通过食物支持糖尿病改变健康 (CHEFS-DM)
食物就是药物:针对糖尿病健康的医学定制食物支持的随机试验
研究概览
详细说明
CHEFS-DM 是一项为期六个月的干预措施,根据美国糖尿病协会 (ADA) 指南设计的糖尿病饮食满足约 75% 的日常能量需求,并由注册营养师提供糖尿病营养教育。 在这项务实的随机对照试验中,研究人员建议严格评估从旧金山和阿拉米达县的安全网诊所网络招募的 440 名患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的低收入成年人的干预措施。
使用平行设计,参与者将按照 1:1 的比例随机分配到干预组 (n=220) 和对照组 (n=220)。 研究目的如下:
目标 1:确定 CHEFS-DM 对血糖控制和其他心脏代谢结果的影响。
目标 2:确定 CHEFS-DM 对可能介导 CHEFS-DM 对 T2DM 健康的任何影响的中间结果的影响。
将通过结构化访谈、人体测量评估、24 小时饮食回顾、血压测量、空腹抽血、半结构化访谈和医疗记录审查,对参与者进行为期 6 个月(控制组)和 12 个月(干预组)的随访。 后续行动将分为两个阶段。 从基线到六个月,研究人员将实施 CHEFS-DM 干预并跟踪干预和控制组参与者 (n=440)。 六个月的随访结束后,干预组将根据健康状况过渡到接受标准 POH 服务,包括每日能量需求的 33% 至 67%,并将再随访六个月,以便评估任何健康益处在 12 个月时的持续程度 (n=220)。 因此,控制组将被随访六个月并参与两组评估(基线和六个月),干预组将被随访 12 个月并参与三组评估(基线、六个月和十二个月)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kartika Palar, PhD
- 电话号码:415 226 6839
- 邮箱:kartika.palar@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名:Aron O'Donnell
- 电话号码:415 226 6839
- 邮箱:aron.odonnell@ucsf.edu
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94109
- 招聘中
- Project Open Hand
-
接触:
- Ana Ayala
- 电话号码:415-447-2330
- 邮箱:aayala@openhand.org
-
接触:
- Aron O'Donnell
- 邮箱:aron.o'donnell@ucsf.edu
-
首席研究员:
- Sheri Weiser, MD, MPH, MA
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首席研究员:
- Kartika Palar, PhD
-
副研究员:
- Elizabeth Murphy, MD
-
副研究员:
- Hilary Seligman, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
由医疗或实验室记录确认的 T2DM 确诊。 对于 T2DM,将考虑以下任何标准(来自美国糖尿病协会):
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥6.5%,或
- 空腹血糖≥126,或
- 在 75 g 口服葡萄糖耐量试验期间,2 小时血浆葡萄糖水平为 200 或更高,或
- 有高血糖症状的患者的随机血糖为 200 或更高
- 年龄≥18岁。
- 在过去 6 个月中使用美国家庭食品安全调查模块(美国农业部)的 6 项版本评估的食品不安全筛查呈阳性(至少一个肯定答案),或者家庭收入 < 联邦贫困线的 200%等级。
- 流利的英语或西班牙语。
- 有足够的认知和听力能力来同意和完成研究措施。
- 居住在阿拉米达县或旧金山县。
排除标准:
- 1型糖尿病
- 患有已知会影响 HbA1c 测量准确性的疾病的个体(例如,终末期肾病和患有已知血红蛋白病的个体)。
- 无法参加教育研讨会。
- 在反复请求后无法安排基线评估和/或抽血。
- 怀孕的人,或计划在 6 个月内怀孕的人,或正在哺乳期的人,或产后不到 6 个月的人。
- 当前的 POH 客户、在不到 6 个月前停止服务的过去 POH 客户,或者过去或现在参加其他 POH 医学定制膳食研究的参与者。
- 无法使用食品储存设施,包括用于安全保存食品的冰箱和冰柜。
- 无法使用 Project Open Hand 食物重新加热和准备饭菜的设施。
- 预计在未来 6 个月内搬出阿拉米达县和旧金山县的研究区。
- 每天从免费食品支持资源或机构获得超过 1 餐。
- 对鸡蛋、大豆、小麦、坚果、种子或种子油或 POH 膳食成分中通常包含的其他食物过敏或不会食用。
- 对乳制品过敏,或不能耐受任何乳制品,包括牛奶、酸奶和奶酪。
- 个人不吃任何或所有 POH 的肉餐选择,也不会吃 POH 的素食餐选择。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准
对照参与者将接受临床合作伙伴向所有 T2DM 患者提供的护理标准,包括转诊至营养咨询、T2DM 支持小组以及参与当地糖尿病自我管理计划。
还经常向对照参与者提供有关该地区提供适合糖尿病的食物的当地食物支持服务的转介信息。
在随访结束时,控制组将从 POH 获得与干预组在干预期间接受的服务类似的服务,无论 POH 资格标准如何(6 个月的 DM 定制食品支持以满足他们日常需求的 67%,视频录制4 个 CHEFS-DM 教育课程的一部分,并应他们的要求获得 POH 营养师)。
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实验性的:食品支持和营养教育
该干预包含两个组成部分:1) 食物支持,包括每周根据医学量身定制的膳食和健康食品,平均涵盖从基线到六个月的每日能量需求的 75%,以及 2) 为糖尿病量身定制的营养教育,包括两次单独的咨询课程与注册营养师和四个小组教育课程。
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1. 糖尿病定制食品支持。
Project Open Hand 将为干预参与者提供六个月的补充食品支持,平均满足他们日常能量需求的 75%。
食物支持将包括为 T2DM 量身定制的混合膳食和 T2DM 健康杂货,符合美国糖尿病协会 (ADA) 糖尿病健康饮食指南,由注册营养师负责。
2. 营养咨询和教育:注册营养师将在干预期间提供两次个体营养咨询(基线和5-6个月)。
此外,以小组为基础的 DM 营养教育将在四个 1 小时的课程中进行。
营养教育将由 POH 营养师进行,课程将与已发布的糖尿病自我管理教育原则一致,在低收入、低文化水平的人群中采用有效策略。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组的血红蛋白 A1c 从基线到六个月的变化
大体时间:基线和六个月
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通过研究组将 HbA1c 水平 (%) 从基线更改为六个月。
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基线和六个月
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研究组的食品不安全严重程度从基线到六个月的变化
大体时间:基线和六个月
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美国农业部 (USDA) 的美国家庭食品安全调查模块将用于评估食品安全评分从基线到六个月的变化。
有孩子的家庭得分在 0 到 18 之间,没有孩子的家庭得分在 0 到 10 之间。
分数越高表明粮食不安全的严重程度越高
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基线和六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低和极低粮食安全参与者比例的变化
大体时间:基线和六个月
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低和极低的食品安全将被定义为 3 个或更多项目在美国农业部的美国家庭食品安全调查模块中得到肯定回答。
将报告干预组从基线到六个月的低或极低粮食安全参与者比例的变化。
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基线和六个月
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研究组的血糖控制参与者比例的变化。
大体时间:基线和六个月
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血糖控制将定义为 HbA1c 低于 9%。
将报告血糖控制参与者比例从基线到六个月的变化。
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基线和六个月
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收缩压和舒张压从基线到六个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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研究组从基线到六个月的收缩压和舒张压 (mm Hg) 的三次重复测量平均值的变化。
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基线和 6 个月
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研究组从基线到六个月的药物依从性变化
大体时间:基线和六个月
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将使用单项评分视觉模拟量表来评估糖尿病药物依从性。
使用量表,参与者自我报告服药依从性,范围从 0% 到 100%。
将报告研究组从基线到六个月的糖尿病药物依从性(百分比)的变化。
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基线和六个月
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研究组从基线到六个月的急性医疗保健利用
大体时间:基线和六个月
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将按研究组报告在 6 个月的研究期间使用紧急医疗保健(急诊科或紧急护理)的参与者比例。
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基线和六个月
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研究组从基线到六个月的住院情况
大体时间:基线到六个月
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将报告研究组从基线到研究六个月住院的参与者比例。
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基线到六个月
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研究组从基线到六个月错过门诊就诊
大体时间:基线到六个月
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将报告研究组从基线到六个月至少错过一次门诊就诊的参与者比例。
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基线到六个月
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研究组从基线到六个月的健康相关生活质量评分变化
大体时间:基线和六个月
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将使用标准化的 12 项简短健康调查 (SF-12v2) 来衡量生活质量。
SF-12v2 提供身心健康的总分。
转换后的 T 分数的平均值为 50,标准差为 10,其中较高的值意味着较好的健康状况。
将按研究组报告 SF-12 T 分数从基线到六个月的变化。
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基线和六个月
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研究组从基线到六个月的体重指数 (BMI) 变化
大体时间:基线和六个月
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将在基线和六个月时获得三次重复测量体重和身高的平均值。
BMI 将计算为(体重(公斤)/(身高(米)^2)。
将报告研究组从基线到六个月的 BMI 值 (kg/m^2) 的变化。
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基线和六个月
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研究组 2015 年健康饮食指数评分 (HEI-2015) 从基线到六个月的变化。
大体时间:基线和六个月
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将使用来自国家癌症研究所 (ASA24) 的自动自我管理的 24 小时饮食回忆仪器收集饮食信息。
HEI-2015 是一种饮食质量衡量标准,用于评估所消费的食物与美国人口饮食指南的一致性程度。
HEI-2015 得分范围为 0-100,得分越高表示饮食质量越好。
将报告研究组从基线到六个月的 HEI-2015 评分变化。
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基线和六个月
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研究组抑郁症状从基线到六个月的变化
大体时间:基线和六个月
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9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于评估抑郁症状。
PHQ-9 评分范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁程度越高。
将报告研究组 PHQ-9 分数从基线到六个月的变化。
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基线和六个月
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研究组的糖尿病痛苦量表从基线到六个月的变化
大体时间:基线和六个月
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糖尿病困扰量表 (DDS) 有 17 个项目,用于衡量与管理复杂的糖尿病医疗保健指令相关的沮丧、愤怒和沮丧。
DDS 评分范围为 1 至 6,分数越高表明痛苦程度越高。
将报告研究组从基线到六个月的糖尿病痛苦评分的变化。
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基线和六个月
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研究组糖尿病自我效能从基线到六个月的变化
大体时间:基线和六个月
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8 项感知糖尿病自我管理 (PDSM) 量表将用于评估对一个人管理多种自我护理行为(包括饮食和葡萄糖管理)的能力的信心。
PDSM 分数范围从 8 到 40,分数越高表示对自我管理糖尿病的信心越大。
将报告研究组从基线到六个月的 PDSM 分数变化。
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基线和六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组 HbA1c 值的持续时间为 6 个月至 12 个月。
大体时间:六个月和十二个月
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为评估干预结束后 HbA1c 的持久性,将报告干预组 HbA1c 水平从六个月到十二个月的变化 (%)。
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六个月和十二个月
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在干预组中,数十个月的食品安全持续时间为 6 至 12 个月。
大体时间:六个月和十二个月
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为了评估干预结束后粮食安全的持久性,将报告干预组粮食不安全评分从六个月到十二个月的变化。
将使用美国农业部的美国家庭食品安全调查模块。
有孩子的家庭得分在 0 到 18 之间,没有孩子的家庭得分在 0 到 10 之间。
分数越高表明粮食不安全的严重程度越高。
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六个月和十二个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kartika Palar, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Palar K, Napoles T, Hufstedler LL, Seligman H, Hecht FM, Madsen K, Ryle M, Pitchford S, Frongillo EA, Weiser SD. Comprehensive and Medically Appropriate Food Support Is Associated with Improved HIV and Diabetes Health. J Urban Health. 2017 Feb;94(1):87-99. doi: 10.1007/s11524-016-0129-7.
- Gurvey J, Rand K, Daugherty S, Dinger C, Schmeling J, Laverty N. Examining health care costs among MANNA clients and a comparison group. J Prim Care Community Health. 2013 Oct;4(4):311-7. doi: 10.1177/2150131913490737. Epub 2013 Jun 3.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and glycemic control among low-income patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):233-8. doi: 10.2337/dc11-1627. Epub 2011 Dec 30.
- Seligman HK, Lyles C, Marshall MB, Prendergast K, Smith MC, Headings A, Bradshaw G, Rosenmoss S, Waxman E. A Pilot Food Bank Intervention Featuring Diabetes-Appropriate Food Improved Glycemic Control Among Clients In Three States. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1956-63. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0641.
- Seligman HK, Schillinger D. Hunger and socioeconomic disparities in chronic disease. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):6-9. doi: 10.1056/NEJMp1000072. No abstract available.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Berkowitz SA, Terranova J, Randall L, Cranston K, Waters DB, Hsu J. Association Between Receipt of a Medically Tailored Meal Program and Health Care Use. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):786-793. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0198.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Sarkar U, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and hypoglycemia among safety net patients with diabetes. Arch Intern Med. 2011 Jul 11;171(13):1204-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.287. No abstract available.
- Marpadga S, Fernandez A, Leung J, Tang A, Seligman H, Murphy EJ. Challenges and Successes with Food Resource Referrals for Food-Insecure Patients with Diabetes. Perm J. 2019;23:18-097. doi: 10.7812/TPP/18-097.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
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Geisinger ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Penn State University; University of Nebraska; Iowa...主动,不招人
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Women's College HospitalRyerson University撤销