Endre helse gjennom matstøtte for diabetes (CHEFS-DM)
4. februar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Mat er medisin: Randomisert utprøving av medisinsk skreddersydd matstøtte for diabeteshelse
Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) av Changing Health through Food Support for Diabetes (CHEFS-DM).
Denne pragmatiske RCT-en vil utnytte Project Open Hands (POH) virkelige programmer for å teste virkningen av en seks måneders medisinsk skreddersydd matstøtte og ernæringsintervensjon ("CHEFS-DM") på glykemisk kontroll og andre kardiometabolske utfall, undersøke veiene gjennom hvilke CHEFS-DM kan varig forbedre helsen, og vurdere den økonomiske verdien av intervensjonen for samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHEFS-DM er en seks måneders intervensjon som gir et diabetestilpasset kosthold som tilfredsstiller omtrent 75 % av det daglige energibehovet og designet basert på American Diabetes Association (ADA) retningslinjer, sammen med diabetesernæringsopplæring gitt av registrerte dietister. I denne pragmatiske RCT foreslår etterforskere å grundig evaluere intervensjonen blant 440 lavinntekts voksne med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) rekruttert fra nettverk av sikkerhetsnettklinikker i San Francisco og Alameda fylker, California.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til intervensjonen (n=220) versus kontroll (n=220), ved bruk av en parallell design. Studiemålene er som følger:
Mål 1: Å bestemme virkningen av CHEFS-DM på glykemisk kontroll og andre kardiometabolske utfall.
Mål 2: Å bestemme innvirkningen av CHEFS-DM på mellomliggende utfall som kan formidle enhver innvirkning av CHEFS-DM på T2DM-helse.
Deltakeren vil bli fulgt i 6 måneder (kontrollarm) og 12 måneder (intervensjonsarm) med strukturerte intervjuer, antropometriske vurderinger, 24-timers diettinnkalling, blodtrykksmålinger, fastende blodprøver, semistrukturerte intervjuer og journalgjennomgang. Oppfølgingen vil bli delt opp i to faser. Fra baseline til seks måneder vil forskere implementere CHEFS-DM-intervensjonen og følge både intervensjons- og kontrollarmdeltakere (n=440). Etter slutten av seks måneders oppfølging vil intervensjonsarmen gå over til å motta standard POH-tjenester som omfatter 33 % til 67 % av det daglige energibehovet avhengig av helsestatus, og vil bli fulgt i ytterligere seks måneder, for å vurdere i hvilken grad eventuelle helsegevinster opprettholdes ved 12 måneder (n=220). Derfor vil kontrollarmen følges i seks måneder og delta i to sett med vurderinger (baseline og ved seks måneder), og intervensjonsarmen vil bli fulgt i 12 måneder og delta i tre sett med vurderinger (baseline, seks måneder og tolv måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Project Open Hand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet diagnose av T2DM bekreftet av medisinske eller laboratoriejournaler. For T2DM vil et av følgende kriterier bli vurdert (fra American Diabetes Association):
- glykert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %, eller
- fastende plasmaglukose på ≥126, eller
- et 2-timers plasmaglukosenivå på 200 eller høyere under en 75 g oral glukosetoleransetest, eller
- en tilfeldig plasmaglukose på 200 eller høyere hos pasienter med symptomer på hyperglykemi
- Alder ≥18 år.
- Screening positiv for matusikkerhet (minst ett positivt svar) i løpet av de siste 6 månedene vurdert ved bruk av 6-elementversjonen av US Household Food Security Survey Module (US Department of Agriculture), eller har husholdningsinntekt <200 % av den føderale fattigdommen nivå.
- Flytende engelsk eller spansk.
- Tilstrekkelig kognitiv og hørselskapasitet til å samtykke og gjennomføre studietiltak.
- Bo i Alameda County eller San Francisco County.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Personer med lidelser som er kjent for å påvirke nøyaktigheten av HbA1c-målet (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet og personer med kjente hemoglobinopatier).
- Manglende evne til å delta på pedagogiske workshops.
- Manglende evne til å planlegge baselinevurderinger og/eller blodprøvetaking etter gjentatte forespørsler.
- Gravide individer, eller individer som planlegger å bli gravide innen 6 måneder, eller ammer, eller er postpartum mindre enn 6 måneder.
- Nåværende POH-klienter, tidligere POH-klienter som stoppet tjenester mindre enn 6 måneder før, eller tidligere eller nåværende deltakere i andre POH medisinsk skreddersydde måltidsstudier.
- Har ikke tilgang til matoppbevaring, inkludert kjøleskap og fryser for trygt å oppbevare mat.
- Har ikke tilgang til fasiliteter for å varme opp og tilberede måltider med Project Open Hand-mat.
- Forventer å flytte ut av studieområdet i Alameda og San Francisco fylker i løpet av de neste 6 månedene.
- Mottar mer enn 1 måltid per dag fra en gratis matstøtteressurs eller byrå.
- Allergisk mot eller vil ikke spise egg, soya, hvete, nøtter, frø eller frøoljer, eller andre matvarer som vanligvis er inkludert i ingrediensene i POH-måltider.
- Allergisk mot meieriprodukter, eller tåler ikke meieriprodukter inkludert melk, yoghurt og ost.
- Individuelt spiser ingen eller alle POHs kjøttmåltidsalternativer og vil ikke spise det vegetariske POH-måltidet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrolldeltakere vil motta standardbehandling som tilbys av kliniske partnere til alle T2DM-pasienter, inkludert henvisning til ernæringsrådgivning, T2DM-støttegrupper og deltakelse i lokale diabetes-selvbehandlingsprogrammer.
Kontrolldeltakere får også ofte henvisningsinformasjon for lokalt tilgjengelige matstøttetjenester i regionen som tilbyr mat som er passende for diabetes.
Ved slutten av oppfølgingen vil kontrollarmen motta tilsvarende tjenester fra POH som det intervensjonsarmen mottok under intervensjonen, uavhengig av POH-kriteriene (6 måneder med DM-tilpasset matstøtte for å møte 67 % av deres daglige behov, videoopptak av de 4 CHEFS-DM utdanningsklassene, og tilgang til en POH diettist på deres forespørsel).
|
|
|
Eksperimentell: Matstøtte og ernæringsundervisning
Intervensjonen omfatter to komponenter: 1) matstøtte som består av ukentlig medisinsk tilpassede måltider og sunne dagligvarer som i gjennomsnitt dekker 75 % av det daglige energibehovet fra baseline til seks måneder og 2) diabetestilpasset ernæringsopplæring som består av to individuelle veiledningsøkter med en registrert kostholdsekspert og fire gruppeopplæringsøkter.
|
1. Diabetestilpasset matstøtte.
Project Open Hand vil gi intervensjonsdeltakere seks måneders supplerende matstøttemøte i gjennomsnitt 75 % av deres daglige energibehov.
Matstøtte vil bestå av en blanding av måltider skreddersydd for T2DM, og T2DM-sunne dagligvarer, i samsvar med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer for diabetes sunt kosthold under ansvar av en registrert kostholdsekspert.
2. Ernæringsveiledning og opplæring: Den registrerte kostholdseksperten vil gi individuell ernæringsveiledning to ganger (ved baseline og måned 5-6) under intervensjonen.
I tillegg vil gruppebasert DM-ernæringsundervisning gjennomføres over fire 1-times lange økter.
Ernæringsundervisningen vil bli utført av en POH-ernæringsfysiolog, og læreplanen vil være i samsvar med publiserte prinsipper for diabetes selvledelse, ved å bruke effektive strategier i populasjoner med lavere rikdom og lavere leseferdighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til seks måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Endre HbA1c-nivåer (%) fra baseline til seks måneder etter studiearmer.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av matsikkerhet fra baseline til seks måneder ved studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Den amerikanske Mood Security Survey Module fra det amerikanske landbruksdepartementet (USDA) vil bli brukt til å vurdere endringen i matsikkerhetspoengene fra baseline til seks måneder.
Poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av matusikkerhet
|
Baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel deltakere med glukosekontroll etter studiearm.
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Glukosekontroll vil bli definert som HbA1c lavere enn 9 %.
Endringen fra baseline til seks måneder, i andelen deltakere med glukosekontroll vil bli rapportert.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til seks måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i gjennomsnittet av tre gjentatte målinger av systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) fra baseline til seks måneder etter studiearm.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i medisinoverholdelse fra baseline til seks måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
En visuell analog skala for vurdering av ett element vil bli brukt for å evaluere overholdelse av diabetesmedisiner.
Ved å bruke skalaen, rapporterer deltakerne selv at medisiner etterleves fra 0 % til 100 %.
Endringene i overholdelse av diabetesmedisiner (prosent) fra baseline til seks måneder etter studiearmer vil bli rapportert.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Tapte polikliniske besøk fra baseline til seks måneder av studiearmen
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Andel deltakere som gikk glipp av minst ett poliklinisk besøk fra baseline til seks måneder av studiearmer vil bli rapportert.
|
Baseline til seks måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til seks måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Gjennomsnittet av tre gjentatte målinger av vekt og høyde vil bli oppnådd ved baseline og ved seks måneder.
BMI vil bli beregnet (vekt (kg)/ (høyde (m)^2).
Endringer i BMI-verdier (kg/m^2) fra baseline til seks måneder etter studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline til seks måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter vil bli brukt til å evaluere depressive symptomer.
PHQ-9-skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Endringen i PHQ-9-score fra baseline til seks måneder etter studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i diabetes nødskala fra baseline til seks måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Diabetes distress scale (DDS) har 17 elementer som måler frustrasjon, sinne og motløshet knyttet til håndtering av komplekse diabeteshelsedirektiver.
DDS-poengsummen varierer fra 1 til 6, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nød.
Endringen i diabetesscore fra baseline til seks måneder etter studiearmer vil bli rapportert.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i diabetes selveffektivitet fra baseline til seks måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Skalaen 8-elementer Perceived Diabetes Self-Management (PDSM) vil bli brukt til å vurdere tilliten til ens evne til å håndtere en rekke egenomsorgsadferd, inkludert kosthold og regulering av glukose.
PDSM-skårene varierer fra 8 til 40, med høyere skåre som indikerer mer selvtillit til å håndtere diabetesen sin.
Endringene i PDSM-skårene fra baseline til seks måneder etter studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i andelen deltakere med lav og veldig lav matsikkerhet
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Lav og veldig lav matsikkerhet vil bli definert som 3 eller flere elementer som er besvart bekreftende i USDAs amerikanske matvaremodul for voksenmat for voksne.
Endring i andelen deltakere med lav eller veldig lav matsikkerhet, fra baseline til seks måneder med intervensjonsarmer vil bli rapportert.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Akutt utnyttelse av helsevesenet fra baseline til seks måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Andel deltakere som brukte akutthelsetjeneste (akuttmottak eller presserende omsorg) i løpet av de 6 månedene av studien med studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Sykehusinnleggelser fra baseline til seks måneder ved studiearm
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Andel deltakere som ble innlagt på sykehus minst en gang fra baseline til seks måneder av studien med studiearmer, vil bli rapportert.
|
Baseline til seks måneder
|
|
Endring i helserelaterte livskvalitetspoeng fra baseline til seks måneder ved studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av den standardiserte 12-artikels kortformhelseundersøkelsen (SF-12V2).
SF-12v2 gir en sammendragspoeng for fysisk og mental helse.
Den transformerte T -poengsummen har et gjennomsnitt = 50 og standardavvik = 10, der høyere verdier betyr bedre helse.
Endringen i SF-12 T-score fra baseline til seks måneder med studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring i Healthy Eating Index Score 2015 (HEI-2015) fra baseline til seks måneder med studiearm.
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Kostholdsinformasjon ved bruk av et automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsinnkallingsinstrument fra National Cancer Institute's (ASA24) vil bli samlet inn.
HEI-2015 er et mål på kostholdskvalitet som evaluerer hvor godt maten som konsumeres stemmer overens med kostholdsretningslinjene for amerikansk befolkning.
HEI-2015-poengsummen varierer fra 0-100 der en høyere poengsum indikerer bedre kostholdskvalitet.
Tilstrekkelighetskomponenten i HEI varierer fra 0-60 og moderasjonskomponenten varierer fra 0-40 (begge med høyere poengsum som indikerer bedre kostholdskvalitet).
Endringer i tilstrekkeligheten og moderasjonen HEI-2015-score fra baseline til seks måneder med studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhet av HbA1c-verdier fra seks måneder til tolv måneder i intervensjonsarmen.
Tidsramme: Seks og tolv måneder
|
For å evaluere holdbarheten til HbA1c etter at intervensjonen ble avsluttet, vil endringen i HbA1c-nivåer (%) fra seks måneder til tolv måneder i intervensjonsgruppen bli rapportert.
|
Seks og tolv måneder
|
|
Holdbarhet i mange matsikkerheter fra seks til tolv måneder i intervensjonsarmen.
Tidsramme: Seks og tolv måneder
|
For å evaluere holdbarheten til matsikkerhet etter intervensjonen ble avsluttet, vil endringen i matsikkerhetspoeng fra seks måneder til tolv måneder i intervensjonsgruppen bli rapportert.
US Adult Food Security Survey Module fra USDA vil bli brukt.
Poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av matusikkerhet.
|
Seks og tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palar K, Napoles T, Hufstedler LL, Seligman H, Hecht FM, Madsen K, Ryle M, Pitchford S, Frongillo EA, Weiser SD. Comprehensive and Medically Appropriate Food Support Is Associated with Improved HIV and Diabetes Health. J Urban Health. 2017 Feb;94(1):87-99. doi: 10.1007/s11524-016-0129-7.
- Gurvey J, Rand K, Daugherty S, Dinger C, Schmeling J, Laverty N. Examining health care costs among MANNA clients and a comparison group. J Prim Care Community Health. 2013 Oct;4(4):311-7. doi: 10.1177/2150131913490737. Epub 2013 Jun 3.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and glycemic control among low-income patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):233-8. doi: 10.2337/dc11-1627. Epub 2011 Dec 30.
- Seligman HK, Lyles C, Marshall MB, Prendergast K, Smith MC, Headings A, Bradshaw G, Rosenmoss S, Waxman E. A Pilot Food Bank Intervention Featuring Diabetes-Appropriate Food Improved Glycemic Control Among Clients In Three States. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1956-63. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0641.
- Seligman HK, Schillinger D. Hunger and socioeconomic disparities in chronic disease. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):6-9. doi: 10.1056/NEJMp1000072. No abstract available.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Berkowitz SA, Terranova J, Randall L, Cranston K, Waters DB, Hsu J. Association Between Receipt of a Medically Tailored Meal Program and Health Care Use. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):786-793. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0198.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Sarkar U, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and hypoglycemia among safety net patients with diabetes. Arch Intern Med. 2011 Jul 11;171(13):1204-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.287. No abstract available.
- Marpadga S, Fernandez A, Leung J, Tang A, Seligman H, Murphy EJ. Challenges and Successes with Food Resource Referrals for Food-Insecure Patients with Diabetes. Perm J. 2019;23:18-097. doi: 10.7812/TPP/18-097.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Epidemiologiske målinger
- Utdanningsstatus
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- R01DK124630 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .