Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de langetermijnresultaten van behandeling met dupiluMAb (DUPIXENT®) bij volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) (AROMA)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Beoordeling van de langetermijnresultaten van DUPIXENT®-behandeling bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (AROMA)

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

Om de langetermijneffectiviteit van DUPIXENT® longitudinaal te karakteriseren door middel van beoordeling van door de patiënt gerapporteerde symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gerelateerd aan chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) en andere type 2 comorbiditeiten, en hun verandering in de loop van de tijd .
Karakteriseren van patiënten die DUPIXENT® krijgen voor CRSwNP in een real-world setting met betrekking tot hun medische geschiedenis, demografische en ziektekenmerken en type 2 comorbiditeiten

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

Om het real-world gebruik van DUPIXENT® voor patiënten met CRSwNP te karakteriseren
Om een globale beoordeling van de ernst van de ziekte en tevredenheid over de behandeling van patiënten en artsen te verzamelen voor patiënten die DUPIXENT® voor CRSwNP krijgen
Om veiligheidsgegevens op lange termijn te verzamelen voor patiënten die DUPIXENT® voor CRSwNP krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Chronische Rhinosinusitis met neuspoliepen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: DUPIXENT®

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

717

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Québec, Canada, G1S 4L8
    - Hôpital du Saint-Sacrement
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - ENT Clinic Sinus Center, St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1C7
    - Dr. Richard Gall Med Corp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
    - Toronto Allergy & Asthma Clinic-Pulmonology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Duitsland
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
    - University Hospital Mannheim - Dermatology, Venerology, Allergology
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Duitsland, 10117
    - Charité
  - Hennigsdorf, Brandenburg, Duitsland, 16761
    - Oberhavelkliniken Hennigsdorf
- Hesse
  - Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65183
    - Zentrum für Rhinologie
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
    - University Hospital Munster
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Duitsland, 01139
    - Praxis Dr. Yury Yarin
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
    - Universitatsklinikum Jena
Italië
- - Catanzaro, Italië, 88100
    - Università Degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
  - Genova, Italië, 16126
    - ENT Clinic San Martino Hospital
  - Rome, Italië, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
  - Rome, Italië, 00168
    - Fondazione universitaria Policlinico A. Gemelli
  - Sassari, Italië, 07100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italië, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Sicily
  - Catania, Sicily, Italië, 95125
    - Azienda Ospedaliero Universitara Policlinico di Catania
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italië, 56100
    - Universita Degli Studi di Pisa Ospedale di Cisanello Pisa
  - Siena, Tuscany, Italië, 53100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italië, 35128
    - AOU di Padova
Japan
- - Kyoto, Japan, 600-8216
    - Kyoto Nose & Allergy Clinic
- Hukui
  - Yoshida-gun, Hukui, Japan, 910-1193
    - University of Fukui Hospital - Otorhinolaryngology
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital
- Niigita
  - Nagaoka, Niigita, Japan, 940-2085
    - Nagaoka Red Cross Hospital - Otorhinolaryngology
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
    - Osaka Haibikino Medical Center
- Tokyo
  - Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-8934
    - Tokyo Kyosai Hospital
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
    - Matsuwaki Clinic Shinagawa
Nederland
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105
    - Amsterdam UMC Location AMC
- South Holland
  - Leiderdorp, South Holland, Nederland, 2353
    - Alrijne Ziekenhuis
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
    - Excel ENT of Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    - Medical Research of Arizona, a division of Allergy, Asthma & Immunology Associates
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - The Allergy and Rheumatology Medical Clinic
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - ARK Clinical Research
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
    - Scripps Health - Scripps Clinic Carmel Valley
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
    - Breathe Clear Institute
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - Allergy & Asthma Clinical Research
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - AADRS Clincial Research Center
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida
  - Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
    - Damask Physicians Group
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - IACT Health
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
  - Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60301
    - Asthma & Allergy Center of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - John Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
    - University of Michigan, Michigan Medicine Pulmonary Clinic
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
    - Allergy & Asthma Center of Minnesota - Allergology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - University of Missouri
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
    - Atlantic Research Center LLC
- New York
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - Northwell Health
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
    - Rochester Regional Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    - Allergy Partners of the Triangle
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - University of Cincinnati College of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
    - Essential Medical Research
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
    - Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
  - Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
    - Allergy and Asthma Physicians of RI
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    - ADAC research, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Spartanburg Ear, Nose & Throat Clinical
  - Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
    - ENT & Allergy Partners
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - STAAMP Research
- Utah
  - Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
    - Tanner Clinic
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
    - University of Virginia Health System (UVA)
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
    - Richmond Ear Nose & Throat
- Washington
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
    - The Vancouver Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling met DUPIXENT® voor CRSwNP starten volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Alle patiënten die voor het eerst met DUPIXENT® zijn gestart voor de behandeling van CRSwNP volgens de respectieve voorschrijfinformatie (productetiket of SmPC)
Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures volgens het protocol
Geïnformeerde toestemming geven ondertekend door studiepatiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
In staat om onderzoeksgerelateerde vragenlijsten volgens protocol te begrijpen en in te vullen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Patiënten die een contra-indicatie hebben voor DUPIXENT® volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie
Elke eerdere behandeling met DUPIXENT® voor elke aandoening
Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om volgens protocol aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren
Deelname aan een lopende interventionele of observationele studie die, naar de mening van de behandelend arts, de beoordelingen voor de huidige studie per protocol kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Basislijn Patiëntkenmerken Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Demografische gegevens omvatten, maar zijn niet beperkt tot, geslacht, leeftijd, etniciteit, lengte, gewicht, BMI, opleiding, huidige arbeidsstatus, informatie over artsen.	Basislijn tot 3 jaar
Basislijn ziektekenmerken Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Medische voorgeschiedenis omvat, maar is niet beperkt tot, voorgeschiedenis van CRSwNP, comorbide aandoeningen, leeftijd bij de diagnose van CRSwNP en basismetingen van effectiviteitsvariabelen.	Basislijn tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
DUPIXENT® behandelingskenmerken Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Inclusief maar niet beperkt tot: gebruik, dosering, therapietrouw, onderbreking, plaats (thuis of kliniek) en frequentie van toediening	Basislijn tot 3 jaar
CRSwNP-behandelingskenmerken Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Inclusief maar niet beperkt tot: gebruik, dosering, therapietrouw, duur en frequentie	Basislijn tot 3 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door de deelnemer: Totale symptoomscore (TSS), inclusief subscores (verstopte neus [NC] en reukverlies [LOS]) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De TSS is een samengestelde score (variërend van 0 tot 9) en bestaat uit de som van de volgende dagelijks beoordeelde symptomen: neusverstopping/obstructie, verminderd/verlies van reukvermogen, rhinorroe (gemiddelde van voorste/achterste loopneus). Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door de arts: verandering in de score van de geuridentificatietest (UPSIT) van de University of Pennsylvania Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De UPSIT (UPSIT 40-geurtest) is een snelle en gemakkelijk toe te dienen methode om de menselijke reukfunctie kwantitatief te beoordelen.	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door arts: CT-Lund-Mackay-score Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Het LMK-systeem scoort op basis van CT-beeldvorming van de sinussen met punten voor de mate van opaciteit: 0 = geen vertroebeling, 1 = gedeeltelijke vertroebeling, 2 = totale vertroebeling. Deze punten worden vervolgens aangebracht op de maxillaire, voorste zeefbeen, achterste zeefbeen, sphenoïde, frontale sinus aan elke kant. Het ostiomeatale complex wordt beoordeeld als 0 = niet afgesloten of 2 = afgesloten. De som hiervan leidt tot een maximale score van 12 per kant en 24 in totaal.	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door arts: nasale piekinspiratoire flow (PNIF) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Nasal Peak Inspiratoire Flow (NPIF) is een maat voor de luchtstroom door beide neusholten tijdens geforceerde inspiratie, uitgedrukt in liters per minuut.	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door arts: - Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die geforceerd kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door arts: fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	FeNO (Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide) wordt geanalyseerd met een ademhalingsstroomsnelheid van 50 ml/seconde en gerapporteerd in ppb.	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door deelnemers: vragenlijst over astmacontrole, 6 items (ACQ-6) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De ACQ-6 beoordeelt astmacontrole met scores variërend van 0 (volledig onder controle; 6=ernstig ongecontroleerd).	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door deelnemers: Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De MiniAQLQ beoordeelt de impact van astma op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met scores variërend van 1 (maximale beperking) tot 7 (geen beperking).	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door deelnemers: allergische rhinitis (AR) met behulp van AR Visual Analog Scale (VAS) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De AR-VAS beoordeelt de ernst van de symptomen van rhinosinusitis op een schaal van 0 (niet hinderlijk) tot 10 (erg denkbaar hinderlijk).	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door deelnemers: Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De MiniRQLQ is een verkorte versie van de RQLQ(S)+12 die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in verband met niet-seizoensgebonden of seizoensgebonden allergische rhinitis beoordeelt met scores variërend van 0 (geen last) tot 6 (zeer last).	Basislijn tot 3 jaar
Deelnemersbeoordeling: Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De SNOT-22 beoordeelt de impact van chronische rhinosinusitis op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met scores van 0 tot 110; lagere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling van de deelnemer: Patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Het GEDICHT beoordeelt symptomen van droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeden en huilen met scores variërend van 0 tot 28; hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door deelnemers: vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsstoornissen voor astma (WPAI-CRSwNP) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De WPAI-CRSwNP meet stoornissen in werk en activiteiten die samenhangen met CRSwNP. Scores worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit.	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door arts: veranderingen in het gebruik van de gezondheidszorg Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Gebruik van hulpbronnen verzameld uit medische, ziekenhuis- en apotheekdossiers	Basislijn tot 3 jaar
Deelnemersbeoordeling: verkort formulier 12 Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De SF-12 beoordeelt fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, mentale gezondheid, energie/vitaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie met scores variërend van 0 tot 100; lagere scores vertegenwoordigen een grotere kwaliteit van leven.	Basislijn tot 3 jaar
Deelnemersbeoordeling: Europese levenskwaliteit 5-dimensies, 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Het EQ 5D-5L beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en de EQ-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door deelnemers: algemene indruk voor ernst van symptomen, tevredenheid over behandeling (wereldwijde patiëntbeoordeling) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De Global Patient Assessment is een 2-componentenvragenlijst over de ernst van de symptomen in de afgelopen week en de algehele tevredenheid van de patiënt over hun CRSwNP-behandeling.	Basislijn tot 3 jaar
Beoordeling door arts: globale indruk voor de ernst van de ziekte (Global Physician Assessment) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	De Global Physician Assessment is een vraag van één item waarin artsen worden gevraagd de ernst van de CRSwNP van hun patiënt te beoordelen.	Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

THE AROMA LANDMARK REGISTRY: A GLOBAL STUDY INVOLVING AN APPROVED INJECTABLE MEDICINE FOR CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

CRSwNP

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

R668-cSNP-2072
42822 (Register-ID: EU HMA-EMA Catalogue)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de resultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .