Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana zdrowia poprzez wsparcie żywieniowe dla diabetyków (CHEFS-DM)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Żywność to medycyna: randomizowana próba medycznie dostosowanego wsparcia żywnościowego dla zdrowia cukrzycy

Jest to pragmatyczne randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) zmiany stanu zdrowia poprzez wsparcie żywieniowe dla osób z cukrzycą (CHEFS-DM). Ten pragmatyczny RCT wykorzysta rzeczywiste programy Project Open Hand (POH) w celu przetestowania wpływu sześciomiesięcznej medycznie dostosowanej interwencji żywieniowej i żywieniowej („CHEFS-DM”) na kontrolę glikemii i inne wyniki kardiometaboliczne, zbadanie ścieżek, przez które CHEFS-DM może trwale poprawić stan zdrowia i ocenić ekonomiczną wartość interwencji dla społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHEFS-DM to sześciomiesięczna interwencja zapewniająca dietę dostosowaną do cukrzycy, zaspokajającą około 75% dziennego zapotrzebowania na energię, opracowaną w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA), wraz z edukacją żywieniową dotyczącą cukrzycy prowadzoną przez zarejestrowanych dietetyków. W tym pragmatycznym RCT badacze proponują rygorystyczną ocenę interwencji wśród 440 dorosłych o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 (T2DM) rekrutowanych z sieci klinik bezpieczeństwa w hrabstwach San Francisco i Alameda w Kalifornii.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencji (n=220) i grupy kontrolnej (n=220), stosując schemat równoległy. Cele studiów są następujące:

Cel 1: Określenie wpływu CHEFS-DM na kontrolę glikemii i inne wyniki kardiometaboliczne.

Cel 2: Określenie wpływu CHEFS-DM na wyniki pośrednie, które mogą pośredniczyć w jakimkolwiek wpływie CHEFS-DM na zdrowie T2DM.

Uczestnik będzie obserwowany przez 6 miesięcy (ramię kontrolne) i 12 miesięcy (ramię interwencyjne) z ustrukturyzowanymi wywiadami, ocenami antropometrycznymi, 24-godzinnymi wspomnieniami dotyczącymi diety, pomiarami ciśnienia krwi, pobieraniem krwi na czczo, częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami i przeglądem dokumentacji medycznej. Śledzenie zostanie podzielone na dwa etapy. Od punktu początkowego do sześciu miesięcy badacze wdrożą interwencję CHEFS-DM i będą obserwować uczestników zarówno interwencji, jak i grupy kontrolnej (n=440). Po zakończeniu sześciomiesięcznego okresu obserwacji grupa interwencyjna przejdzie do otrzymywania standardowych usług POH obejmujących od 33% do 67% dziennego zapotrzebowania na energię w zależności od stanu zdrowia i będzie obserwowana przez dodatkowe sześć miesięcy w celu ocenić stopień, w jakim jakiekolwiek korzyści zdrowotne utrzymują się po 12 miesiącach (n=220). W związku z tym grupa kontrolna będzie obserwowana przez sześć miesięcy i weźmie udział w dwóch zestawach ocen (wyjściowych i po sześciu miesiącach), a grupa interwencyjna będzie obserwowana przez 12 miesięcy i weźmie udział w trzech zestawach ocen (początkowa, sześciomiesięczna i dwanaście miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Project Open Hand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza T2DM potwierdzona dokumentacją medyczną lub laboratoryjną. W przypadku T2DM uwzględnione zostanie dowolne z poniższych kryteriów (z American Diabetes Association):

    • hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥6,5% lub
    • stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 lub
    • 2-godzinny poziom glukozy w osoczu wynoszący 200 lub więcej podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy, lub
    • losowy poziom glukozy w osoczu równy 200 lub wyższy u pacjentów z objawami hiperglikemii
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego (co najmniej jedna pozytywna odpowiedź) w ciągu ostatnich 6 miesięcy oceniony za pomocą 6-itemowej wersji modułu US Household Food Security Survey Module (Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych) lub dochód gospodarstwa domowego <200% federalnego poziomu ubóstwa poziom.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  • Odpowiednie zdolności poznawcze i słuchowe do wyrażenia zgody i wykonania pomiarów badawczych.
  • Zamieszkaj w hrabstwie Alameda lub hrabstwie San Francisco.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Osoby z zaburzeniami, o których wiadomo, że wpływają na dokładność pomiaru HbA1c (np. schyłkowa niewydolność nerek i osoby ze stwierdzoną hemoglobinopatią).
  • Niemożność uczestniczenia w warsztatach edukacyjnych.
  • Niemożność zaplanowania podstawowych ocen i/lub pobrania krwi po wielokrotnych prośbach.
  • Osoby w ciąży lub osoby planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy, karmiące piersią lub po porodzie krótszym niż 6 miesięcy.
  • Obecni klienci POH, byli klienci POH, którzy przestali świadczyć usługi mniej niż 6 miesięcy wcześniej lub byli lub obecni uczestnicy innych badań posiłków dostosowanych medycznie POH.
  • Nie ma dostępu do przechowywania żywności, w tym lodówki i zamrażarki, aby bezpiecznie przechowywać żywność.
  • Nie ma dostępu do urządzeń do podgrzewania i przygotowywania posiłków przy użyciu żywności Project Open Hand.
  • Przewiduje wyprowadzkę z obszaru badawczego hrabstw Alameda i San Francisco w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Otrzymuje więcej niż 1 posiłek dziennie od bezpłatnego zasobu lub agencji wsparcia żywnościowego.
  • Uczulony na lub nie chce jeść jaj, soi, pszenicy, orzechów, nasion lub olejów z nasion lub innych pokarmów powszechnie wchodzących w skład posiłków POH.
  • Alergia na produkty mleczne lub niezdolność do tolerowania jakichkolwiek produktów mlecznych, w tym mleka, jogurtu i sera.
  • Osoba nie zjada żadnej lub wszystkich opcji mięsnych posiłków POH i nie będzie jadła opcji wegetariańskiej posiłków POH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę oferowaną przez partnerów klinicznych wszystkim pacjentom z cukrzycą typu 2, w tym skierowanie na poradnictwo żywieniowe, grupy wsparcia z cukrzycą typu 2 oraz udział w lokalnych programach samodzielnego leczenia cukrzycy. Uczestnicy kontroli często otrzymują również informacje o skierowaniach do lokalnie dostępnych usług wsparcia żywieniowego w regionie, które zapewniają żywność odpowiednią dla cukrzycy. Pod koniec obserwacji grupa kontrolna otrzyma podobne usługi od POH jak grupa interwencyjna podczas interwencji, niezależnie od kryteriów kwalifikowalności POH (6 miesięcy wsparcia żywnościowego dostosowanego do potrzeb DM w celu zaspokojenia 67% ich codziennych potrzeb, nagrywanie wideo z 4 zajęć edukacyjnych KUCHNI-DM oraz dostęp do dietetyka POH na ich życzenie).
Eksperymentalny: Wsparcie żywieniowe i edukacja żywieniowa
Interwencja składa się z dwóch elementów: 1) wsparcie żywnościowe, które składa się z cotygodniowych posiłków dostosowanych medycznie i zdrowych artykułów spożywczych, które pokrywają średnio 75% dziennego zapotrzebowania energetycznego od wartości początkowej do sześciu miesięcy oraz 2) edukacja żywieniowa dostosowana do cukrzycy, która składa się z dwóch indywidualnych sesji doradczych z dyplomowanym dietetykiem i czterema grupowymi sesjami edukacyjnymi.
Inny: Wsparcie żywnościowe
1. Wsparcie żywieniowe dostosowane do cukrzycy. Projekt Open Hand zapewni uczestnikom interwencji sześć miesięcy dodatkowego wsparcia żywnościowego, zaspokajającego średnio 75% ich dziennego zapotrzebowania na energię. Wsparcie żywieniowe będzie składać się z mieszanki posiłków dostosowanych do T2DM i zdrowych artykułów spożywczych dla T2DM, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) dotyczącymi zdrowej diety cukrzycowej, na odpowiedzialność zarejestrowanego dietetyka.
Inny: Poradnictwo i edukacja żywieniowa
2. Poradnictwo i edukacja żywieniowa: Zarejestrowany dietetyk udzieli indywidualnej porady żywieniowej dwa razy (na początku iw 5-6 miesiącu) w trakcie interwencji. Ponadto grupowa edukacja żywieniowa DM będzie prowadzona w ramach czterech 1-godzinnych sesji. Edukacja żywieniowa będzie prowadzona przez dietetyka POH, a program nauczania będzie zgodny z opublikowanymi zasadami edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, z wykorzystaniem skutecznych strategii w populacjach o niższym zamożności i niższym poziomie umiejętności czytania i pisania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do sześciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmień poziomy HbA1c (%) od wartości początkowej do sześciu miesięcy według grup badania.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana ciężkości braku bezpieczeństwa żywności od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy w ramach badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Moduł ankiety dla bezpieczeństwa żywności dla dorosłych w USA z Departamentu Rolnictwa USA (USDA) zostanie wykorzystany do oceny zmiany wyników bezpieczeństwa żywnościowego od linii podstawowej do sześciu miesięcy. Wynik waha się od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na wyższy nasilenie niepewności żywnościowej
Linia bazowa i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników z kontrolowaną glikemią według ramienia badania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Kontrola glukozy zostanie zdefiniowana jako HbA1c niższa niż 9%. Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy, w proporcji uczestników z kontrolą glukozy.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany średniej z trzech powtarzanych pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) od wartości początkowej do sześciu miesięcy według ramienia badania.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich od wartości początkowej do sześciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych zostanie wykorzystana jednopunktowa wizualna skala analogowa. Korzystając ze skali, uczestnicy samodzielnie oceniają przestrzeganie zaleceń lekarskich w zakresie od 0% do 100%. Zostaną zgłoszone zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych (w procentach) od wartości początkowej do sześciu miesięcy w grupach objętych badaniem.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Opuszczone wizyty ambulatoryjne od punktu początkowego do sześciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy opuścili co najmniej jedną wizytę ambulatoryjną od wartości początkowej do sześciu miesięcy według grup badania.
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do sześciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Średnia z trzech powtarzanych pomiarów masy ciała i wzrostu zostanie uzyskana na początku badania i po sześciu miesiącach. BMI zostanie obliczone (waga (kg)/(wzrost (m)^2). Zostaną zgłoszone zmiany w wartościach BMI (kg/m^2) od wartości początkowej do sześciu miesięcy według ramienia badania.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do sześciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Do oceny objawów depresyjnych posłuży 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Zgłoszona zostanie zmiana wyników PHQ-9 od wartości początkowej do sześciu miesięcy według ramienia badania.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana skali stresu związanego z cukrzycą od wartości początkowej do sześciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Skala stresu związanego z cukrzycą (DDS) składa się z 17 pozycji mierzących frustrację, złość i zniechęcenie związane z zarządzaniem złożonymi zaleceniami dotyczącymi opieki zdrowotnej w cukrzycy. Wynik DDS mieści się w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu. Zostaną zgłoszone zmiany w wynikach stresu związanego z cukrzycą od wartości początkowej do sześciu miesięcy według grup badania.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy od wartości początkowej do sześciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
8-itemowa skala postrzeganej samokontroli cukrzycy (PDSM) zostanie wykorzystana do oceny pewności co do własnej zdolności do radzenia sobie z wieloma zachowaniami związanymi z samoopieką, w tym dietą i zarządzaniem glukozą. Wyniki PDSM wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy. Zostaną zgłoszone zmiany w wynikach PDSM od wartości początkowej do sześciu miesięcy według ramienia badania.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana odsetka uczestników o niskim i bardzo niskim bezpieczeństwie żywnościowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Niskie i bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe zostaną zdefiniowane jako 3 lub więcej pozycji, na które odpowiedzą potwierdzająco w module badań nad bezpieczeństwem żywności dla dorosłych USDA. Zgłoszone zostaną zmiana odsetka uczestników o niskim lub bardzo niskim bezpieczeństwie żywnościowym, od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy według ramion interwencyjnych.
Linia bazowa i sześć miesięcy
Ostre wykorzystanie opieki zdrowotnej od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy według ramienia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy korzystali z awaryjnej opieki zdrowotnej (oddział ratunkowy lub pilna opieka) w ciągu 6 miesięcy badania przez ARM.
Linia bazowa i sześć miesięcy
Przyjęcia szpitalne od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy według badania
Ramy czasowe: Odniesie do sześciu miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zostali hospitalizowani przynajmniej raz od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy badania według ramion badań.
Odniesie do sześciu miesięcy
Zmiana wyników jakości życia związanych ze zdrowiem od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy według badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Jakość życia zostanie zmierzona przy użyciu znormalizowanego 12-elementowego badania zdrowia krótkiego formularza (SF-12V2). SF-12V2 zapewnia wynik podsumowujący dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Przekształcony wynik T ma średnią = 50 i odchylenie standardowe = 10, w których wyższe wartości oznaczają lepsze zdrowie. Zgłoszona zostanie zmiana wyników SF-12 T od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy na podstawie ramienia.
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zmiana wyniku wskaźnika zdrowego odżywiania 2015 (HEI-2015) z wartości wyjściowej do sześciu miesięcy według badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Zebrane zostaną informacje dietetyczne z wykorzystaniem zautomatyzowanego samodzielnego podawania 24-godzinnego instrumentu wycofania dietetycznego z National Cancer Institute (ASA24). HEI-2015 jest miarą jakości diety, która ocenia, w jaki sposób żywność spożywana jest zgodna z wytycznymi dietetycznymi dla populacji amerykańskiej. Wynik HEI-2015 wynosi od 0-100, w którym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość diety. Składnik adekwatności HEI wynosi od 0-60 i komponent moderacyjny wynosi od 0-40 (oba z wyższym wynikiem wskazującym lepszą jakość diety). Zgłoszone zostaną zmiany w wyniku adekwatności i umiaru HEI-2015 od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy według ramienia badawczego.
Linia bazowa i sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość wartości HbA1c od sześciu do dwunastu miesięcy w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy
Aby ocenić trwałość HbA1c po zakończeniu interwencji, zgłoszona zostanie zmiana poziomów HbA1c (%) od sześciu do dwunastu miesięcy w grupie interwencyjnej.
Sześć i dwanaście miesięcy
Trwałość w dziedzinie bezpieczeństwa żywnościowego od sześciu do dwunastu miesięcy w ramieniu interwencyjnym.
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy
Aby ocenić trwałość bezpieczeństwa żywnościowego po zakończeniu interwencji, zgłoszona zostanie zmiana szczepów związanych z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego z sześciu miesięcy do dwunastu miesięcy w grupie interwencyjnej. Zostanie użyty moduł badań nad bezpieczeństwem żywności dla dorosłych z USDA. Wynik wynosi od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie niepewności żywności.
Sześć i dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand

Śledczy

  • Główny śledczy: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK124630 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj