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Étude évaluant les résultats à long terme du traitement par dupiluMAb (DUPIXENT®) chez des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) (AROMA)

9 juillet 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Évaluation des résultats à long terme du traitement par DUPIXENT® chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (AROMA)

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Caractériser longitudinalement l'efficacité à long terme de DUPIXENT® en évaluant les symptômes rapportés par les patients, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) liée à la rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) et d'autres comorbidités de type 2, et leur évolution dans le temps .
  • Caractériser les patients qui reçoivent DUPIXENT® pour CRSwNP dans un contexte réel en ce qui concerne leurs antécédents médicaux, les caractéristiques démographiques et pathologiques et les comorbidités de type 2

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Caractériser l'utilisation réelle de DUPIXENT® pour les patients atteints de CRSwNP
  • Recueillir l'évaluation globale du patient et du médecin de la gravité de la maladie et de la satisfaction du traitement pour les patients recevant DUPIXENT® pour CRSwNP
  • Recueillir des données sur l'innocuité à long terme des patients recevant DUPIXENT® pour CRSwNP

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

717

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Allemagne, 10117
        • Charité
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Allemagne, 16761
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65183
        • Zentrum für Rhinologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • University Hospital Munster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01139
        • Praxis Dr. Yury Yarin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1C7
        • Dr. Richard Gall Med Corp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
      • Genova, Italie, 16126
        • ENT Clinic San Martino Hospital
      • Rome, Italie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
      • Sassari, Italie, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95125
        • Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56100
        • Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
      • Siena, Tuscany, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • AOU di Padova
      • Kyoto, Japon, 600-8216
        • Kyoto Nose & Allergy Clinic
    • Hukui
      • Yoshida-gun, Hukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Niigita
      • Nagaoka, Niigita, Japon, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
        • Osaka Haibikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japon, 153-8934
        • Tokyo Kyosai Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-0001
        • Matsuwaki Clinic Shinagawa
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105
        • Amsterdam UMC Location AMC
    • South Holland
      • Leiderdorp, South Holland, Pays-Bas, 2353
        • Alrijne Ziekenhuis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Excel ENT of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • ARK Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • AADRS Clincial Research Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Damask Physicians Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60301
        • Asthma & Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
        • University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14626
        • Rochester Regional Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Allergy Partners of the Triangle
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Essential Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Allergy and Asthma Physicians of RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • ADAC research, PA
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • ENT & Allergy Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • STAAMP Research
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System (UVA)
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Richmond Ear Nose & Throat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui commencent un traitement par DUPIXENT® pour CRSwNP conformément aux informations de prescription spécifiques au pays.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Tous les patients nouvellement initiés à DUPIXENT® pour le traitement de la CRSwNP conformément aux informations de prescription respectives (étiquette du produit ou SmPC)
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude conformément au protocole
  • Fournir un consentement éclairé signé par le patient de l'étude ou un représentant légalement acceptable
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude conformément au protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Patients ayant une contre-indication à DUPIXENT® selon les informations de prescription spécifiques au pays
  • Tout traitement antérieur avec DUPIXENT® pour toute condition
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude selon le protocole
  • Participation à une étude interventionnelle ou observationnelle en cours qui pourrait, de l'avis du médecin traitant, influencer les évaluations de l'étude en cours selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques initiales des patients
Délai: Base jusqu'à 3 ans
La démographie comprend, mais sans s'y limiter, le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la taille, le poids, l'IMC, l'éducation, le statut d'emploi actuel, les informations sur le médecin.
Base jusqu'à 3 ans
Caractéristiques de base de la maladie
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Les antécédents médicaux comprennent, mais sans s'y limiter, les antécédents de CRSwNP, les conditions comorbides, l'âge au moment du diagnostic de CRSwNP et les mesures de base des variables d'efficacité.
Base jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du traitement DUPIXENT®
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Y compris, mais sans s'y limiter : l'utilisation, la posologie, l'observance, l'interruption, le lieu (domicile ou clinique) et la fréquence d'administration
Base jusqu'à 3 ans
Caractéristiques du traitement CRSwNP
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Y compris, mais sans s'y limiter : l'utilisation, la posologie, l'observance, la durée et la fréquence
Base jusqu'à 3 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Évaluation du participant : score total des symptômes (TSS), y compris les sous-scores (congestion nasale [NC] et perte d'odorat [LOS])
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le TSS est un score composite (compris entre 0 et 9) et constitué de la somme des symptômes suivants évalués quotidiennement : congestion/obstruction nasale, diminution/perte de l'odorat, rhinorrhée (moyenne des écoulements nasaux antérieurs/postérieurs). Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
Base jusqu'à 3 ans
Évaluation du médecin : modification du score du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
L'UPSIT (test UPSIT 40 odorant) est une méthode rapide et facile à administrer pour évaluer quantitativement la fonction olfactive humaine.
Base jusqu'à 3 ans
Évaluation du médecin : Score CT-Lund-Mackay
Délai: Base jusqu'à 3 ans

Le système LMK est une notation basée sur l'imagerie CT des sinus avec des points attribués pour le degré d'opacification :

0 = pas d'opacification, 1 = opacification partielle, 2 = opacification totale. Ces points sont ensuite appliqués sur le maxillaire, l'ethmoïde antérieur, l'ethmoïde postérieur, le sphénoïde, le sinus frontal de chaque côté. Le complexe ostioméatal est noté 0 = non occlus ou 2 = occlus. La somme de ceux-ci donne un score maximum de 12 par côté et 24 au total.

Base jusqu'à 3 ans
Évaluation du médecin : Débit inspiratoire de pointe nasal (PNIF)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le débit inspiratoire de pointe nasal (NPIF) est une mesure du débit d'air à travers les deux cavités nasales pendant l'inspiration forcée exprimée en litres par minute.
Base jusqu'à 3 ans
Évaluation du médecin : - Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force au cours de la première seconde d'une expiration forcée
Base jusqu'à 3 ans
Évaluation du médecin : Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Le FeNO (oxyde nitrique expiré fractionné) est analysé à l'aide d'un débit respiratoire de 50 ml/seconde et rapporté en ppb.
Base de référence jusqu'à 3 ans
Évaluation du participant : questionnaire sur la maîtrise de l'asthme, 6 items (ACQ-6)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
L'ACQ-6 évalue le contrôle de l'asthme avec des scores allant de 0 (entièrement contrôlé ; 6 = sévèrement non contrôlé).
Base de référence jusqu'à 3 ans
Évaluation des participants : mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (MiniAQLQ)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Le MiniAQLQ évalue l'impact de l'asthme sur la qualité de vie liée à la santé avec des scores allant de 1 (atteinte maximale) à 7 (absence d'atteinte).
Base de référence jusqu'à 3 ans
Évaluation des participants : rhinite allergique (AR) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'AR
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
L'AR-VAS évalue la gravité des symptômes de rhinosinusite sur une échelle de 0 (pas gênant) à 10 (pire gênant imaginable).
Base de référence jusqu'à 3 ans
Évaluation des participants : mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (MiniRQLQ)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Le MiniRQLQ est une version abrégée du RQLQ(S)+12 qui évalue la qualité de vie liée à la santé associée à la rhinite allergique perannuelle ou saisonnière avec des scores allant de 0 (pas troublé) à 6 (extrêmement troublé).
Base de référence jusqu'à 3 ans
Évaluation des participants : test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Le SNOT-22 évalue l'impact de la rhinosinusite chronique sur la qualité de vie liée à la santé avec des scores allant de 0 à 110 ; des scores inférieurs représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence jusqu'à 3 ans
Évaluation du participant : mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Le POEM évalue les symptômes de sécheresse, de démangeaisons, de desquamation, de craquelures, de perte de sommeil, de saignements et de pleurs avec des scores allant de 0 à 28 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
Base de référence jusqu'à 3 ans
Évaluation du participant : Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pour l'asthme (WPAI-CRSwNP)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Le WPAI-CRSwNP mesure les déficiences dans le travail et les activités associées au CRSwNP. Les scores sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et moins de productivité.
Base de référence jusqu'à 3 ans
Évaluation des médecins : changements dans l'utilisation des soins de santé
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Utilisation des ressources recueillies à partir des dossiers médicaux, hospitaliers et pharmaceutiques
Base jusqu'à 3 ans
Évaluation du participant : formulaire court 12
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le SF-12 évalue le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la santé mentale, l'énergie/vitalité, la douleur et la perception générale de la santé avec des scores allant de 0 à 100 ; les scores inférieurs représentent une plus grande altération de la qualité de vie.
Base jusqu'à 3 ans
Évaluation des participants : Questionnaire européen à 5 dimensions et 5 niveaux sur la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le système descriptif EQ 5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et l'EQ-VAS enregistre l'état de santé autoévalué du répondant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Base jusqu'à 3 ans
Évaluation du participant : impression globale de la gravité des symptômes, satisfaction du traitement (évaluation globale du patient)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
L'évaluation globale du patient est un questionnaire à 2 volets sur la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée et la satisfaction globale du patient à l'égard de son traitement CRSwNP.
Base jusqu'à 3 ans
Évaluation du médecin : impression globale de la gravité de la maladie (évaluation globale du médecin)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le Global Physician Assessment est une question à 1 élément demandant aux médecins d'évaluer la gravité de la CRSwNP de leur patient.
Base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats accessibles au public (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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