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糖尿病に対する食事サポートで健康を変える (CHEFS-DM)

2026年2月4日 更新者:University of California, San Francisco

食は薬である:糖尿病の健康をサポートする医療用食品のランダム化試験

これは、糖尿病に対する食事サポートによる健康の変化 (CHEFS-DM) に関する実用的なランダム化比較試験 (RCT) です。 この実践的な RCT では、プロジェクト オープン ハンド (POH) の現実世界プログラムを活用して、6 か月間にわたる医学的に調整された食事サポートと栄養介入 (「CHEFS-DM」) が血糖コントロールやその他の心臓代謝の結果に及ぼす影響をテストし、その経路を調査します。 CHEFS-DM は永続的に健康を改善し、社会に対する介入の経済的価値を評価する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

CHEFS-DM は、1 日のエネルギー必要量の約 75% を満たす糖尿病に合わせた食事を提供する 6 か月間の介入であり、米国糖尿病協会 (ADA) のガイドラインに基づいて設計されており、管理栄養士による糖尿病の栄養教育も提供されます。 この実用的なRCTでは、研究者らは、カリフォルニア州サンフランシスコ郡とアラメダ郡のセーフティネットクリニックのネットワークから募集した2型糖尿病(T2DM)の低所得成人440人に対する介入を厳密に評価することを提案している。

参加者は、並行デザインを使用して、介入 (n=220) と対照 (n=220) に 1:1 でランダムに割り当てられます。 研究の目的は次のとおりです。

目的 1: 血糖コントロールおよびその他の心臓代謝の結果に対する CHEFS-DM の影響を判断すること。

目的 2: T2DM の健康に対する CHEFS-DM の影響を媒介する可能性のある中間結果に対する CHEFS-DM の影響を判断すること。

参加者は、構造化面接、身体計測評価、24時間の食事リコール、血圧測定、空腹時採血、半構造化面接、医療記録のレビューにより6か月間(対照群)と12か月間(介入群)追跡調査されます。 フォローアップは 2 つのフェーズに分けて行われます。 ベースラインから 6 か月間、研究者は CHEFS-DM 介入を実施し、介入群と​​対照群の参加者の両方を追跡します (n=440)。 6 か月の追跡調査終了後、介入部門は健康状態に応じて 1 日のエネルギー必要量の 33% ~ 67% を占める標準的な POH サービスを受けることに移行し、さらに 6 か月間追跡調査されます。 12 か月時点で健康上の利点がどの程度維持されているかを評価します (n=220)。 したがって、対照群は 6 か月間追跡調査され、2 セットの評価 (ベースラインおよび 6 か月間) に参加し、介入群は 12 か月間追跡され、3 セットの評価 (ベースライン、6 か月間、および 6 か月間) に参加します。 12ヶ月)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Project Open Hand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療記録または検査記録によって確認されたT2DMの確定診断。 T2DM の場合、次の基準のいずれかが考慮されます (米国糖尿病協会による)。

    • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥6.5%、または
    • 空腹時血漿血糖値が 126 以上、または
    • 75gの経口ブドウ糖負荷試験中の2時間血漿グルコースレベルが200以上、または
    • 高血糖の症状がある患者のランダムな血漿グルコースが200以上である
  • 年齢 18 歳以上。
  • 米国家計食料安全保障調査モジュール (米国農務省) の 6 項目バージョンを使用して評価された過去 6 か月間で食料不安のスクリーニング陽性 (少なくとも 1 つの肯定的な回答) がある、または世帯収入が連邦貧困の 200% 未満であるレベル。
  • 英語またはスペイン語が流暢であること。
  • 同意して研究措置を完了するための適切な認知能力と聴覚能力。
  • アラメダ郡またはサンフランシスコ郡に居住している。

除外基準:

  • 1 型糖尿病
  • HbA1c 測定の精度に影響を与えることが知られている障害のある個人 (例: 末期腎疾患や既知のヘモグロビン症のある個人)。
  • 教育ワークショップに参加できない。
  • リクエストが繰り返された後、ベースライン評価や採血をスケジュールできなくなります。
  • 妊娠中、または6か月以内に妊娠を計画している、授乳中、または産後6か月未満の方。
  • 現在の POH 顧客、6 か月以内にサービスを停止した過去の POH 顧客、または他の POH の医学的に調整された食事研究の過去または現在の参加者。
  • 食品を安全に保管するための冷蔵庫や冷凍庫などの食品保管庫を利用できない。
  • プロジェクト オープン ハンド フードを使用して食事を温めたり調理したりするための設備は利用できません。
  • 今後 6 か月以内にアラメダ郡とサンフランシスコ郡の調査地域から移動すると予想されます。
  • 無料の食糧支援リソースまたは代理店から 1 日に 1 食以上の食事を受け取っている。
  • 卵、大豆、小麦、ナッツ、種子または種子油、またはPOH食事の材料に一般的に含まれるその他の食品にアレルギーがある、または食べない。
  • 乳製品にアレルギーがある、または牛乳、ヨーグルト、チーズなどの乳製品に耐えられない。
  • 個人は、POH の肉料理オプションの一部またはすべてを食べず、ベジタリアン POH 食事オプションも食べません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
対照参加者は、栄養カウンセリング、T2DMサポートグループへの紹介、地域の糖尿病自己管理プログラムへの参加など、臨床パートナーがすべてのT2DM患者に提供する標準治療を受けることになる。 対照参加者には、糖尿病に適した食品を提供する地域で利用可能な食品支援サービスの紹介情報も提供されることがよくあります。 追跡調査の終了時に、対照群は、POHの適格基準に関係なく、介入群が介入中に受けたのと同様のサービスをPOHから受ける(1日の必要量の67%を満たすための6か月間のDMに合わせた食事サポート、ビデオ録画) 4つのCHEFS-DM教育クラスのうちの1つ、およびリクエストに応じてPOH栄養士へのアクセス)。
実験的:食支援と栄養教育
この介入には 2 つの要素が含まれます。1) 毎週の医学的に調整された食事と健康的な食料品で構成される食事サポート。ベースラインから 6 か月間、平均して 1 日のエネルギー必要量の 75% をカバーします。2) 2 回の個別カウンセリング セッションで構成される糖尿病に合わせた栄養教育。管理栄養士と 4 つのグループ教育セッションが含まれます。
1. 糖尿病に合わせた食事サポート。 プロジェクト オープン ハンドは、介入参加者に 1 日のエネルギー必要量の平均 75% を満たす 6 か月間にわたる追加の食事サポートを提供します。 食事サポートは、管理栄養士の責任の下、米国糖尿病協会(ADA)の糖尿病の健康的な食事に関するガイドラインに準拠した、T2DM 向けに調整された食事と T2DM の健康的な食料品の組み合わせで構成されます。
2. 栄養カウンセリングと教育: 管理栄養士は、介入中に 2 回 (ベースラインと 5 ~ 6 か月目) 個別に栄養カウンセリングを提供します。 また、グループベースのDM栄養教育を1時間×4回で実施します。 栄養教育は POH 栄養士によって実施され、カリキュラムは公表されている糖尿病自己管理教育原則と一致し、低富裕層、低識字率の人々に効果的な戦略を活用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究群によるベースラインから6か月までのヘモグロビンA1cの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
研究群ごとに HbA1c レベル (%) をベースラインから 6 か月に変更します。
ベースラインと 6 か月
勉強によるベースラインから6か月への食品不安の重症度の変化
時間枠:ベースラインと6か月
米国農務省(USDA)の米国成人食品安全保障調査モジュールを使用して、ベースラインから6か月への食料安全保障スコアの変化を評価します。 スコアは0〜10の範囲です。スコアが高いほど、食料不安の重症度が高いことがわかります
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究群ごとの血糖コントロールを行っている参加者の割合の変化。
時間枠:ベースラインと 6 か月
血糖コントロールは、HbA1c が 9% 未満であると定義されます。 血糖コントロールを行っている参加者の割合のベースラインから 6 か月までの変化が報告されます。
ベースラインと 6 か月
ベースラインから 6 か月までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと6か月
研究群ごとのベースラインから 6 か月までの収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) の 3 回の繰り返し測定の平均の変化。
ベースラインと6か月
研究群ごとのベースラインから6か月までの服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
糖尿病薬の服薬遵守を評価するために、単一項目評価視覚的アナログスケールが使用されます。 このスケールを使用して、参加者は服薬アドヒアランスを 0% から 100% の範囲で自己報告します。 研究群ごとの、ベースラインから6か月までの糖尿病薬アドヒアランスの変化(パーセンテージ)が報告されます。
ベースラインと 6 か月
研究部門によるベースラインから6か月間外来受診を欠席した
時間枠:ベースラインから 6 か月
研究群によるベースラインから6か月までに少なくとも1回の外来受診を欠席した参加者の割合が報告される。
ベースラインから 6 か月
研究群ごとのベースラインから6か月までの肥満指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
体重と身長の 3 回の繰り返し測定の平均が、ベースライン時と 6 か月後に得られます。 BMIは(体重(kg)/(身長(m)^2)で計算されます。 研究群ごとのベースラインから6か月までのBMI値(kg/m^2)の変化が報告されます。
ベースラインと 6 か月
研究群によるベースラインから6か月までのうつ病症状の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の症状を評価するために使用されます。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 研究部門ごとのベースラインから6か月までのPHQ-9スコアの変化が報告されます。
ベースラインと 6 か月
研究部門によるベースラインから6か月までの糖尿病苦痛スケールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
糖尿病ディストレススケール (DDS) には、複雑な糖尿病医療指令の管理に関連するフラストレーション、怒り、落胆を測定する 17 項目があります。 DDS スコアの範囲は 1 ~ 6 で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。 研究群ごとのベースラインから6か月までの糖尿病苦痛スコアの変化が報告されます。
ベースラインと 6 か月
研究部門によるベースラインから6か月までの糖尿病自己効力感の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
8 項目の知覚糖尿病自己管理 (PDSM) スケールは、食事や血糖値の管理を含むさまざまなセルフケア行動を管理する能力に対する自信を評価するために使用されます。 PDSM スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど糖尿病の自己管理に自信があることを示します。 ベースラインから6か月までの研究群ごとのPDSMスコアの変化が報告されます。
ベースラインと 6 か月
食料安全保障が低く、非常に低い参加者の割合の変化
時間枠:ベースラインと6か月
低い食料の安全保障と非常に低い食料安全保障は、USDAの米国成人食料安全保障調査モジュールで肯定的に回答された3つ以上のアイテムとして定義されます。 介入群によるベースラインから6か月までの食料安全保障が低いまたは非常に低い参加者の割合の変化が報告されます。
ベースラインと6か月
ベースラインから6か月までの勉強による急性ヘルスケアの利用
時間枠:ベースラインと6か月
研究群による研究の6か月間に緊急医療(救急部門または緊急治療)を使用した参加者の割合が報告されます。
ベースラインと6か月
ベースラインから6ヶ月の勉強による病院の入院
時間枠:ベースラインから6か月
研究腕による研究の研究のベースラインから6か月に少なくとも1回入院した参加者の割合が報告されます。
ベースラインから6か月
ベースラインから6ヶ月までの生活の質に関連する生活の質のスコアの変化
時間枠:ベースラインと6か月
生活の質は、標準化された12項目の短い形式の健康調査(SF-12V2)を使用して測定されます。 SF-12v2は、身体的および精神的健康の要約スコアを提供します。 変換されたTスコアは平均= 50および標準偏差= 10であり、その上でより高い値はより良い健康を意味します。 SF-12 Tスコアのベースラインから6か月の学習アームによる変化が報告されます。
ベースラインと6か月
健康的な食事指数スコア2015(HEI-2015)の変化は、研究群によるベースラインから6か月まで。
時間枠:ベースラインと6か月
国立がん研究所(ASA24)からの自動化された自己管理24時間の栄養リコール機器を使用した栄養情報が収集されます。 HEI-2015は、食事が消費されたものがアメリカの人口の食事ガイドラインとどれだけ適しているかを評価する食事の質の尺度です。 HEI2015スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど食事の質が向上します。 HEIの妥当性コンポーネントの範囲は0〜60の範囲であり、節度コンポーネントの範囲は0〜40の範囲です(どちらも、スコアが高いほど、食事の質が向上します)。 ベースラインから6か月までの妥当性と節度のHEI-2015スコアの変化が報告されます。
ベースラインと6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群における HbA1c 値の 6 か月から 12 か月の持続性。
時間枠:6か月と12か月
介入終了後の HbA1c の持続性を評価するために、介入グループの 6 か月から 12 か月までの HbA1c レベルの変化 (%) が報告されます。
6か月と12か月
介入部門の6〜12か月の食料安全保障のスコアの耐久性。
時間枠:6か月と12か月
介入が終了した後、食料安全保障の耐久性を評価するために、介入グループの6か月から12か月の食料不安スコアの変化が報告されます。 USDAの米国成人食品安全調査モジュールが使用されます。 スコアの範囲は0〜10です。スコアが高いほど、食物の不安定性が高いことを示します。
6か月と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kartika Palar, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (実際)

2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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