당뇨병에 대한 식품 지원을 통한 건강 변화 (CHEFS-DM)
2026년 2월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
음식은 약이다: 당뇨병 건강을 위한 의학적으로 맞춤화된 음식 지원의 무작위 시험
이것은 당뇨병에 대한 식품 지원을 통한 건강 변화(CHEFS-DM)의 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
이 실용적인 RCT는 POH(Project Open Hand)의 실제 프로그램을 활용하여 6개월간 의학적으로 맞춤화된 식품 지원 및 영양 개입("CHEFS-DM")이 혈당 조절 및 기타 심장 대사 결과에 미치는 영향을 테스트하고 CHEFS-DM은 지속적으로 건강을 개선하고 사회 개입의 경제적 가치를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CHEFS-DM은 미국당뇨병협회(ADA) 가이드라인에 따라 설계되고 일일 에너지 요구량의 약 75%를 충족하는 당뇨병 맞춤형 식단을 제공하는 6개월 중재 프로그램으로 등록된 영양사가 제공하는 당뇨병 영양 교육과 함께 제공됩니다. 이 실용적인 RCT에서 조사관은 캘리포니아주 샌프란시스코와 알라메다 카운티의 안전망 클리닉 네트워크에서 모집한 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 저소득 성인 440명을 대상으로 개입을 엄격하게 평가할 것을 제안합니다.
참가자는 병렬 설계를 사용하여 중재(n=220) 대 대조군(n=220)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: CHEFS-DM이 혈당 조절 및 기타 심혈관 대사 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
목표 2: T2DM 건강에 대한 CHEFS-DM의 영향을 중재할 수 있는 중간 결과에 대한 CHEFS-DM의 영향을 결정합니다.
참가자는 6개월(통제군) 및 12개월(개입군) 동안 구조화된 인터뷰, 인체 측정 평가, 24시간 식이 리콜, 혈압 측정, 공복 채혈, 반구조화된 인터뷰 및 의료 기록 검토를 받게 됩니다. 후속 조치는 두 단계로 나뉩니다. 기준선에서 6개월까지 연구원은 CHEFS-DM 개입을 구현하고 개입 및 대조군 참여자(n=440)를 추적합니다. 6개월 후속 조치가 종료된 후 중재 부문은 건강 상태에 따라 일일 에너지 요구량의 33%~67%를 포함하는 표준 POH 서비스를 받는 것으로 전환되며 추가 6개월 동안 추적됩니다. 12개월(n=220)에 건강 혜택이 지속되는 정도를 평가합니다. 따라서 통제군은 6개월 동안 추적 관찰을 받고 2세트의 평가(기준선 및 6개월 시점)에 참여하고 중재군은 12개월 동안 추적 관찰하며 3세트의 평가(기준선, 6개월 및 6개월 시점)에 참여합니다. 십이 개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- Project Open Hand
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
의료 또는 실험실 기록에 의해 확인된 T2DM 진단 확인. T2DM의 경우 다음 기준 중 하나가 고려됩니다(미국 당뇨병 협회에서 제공).
- 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5%, 또는
- ≥126의 공복 혈장 포도당, 또는
- 75g 경구 포도당 내성 검사 동안 200 이상의 2시간 혈장 포도당 수준, 또는
- 고혈당 증상이 있는 환자에서 200 이상의 무작위 혈장 포도당
- 연령 ≥18세.
- 지난 6개월 동안 미국 가계 식량 안보 조사 모듈(미국 농무부)의 6개 항목 버전을 사용하여 평가한 식량 불안에 대해 긍정적인 스크리닝(최소 1개의 긍정적 답변) 또는 가계 소득이 연방 빈곤의 200% 미만 수준.
- 영어 또는 스페인어 유창성.
- 연구 측정에 동의하고 완료할 수 있는 적절한 인지 및 청각 능력.
- 알라메다 카운티 또는 샌프란시스코 카운티에 거주하십시오.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- HbA1c 측정의 정확성에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애가 있는 개인(예: 말기 신장 질환 및 알려진 혈색소병증이 있는 개인).
- 교육 워크숍에 참석할 수 없습니다.
- 반복 요청 후 기본 평가 및/또는 채혈 일정을 잡을 수 없음.
- 임산부 또는 6개월 이내에 임신을 계획하고 있거나 수유 중이거나 산후 6개월 미만인 사람.
- 현재 POH 고객, 서비스를 중단한 지 6개월 미만인 과거 POH 고객 또는 다른 POH 의학적으로 맞춤화된 식사 연구의 과거 또는 현재 참가자.
- 식품을 안전하게 보관할 수 있는 냉장고 및 냉동고를 포함한 식품 저장고에 접근할 수 없습니다.
- Project Open Hand 식품을 사용하여 식사를 재가열하고 준비할 수 있는 시설을 이용할 수 없습니다.
- 향후 6개월 내에 Alameda 및 San Francisco 카운티의 연구 지역 밖으로 이동할 것으로 예상됩니다.
- 무료 식품 지원 자원 또는 기관으로부터 하루에 1회 이상의 식사를 받습니다.
- 계란, 콩, 밀, 견과류, 종자 또는 종자유 또는 POH 식사의 재료에 일반적으로 포함되는 기타 식품에 알레르기가 있거나 먹지 않을 것입니다.
- 유제품에 알레르기가 있거나 우유, 요구르트 및 치즈를 포함한 유제품을 견딜 수 없습니다.
- 개인은 POH의 고기 식사 옵션 중 일부 또는 전부를 먹지 않으며 채식 POH 식사 옵션도 먹지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료의 표준
대조군 참가자는 임상 파트너가 모든 T2DM 환자에게 제공하는 표준 치료를 받게 되며 여기에는 영양 상담, T2DM 지원 그룹 및 지역 당뇨병 자가 관리 프로그램 참여가 포함됩니다.
통제 참여자들은 종종 해당 지역에서 당뇨병에 적합한 식품을 제공하는 식품 지원 서비스에 대한 소개 정보를 제공받습니다.
후속 조치 종료 시 제어 암은 POH 자격 기준(일일 요구 사항의 67%를 충족하기 위한 DM 맞춤형 음식 지원 6개월, 비디오 녹화, 4개의 CHEFS-DM 교육 수업 및 요청 시 POH 영양사 이용).
|
|
|
실험적: 식량지원 및 영양교육
개입에는 두 가지 구성 요소가 수반됩니다. 1) 베이스라인부터 6개월까지 평균적으로 일일 에너지 요구량의 75%를 커버하는 매주 의학적으로 맞춤화된 식사와 건강한 식료품으로 구성된 음식 지원 및 2) 2개의 개별 상담 세션으로 구성된 당뇨병 맞춤형 영양 교육 등록된 영양사와 4개의 그룹 교육 세션이 있습니다.
|
1. 당뇨병 맞춤형 식품 지원.
Project Open Hand는 개입 참여자에게 일일 에너지 요구량의 평균 75%를 충족하는 6개월간의 보충 식품 지원을 제공합니다.
식품 지원은 등록된 영양사의 책임 하에 당뇨병 건강 식단에 대한 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 따라 제2형 당뇨병에 맞는 식사와 제2형 당뇨병 건강 식료품의 혼합으로 구성됩니다.
2. 영양 상담 및 교육: 공인 영양사는 개입 기간 동안 2회(기준선 및 5-6개월) 개별 영양 상담을 제공합니다.
또한 그룹별 DM 영양교육을 1시간씩 4회에 걸쳐 진행한다.
영양 교육은 POH 영양사가 실시하며 커리큘럼은 공표된 당뇨병 자가 관리 교육 원칙과 일치하며 저소득층, 저문해 인구에 효과적인 전략을 활용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 부문에 의해 기준선에서 6개월까지 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
HbA1c 수준(%)을 기준선에서 연구 부문별로 6개월로 변경합니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
식량 불안감의 변화는 연구 ARM에 의해 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지
기간: 기준선 및 6 개월
|
미국 농무부 (USDA)의 미국 성인 식량 안보 설문 조사 모듈은 식량 안보 점수의 변화를 기준선에서 6 개월로 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 점수는 식량 불안의 심각성이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 부문별로 포도당 조절을 하는 참가자의 비율 변화.
기간: 기준선 및 6개월
|
혈당 조절은 HbA1c가 9% 미만일 때 정의됩니다.
기준선에서 6개월까지의 변화는 포도당 조절이 있는 참가자의 비율로 보고됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선에서 6개월까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선에서 연구 부문에 의한 6개월까지의 수축기 및 확장기 혈압(mm Hg)의 3회 반복 측정 평균의 변화.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선에서 연구 부문에 의한 6개월까지의 복약 순응도 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
당뇨병 투약 순응도를 평가하기 위해 단일 항목 등급 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
척도를 사용하여 참가자는 0%에서 100% 범위의 약물 순응도를 자가 보고합니다.
연구 부문에 의해 기준선에서 6개월까지 당뇨병 약물 순응도(백분율)의 변화가 보고될 것입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
연구 부문별로 기준선에서 6개월까지 외래환자 방문 누락
기간: 6개월 기준
|
연구 무기에 의해 기준선으로부터 6개월까지 적어도 1회 외래 방문을 놓친 참가자의 비율이 보고될 것이다.
|
6개월 기준
|
|
기준선에서 연구 부문에 의한 6개월까지의 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
체중과 신장의 3회 반복 측정의 평균은 기준선과 6개월에 얻을 것입니다.
BMI가 계산됩니다(체중(kg)/(신장(m)^2)).
연구 부문에 의해 기준선에서 6개월까지 BMI 값(kg/m^2)의 변화가 보고됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
연구 부문별로 기준선에서 6개월까지 우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
PHQ-9 점수의 기준선에서 연구 부문에 의한 6개월까지의 변화가 보고될 것입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
연구 부문별로 기준선에서 6개월까지 당뇨병 고통 척도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
당뇨병 고통 척도(DDS)에는 복잡한 당뇨병 건강 관리 지침을 관리하는 것과 관련된 좌절, 분노 및 낙담을 측정하는 17개 항목이 있습니다.
DDS 점수의 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6개월까지 연구 부문별로 당뇨병 고통 점수의 변화가 보고될 것입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선에서 6개월까지 연구 부문별 당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
8개 항목으로 구성된 PDSM(Perceived Diabetes Self-Management) 척도는 식이요법 및 포도당 관리를 포함한 다양한 자가 관리 행동을 관리하는 능력에 대한 자신감을 평가하는 데 사용됩니다.
PDSM 점수의 범위는 8~40이며, 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리에 대한 자신감이 더 높음을 나타냅니다.
PDSM 점수의 기준선에서 연구 부문별로 6개월까지의 변화가 보고될 것입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
식량 안보가 낮고 매우 낮은 참가자의 비율 변화
기간: 기준선 및 6 개월
|
낮고 매우 낮은 식량 안보는 USDA의 미국 성인 식량 안보 설문 조사 모듈에서 긍정적으로 답변 된 3 개 이상의 항목으로 정의됩니다.
중재 무기에 의해 기준선에서 6 개월에서 6 개월에서 6 개월까지 낮은 식량 안보를 가진 참가자 비율의 변화가보고 될 것입니다.
|
기준선 및 6 개월
|
|
연구 ARM에 의해 기준선에서 6 개월까지 급성 건강 관리 이용
기간: 기준선 및 6 개월
|
연구 ARM에 의한 연구 6 개월 동안 응급 건강 관리 (응급실 또는 긴급 치료)를 사용한 참가자의 비율이보고됩니다.
|
기준선 및 6 개월
|
|
연구 ARM에 의해 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지의 병원 입원
기간: 기준선에서 6 개월
|
연구 ARM에 의한 연구의 기준선에서 6 개월에서 6 개월 이상 입원 한 참가자의 비율이보고됩니다.
|
기준선에서 6 개월
|
|
학습 ARM에 의해 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지의 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
|
삶의 질은 표준화 된 12 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-12V2)를 사용하여 측정됩니다.
SF-12V2는 신체적 및 정신 건강에 대한 요약 점수를 제공합니다.
변환 된 t 점수는 평균 = 50 및 표준 편차 = 10을 가지며, 높은 값은 건강이 더 좋은 것을 의미합니다.
연구 ARM에 의한 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지의 SF-12 T 점수의 변화가보고 될 것입니다.
|
기준선 및 6 개월
|
|
Healthy Eating Index Score 2015 (HEI-2015)의 변화는 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 연구 ARM입니다.
기간: 기준선 및 6 개월
|
National Cancer Institute 's (ASA24)의 자동화 된 자체 투여 24 시간식이 리콜 도구를 사용한식이 정보가 수집됩니다.
HEI-2015는식이 품질의 척도로, 식품이 미국 인구에 대한식이 지침과 얼마나 잘 일치하는지 평가합니다.
HEI-2015 점수는 0-100에 이르면 점수가 높을수록 다이어트 품질이 향상됩니다.
HEI의 적절성 구성 요소는 0-60이며 중재 구성 요소의 범위는 0-40입니다 (둘 다 더 높은 점수는 다이어트 품질이 향상됨).
연구 ARM에 의해 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지의 적절성 및 중재 HEI-2015 점수의 변화가보고 될 것입니다.
|
기준선 및 6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입군에서 6개월에서 12개월까지 HbA1c 값의 지속성.
기간: 6개월 및 12개월
|
중재 종료 후 HbA1c의 지속성을 평가하기 위해 중재 그룹에서 6개월에서 12개월로 HbA1c 수준의 변화(%)가 보고됩니다.
|
6개월 및 12개월
|
|
중재 팔에서 6 개월에서 12 개월 사이의 식량 안보 점수의 내구성.
기간: 6 개월과 12 개월
|
중재가 끝난 후 식량 안보의 내구성을 평가하기 위해, 중재 그룹에서 식량 불안한 점수의 6 개월에서 12 개월로의 변화가보고 될 것입니다.
USDA의 미국 성인 식량 안보 설문 조사 모듈이 사용됩니다.
점수는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 식량 불안의 심각성이 높음을 나타냅니다.
|
6 개월과 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palar K, Napoles T, Hufstedler LL, Seligman H, Hecht FM, Madsen K, Ryle M, Pitchford S, Frongillo EA, Weiser SD. Comprehensive and Medically Appropriate Food Support Is Associated with Improved HIV and Diabetes Health. J Urban Health. 2017 Feb;94(1):87-99. doi: 10.1007/s11524-016-0129-7.
- Gurvey J, Rand K, Daugherty S, Dinger C, Schmeling J, Laverty N. Examining health care costs among MANNA clients and a comparison group. J Prim Care Community Health. 2013 Oct;4(4):311-7. doi: 10.1177/2150131913490737. Epub 2013 Jun 3.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and glycemic control among low-income patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):233-8. doi: 10.2337/dc11-1627. Epub 2011 Dec 30.
- Seligman HK, Lyles C, Marshall MB, Prendergast K, Smith MC, Headings A, Bradshaw G, Rosenmoss S, Waxman E. A Pilot Food Bank Intervention Featuring Diabetes-Appropriate Food Improved Glycemic Control Among Clients In Three States. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1956-63. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0641.
- Seligman HK, Schillinger D. Hunger and socioeconomic disparities in chronic disease. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):6-9. doi: 10.1056/NEJMp1000072. No abstract available.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Berkowitz SA, Terranova J, Randall L, Cranston K, Waters DB, Hsu J. Association Between Receipt of a Medically Tailored Meal Program and Health Care Use. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):786-793. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0198.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Sarkar U, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and hypoglycemia among safety net patients with diabetes. Arch Intern Med. 2011 Jul 11;171(13):1204-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.287. No abstract available.
- Marpadga S, Fernandez A, Leung J, Tang A, Seligman H, Murphy EJ. Challenges and Successes with Food Resource Referrals for Food-Insecure Patients with Diabetes. Perm J. 2019;23:18-097. doi: 10.7812/TPP/18-097.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DK124630 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .