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비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 성인 환자에서 dupiluMAb(DUPIXENT®) 치료의 장기 결과 평가 연구 (AROMA)

2026년 7월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

비용종증을 동반한 만성 비부비동염(AROMA) 환자에서 DUPIXENT® 치료의 장기 결과 평가

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

환자가 보고한 증상, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 및 기타 제2형 동반이환과 관련된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 시간 경과에 따른 변화를 평가하여 DUPIXENT®의 장기 유효성을 종단적으로 특성화합니다. .
병력, 인구통계 및 질병 특성, 제2형 동반이환과 관련하여 실제 환경에서 DUPIXENT® for CRSwNP를 투여받은 환자의 특성을 규명합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

CRSwNP 환자를 위한 DUPIXENT®의 실제 사용을 특성화하기 위해
DUPIXENT® for CRSwNP를 투여받은 환자의 질병 중증도 및 치료 만족도에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가 수집
DUPIXENT® for CRSwNP를 투여받은 환자의 장기 안전성 데이터 수집

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

비용종증을 동반한 만성 비부비동염

개입 / 치료

의약품: DUPIXENT®

연구 유형

관찰

등록 (실제)

717

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105
    - Amsterdam UMC Location AMC
- South Holland
  - Leiderdorp, South Holland, 네덜란드, 2353
    - Alrijne Ziekenhuis
독일
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
    - University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, 독일, 10117
    - Charite
  - Hennigsdorf, Brandenburg, 독일, 16761
    - Oberhavelkliniken Hennigsdorf
- Hesse
  - Wiesbaden, Hesse, 독일, 65183
    - Zentrum für Rhinologie
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
    - University Hospital Munster
- Saxony
  - Dresden, Saxony, 독일, 01139
    - Praxis Dr. Yury Yarin
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, 독일, 07740
    - Universitätsklinikum Jena
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35244
    - Excel ENT of Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
    - Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - Ark Clinical Research
  - San Diego, California, 미국, 92130
    - Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
  - Torrance, California, 미국, 90503
    - Breathe Clear Institute
  - Walnut Creek, California, 미국, 94598
    - Allergy & Asthma Clinical Research
- Florida
  - Coral Gables, Florida, 미국, 33134
    - AADRS Clincial Research Center
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - University of Florida
  - Lake Mary, Florida, 미국, 32746
    - Damask Physicians Group
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Columbus, Georgia, 미국, 31904
    - IACT Health
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
  - Oak Park, Illinois, 미국, 60301
    - Asthma & Allergy Center of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21224
    - John Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
    - University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65212
    - University of Missouri
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
    - Atlantic Research Center LLC
- New York
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - Northwell Health
  - New York, New York, 미국, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, 미국, 14626
    - Rochester Regional Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    - Allergy Partners of the Triangle
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - University of Cincinnati College of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
    - Essential Medical Research
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
    - Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
  - Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
    - Allergy and Asthma Physicians of RI
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29607
    - ADAC research, PA
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
  - Summerville, South Carolina, 미국, 29486
    - ENT & Allergy Partners
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - STAAMP Research
- Utah
  - Layton, Utah, 미국, 84041
    - Tanner Clinic
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
    - University of Virginia Health System (UVA)
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23510
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, 미국, 23235
    - Richmond Ear Nose & Throat
- Washington
  - Vancouver, Washington, 미국, 98664
    - The Vancouver Clinic
이탈리아
- - Catanzaro, 이탈리아, 88100
    - Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
  - Genova, 이탈리아, 16126
    - ENT Clinic San Martino Hospital
  - Rome, 이탈리아, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
  - Rome, 이탈리아, 00168
    - Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
  - Sassari, 이탈리아, 07100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
- Milano
  - Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Sicily
  - Catania, Sicily, 이탈리아, 95125
    - Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56100
    - Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
  - Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
- Veneto
  - Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
    - AOU di Padova
일본
- - Kyoto, 일본, 600-8216
    - Kyoto Nose & Allergy Clinic
- Hukui
  - Yoshida-gun, Hukui, 일본, 910-1193
    - University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
- Niigita
  - Nagaoka, Niigita, 일본, 940-2085
    - Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
- Osaka
  - Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
    - Osaka Haibikino Medical Center
- Tokyo
  - Meguro-Ku, Tokyo, 일본, 153-8934
    - Tokyo Kyosai Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 141-0001
    - Matsuwaki Clinic Shinagawa
캐나다
- - Québec, 캐나다, G1S 4L8
    - Hôpital du Saint-Sacrement
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
    - ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P1C7
    - Dr. Richard Gall Med Corp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
    - Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국가별 처방 정보에 따라 DUPIXENT® for CRSwNP로 치료를 시작하는 환자.

설명

주요 포함 기준:

각각의 처방 정보(제품 라벨 또는 SmPC)에 따라 CRSwNP 치료를 위해 DUPIXENT®를 새로 시작한 모든 환자
프로토콜에 따라 클리닉 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
연구 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
프로토콜에 따라 연구 관련 설문지를 이해하고 완료할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

국가별 처방 정보에 따라 DUPIXENT®에 대한 금기 사항이 있는 환자
모든 조건에 대해 DUPIXENT®를 사용한 이전 치료
연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
치료 의사의 의견에 따라 프로토콜에 따라 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 중재 또는 관찰 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선 환자 특성 기간: 기준 최대 3년	인구 통계에는 성별, 연령, 민족, 신장, 체중, BMI, 교육, 현재 고용 상태, 의사 정보가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.	기준 최대 3년
기준선 질병 특성 기간: 기준 최대 3년	병력에는 CRSwNP 병력, 동반 질환, CRSwNP 진단 연령, 효율성 변수의 기준선 측정이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.	기준 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
DUPIXENT® 처리 특성 기간: 기준 최대 3년	다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 용법, 복용량, 준수, 중단, 장소(가정 또는 진료소) 및 투여 빈도	기준 최대 3년
CRSwNP 처리 특성 기간: 기준 최대 3년	다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 사용량, 복용량, 순응도, 기간 및 빈도	기준 최대 3년
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도 기간: 기준 최대 3년		기준 최대 3년
참가자 평가: 하위 점수(코막힘[NC] 및 후각 상실[LOS])를 포함한 총 증상 점수(TSS) 기간: 기준 최대 3년	TSS는 종합 점수(0~9 범위)이며 매일 평가되는 다음 증상의 합계로 구성됩니다: 코막힘/폐색, 후각 감소/소실, 콧물(전방/후방 비강 분비물의 평균). 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.	기준 최대 3년
의사 평가: University of Pennsylvania Smell Identification Test(UPSIT) 점수의 변화 기간: 기준 최대 3년	UPSIT(UPSIT 40-냄새 테스트)는 인간의 후각 기능을 정량적으로 평가하는 빠르고 쉬운 관리 방법입니다.	기준 최대 3년
의사 평가: CT-Lund-Mackay 점수 기간: 기준 최대 3년	LMK 시스템은 혼탁 정도에 대해 주어진 점수로 부비동의 CT 영상을 기반으로 점수를 매깁니다. 0 = 혼탁 없음, 1 = 부분 혼탁, 2 = 전체 혼탁. 그런 다음 이 지점을 상악골, 전방 사골동, 후방 사골동, 접형동, 전두동에 적용합니다. 골구 복합체는 0 = 폐색되지 않음 또는 2 = 폐색으로 등급이 매겨집니다. 이들의 합계는 측면당 최대 12점, 총 24점을 도출합니다.	기준 최대 3년
의사 평가: 비강 최대 흡기 유량(PNIF) 기간: 기준 최대 3년	NPIF(Nasal Peak Inspiratory Flow)는 분당 리터로 표현되는 강제 흡기 동안 양쪽 비강을 통한 공기 흐름의 척도입니다.	기준 최대 3년
의사 평가: - 1초간 강제 호기량(FEV1) 기간: 기준 최대 3년	1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 호기의 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.	기준 최대 3년
의사 평가: 부분 호기 산화질소(FeNO) 기간: 기준 최대 3년	FeNO(Fractional exhaled Nitric Oxiide)는 50mL/초의 호흡 유속을 사용하여 분석하고 ppb로 보고합니다.	기준 최대 3년
참가자 평가: 천식 조절 질문지, 6항목(ACQ-6) 기간: 기준 최대 3년	ACQ-6은 천식 조절을 0점(완전히 조절됨, 6=심각하게 조절되지 않음) 범위의 점수로 평가합니다.	기준 최대 3년
참가자 평가: 미니 천식 삶의 질 설문지(MiniAQLQ) 기간: 기준 최대 3년	MiniAQLQ는 천식이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 1(최대 장애)에서 7(장애 없음) 범위의 점수로 평가합니다.	기준 최대 3년
참가자 평가: AR 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 알레르기성 비염(AR) 기간: 기준 최대 3년	AR-VAS는 비부비동염 증상의 중증도를 0(문제가 되지 않음)에서 10(생각할 수 있는 최악의 문제) 척도로 평가합니다.	기준 최대 3년
참가자 평가: 미니 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(MiniRQLQ) 기간: 기준 최대 3년	MiniRQLQ는 다년성 또는 계절성 알레르기 비염과 관련된 건강 관련 삶의 질을 평가하는 RQLQ(S)+12의 약식 버전으로 점수 범위는 0(문제 없음)에서 6(매우 문제 있음)까지입니다.	기준 최대 3년
참가자 평가: Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22) 기간: 기준 최대 3년	SNOT-22는 건강 관련 삶의 질에 대한 만성 비부비동염의 영향을 0에서 110까지의 점수로 평가합니다. 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타내는 낮은 점수.	기준 최대 3년
참가자 평가: 환자 중심 습진 측정(POEM) 기간: 기준 최대 3년	POEM은 건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 눈물의 증상을 0에서 28까지의 점수로 평가합니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.	기준 최대 3년
참가자 평가: 천식에 대한 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-CRSwNP) 기간: 기준 최대 3년	WPAI-CRSwNP는 CRSwNP와 관련된 작업 및 활동의 장애를 측정합니다. 점수는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.	기준 최대 3년
의사 평가: 의료 이용의 변화 기간: 기준 최대 3년	의료, 병원 및 약국 기록에서 수집된 자원 사용	기준 최대 3년
참가자 평가: 약식 12 기간: 기준 최대 3년	SF-12는 신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강, 에너지/활력, 통증 및 일반적인 건강 인식을 0에서 100까지의 점수로 평가합니다. 낮은 점수는 더 큰 삶의 질 손상을 나타냅니다.	기준 최대 3년
참가자 평가: 유럽 삶의 질 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 기간: 기준 최대 3년	EQ 5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성되며 EQ-VAS는 응답자의 자체 평가 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 척도로 기록합니다. 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태).	기준 최대 3년
참가자 평가: 증상 중증도에 대한 전반적인 인상, 치료 만족도(전체 환자 평가) 기간: 기준 최대 3년	글로벌 환자 평가는 지난주 증상 심각도와 CRSwNP 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도에 대한 2개 구성요소 설문지입니다.	기준 최대 3년
의사 평가: 질병 중증도에 대한 전반적인 인상(Global Physician Assessment) 기간: 기준 최대 3년	Global Physician Assessment는 의사에게 환자의 CRSwNP의 중증도를 평가하도록 요청하는 1개 항목 질문입니다.	기준 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

수사관

연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

THE AROMA LANDMARK REGISTRY: A GLOBAL STUDY INVOLVING AN APPROVED INJECTABLE MEDICINE FOR CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

CRSwNP

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

R668-cSNP-2072
42822 (레지스트리 식별자: EU HMA-EMA Catalogue)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 제약 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장했습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .