duração e frequência
Linha de base até 3 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Avaliação do participante: Pontuação total de sintomas (TSS), incluindo subpontuações (congestão nasal [NC] e perda de olfato [LOS])
Prazo: Linha de base até 3 anos
O TSS é um escore composto (que varia entre 0 e 9) e consiste na soma dos seguintes sintomas avaliados diariamente: congestão/obstrução nasal, diminuição/perda do olfato, rinorreia (média de secreção nasal anterior/posterior). Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Linha de base até 3 anos
Avaliação do médico: Mudança na pontuação do Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O UPSIT (teste de odorante UPSIT 40) é um método rápido e fácil de administrar para avaliar quantitativamente a função olfativa humana.
Linha de base até 3 anos
Avaliação do médico: Pontuação CT-Lund-Mackay
Prazo: Linha de base até 3 anos

O sistema LMK está pontuando com base na imagem de TC dos seios da face com pontos dados para o grau de opacificação:

0 = sem opacificação, 1 = opacificação parcial, 2 = opacificação total. Esses pontos são então aplicados ao maxilar, etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide e seio frontal de cada lado. O complexo ostiomeatal é classificado como 0 = não ocluído ou 2 = ocluído. A soma destes resulta numa pontuação máxima de 12 por lado e 24 no total.
Linha de base até 3 anos
Avaliação do Médico: Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O pico de fluxo inspiratório nasal (NPIF) é uma medida do fluxo de ar através de ambas as cavidades nasais durante a inspiração forçada expressa em litros por minuto.
Linha de base até 3 anos
Avaliação do médico: - Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente no primeiro segundo de uma exalação forçada
Linha de base até 3 anos
Avaliação médica: fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: Linha de base até 3 anos
FeNO (Fractional exhaled Nitric Oxiide) é analisado usando uma taxa de fluxo respiratório de 50 mL/segundo e relatado em ppb.
Linha de base até 3 anos
Avaliação do participante: Questionário de controle da asma, 6 itens (ACQ-6)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O ACQ-6 avalia o controle da asma com pontuações que variam de 0 (totalmente controlada; 6=gravemente descontrolada).
Linha de base até 3 anos
Avaliação do Participante: Mini Questionário de Qualidade de Vida em Asma (MiniAQLQ)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O MiniAQLQ avalia o impacto da asma na qualidade de vida relacionada à saúde com pontuações que variam de 1 (comprometimento máximo) a 7 (sem comprometimento).
Linha de base até 3 anos
Avaliação do Participante: Rinite Alérgica (AR) usando AR Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O AR-VAS avalia a gravidade dos sintomas de rinossinusite em uma escala de 0 (sem incômodo) a 10 (pior incômodo imaginável).
Linha de base até 3 anos
Avaliação do Participante: Mini Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (MiniRQLQ)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O MiniRQLQ é uma versão abreviada do RQLQ(S)+12 que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde associada à rinite alérgica perene ou sazonal com pontuações que variam de 0 (sem problemas) a 6 (extremamente problemáticos).
Linha de base até 3 anos
Avaliação do participante: Teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O SNOT-22 avalia o impacto da rinossinusite crônica na qualidade de vida relacionada à saúde com pontuações que variam de 0 a 110; pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base até 3 anos
Avaliação do participante: Medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O POEM avalia sintomas de secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro com pontuações variando de 0 a 28; pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Linha de base até 3 anos
Avaliação do participante: Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade para asma (WPAI-CRSwNP)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O WPAI-CRSwNP mede os prejuízos no trabalho e nas atividades associadas ao CRSwNP. As pontuações são expressas como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
Linha de base até 3 anos
Avaliação do Médico: Mudanças na Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base até 3 anos
Uso de recursos coletados de registros médicos, hospitalares e de farmácia
Linha de base até 3 anos
Avaliação do Participante: Formulário Resumido 12
Prazo: Linha de base até 3 anos
O SF-12 avalia o funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas físicos, limitações de papel devido a problemas emocionais, saúde mental, energia/vitalidade, dor e percepção geral de saúde com escores variando de 0 a 100; escores mais baixos representam maior comprometimento da qualidade de vida.
Linha de base até 3 anos
Avaliação do participante: European Quality of Life 5-Dimensions, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O sistema descritivo EQ 5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e o EQ-VAS registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base até 3 anos
Avaliação do participante: impressão global da gravidade dos sintomas, satisfação do tratamento (avaliação global do paciente)
Prazo: Linha de base até 3 anos
A Avaliação Global do Paciente é um questionário de 2 componentes sobre a gravidade dos sintomas na última semana e a satisfação geral do paciente com o tratamento de CRSwNP.
Linha de base até 3 anos
Avaliação do médico: impressão global da gravidade da doença (avaliação global do médico)
Prazo: Linha de base até 3 anos
A Global Physician Assessment é uma pergunta de 1 item que solicita aos médicos que avaliem a gravidade da RSCcPN de seus pacientes.
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

25 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-cSNP-2072
  • EUPAS41656 (Outro identificador: ENCePP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DUPIXENT®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever