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Studio che valuta i risultati a lungo termine del trattamento con dupiluMAb (DUPIXENT®) in pazienti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) (AROMA)

5 aprile 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Valutazione dei risultati a lungo termine del trattamento con DUPIXENT® in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (AROMA)

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Per caratterizzare longitudinalmente l'efficacia a lungo termine di DUPIXENT® attraverso la valutazione dei sintomi riferiti dal paziente, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) correlata alla rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) e altre comorbilità di tipo 2 e il loro cambiamento nel tempo .
  • Per caratterizzare i pazienti che ricevono DUPIXENT® per CRSwNP in un contesto reale rispetto alla loro storia medica, alle caratteristiche demografiche e patologiche e alle comorbilità di tipo 2

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale di DUPIXENT® per i pazienti con CRSwNP
  • Raccogliere la valutazione globale del paziente e del medico sulla gravità della malattia e sulla soddisfazione del trattamento per i pazienti che ricevono DUPIXENT® per CRSwNP
  • Raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine per i pazienti che ricevono DUPIXENT® per CRSwNP

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Reclutamento
        • Hopital Du Saint-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1C7
        • Reclutamento
        • Dr. Richard Gall Med Corp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Reclutamento
        • Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Ritirato
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Germania, 16761
        • Reclutamento
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
        • Reclutamento
        • Zentrum für Rhinologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01139
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Yury Yarin
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 600-8216
        • Reclutamento
        • Kyoto Nose & Allergy Clinic
    • Hukui
      • Yoshida-gun, Hukui, Giappone, 910-1193
        • Reclutamento
        • University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Reclutamento
        • Fujisawa City Hospital
    • Niigita
      • Nagaoka, Niigita, Giappone, 940-2085
        • Reclutamento
        • Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Reclutamento
        • Osaka Haibikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 153-8934
        • Reclutamento
        • Tokyo Kyosai Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-0001
        • Reclutamento
        • Matsuwaki Clinic Shinagawa
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
      • Genova, Italia, 16126
        • Reclutamento
        • ENT Clinic San Martino Hospital
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95125
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Reclutamento
        • Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • AOU di Padova
  • Olanda
    • Noord- Holland
      • Amsterdam, Noord- Holland, Olanda, 1091 AC
        • Reclutamento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Olanda, 2353
        • Reclutamento
        • Alrijne ziekenhuis
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Excel ENT of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Ark Clinical Research
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Ritirato
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Reclutamento
        • Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • AADRS Clincial Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Reclutamento
        • Damask Physicians Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60301
        • Reclutamento
        • Asthma & Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Reclutamento
        • University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Reclutamento
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • Reclutamento
        • Rochester Regional Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Allergy Partners of the Triangle
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Reclutamento
        • Essential Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Reclutamento
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Reclutamento
        • Allergy and Asthma Physicians of RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Terminato
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • ADAC research, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Reclutamento
        • ENT & Allergy Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • STAAMP Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Reclutamento
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System (UVA)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Reclutamento
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • Richmond Ear Nose & Throat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Reclutamento
        • The Vancouver Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che stanno iniziando il trattamento con DUPIXENT® per CRSwNP secondo le informazioni di prescrizione specifiche per paese.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno appena iniziato il trattamento con DUPIXENT® per il trattamento della CRSwNP secondo le rispettive informazioni di prescrizione (etichetta del prodotto o RCP)
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio come da protocollo
  • Fornire il consenso informato firmato dal paziente dello studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto
  • In grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio come da protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti che hanno una controindicazione a DUPIXENT® in base alle informazioni sulla prescrizione specifiche del paese
  • Qualsiasi trattamento precedente con DUPIXENT® per qualsiasi condizione
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio secondo il protocollo
  • Partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale in corso che potrebbe, secondo il parere del medico curante, influenzare le valutazioni per lo studio in corso per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
I dati demografici includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sesso, età, etnia, altezza, peso, indice di massa corporea, istruzione, stato occupazionale attuale, informazioni sul medico.
Linea di base fino a 3 anni
Caratteristiche della malattia al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
L'anamnesi include, ma non è limitata a, storia di CRSwNP, condizioni di comorbilità, età alla diagnosi di CRSwNP e misurazioni al basale delle variabili di efficacia.
Linea di base fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del trattamento DUPIXENT®
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Compresi ma non limitati a: uso, dosaggio, aderenza, interruzione, luogo (domicilio o clinica) e frequenza di somministrazione
Linea di base fino a 3 anni
Caratteristiche del trattamento CRSwNP
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Compresi ma non limitati a: uso, dosaggio, aderenza, durata e frequenza
Linea di base fino a 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del partecipante: punteggio totale dei sintomi (TSS), compresi i punteggi secondari (congestione nasale [NC] e perdita dell'olfatto [LOS])
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il TSS è un punteggio composito (compreso tra 0 e 9) e costituito dalla somma dei seguenti sintomi valutati giornalmente: congestione/ostruzione nasale, diminuzione/perdita dell'olfatto, rinorrea (media delle secrezioni nasali anteriori/posteriori). Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del medico: variazione del punteggio del test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
L'UPSIT (UPSIT 40-odorant test) è un metodo rapido e facile da amministrare per valutare quantitativamente la funzione olfattiva umana.
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del medico: punteggio CT-Lund-Mackay
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni

Il sistema LMK assegna un punteggio basato sull'imaging TC dei seni con punti assegnati per il grado di opacizzazione:

0 = nessuna opacizzazione, 1 = opacizzazione parziale, 2 = opacizzazione totale. Questi punti vengono quindi applicati al mascellare, all'etmoide anteriore, all'etmoide posteriore, allo sfenoide, al seno frontale su ciascun lato. Il complesso ostiomeatale è classificato come 0 = non occluso o 2 = occluso. Dalla somma di questi deriva un punteggio massimo di 12 per lato e 24 in totale.
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del medico: flusso inspiratorio di picco nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il flusso inspiratorio di picco nasale (NPIF) è una misura del flusso d'aria attraverso entrambe le cavità nasali durante l'inspirazione forzata espressa in litri al minuto.
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del medico: - Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente nel primo secondo di un'espirazione forzata
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del medico: ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il FeNO (ossido di azoto frazionato esalato) viene analizzato utilizzando un flusso respiratorio di 50 mL/secondo e riportato in ppb.
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del partecipante: questionario sul controllo dell'asma, 6 voci (ACQ-6)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
L'ACQ-6 valuta il controllo dell'asma con punteggi che vanno da 0 (completamente controllato; 6=gravemente non controllato).
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei partecipanti: questionario Mini Asthma Quality of Life (MiniAQLQ)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il MiniAQLQ valuta l'impatto dell'asma sulla qualità della vita correlata alla salute con punteggi che vanno da 1 (massimo danno) a 7 (nessun danno).
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del partecipante: rinite allergica (AR) utilizzando la scala analogica visiva AR (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
L'AR-VAS valuta la gravità dei sintomi della rinosinusite su una scala da 0 (non fastidioso) a 10 (peggiore fastidioso immaginabile).
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei partecipanti: questionario sulla qualità della vita della mini rinocongiuntivite (MiniRQLQ)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il MiniRQLQ è una versione abbreviata del RQLQ(S)+12 che valuta la qualità della vita correlata alla salute associata a rinite allergica perenne o stagionale con punteggi che vanno da 0 (non disturbato) a 6 (estremamente disturbato).
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del partecipante: test di esito sino-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Lo SNOT-22 valuta l'impatto della rinosinusite cronica sulla qualità della vita correlata alla salute con punteggi compresi tra 0 e 110; punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del partecipante: misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il POEM valuta i sintomi di secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto con punteggi che vanno da 0 a 28; punteggi più alti indicano un carico sintomatologico maggiore.
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei partecipanti: questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività per l'asma (WPAI-CRSwNP)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il WPAI-CRSwNP misura le menomazioni nel lavoro e nelle attività associate alla CRSwNP. I punteggi sono espressi come percentuali di menomazione, dove i numeri più alti indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del medico: cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Uso delle risorse raccolte da documenti medici, ospedalieri e farmaceutici
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei partecipanti: modulo breve 12
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
L'SF-12 valuta il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, la salute mentale, l'energia/vitalità, il dolore e la percezione della salute generale con punteggi che vanno da 0 a 100; punteggi più bassi rappresentano una maggiore qualità della compromissione della vita.
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione dei partecipanti: questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il sistema descrittivo EQ 5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e l'EQ-VAS registra la salute dell'intervistato su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del partecipante: impressione globale per gravità dei sintomi, soddisfazione del trattamento (valutazione globale del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il Global Patient Assessment è un questionario a 2 componenti sulla gravità dei sintomi nell'ultima settimana e sulla soddisfazione generale del paziente per il trattamento CRSwNP.
Linea di base fino a 3 anni
Valutazione del medico: impressione globale per la gravità della malattia (valutazione del medico globale)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il Global Physician Assessment è una domanda a 1 punto che chiede ai medici di valutare la gravità della CRSwNP del loro paziente.
Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-cSNP-2072
  • EUPAS41656 (Altro identificatore: ENCePP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad es. Pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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