- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04959448
Étude évaluant les résultats à long terme du traitement par dupiluMAb (DUPIXENT®) chez des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) (AROMA)
Évaluation des résultats à long terme du traitement par DUPIXENT® chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (AROMA)
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Caractériser longitudinalement l'efficacité à long terme de DUPIXENT® en évaluant les symptômes rapportés par les patients, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) liée à la rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) et d'autres comorbidités de type 2, et leur évolution dans le temps .
- Caractériser les patients qui reçoivent DUPIXENT® pour CRSwNP dans un contexte réel en ce qui concerne leurs antécédents médicaux, les caractéristiques démographiques et pathologiques et les comorbidités de type 2
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Caractériser l'utilisation réelle de DUPIXENT® pour les patients atteints de CRSwNP
- Recueillir l'évaluation globale du patient et du médecin de la gravité de la maladie et de la satisfaction du traitement pour les patients recevant DUPIXENT® pour CRSwNP
- Recueillir des données sur l'innocuité à long terme des patients recevant DUPIXENT® pour CRSwNP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Allemagne, 10117
- Charité
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Allemagne, 16761
- Oberhavelkliniken Hennigsdorf
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-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65183
- Zentrum für Rhinologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01139
- Praxis Dr. Yury Yarin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1C7
- Dr. Richard Gall Med Corp
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
-
Genova, Italie, 16126
- ENT Clinic San Martino Hospital
-
Rome, Italie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
-
Rome, Italie, 00168
- Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
-
Sassari, Italie, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italie, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56100
- Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
-
Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- AOU di Padova
-
-
-
-
-
Kyoto, Japon, 600-8216
- Kyoto Nose & Allergy Clinic
-
-
Hukui
-
Yoshida-gun, Hukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
-
Niigita
-
Nagaoka, Niigita, Japon, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
- Osaka Haibikino Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japon, 153-8934
- Tokyo Kyosai Hospital
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-0001
- Matsuwaki Clinic Shinagawa
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
South Holland
-
Leiderdorp, South Holland, Pays-Bas, 2353
- Alrijne Ziekenhuis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Excel ENT of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- ARK Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92130
- Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Breathe Clear Institute
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- AADRS Clincial Research Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Damask Physicians Group
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60301
- Asthma & Allergy Center of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14626
- Rochester Regional Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Allergy Partners of the Triangle
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Allergy and Asthma Physicians of RI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- ADAC research, PA
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- ENT & Allergy Partners
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- STAAMP Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health System (UVA)
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Richmond Ear Nose & Throat
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion clés :
- Tous les patients nouvellement initiés à DUPIXENT® pour le traitement de la CRSwNP conformément aux informations de prescription respectives (étiquette du produit ou SmPC)
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude conformément au protocole
- Fournir un consentement éclairé signé par le patient de l'étude ou un représentant légalement acceptable
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude conformément au protocole
Critères d'exclusion clés :
- Patients ayant une contre-indication à DUPIXENT® selon les informations de prescription spécifiques au pays
- Tout traitement antérieur avec DUPIXENT® pour toute condition
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude selon le protocole
- Participation à une étude interventionnelle ou observationnelle en cours qui pourrait, de l'avis du médecin traitant, influencer les évaluations de l'étude en cours selon le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques initiales des patients
Délai: Base jusqu'à 3 ans
|
La démographie comprend, mais sans s'y limiter, le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la taille, le poids, l'IMC, l'éducation, le statut d'emploi actuel, les informations sur le médecin.
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Base jusqu'à 3 ans
|
|
Caractéristiques de base de la maladie
Délai: Base jusqu'à 3 ans
|
Les antécédents médicaux comprennent, mais sans s'y limiter, les antécédents de CRSwNP, les conditions comorbides, l'âge au moment du diagnostic de CRSwNP et les mesures de base des variables d'efficacité.
|
Base jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques du traitement DUPIXENT®
Délai: Base jusqu'à 3 ans
|
Y compris, mais sans s'y limiter : l'utilisation, la posologie, l'observance, l'interruption, le lieu (domicile ou clinique) et la fréquence d'administration
|
Base jusqu'à 3 ans
|
|
Caractéristiques du traitement CRSwNP
Délai: Base jusqu'à 3 ans
|
Y compris, mais sans s'y limiter : l'utilisation, la posologie, l'observance, la durée et la fréquence
|
Base jusqu'à 3 ans
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
|
Base jusqu'à 3 ans
|
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Évaluation du participant : score total des symptômes (TSS), y compris les sous-scores (congestion nasale [NC] et perte d'odorat [LOS])
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Le TSS est un score composite (compris entre 0 et 9) et constitué de la somme des symptômes suivants évalués quotidiennement : congestion/obstruction nasale, diminution/perte de l'odorat, rhinorrhée (moyenne des écoulements nasaux antérieurs/postérieurs).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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Base jusqu'à 3 ans
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Évaluation du médecin : modification du score du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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L'UPSIT (test UPSIT 40 odorant) est une méthode rapide et facile à administrer pour évaluer quantitativement la fonction olfactive humaine.
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Base jusqu'à 3 ans
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Évaluation du médecin : Score CT-Lund-Mackay
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Le système LMK est une notation basée sur l'imagerie CT des sinus avec des points attribués pour le degré d'opacification : 0 = pas d'opacification, 1 = opacification partielle, 2 = opacification totale. Ces points sont ensuite appliqués sur le maxillaire, l'ethmoïde antérieur, l'ethmoïde postérieur, le sphénoïde, le sinus frontal de chaque côté. Le complexe ostioméatal est noté 0 = non occlus ou 2 = occlus. La somme de ceux-ci donne un score maximum de 12 par côté et 24 au total. |
Base jusqu'à 3 ans
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Évaluation du médecin : Débit inspiratoire de pointe nasal (PNIF)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Le débit inspiratoire de pointe nasal (NPIF) est une mesure du débit d'air à travers les deux cavités nasales pendant l'inspiration forcée exprimée en litres par minute.
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Base jusqu'à 3 ans
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Évaluation du médecin : - Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force au cours de la première seconde d'une expiration forcée
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Base jusqu'à 3 ans
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Évaluation du médecin : Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
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Le FeNO (oxyde nitrique expiré fractionné) est analysé à l'aide d'un débit respiratoire de 50 ml/seconde et rapporté en ppb.
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Base de référence jusqu'à 3 ans
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Évaluation du participant : questionnaire sur la maîtrise de l'asthme, 6 items (ACQ-6)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
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L'ACQ-6 évalue le contrôle de l'asthme avec des scores allant de 0 (entièrement contrôlé ; 6 = sévèrement non contrôlé).
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Base de référence jusqu'à 3 ans
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Évaluation des participants : mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (MiniAQLQ)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
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Le MiniAQLQ évalue l'impact de l'asthme sur la qualité de vie liée à la santé avec des scores allant de 1 (atteinte maximale) à 7 (absence d'atteinte).
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Base de référence jusqu'à 3 ans
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Évaluation des participants : rhinite allergique (AR) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'AR
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
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L'AR-VAS évalue la gravité des symptômes de rhinosinusite sur une échelle de 0 (pas gênant) à 10 (pire gênant imaginable).
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Base de référence jusqu'à 3 ans
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Évaluation des participants : mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (MiniRQLQ)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
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Le MiniRQLQ est une version abrégée du RQLQ(S)+12 qui évalue la qualité de vie liée à la santé associée à la rhinite allergique perannuelle ou saisonnière avec des scores allant de 0 (pas troublé) à 6 (extrêmement troublé).
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Base de référence jusqu'à 3 ans
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Évaluation des participants : test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
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Le SNOT-22 évalue l'impact de la rhinosinusite chronique sur la qualité de vie liée à la santé avec des scores allant de 0 à 110 ; des scores inférieurs représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence jusqu'à 3 ans
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Évaluation du participant : mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
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Le POEM évalue les symptômes de sécheresse, de démangeaisons, de desquamation, de craquelures, de perte de sommeil, de saignements et de pleurs avec des scores allant de 0 à 28 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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Base de référence jusqu'à 3 ans
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Évaluation du participant : Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pour l'asthme (WPAI-CRSwNP)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
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Le WPAI-CRSwNP mesure les déficiences dans le travail et les activités associées au CRSwNP.
Les scores sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et moins de productivité.
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Base de référence jusqu'à 3 ans
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Évaluation des médecins : changements dans l'utilisation des soins de santé
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources recueillies à partir des dossiers médicaux, hospitaliers et pharmaceutiques
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Base jusqu'à 3 ans
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Évaluation du participant : formulaire court 12
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Le SF-12 évalue le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la santé mentale, l'énergie/vitalité, la douleur et la perception générale de la santé avec des scores allant de 0 à 100 ; les scores inférieurs représentent une plus grande altération de la qualité de vie.
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Base jusqu'à 3 ans
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Évaluation des participants : Questionnaire européen à 5 dimensions et 5 niveaux sur la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Le système descriptif EQ 5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et l'EQ-VAS enregistre l'état de santé autoévalué du répondant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Base jusqu'à 3 ans
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Évaluation du participant : impression globale de la gravité des symptômes, satisfaction du traitement (évaluation globale du patient)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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L'évaluation globale du patient est un questionnaire à 2 volets sur la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée et la satisfaction globale du patient à l'égard de son traitement CRSwNP.
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Base jusqu'à 3 ans
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Évaluation du médecin : impression globale de la gravité de la maladie (évaluation globale du médecin)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Le Global Physician Assessment est une question à 1 élément demandant aux médecins d'évaluer la gravité de la CRSwNP de leur patient.
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Base jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peters AT, Shah R, Heffler E, Wagenmann M, Fujieda S, Xia C, Nash S, Clotz M, Corbett M, Radwan A. Baseline disease characteristics among patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps in AROMA: A global registry study. Allergy Asthma Proc. 2025 Sep 1;46(5):414-421. doi: 10.2500/aap.2025.46.250055.
- Siddiqui S, Bachert C, Chaker AM, Han JK, Hellings PW, Peters AT, Heffler E, Kamat S, Zhang H, Nash S, Khan AH, De Prado Gomez L, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y. AROMA: real-world global registry of dupilumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. ERJ Open Res. 2022 Nov 28;8(4):00085-2022. doi: 10.1183/23120541.00085-2022. eCollection 2022 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies du côlon
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Rhinite
- Maladies des sinus paranasaux
- Polypes
- Rhinosinusite
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du nasopharynx
- Polypes nasaux
- Sinusite
- dupulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R668-cSNP-2072
- 42822 (Identificateur de registre: EU HMA-EMA Catalogue)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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