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Cambiare la salute attraverso il supporto alimentare per il diabete (CHEFS-DM)

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Il cibo è medicina: sperimentazione randomizzata di supporto alimentare su misura medica per la salute del diabete

Si tratta di un pragmatico studio randomizzato controllato (RCT) sul cambiamento della salute attraverso il supporto alimentare per il diabete (CHEFS-DM). Questo pragmatico RCT sfrutterà i programmi del mondo reale di Project Open Hand (POH) per testare l'impatto di un supporto alimentare e un intervento nutrizionale di sei mesi su misura medica ("CHEFS-DM") sul controllo glicemico e altri esiti cardiometabolici, indagare i percorsi attraverso i quali CHEFS-DM può migliorare durevolmente la salute e valutare il valore economico dell'intervento per la società.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CHEFS-DM è un intervento di sei mesi che fornisce una dieta su misura per il diabete che soddisfa circa il 75% del fabbisogno energetico giornaliero e progettata sulla base delle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA), insieme all'educazione nutrizionale sul diabete fornita da dietisti registrati. In questo pragmatico RCT, i ricercatori propongono di valutare rigorosamente l'intervento tra 440 adulti a basso reddito con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) reclutati da reti di cliniche della rete di sicurezza nelle contee di San Francisco e Alameda, in California.

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 all'intervento (n=220) rispetto al controllo (n=220), utilizzando un disegno parallelo. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: Determinare l'impatto di CHEFS-DM sul controllo glicemico e altri esiti cardiometabolici.

Obiettivo 2: determinare l'impatto di CHEFS-DM sugli esiti intermedi che possono mediare qualsiasi impatto di CHEFS-DM sulla salute del T2DM.

Il partecipante sarà seguito per 6 mesi (braccio di controllo) e 12 mesi (braccio di intervento) con interviste strutturate, valutazioni antropometriche, richiami dietetici di 24 ore, misurazioni della pressione sanguigna, prelievi di sangue a digiuno, interviste semi strutturate e revisione della cartella clinica. Il follow-up sarà suddiviso in due fasi. Dal basale a sei mesi, i ricercatori attueranno l'intervento CHEFS-DM e seguiranno sia i partecipanti al braccio di intervento che quelli di controllo (n=440). Dopo la fine del follow-up di sei mesi, il braccio di intervento passerà a ricevere servizi POH standard comprendenti dal 33% al 67% del fabbisogno energetico giornaliero a seconda dello stato di salute e sarà seguito per altri sei mesi, al fine di valutare la misura in cui i benefici per la salute sono mantenuti a 12 mesi (n=220). Pertanto, il braccio di controllo sarà seguito per sei mesi e parteciperà a due serie di valutazioni (di base e a sei mesi), mentre il braccio di intervento sarà seguito per 12 mesi e parteciperà a tre serie di valutazioni (di base, sei mesi e dodici mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Project Open Hand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di T2DM confermata da cartelle cliniche o di laboratorio. Per T2DM, sarà considerato uno dei seguenti criteri (dall'American Diabetes Association):

    • emoglobina glicata (HbA1c) ≥6,5%, o
    • glicemia a digiuno di ≥126, o
    • un livello di glucosio plasmatico a 2 ore di 200 o superiore durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g, o
    • una glicemia plasmatica casuale di 200 o superiore in pazienti con sintomi di iperglicemia
  • Età ≥18 anni.
  • Screening positivo per l'insicurezza alimentare (almeno una risposta positiva) nei 6 mesi precedenti valutato utilizzando la versione a 6 voci del modulo US Household Food Security Survey (Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti) o reddito familiare <200% della povertà federale livello.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola.
  • Adeguata capacità cognitiva e uditiva per consentire e completare le misure di studio.
  • Risiedi nella contea di Alameda o nella contea di San Francisco.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Individui con disturbi noti per influenzare l'accuratezza della misurazione dell'HbA1c (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale e individui con emoglobinopatie note).
  • Impossibilità di frequentare i laboratori didattici.
  • Incapacità di programmare valutazioni di base e/o prelievi di sangue dopo ripetute richieste.
  • Individui in gravidanza o individui che pianificano una gravidanza entro 6 mesi, o stanno allattando o hanno meno di 6 mesi dopo il parto.
  • Attuali pazienti con POH, ex pazienti con POH che hanno interrotto i servizi meno di 6 mesi prima, o partecipanti passati o presenti ad altri studi sui pasti personalizzati per la POH.
  • Non ha accesso alla conservazione degli alimenti, inclusi un frigorifero e un congelatore per conservare gli alimenti in modo sicuro.
  • Non ha accesso alle strutture per riscaldare e preparare i pasti utilizzando il cibo Project Open Hand.
  • Prevede di uscire dall'area di studio delle contee di Alameda e San Francisco nei prossimi 6 mesi.
  • Riceve più di 1 pasto al giorno da una risorsa o agenzia di supporto alimentare gratuita.
  • Allergico o non vuole mangiare uova, soia, grano, noci, semi o oli di semi o altri alimenti comunemente inclusi tra gli ingredienti nei pasti POH.
  • Allergico ai latticini o incapace di tollerare alcun prodotto lattiero-caseario inclusi latte, yogurt e formaggio.
  • L'individuo non mangia nessuna o tutte le opzioni di farina di carne della POH e non mangerà l'opzione vegetariana del pasto di POH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al controllo riceveranno lo standard di cura offerto dai partner clinici a tutti i pazienti con T2DM, incluso il rinvio a consulenza nutrizionale, gruppi di supporto per T2DM e partecipazione a programmi locali di autogestione del diabete. Ai partecipanti al controllo vengono spesso fornite anche informazioni di riferimento per i servizi di supporto alimentare disponibili localmente nella regione che forniscono alimenti adatti al diabete. Alla fine del follow-up, il braccio di controllo riceverà dalla POH servizi simili a quelli ricevuti dal braccio di intervento durante l'intervento, indipendentemente dai criteri di ammissibilità della POH (6 mesi di supporto alimentare su misura per soddisfare il 67% del loro fabbisogno giornaliero, registrazione video delle 4 classi educative CHEFS-DM e l'accesso a un dietista POH su loro richiesta).
Sperimentale: Sostegno alimentare ed educazione alimentare
L'intervento prevede due componenti: 1) supporto alimentare che consiste in pasti settimanali su misura dal punto di vista medico e generi alimentari sani che in media coprono il 75% del fabbisogno energetico giornaliero dal basale a sei mesi e 2) educazione nutrizionale su misura per il diabete che consiste in due sessioni di consulenza individuale con un dietista registrato e quattro sessioni educative di gruppo.
Altro: Sostegno alimentare
1. Supporto alimentare su misura per il diabete. Project Open Hand fornirà ai partecipanti all'intervento sei mesi di supporto alimentare supplementare che soddisfano in media il 75% del loro fabbisogno energetico giornaliero. Il supporto alimentare consisterà in un mix di pasti su misura per il T2DM e generi alimentari salutari per il T2DM, in linea con le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) per diete salutari per il diabete sotto la responsabilità di un dietista registrato.
Altro: Consulenza ed educazione nutrizionale
2. Consulenza nutrizionale ed educazione: il dietista registrato fornirà consulenza nutrizionale individuale due volte (al basale e al mese 5-6) durante l'intervento. Inoltre, l'educazione nutrizionale DM basata sul gruppo sarà condotta in quattro sessioni della durata di 1 ora. L'educazione nutrizionale sarà condotta da un dietista POH e il curriculum sarà coerente con i principi di educazione all'autogestione del diabete pubblicati, utilizzando strategie efficaci nelle popolazioni con ricchezza inferiore e scarsa alfabetizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale a sei mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Modificare i livelli di HbA1c (%) dal basale a sei mesi per braccio dello studio.
Basale e sei mesi
Cambiamento della gravità dell'insicurezza alimentare dal basale a sei mesi dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Il modulo degli Stati Uniti per la sicurezza alimentare per adulti del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) verrà utilizzato per valutare il cambiamento nei punteggi di sicurezza alimentare dal basale a sei mesi. Il punteggio varia da 0 a 10. Il punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insicurezza alimentare
Basale e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di partecipanti con controllo del glucosio per braccio di studio.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Il controllo del glucosio sarà definito come HbA1c inferiore al 9%. Verrà riportato il cambiamento dal basale a sei mesi, nella proporzione di partecipanti con controllo del glucosio.
Basale e sei mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a sei mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazioni nella media di tre misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) dal basale a sei mesi per braccio di studio.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci dal basale a sei mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Verrà utilizzata una scala analogica visiva di valutazione a elemento singolo per valutare l'aderenza ai farmaci per il diabete. Utilizzando la scala, i partecipanti auto-riportano l'aderenza ai farmaci che vanno dallo 0% al 100%. Verranno riportati i cambiamenti nell'aderenza ai farmaci per il diabete (percentuale) dal basale a sei mesi per braccio dello studio.
Basale e sei mesi
Visite ambulatoriali perse dal basale a sei mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale a sei mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno perso almeno una visita ambulatoriale dal basale a sei mesi per braccio dello studio.
Basale a sei mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a sei mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
La media di tre misurazioni ripetute di peso e altezza sarà ottenuta al basale ea sei mesi. Il BMI sarà calcolato (peso (kg)/(altezza (m)^2). Verranno riportate le variazioni dei valori del BMI (kg/ m^2) dal basale a sei mesi per braccio di studio.
Basale e sei mesi
Variazione dei sintomi depressivi dal basale a sei mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione. Verrà riportata la variazione dei punteggi PHQ-9 dal basale a sei mesi per braccio di studio.
Basale e sei mesi
Variazione della scala di angoscia del diabete dal basale a sei mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
La Diabete Distress Scale (DDS) ha 17 item che misurano la frustrazione, la rabbia e lo scoraggiamento associati alla gestione di complesse direttive sanitarie per il diabete. Il punteggio DDS varia da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio. Verrà riportato il cambiamento nei punteggi di stress del diabete dal basale a sei mesi per braccio di studio.
Basale e sei mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete dal basale a sei mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
La scala 8-item Perceived Diabetes Self-Management (PDSM) verrà utilizzata per valutare la fiducia nella propria capacità di gestire numerosi comportamenti di auto-cura, tra cui la dieta e la gestione del glucosio. I punteggi PDSM vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del diabete. Verranno riportati i cambiamenti nei punteggi PDSM dal basale a sei mesi per braccio di studio.
Basale e sei mesi
Cambiamento nella proporzione di partecipanti con sicurezza alimentare bassa e molto bassa
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
La sicurezza alimentare bassa e molto bassa sarà definita come 3 o più articoli risposte affermativamente nel modulo di sondaggio per la sicurezza alimentare degli adulti USDA. Verrà segnalato un cambiamento nella percentuale di partecipanti con sicurezza alimentare bassa o molto bassa, dal basale a sei mesi per armi di intervento.
Basale e sei mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta dal basale a sei mesi dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che utilizzavano l'assistenza sanitaria di emergenza (pronto soccorso o cure urgenti) durante i 6 mesi dello studio con il braccio dello studio.
Basale e sei mesi
Ammissioni ospedaliere dal basale a sei mesi dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale a sei mesi
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale almeno una volta dalla linea di base a sei mesi di studio da parte di armi da studio.
Basale a sei mesi
Cambiamento del punteggio della qualità della vita correlato alla salute dal basale a sei mesi dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
La qualità della vita verrà misurata utilizzando il sondaggio standardizzato per la salute a corto forma a 12 elementi (SF-12v2). SF-12v2 fornisce un punteggio di riepilogo per la salute fisica e mentale. Il punteggio T trasformato ha una media = 50 e deviazione standard = 10, in cui valori più alti significano una migliore salute. Verrà segnalato il cambiamento nei punteggi T di SF-12 dal basale a sei mesi dal braccio di studio.
Basale e sei mesi
Cambiamento nel punteggio dell'indice di alimentazione sana 2015 (HEI-2015) dal basale a sei mesi dal braccio di studio.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Verranno raccolte informazioni dietetiche utilizzando uno strumento di richiamo dietetico automatizzato per auto-somministrato 24 ore su 24 dal National Cancer Institute (ASA24). L'HEI-2015 è una misura della qualità della dieta che valuta quanto bene il cibo consumato si allinea alle linee guida dietetiche per la popolazione americana. Il punteggio HEI-2015 varia da 0 a 100 in cui un punteggio più alto indica una migliore qualità della dieta. La componente di adeguatezza dell'HEI varia da 0 a 60 e la componente di moderazione varia da 0 a 40 (entrambi con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della dieta). Verranno segnalati i cambiamenti nel punteggio di adeguatezza e moderazione HEI-2015 dal basale a sei mesi dal braccio dello studio.
Basale e sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei valori di HbA1c da sei mesi a dodici mesi nel braccio di intervento.
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi
Per valutare la durata dell'HbA1c dopo la fine dell'intervento, verrà riportata la variazione dei livelli di HbA1c (%) da sei mesi a dodici mesi nel gruppo di intervento.
Sei e dodici mesi
Durabilità in decine di sicurezza alimentare da sei a dodici mesi nel braccio di intervento.
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi
Per valutare la durata della sicurezza alimentare dopo la fine dell'intervento, verrà segnalato il cambiamento dei punteggi di insicurezza alimentare da sei mesi a dodici mesi nel gruppo di intervento. Verrà utilizzato il modulo USDA per la sicurezza alimentare per adulti. Il punteggio varia da 0 a 10. Il punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insicurezza alimentare.
Sei e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand

Investigatori

  • Investigatore principale: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK124630 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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