Изменение здоровья посредством продовольственной поддержки при диабете (CHEFS-DM)
4 февраля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Еда — это лекарство: рандомизированное исследование медицинской пищевой поддержки для здоровья диабета
Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) «Изменение здоровья посредством продовольственной поддержки при диабете» (CHEFS-DM).
Это практичное РКИ будет использовать программы Project Open Hand (POH) в реальном мире для проверки влияния шестимесячного медицинского вмешательства в области продовольственной поддержки и питания («CHEFS-DM») на гликемический контроль и другие кардиометаболические результаты, а также для изучения путей, по которым CHEFS-DM может надолго улучшить здоровье и оценить экономическую ценность вмешательства для общества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CHEFS-DM — это шестимесячное вмешательство, предусматривающее диету, адаптированную для диабетиков, удовлетворяющую примерно 75% суточной потребности в энергии и разработанную на основе рекомендаций Американской диабетической ассоциации (ADA) вместе с обучением диетологам при диабете, проводимым зарегистрированными диетологами. В этом практичном РКИ исследователи предлагают тщательно оценить вмешательство среди 440 взрослых с низким доходом, страдающих сахарным диабетом 2 типа (СД2), набранных из сети клиник социальной защиты в округах Сан-Франциско и Аламеда, Калифорния.
Участники будут рандомизированы 1:1 в группы вмешательства (n=220) и контроля (n=220) с использованием параллельного дизайна. Цели исследования следующие:
Цель 1: определить влияние CHEFS-DM на гликемический контроль и другие кардиометаболические исходы.
Цель 2: определить влияние CHEFS-DM на промежуточные результаты, которые могут опосредовать любое влияние CHEFS-DM на здоровье СД2.
Участник будет наблюдаться в течение 6 месяцев (контрольная группа) и 12 месяцев (группа вмешательства) со структурированными интервью, антропометрическими оценками, 24-часовыми отзывами о диете, измерениями артериального давления, заборами крови натощак, полуструктурированными интервью и просмотром медицинских записей. Последующие действия будут разбиты на два этапа. От исходного уровня до шести месяцев исследователи будут внедрять вмешательство CHEFS-DM и следить за участниками как вмешательства, так и контрольной группы (n = 440). После окончания шестимесячного наблюдения группа вмешательства перейдет к получению стандартных услуг ПОЗ, включающих от 33% до 67% суточной потребности в энергии в зависимости от состояния здоровья, и будет наблюдаться в течение дополнительных шести месяцев, чтобы оценить степень сохранения каких-либо преимуществ для здоровья через 12 месяцев (n = 220). Следовательно, контрольная группа будет находиться под наблюдением в течение шести месяцев и участвовать в двух наборах оценок (исходный уровень и через шесть месяцев), а группа вмешательства будет наблюдаться в течение 12 месяцев и участвовать в трех наборах оценок (исходный уровень, шесть месяцев и двенадцать месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Project Open Hand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный диагноз СД2, подтвержденный медицинскими или лабораторными данными. Для СД2 будет учитываться любой из следующих критериев (от Американской диабетической ассоциации):
- гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% или
- уровень глюкозы в плазме натощак ≥126, или
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме 200 или выше во время перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г, или
- случайный уровень глюкозы плазмы 200 или выше у пациентов с симптомами гипергликемии
- Возраст ≥18 лет.
- Положительный результат скрининга на отсутствие продовольственной безопасности (по крайней мере, один положительный ответ) за последние 6 месяцев, оцененный с использованием версии из 6 пунктов Модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США (Министерство сельского хозяйства США), или доход домохозяйства <200% от федерального уровня бедности уровень.
- Свободное владение английским или испанским языком.
- Адекватные когнитивные и слуховые способности для согласия и выполнения мер исследования.
- Проживать в округе Аламеда или округе Сан-Франциско.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Лица с заболеваниями, которые, как известно, влияют на точность измерения HbA1c (например, терминальная стадия почечной недостаточности и лица с известными гемоглобинопатиями).
- Невозможность посещать обучающие семинары.
- Невозможность запланировать базовые оценки и/или забор крови после повторных запросов.
- Беременные или лица, планирующие забеременеть в течение 6 месяцев, или кормящие грудью, или находящиеся в послеродовом периоде менее 6 месяцев.
- Нынешние клиенты POH, бывшие клиенты POH, которые прекратили предоставление услуг менее чем за 6 месяцев до этого, или бывшие или настоящие участники других исследований питания POH с учетом медицинских требований.
- Не имеет доступа к местам хранения продуктов, включая холодильник и морозильник для безопасного хранения продуктов.
- Не имеет доступа к помещениям для разогрева и приготовления пищи с использованием продуктов Project Open Hand.
- Планирует переезд из исследуемой области округов Аламеда и Сан-Франциско в ближайшие 6 месяцев.
- Получает более 1 приема пищи в день от ресурса или агентства по бесплатной продовольственной поддержке.
- Аллергия на яйца, сою, пшеницу, орехи, семена или растительные масла или другие продукты, обычно входящие в состав блюд POH.
- Аллергия на молочные продукты или непереносимость любых молочных продуктов, включая молоко, йогурт и сыр.
- Человек не ест какие-либо или все варианты мясных блюд POH и не будет есть вегетарианские блюда POH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники контрольной группы получат стандартную помощь, предлагаемую клиническими партнерами для всех пациентов с СД2, включая направление на консультацию по питанию, группы поддержки СД2 и участие в местных программах самоконтроля диабета.
Участникам контрольной группы также часто предоставляется справочная информация о местных службах продовольственной поддержки в регионе, которые предоставляют подходящие для диабета продукты.
В конце наблюдения контрольная группа будет получать услуги от POH, аналогичные тем, что группа вмешательства получала во время вмешательства, независимо от критериев приемлемости POH (6 месяцев продовольственной поддержки, адаптированной к DM, для удовлетворения 67% их ежедневных потребностей, видеозапись). из 4 учебных классов CHEFS-DM и доступ к диетологу POH по их запросу).
|
|
|
Экспериментальный: Продовольственная поддержка и обучение правильному питанию
Вмешательство включает в себя два компонента: 1) продовольственная поддержка, состоящая из еженедельных специально подобранных с медицинской точки зрения блюд и полезных продуктов, которые в среднем покрывают 75% ежедневных потребностей в энергии от исходного уровня до шести месяцев, и 2) адаптированное к диабету обучение правильному питанию, которое состоит из двух индивидуальных консультационных сессий. с зарегистрированным диетологом и четырьмя групповыми занятиями.
|
1. Продовольственная поддержка с учетом диабета.
Проект «Открытая рука» предоставит участникам вмешательства дополнительную продовольственную поддержку в течение шести месяцев, удовлетворяющую в среднем 75% их ежедневных потребностей в энергии.
Продовольственная поддержка будет состоять из смеси блюд, специально предназначенных для больных СД2, и продуктов, полезных для здоровья при СД2, в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) по здоровому питанию при диабете под ответственностью зарегистрированного диетолога.
2. Консультации по питанию и обучение: Зарегистрированный диетолог проведет индивидуальные консультации по вопросам питания два раза (на исходном уровне и через 5-6 месяцев) во время вмешательства.
Кроме того, групповое обучение DM по питанию будет проводиться в течение четырех часовых занятий.
Обучение правильному питанию будет проводиться врачом-диетологом POH, а учебная программа будет соответствовать опубликованным принципам обучения самоконтролю диабета с использованием эффективных стратегий для малообеспеченных и малограмотных групп населения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до шести месяцев в группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Изменение уровней HbA1c (%) от исходного уровня до шести месяцев в группах исследования.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
|
Изменение тяжести отсутствия продовольственной безопасности от базовой линии до шести месяцев по руку исследования
Временное ограничение: Базовая линия и шесть месяцев
|
Модуль обследования продовольственной безопасности для взрослых из Министерства сельского хозяйства США (USDA) будет использоваться для оценки изменений в оценках продовольственной безопасности с исходного уровня до шести месяцев.
Оценка колеблется от 0 до 10. Более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть отсутствия продовольственной безопасности
|
Базовая линия и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли участников с контролем уровня глюкозы в группах исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Контроль уровня глюкозы будет определяться как HbA1c ниже 9%.
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев доли участников с контролем уровня глюкозы.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до шести месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения среднего значения трех повторных измерений систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до шести месяцев в исследуемой группе.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев в зависимости от группы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала с одним пунктом будет использоваться для оценки приверженности лечению диабета.
Используя шкалу, участники самостоятельно сообщают о приверженности лечению в диапазоне от 0% до 100%.
Будут сообщаться об изменениях в приверженности лечению диабета (в процентах) от исходного уровня до шести месяцев в группах исследования.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
|
Пропущенные амбулаторные посещения от исходного уровня до шести месяцев в исследуемой группе
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев
|
Будет указана доля участников, пропустивших хотя бы одно амбулаторное посещение от исходного уровня до шести месяцев, по группам исследования.
|
Исходный уровень до шести месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до шести месяцев в зависимости от исследуемой группы
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Среднее значение трех повторных измерений веса и роста будет получено на исходном уровне и через шесть месяцев.
Будет рассчитан ИМТ (вес (кг)/(рост (м)^2).
Будет сообщено об изменениях значений ИМТ (кг/м^2) от исходного уровня до шести месяцев в зависимости от исследовательской группы.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов от исходного уровня до шести месяцев в группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) будет использоваться для оценки симптомов депрессии.
Оценка PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень депрессии.
Будет сообщено об изменении показателей PHQ-9 от исходного уровня до шести месяцев в зависимости от исследовательской группы.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
|
Изменение шкалы стресса от диабета по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев в зависимости от группы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Шкала дистресса диабета (DDS) включает 17 пунктов, измеряющих разочарование, гнев и уныние, связанные с выполнением сложных директив по лечению диабета.
Оценка DDS колеблется от 1 до 6, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень дистресса.
Будет сообщено об изменении показателей дистресса диабета от исходного уровня до шести месяцев в группах исследования.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
|
Изменение самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев в группе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Шкала «Воспринимаемое самоуправление диабетом» (PDSM) из 8 пунктов будет использоваться для оценки уверенности в своей способности управлять многочисленными формами самообслуживания, включая диету и контроль уровня глюкозы.
Оценки PDSM колеблются от 8 до 40, причем более высокие оценки указывают на большую уверенность в самоконтроле своего диабета.
Будет сообщено об изменениях в баллах PDSM от исходного уровня до шести месяцев в зависимости от исследовательской группы.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
|
Изменение доли участников с низкой и очень низкой продовольственной безопасностью
Временное ограничение: Базовая линия и шесть месяцев
|
Низкая и очень низкая продовольственная безопасность будет определена как 3 или более предметов, отвечающих утвердительно в модуле обследования продовольственной безопасности США по взрослу США.
Сообщается об изменении доли участников с низкой или очень низкой продовольственной безопасностью, от базового уровня до шести месяцев вмешательством.
|
Базовая линия и шесть месяцев
|
|
Острое использование здравоохранения от исходного уровня до шести месяцев по руку исследования
Временное ограничение: Базовая линия и шесть месяцев
|
Сообщается о доле участников, которые использовали неотложную медицинскую помощь (отделение неотложной помощи или неотложную помощь) в течение 6 месяцев исследования в области исследования.
|
Базовая линия и шесть месяцев
|
|
Госпитализация с базового уровня до шести месяцев по учебной руке
Временное ограничение: Базовая линия до шести месяцев
|
Сообщается о доле участников, которые были госпитализированы, по крайней мере, один раз от базового уровня до шести месяцев обучения.
|
Базовая линия до шести месяцев
|
|
Изменения в оценках качества жизни, связанных с здоровьем, с исходного уровня до шести месяцев по руку исследования
Временное ограничение: Базовая линия и шесть месяцев
|
Качество жизни будет измерено с использованием стандартизированного обследования здоровья в 12 пунктов (SF-12V2).
SF-12V2 обеспечивает сводную оценку по физическому и психическому здоровью.
Преобразованный показатель имеет среднее значение = 50 и стандартное отклонение = 10, в котором более высокие значения означают лучшее здоровье.
Сообщается об изменении баллов SF-12 T с исходного уровня до шести месяцев.
|
Базовая линия и шесть месяцев
|
|
Изменение показателя индекса здорового питания на 2015 год (HEI-2015) с базового уровня до шести месяцев по исследованию.
Временное ограничение: Базовая линия и шесть месяцев
|
Диетическая информация с использованием автоматизированного самостоятельного 24-часового инструмента диетического отзыва от Национального института рака (ASA24) будет собрана.
HEI-2015-это мера качества диеты, которая оценивает, насколько хорошо потребляемая пища соответствует диетическим рекомендациям для американского населения.
Оценка HEI-2015 варьируется от 0-100, в котором более высокий балл указывает на лучшее качество диеты.
Адекватность компонента HEI колеблется от 0-60, а компонент умеренности варьируется от 0 до 40 (оба с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество диеты).
Сообщается об изменениях в адекватности и умеренности HEI-2015 от базового уровня до шести месяцев.
|
Базовая линия и шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность значений HbA1c от шести месяцев до двенадцати месяцев в группе вмешательства.
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев
|
Чтобы оценить устойчивость HbA1c после окончания вмешательства, будет сообщено об изменении уровней HbA1c (%) с шести месяцев до двенадцати месяцев в группе вмешательства.
|
Шесть и двенадцать месяцев
|
|
Долговечность в результатах продовольственной безопасности от шести до двенадцати месяцев в руке вмешательства.
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев
|
Чтобы оценить долговечность продовольственной безопасности после окончания вмешательства, сообщается об изменении баллов отсутствия продовольственной безопасности от шести месяцев до двенадцати месяцев в группе вмешательства.
Будет использоваться модуль обследования продовольственной безопасности для взрослых в США от USDA.
Оценка колеблется от 0 до 10. Более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть продовольственной безопасности.
|
Шесть и двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palar K, Napoles T, Hufstedler LL, Seligman H, Hecht FM, Madsen K, Ryle M, Pitchford S, Frongillo EA, Weiser SD. Comprehensive and Medically Appropriate Food Support Is Associated with Improved HIV and Diabetes Health. J Urban Health. 2017 Feb;94(1):87-99. doi: 10.1007/s11524-016-0129-7.
- Gurvey J, Rand K, Daugherty S, Dinger C, Schmeling J, Laverty N. Examining health care costs among MANNA clients and a comparison group. J Prim Care Community Health. 2013 Oct;4(4):311-7. doi: 10.1177/2150131913490737. Epub 2013 Jun 3.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and glycemic control among low-income patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):233-8. doi: 10.2337/dc11-1627. Epub 2011 Dec 30.
- Seligman HK, Lyles C, Marshall MB, Prendergast K, Smith MC, Headings A, Bradshaw G, Rosenmoss S, Waxman E. A Pilot Food Bank Intervention Featuring Diabetes-Appropriate Food Improved Glycemic Control Among Clients In Three States. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1956-63. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0641.
- Seligman HK, Schillinger D. Hunger and socioeconomic disparities in chronic disease. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):6-9. doi: 10.1056/NEJMp1000072. No abstract available.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Berkowitz SA, Terranova J, Randall L, Cranston K, Waters DB, Hsu J. Association Between Receipt of a Medically Tailored Meal Program and Health Care Use. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):786-793. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0198.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Sarkar U, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and hypoglycemia among safety net patients with diabetes. Arch Intern Med. 2011 Jul 11;171(13):1204-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.287. No abstract available.
- Marpadga S, Fernandez A, Leung J, Tang A, Seligman H, Murphy EJ. Challenges and Successes with Food Resource Referrals for Food-Insecure Patients with Diabetes. Perm J. 2019;23:18-097. doi: 10.7812/TPP/18-097.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Эпидемиологические измерения
- Образовательный статус
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK124630 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .