Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer langsigtede resultater af dupiluMAb (DUPIXENT®) behandling hos voksne patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) (AROMA)

5. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Vurdering af langsigtede resultater af DUPIXENT®-behandling hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (AROMA)

De primære mål med undersøgelsen er:

  • At karakterisere den langsigtede effektivitet af DUPIXENT® gennem vurdering af patientrapporterede symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) relateret til kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) og andre type 2-komorbiditeter, og deres ændring over tid .
  • At karakterisere patienter, der modtager DUPIXENT® til CRSwNP i en virkelig verden med hensyn til deres sygehistorie, demografiske og sygdomskarakteristika og type 2-komorbiditeter

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At karakterisere brugen af ​​DUPIXENT® i den virkelige verden til patienter med CRSwNP
  • At indsamle patient og læge global vurdering af sygdommens sværhedsgrad og behandlingstilfredshed for patienter, der modtager DUPIXENT® til CRSwNP
  • At indsamle langsigtede sikkerhedsdata for patienter, der får DUPIXENT® for CRSwNP

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • Hopital Du Saint-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1C7
        • Rekruttering
        • Dr. Richard Gall Med Corp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Rekruttering
        • Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Trukket tilbage
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Excel ENT of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Trukket tilbage
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Rekruttering
        • Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • AADRS Clincial Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Rekruttering
        • Damask Physicians Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60301
        • Rekruttering
        • Asthma & Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Rekruttering
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • Rekruttering
        • Rochester Regional Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Allergy Partners of the Triangle
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Rekruttering
        • Essential Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rekruttering
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Physicians of RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Afsluttet
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • ADAC research, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Rekruttering
        • ENT & Allergy Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • STAAMP Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Rekruttering
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System (UVA)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • Richmond Ear Nose & Throat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Rekruttering
        • The Vancouver Clinic
  • Holland
    • Noord- Holland
      • Amsterdam, Noord- Holland, Holland, 1091 AC
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Holland, 2353
        • Rekruttering
        • Alrijne ziekenhuis
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
      • Genova, Italien, 16126
        • Rekruttering
        • ENT Clinic San Martino Hospital
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95125
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Rekruttering
        • Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • AOU di Padova
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 600-8216
        • Rekruttering
        • Kyoto Nose & Allergy Clinic
    • Hukui
      • Yoshida-gun, Hukui, Japan, 910-1193
        • Rekruttering
        • University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Rekruttering
        • Fujisawa City Hospital
    • Niigita
      • Nagaoka, Niigita, Japan, 940-2085
        • Rekruttering
        • Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekruttering
        • Osaka Haibikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-8934
        • Rekruttering
        • Tokyo Kyosai Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Rekruttering
        • Matsuwaki Clinic Shinagawa
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
        • Rekruttering
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • Rekruttering
        • Zentrum für Rhinologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01139
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Yury Yarin
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der påbegynder behandling med DUPIXENT® til CRSwNP i henhold til den landespecifikke ordinationsinformation.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er nystartet med DUPIXENT® til behandling af CRSwNP i henhold til de respektive ordinationsoplysninger (produktmærke eller produktresumé)
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer i henhold til protokol
  • Giv informeret samtykke underskrevet af undersøgelsespatienten eller juridisk acceptabel repræsentant
  • I stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer i henhold til protokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation for DUPIXENT® i henhold til den landespecifikke ordinationsinformation
  • Enhver tidligere behandling med DUPIXENT® for enhver tilstand
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen pr.
  • Deltagelse i et igangværende interventions- eller observationsstudie, der efter den behandlende læges mening kan påvirke vurderingerne for den aktuelle undersøgelse pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline patientkarakteristika
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Demografi omfatter, men er ikke begrænset til, køn, alder, etnicitet, højde, vægt, BMI, uddannelse, nuværende beskæftigelsesstatus, lægeoplysninger.
Baseline op til 3 år
Baseline sygdomskarakteristika
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Sygehistorie inkluderer, men er ikke begrænset til, historie med CRSwNP, komorbide tilstande, alder ved CRSwNP-diagnose og baseline-målinger af effektivitetsvariabler.
Baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DUPIXENT® Behandlingsegenskaber
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Inklusive, men ikke begrænset til: brug, dosering, overholdelse, afbrydelse, sted (hjem eller klinik) og administrationshyppighed
Baseline op til 3 år
CRSwNP-behandlingskarakteristika
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Inklusive, men ikke begrænset til: brug, dosering, vedhæftning, varighed og hyppighed
Baseline op til 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: Total symptomscore (TSS), inklusive sub-scores (næsetilstoppet [NC] og tab af lugt [LOS])
Tidsramme: Baseline op til 3 år
TSS er en sammensat score (mellem 0 og 9) og består af summen af ​​følgende symptomer vurderet dagligt: ​​tilstoppet næse/obstruktion, nedsat/tab af lugtesans, rhinoré (gennemsnit af forreste/posteriore næseflåd). Højere score indikerer større symptombyrde.
Baseline op til 3 år
Lægevurdering: Ændring i Smell Identification Test (UPSIT) score fra University of Pennsylvania
Tidsramme: Baseline op til 3 år
UPSIT (UPSIT 40-odorant test) er en hurtig og nem at administrere metode til kvantitativ vurdering af menneskelig lugtfunktion.
Baseline op til 3 år
Lægevurdering: CT-Lund-Mackay Score
Tidsramme: Baseline op til 3 år

LMK-systemet scorer baseret på CT-billeddannelse af bihulerne med point givet for graden af ​​opacificering:

0 = ingen opacificering, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering. Disse punkter påføres derefter den maksillære, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side. Det ostiomeatale kompleks klassificeres som 0 = ikke okkluderet eller 2 = okkluderet. Summen af ​​disse udleder en maksimal score på 12 pr. side og 24 i alt.
Baseline op til 3 år
Lægevurdering: Nasal Peak Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Nasal peak inspiratory flow (NPIF) er et mål for luftstrømmen gennem begge næsehuler under forceret inspiration udtrykt i liter pr. minut.
Baseline op til 3 år
Lægevurdering: - Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt i det første sekund af en forceret udånding
Baseline op til 3 år
Lægevurdering: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
FeNO (fraktionelt udåndet nitrogenoxid) analyseres ved hjælp af en respiratorisk flowhastighed på 50 ml/sekund og rapporteres i ppb.
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: Astmakontrolspørgeskema, 6 punkter (ACQ-6)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
ACQ-6 vurderer astmakontrol med scorer fra 0 (fuldt kontrolleret; 6 = alvorligt ukontrolleret).
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
MiniAQLQ vurderer virkningen af ​​astma på sundhedsrelateret livskvalitet med scorer fra 1 (maksimal svækkelse) til 7 (ingen svækkelse).
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: Allergisk rhinitis (AR) ved hjælp af AR Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
AR-VAS vurderer sværhedsgraden af ​​rhinosinusitis-symptomer på en skala fra 0 (ikke generende) til 10 (værst tænkelige generende).
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
MiniRQLQ er en forkortet version af RQLQ(S)+12, som vurderer sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med flerårig eller sæsonbestemt allergisk rhinitis med scorer fra 0 (ikke besværlig) til 6 (ekstremt urolig).
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
SNOT-22 vurderer indvirkningen af ​​kronisk rhinosinusitis på sundhedsrelateret livskvalitet med scorer fra 0 til 110; lavere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: Patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Digtet vurderer symptomer på tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd med scorer fra 0 til 28; højere score indikerer større symptombyrde.
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema for astma (WPAI-CRSwNP)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
WPAI-CRSwNP måler svækkelser i arbejde og aktiviteter forbundet med CRSwNP. Score er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline op til 3 år
Lægevurdering: Ændringer i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Ressourceforbrug indsamlet fra læge-, hospitals- og apoteksjournaler
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: Kort formular 12
Tidsramme: Baseline op til 3 år
SF-12 vurderer fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energi/vitalitet, smerte og generel sundhedsopfattelse med score fra 0 til 100; lavere score repræsenterer større forringelse af livskvalitet.
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Det EQ 5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og EQ-VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline op til 3 år
Deltagervurdering: Globalt indtryk af symptomernes sværhedsgrad, behandlingstilfredshed (global patientvurdering)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Global Patient Assessment er et 2-komponent spørgeskema om symptomernes sværhedsgrad i løbet af den seneste uge og patientens generelle tilfredshed med deres CRSwNP-behandling.
Baseline op til 3 år
Lægevurdering: Globalt indtryk af sygdomsgrad (Global Lægevurdering)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Global Physician Assessment er et spørgsmål med 1 punkt, der beder læger om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres patients CRSwNP.
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-cSNP-2072
  • EUPAS41656 (Anden identifikator: ENCePP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Kliniske forsøg med DUPIXENT®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner