Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna zdraví prostřednictvím potravinové podpory pro diabetes (CHEFS-DM)

4. února 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Jídlo je lék: Randomizovaná studie lékařsky přizpůsobené potravinové podpory pro zdraví diabetu

Toto je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Changeing Health through Food Support for Diabetes (CHEFS-DM). Tato pragmatická RCT využije programy Project Open Hand (POH) v reálném světě k testování dopadu šestiměsíční lékařsky přizpůsobené potravinové podpory a nutriční intervence ("CHEFS-DM") na glykemickou kontrolu a další kardiometabolické výsledky, prozkoumá cesty, kterými CHEFS-DM může trvale zlepšit zdraví a posoudit ekonomickou hodnotu intervence pro společnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHEFS-DM je šestiměsíční intervence poskytující dietu šitou na míru diabetu splňující přibližně 75 % denních energetických požadavků a navrženou na základě pokynů Americké diabetické asociace (ADA) spolu s osvětou v oblasti výživy diabetu poskytovanou registrovanými dietology. V tomto pragmatickém RCT vyšetřovatelé navrhují důsledně vyhodnotit intervenci mezi 440 dospělými s nízkými příjmy s diabetem 2. typu (T2DM), kteří se rekrutují ze sítí klinik záchranné sítě v okresech San Francisco a Alameda v Kalifornii.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci (n=220) versus kontrola (n=220), za použití paralelního návrhu. Cíle studia jsou následující:

Cíl 1: Zjistit dopad CHEFS-DM na glykemickou kontrolu a další kardiometabolické výsledky.

Cíl 2: Zjistit dopad CHEFS-DM na průběžné výsledky, které mohou zprostředkovat jakýkoli dopad CHEFS-DM na zdraví T2DM.

Účastník bude sledován po dobu 6 měsíců (kontrolní rameno) a 12 měsíců (intervenční rameno) se strukturovanými rozhovory, antropometrickými hodnoceními, 24hodinovým stažením stravy, měřením krevního tlaku, odběry krve nalačno, polostrukturovanými rozhovory a kontrolou zdravotních záznamů. Sledování bude rozděleno do dvou fází. Od výchozího stavu do šesti měsíců budou výzkumníci implementovat intervenci CHEFS-DM a sledovat účastníky intervence i kontrolní větve (n=440). Po skončení šestiměsíčního sledování přejde intervenční část na příjem standardních služeb POH zahrnujících 33 % až 67 % denní energetické potřeby v závislosti na zdravotním stavu a bude sledována dalších šest měsíců, aby posoudit, do jaké míry přetrvávají zdravotní přínosy po 12 měsících (n=220). Kontrolní větev tedy bude sledována po dobu šesti měsíců a bude se účastnit dvou sad hodnocení (výchozí a po šesti měsících) a intervenční větev bude sledována po dobu 12 měsíců a bude se účastnit tří sad hodnocení (základní, šest měsíců a dvanáct měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Project Open Hand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza T2DM potvrzená lékařskými nebo laboratorními záznamy. Pro T2DM bude zváženo kterékoli z následujících kritérií (od American Diabetes Association):

    • glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %, příp
    • plazmatická glukóza nalačno ≥126, nebo
    • 2hodinovou hladinu glukózy v plazmě 200 nebo vyšší během 75g perorálního glukózového tolerančního testu, nebo
    • náhodná hladina glukózy v plazmě 200 nebo vyšší u pacientů se symptomy hyperglykémie
  • Věk ≥18 let.
  • Pozitivní screening na potravinovou nejistotu (alespoň jedna kladná odpověď) v předchozích 6 měsících hodnocený pomocí 6položkové verze modulu US Household Food Security Survey Module (US ministerstvo zemědělství), nebo má příjem domácnosti nižší než 200 % federální chudoby úroveň.
  • Plynulost anglického nebo španělského jazyka.
  • Přiměřená kognitivní a sluchová kapacita pro souhlas a dokončení studijních opatření.
  • Bydlet v Alameda County nebo San Francisco County.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Jedinci s poruchami, o kterých je známo, že ovlivňují přesnost měření HbA1c (např. konečné stadium onemocnění ledvin a jedinci se známými hemoglobinopatiemi).
  • Neschopnost zúčastnit se vzdělávacích workshopů.
  • Neschopnost naplánovat základní vyšetření a/nebo odběr krve po opakovaných žádostech.
  • Těhotné jedinci nebo jedinci, kteří plánují otěhotnět do 6 měsíců, nebo kojící nebo jsou po porodu méně než 6 měsíců.
  • Současní klienti POH, minulí klienti POH, kteří ukončili služby méně než 6 měsíců před, nebo minulí nebo současní účastníci jiných studií POH lékařsky přizpůsobených jídel.
  • Nemá přístup ke skladu potravin, včetně chladničky a mrazničky pro bezpečné uchování potravin.
  • Nemá přístup k zařízením pro ohřívání a přípravu jídel pomocí jídla Project Open Hand.
  • Očekává stěhování ze studijní oblasti Alameda a San Francisco County v příštích 6 měsících.
  • Přijímá více než 1 jídlo denně od bezplatného zdroje potravinové podpory nebo agentury.
  • Alergický nebo nebude jíst vejce, sóju, pšenici, ořechy, semena nebo oleje ze semen nebo jiné potraviny běžně obsažené v POH jídlech.
  • Alergický na mléčné výrobky nebo neschopnost tolerovat žádné mléčné výrobky včetně mléka, jogurtů a sýrů.
  • Jednotlivec nejí žádné nebo všechny druhy masových jídel s POH a nebude jíst vegetariánské jídlo s POH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci kontroly obdrží standardní péči, jakou nabízejí kliničtí partneři všem pacientům s T2DM, včetně doporučení k nutričnímu poradenství, podpůrným skupinám T2DM a účasti v místních programech samosprávy diabetu. Účastníkům kontroly jsou také často poskytovány informace o doporučeních pro místně dostupné služby potravinové podpory v regionu, které poskytují potraviny vhodné pro diabetes. Na konci sledování obdrží kontrolní rameno podobné služby od POH, jaké obdrželo intervenční rameno během intervence, bez ohledu na kritéria způsobilosti POH (6 měsíců potravinové podpory šité na míru DM, aby pokryla 67 % jejich denních požadavků, videozáznam ze 4 vzdělávacích tříd CHEFS-DM a přístup k dietologovi POH na jejich žádost).
Experimentální: Podpora výživy a vzdělávání v oblasti výživy
Intervence zahrnuje dvě složky: 1) potravinovou podporu, která se skládá z týdenních lékařsky přizpůsobených jídel a zdravých potravin, které v průměru pokrývají 75 % denní energetické potřeby od výchozího stavu do šesti měsíců, a 2) nutriční osvětu přizpůsobenou cukrovce, která se skládá ze dvou individuálních poradenských sezení s registrovanou dietologkou a čtyřmi skupinovými edukačními sezeními.
Jiný: Podpora jídla
1. Potravinová podpora šitá na míru diabetu. Projekt Open Hand poskytne účastníkům intervence šest měsíců doplňkové potravinové podpory pokrývající v průměru 75 % jejich denních energetických požadavků. Potravinová podpora se bude skládat ze směsi jídel šitých na míru pro T2DM a zdravých potravin T2DM, v souladu s pokyny Americké diabetické asociace (ADA) pro zdravou dietu diabetu pod odpovědností registrovaného dietologa.
Jiný: Výživové poradenství a vzdělávání
2. Nutriční poradenství a vzdělávání: Registrovaný dietolog poskytne během intervence dvakrát (na začátku a v měsíci 5-6) individuální nutriční poradenství. Kromě toho bude probíhat skupinové vzdělávání v oblasti výživy DM během čtyř 1-hodinových sezení. Výživová výchova bude vedena dietologem POH a osnovy budou v souladu s publikovanými principy vzdělávání v oblasti sebezvládání diabetu s využitím účinných strategií v populacích s nižším majetkem a nižší gramotností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na šest měsíců podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Změňte hladiny HbA1c (%) z výchozí hodnoty na šest měsíců podle ramen studie.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna závažnosti nejistoty potravin z výchozí hodnoty na šest měsíců
Časové okno: Základní a šest měsíců
K posouzení změny skóre potravinového zabezpečení z výchozí hodnoty na šest měsíců bude použit modul amerického průzkumu potravin. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nejistoty potravin
Základní a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu účastníků s kontrolou glukózy podle ramene studie.
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Kontrola glukózy bude definována jako HbA1c nižší než 9 %. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty do šesti měsíců v podílu účastníků s kontrolou glukózy.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do šesti měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v průměru tří opakovaných měření systolického a diastolického krevního tlaku (mm Hg) od výchozí hodnoty do šesti měsíců podle ramene studie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna adherence k medikaci z výchozí hodnoty na šest měsíců podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
K hodnocení adherence k léčbě cukrovky bude použita jednopoložková hodnotící vizuální analogová stupnice. Pomocí škály účastníci sami uvádějí dodržování léků v rozmezí od 0 % do 100 %. Budou hlášeny změny v adherenci k léčbě diabetu (v procentech) od výchozího stavu do šesti měsíců podle ramen studie.
Výchozí stav a šest měsíců
Zmeškané ambulantní návštěvy od výchozího stavu do šesti měsíců ve skupině studie
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
Bude uveden podíl účastníků, kteří vynechali alespoň jednu ambulantní návštěvu od výchozího stavu do šesti měsíců podle větví studie.
Výchozí stav do šesti měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na šest měsíců podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Průměr ze tří opakovaných měření hmotnosti a výšky bude získán na začátku a po šesti měsících. Vypočte se BMI (váha (kg)/ (výška (m)^2). Budou hlášeny změny hodnot BMI (kg/m^2) od výchozího stavu do šesti měsíců podle ramene studie.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna depresivních symptomů z výchozí hodnoty na šest měsíců podle studijního ramene
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
K hodnocení příznaků deprese bude použit 9položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9). Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Bude hlášena změna skóre PHQ-9 od výchozího stavu do šesti měsíců podle ramene studie.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna stupnice úzkosti diabetu z výchozí hodnoty na šest měsíců podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Diabetes distress scale (DDS) má 17 položek, které měří frustraci, hněv a sklíčenost spojené s řízením složitých direktiv týkajících se zdravotní péče o diabetes. Skóre DDS se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti. Bude hlášena změna ve skóre diabetu tísně z výchozí hodnoty na šest měsíců podle ramen studie.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna sebeúčinnosti diabetu z výchozí hodnoty na šest měsíců podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Osmipoložková škála PDSM (Perceived Diabetes Self-Management) bude použita k posouzení důvěry ve vlastní schopnost zvládat četné způsoby péče o sebe, včetně diety a řízení glukózy. Skóre PDSM se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebedůvěru v samostatné zvládnutí diabetu. Budou hlášeny změny ve skóre PDSM od výchozího stavu do šesti měsíců podle ramene studie.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna podílu účastníků s nízkou a velmi nízkou bezpečností potravin
Časové okno: Základní a šest měsíců
Nízká a velmi nízká bezpečnost potravin budou definována jako 3 nebo více položek zodpovězených kladně v americkém průzkumu amerického průzkumu potravin v USDA. Bude hlášena změna v poměru účastníků s nízkou nebo velmi nízkým zabezpečením potravin, od výchozí hodnoty do šesti měsíců intervenčními rameny.
Základní a šest měsíců
Akutní využití zdravotní péče od výchozí hodnoty do šesti měsíců studiem
Časové okno: Základní a šest měsíců
Bude hlášena podíl účastníků, kteří používali pohotovostní zdravotní péči (pohotovostní oddělení nebo urgentní péče) během 6 měsíců studie ze studie.
Základní a šest měsíců
Přijetí nemocnice od výchozího stavu do šesti měsíců
Časové okno: Základní do šesti měsíců
Bude hlášena podíl účastníků, kteří byli hospitalizováni alespoň jednou od výchozí hodnoty do šesti měsíců studie ze strany studie.
Základní do šesti měsíců
Změna ve zdravotním skóre života související se zdravím z výchozí hodnoty na šest měsíců ve studii
Časové okno: Základní a šest měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí standardizovaného průzkumu zdraví s krátkým tvarem 12 položek (SF-12V2). SF-12V2 poskytuje souhrnné skóre pro fyzické a duševní zdraví. Transformované T skóre má průměr = 50 a standardní odchylku = 10, ve kterém vyšší hodnoty znamená lepší zdraví. Bude hlášena změna skóre SF-12 T z výchozí hodnoty na šest měsíců studovanou ramenem.
Základní a šest měsíců
Změna ve skóre indexu zdravého stravování 2015 (HEI-2015) z výchozí hodnoty na šest měsíců studiem.
Časové okno: Základní a šest měsíců
Budou shromážděny informace o stravovacích informacích s využitím automatizovaného samostatně spravovaného 24hodinového nástroje pro dietní stažení z Národního institutu pro rakovinu (ASA24). HEI-2015 je měřítkem kvality stravy, která hodnotí, jak dobře se jídlo konzumované v souladu s pokyny pro americkou populaci dietní. Skóre HEI-2015 se pohybuje od 0 do 100, ve kterém vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu stravy. Složka přiměřenosti HEI se pohybuje od 0-60 a komponenta moderování se pohybuje od 0-40 (oba s vyšším skóre naznačují lepší kvalitu stravy). Budou hlášeny změny v přiměřenosti a moderování skóre HEI-2015 z výchozí hodnoty na šest měsíců.
Základní a šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost hodnot HbA1c od šesti měsíců do dvanácti měsíců v rameni s intervencí.
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců
Pro hodnocení trvanlivosti HbA1c po ukončení intervence bude hlášena změna hladin HbA1c (%) od šesti měsíců do dvanácti měsíců v intervenční skupině.
Šest a dvanáct měsíců
Trvanlivost v oblasti zabezpečení potravin od šesti do dvanácti měsíců v intervenčním rameni.
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců
Pro vyhodnocení trvanlivosti potravinové bezpečnosti po ukončení intervence bude hlášena změna skóre nejistoty potravin ze šesti měsíců na dvanáct měsíců v intervenční skupině. Používá se modul průzkumu potravin pro dospělé z USA z USDA. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nejistoty potravin.
Šest a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK124630 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Podpora jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit