- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04959448
Estudio que evalúa los resultados a largo plazo del tratamiento con dupiluMAb (DUPIXENT®) en pacientes adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) (AROMA)
Evaluación de los resultados a largo plazo del tratamiento con DUPIXENT® en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (AROMA)
Los objetivos principales del estudio son:
- Caracterizar longitudinalmente la eficacia a largo plazo de DUPIXENT® a través de la evaluación de los síntomas informados por el paciente, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) relacionada con la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) y otras comorbilidades tipo 2, y su cambio con el tiempo .
- Caracterizar a los pacientes que reciben DUPIXENT® para CRSwNP en un entorno del mundo real con respecto a su historial médico, características demográficas y de la enfermedad y comorbilidades tipo 2
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Caracterizar la utilización real de DUPIXENT® para pacientes con CRSwNP
- Recopilar la evaluación global de pacientes y médicos sobre la gravedad de la enfermedad y la satisfacción con el tratamiento para pacientes que reciben DUPIXENT® para CRSwNP
- Recopilar datos de seguridad a largo plazo para pacientes que reciben DUPIXENT® para CRSwNP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
-
-
Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemania, 10117
- Charité
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Alemania, 16761
- Oberhavelkliniken Hennigsdorf
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65183
- Zentrum für Rhinologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01139
- Praxis Dr. Yury Yarin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P1C7
- Dr. Richard Gall Med Corp
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Excel ENT of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- ARK Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AADRS Clincial Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Damask Physicians Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
- Asthma & Allergy Center of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Rochester Regional Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Allergy Partners of the Triangle
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Allergy and Asthma Physicians of RI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC research, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- ENT & Allergy Partners
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System (UVA)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Richmond Ear Nose & Throat
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
-
Genova, Italia, 16126
- ENT Clinic San Martino Hospital
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
-
Sassari, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- AOU di Padova
-
-
-
-
-
Kyoto, Japón, 600-8216
- Kyoto Nose & Allergy Clinic
-
-
Hukui
-
Yoshida-gun, Hukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
-
Niigita
-
Nagaoka, Niigita, Japón, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Haibikino Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japón, 153-8934
- Tokyo Kyosai Hospital
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón, 141-0001
- Matsuwaki Clinic Shinagawa
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
South Holland
-
Leiderdorp, South Holland, Países Bajos, 2353
- Alrijne Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Todos los pacientes que han iniciado recientemente DUPIXENT® para el tratamiento de CRSwNP de acuerdo con la información de prescripción respectiva (Etiqueta del producto o SmPC)
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio según el protocolo
- Proporcione el consentimiento informado firmado por el paciente del estudio o un representante legalmente aceptable
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio según el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que tienen una contraindicación para DUPIXENT® de acuerdo con la información de prescripción específica del país
- Cualquier tratamiento previo con DUPIXENT® para cualquier condición
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio por protocolo.
- Participación en un estudio observacional o de intervención en curso que podría, en opinión del médico tratante, influir en las evaluaciones del estudio actual según el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características basales de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Los datos demográficos incluyen, entre otros, sexo, edad, origen étnico, altura, peso, IMC, educación, situación laboral actual e información médica.
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Línea base hasta 3 años
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Características basales de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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El historial médico incluye, entre otros, antecedentes de CRSwNP, condiciones comórbidas, edad en el momento del diagnóstico de CRSwNP y mediciones iniciales de las variables de efectividad.
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Línea base hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del tratamiento DUPIXENT®
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Incluyendo pero no limitado a: uso, dosis, adherencia, interrupción, lugar (domicilio o clínica) y frecuencia de administración
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Línea base hasta 3 años
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Características del tratamiento CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Incluyendo pero no limitado a: uso, dosis, adherencia, duración y frecuencia
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Línea base hasta 3 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Evaluación del participante: puntuación total de los síntomas (TSS), incluidas las subpuntuaciones (congestión nasal [NC] y pérdida del olfato [LOS])
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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El TSS es una puntuación compuesta (que oscila entre 0 y 9) y consiste en la suma de los siguientes síntomas evaluados diariamente: congestión/obstrucción nasal, disminución/pérdida del sentido del olfato, rinorrea (promedio de secreción nasal anterior/posterior).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Línea base hasta 3 años
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Evaluación del médico: cambio en la puntuación de la prueba de identificación de olores (UPSIT) de la Universidad de Pensilvania
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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El UPSIT (UPSIT 40-odorant test) es un método rápido y fácil de administrar para evaluar cuantitativamente la función olfativa humana.
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Línea base hasta 3 años
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Evaluación del médico: puntuación de CT-Lund-Mackay
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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El sistema LMK está puntuando en base a la tomografía computarizada de los senos paranasales con puntos dados por el grado de opacificación: 0 = sin opacificación, 1 = opacificación parcial, 2 = opacificación total. Estos puntos se aplican luego al maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides, seno frontal en cada lado. El complejo ostiomeatal se clasifica como 0 = no ocluido o 2 = ocluido. De la suma de estos se deriva una puntuación máxima de 12 por bando y 24 en total. |
Línea base hasta 3 años
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Evaluación del médico: Flujo inspiratorio máximo nasal (PNIF)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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El flujo inspiratorio máximo nasal (NPIF) es una medida del flujo de aire a través de ambas cavidades nasales durante la inspiración forzada expresada en litros por minuto.
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Línea base hasta 3 años
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Evaluación del médico: - Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente en el primer segundo de una exhalación forzada
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Línea base hasta 3 años
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Evaluación del médico: Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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El FeNO (óxido nítrico exhalado fraccionado) se analiza utilizando un caudal respiratorio de 50 ml/segundo y se informa en ppb.
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Línea de base hasta 3 años
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Evaluación del participante: Cuestionario de control del asma, 6 ítems (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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El ACQ-6 evalúa el control del asma con puntajes que van desde 0 (totalmente controlado; 6 = severamente no controlado).
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Línea de base hasta 3 años
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Evaluación del participante: Mini cuestionario de calidad de vida para el asma (MiniAQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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El MiniAQLQ evalúa el impacto del asma en la calidad de vida relacionada con la salud con puntajes que van desde 1 (deterioro máximo) a 7 (sin deterioro).
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Línea de base hasta 3 años
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Evaluación del participante: rinitis alérgica (AR) utilizando la escala analógica visual (VAS) de AR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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El AR-VAS evalúa la gravedad de los síntomas de la rinosinusitis en una escala de 0 (sin problemas) a 10 (peor problema imaginable).
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Línea de base hasta 3 años
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Evaluación del participante: Cuestionario de calidad de vida de mini rinoconjuntivitis (MiniRQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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El MiniRQLQ es una versión abreviada del RQLQ(S)+12 que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud asociada con la rinitis alérgica perenne o estacional con puntajes que van de 0 (sin problemas) a 6 (extremadamente problemáticos).
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Línea de base hasta 3 años
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Evaluación del participante: prueba de resultado sinonasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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El SNOT-22 evalúa el impacto de la rinosinusitis crónica en la calidad de vida relacionada con la salud con puntuaciones que van de 0 a 110; puntajes más bajos que representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base hasta 3 años
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Evaluación del participante: Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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El POEM evalúa los síntomas de sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, insomnio, sangrado y llanto con puntajes que van de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Línea de base hasta 3 años
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Evaluación del participante: Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad para el asma (WPAI-CRSwNP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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El WPAI-CRSwNP mide las deficiencias en el trabajo y las actividades asociadas con CRSwNP.
Las puntuaciones se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Línea de base hasta 3 años
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Evaluación del médico: Cambios en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Uso de recursos recopilado de registros médicos, hospitalarios y de farmacia
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Línea base hasta 3 años
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Evaluación del participante: Formulario corto 12
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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El SF-12 evalúa el funcionamiento físico, el funcionamiento social, las limitaciones de rol por problemas físicos, las limitaciones de rol por problemas emocionales, la salud mental, la energía/vitalidad, el dolor y la percepción general de la salud con puntajes que van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas representan un mayor deterioro de la calidad de vida.
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Línea base hasta 3 años
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Evaluación del participante: Cuestionario europeo de 5 niveles y 5 dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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El sistema descriptivo EQ 5D-5L comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y el EQ-VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Línea base hasta 3 años
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Evaluación del participante: impresión global de la gravedad de los síntomas, satisfacción con el tratamiento (evaluación global del paciente)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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La Evaluación global del paciente es un cuestionario de 2 componentes sobre la gravedad de los síntomas durante la última semana y la satisfacción general del paciente con su tratamiento CRSwNP.
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Línea base hasta 3 años
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Evaluación del médico: Impresión global de la gravedad de la enfermedad (Evaluación del médico global)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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La Evaluación global del médico es una pregunta de 1 elemento que pide a los médicos que califiquen la gravedad de la CRSwNP de su paciente.
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Línea base hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peters AT, Shah R, Heffler E, Wagenmann M, Fujieda S, Xia C, Nash S, Clotz M, Corbett M, Radwan A. Baseline disease characteristics among patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps in AROMA: A global registry study. Allergy Asthma Proc. 2025 Sep 1;46(5):414-421. doi: 10.2500/aap.2025.46.250055.
- Siddiqui S, Bachert C, Chaker AM, Han JK, Hellings PW, Peters AT, Heffler E, Kamat S, Zhang H, Nash S, Khan AH, De Prado Gomez L, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y. AROMA: real-world global registry of dupilumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. ERJ Open Res. 2022 Nov 28;8(4):00085-2022. doi: 10.1183/23120541.00085-2022. eCollection 2022 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Rinitis
- Enfermedades de los senos paranasales
- Pólipos
- Rinosinusitis
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Pólipos nasales
- Sinusitis
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- R668-cSNP-2072
- 42822 (Identificador de registro: EU HMA-EMA Catalogue)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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