Mudando a saúde por meio do apoio alimentar para diabetes (CHEFS-DM)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Food is Medicine: Randomized Trial of Medically-Tailored Food Support for Diabetes Health
Este é um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT) de Mudando a Saúde através do Apoio Alimentar para Diabetes (CHEFS-DM).
Este RCT pragmático alavancará os programas do mundo real do Projeto Mão Aberta (POH) para testar o impacto de um suporte alimentar e intervenção nutricional de seis meses sob medida médica ("CHEFS-DM") no controle glicêmico e outros resultados cardiometabólicos, investigar os caminhos pelos quais O CHEFS-DM pode melhorar a saúde de forma duradoura e avaliar o valor econômico da intervenção para a sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CHEFS-DM é uma intervenção de seis meses que fornece uma dieta sob medida para diabetes, atendendo aproximadamente 75% das necessidades diárias de energia e projetada com base nas diretrizes da American Diabetes Association (ADA), juntamente com educação nutricional sobre diabetes fornecida por nutricionistas registrados. Neste RCT pragmático, os investigadores propõem avaliar rigorosamente a intervenção entre 440 adultos de baixa renda com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) recrutados de redes de clínicas de rede de segurança nos condados de San Francisco e Alameda, Califórnia.
Os participantes serão randomizados 1:1 para intervenção (n=220) versus controle (n=220), usando um delineamento paralelo. Os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Determinar o impacto do CHEFS-DM no controle glicêmico e outros desfechos cardiometabólicos.
Objetivo 2: Determinar o impacto do CHEFS-DM nos resultados intermediários que podem mediar qualquer impacto do CHEFS-DM na saúde do DM2.
O participante será acompanhado por 6 meses (braço controle) e 12 meses (braço intervenção) com entrevistas estruturadas, avaliações antropométricas, recordatórios alimentares de 24 horas, medidas de pressão arterial, coleta de sangue em jejum, entrevistas semiestruturadas e revisão de prontuários. O acompanhamento será dividido em duas fases. Da linha de base até seis meses, os pesquisadores implementarão a intervenção CHEFS-DM e acompanharão os participantes da intervenção e do braço de controle (n = 440). Após o final do acompanhamento de seis meses, o braço de intervenção fará a transição para receber serviços de POH padrão, compreendendo 33% a 67% das necessidades diárias de energia, dependendo do estado de saúde, e será acompanhado por mais seis meses, a fim de avaliar até que ponto quaisquer benefícios de saúde são sustentados em 12 meses (n = 220). Portanto, o braço de controle será acompanhado por seis meses e participará de dois conjuntos de avaliações (basal e aos seis meses), e o braço de intervenção será acompanhado por 12 meses e participará de três conjuntos de avaliações (basal, seis meses e doze meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Project Open Hand
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de DM2 confirmado por registros médicos ou laboratoriais. Para DM2, qualquer um dos seguintes critérios será considerado (da American Diabetes Association):
- hemoglobina glicada (HbA1c) ≥6,5%, ou
- glicose plasmática em jejum de ≥126, ou
- um nível de glicose plasmática de 2 horas de 200 ou superior durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 g, ou
- uma glicose plasmática aleatória de 200 ou mais em pacientes com sintomas de hiperglicemia
- Idade ≥18 anos.
- Triagem positiva para insegurança alimentar (pelo menos uma resposta positiva) nos últimos 6 meses avaliada usando a versão de 6 itens do US Household Food Security Survey Module (Departamento de Agricultura dos EUA) ou renda familiar <200% da pobreza federal nível.
- Fluência na língua inglesa ou espanhola.
- Capacidade cognitiva e auditiva adequada para consentir e concluir as medidas do estudo.
- Residir no condado de Alameda ou no condado de San Francisco.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 1
- Indivíduos com distúrbios conhecidos por afetar a precisão da medida de HbA1c (por exemplo, doença renal terminal e indivíduos com hemoglobinopatias conhecidas).
- Impossibilidade de frequentar as oficinas educativas.
- Incapacidade de agendar avaliações de linha de base e/ou coleta de sangue após solicitações repetidas.
- Indivíduos grávidas, ou indivíduos que planejam engravidar dentro de 6 meses, ou estão amamentando, ou estão no pós-parto há menos de 6 meses.
- Clientes atuais de POH, ex-clientes de POH que interromperam os serviços há menos de 6 meses ou participantes anteriores ou atuais em outros estudos de refeições sob medida para POH.
- Não tem acesso a armazenamento de alimentos, incluindo geladeira e freezer para manter os alimentos com segurança.
- Não tem acesso a instalações para reaquecer e preparar refeições com alimentos do Projeto Mão Aberta.
- Prevê a saída da área de estudo dos condados de Alameda e San Francisco nos próximos 6 meses.
- Recebe mais de 1 refeição por dia de um recurso ou agência gratuita de apoio alimentar.
- Alérgico a ou não come ovos, soja, trigo, nozes, sementes ou óleos de sementes ou outros alimentos comumente incluídos entre os ingredientes das refeições POH.
- Alérgico a produtos lácteos ou incapaz de tolerar quaisquer produtos lácteos, incluindo leite, iogurte e queijo.
- O indivíduo não come nenhuma ou todas as opções de refeição de carne do POH e não comerá a opção de refeição vegetariana do POH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes de controle receberão tratamento padrão oferecido por parceiros clínicos a todos os pacientes com DM2, incluindo encaminhamento para aconselhamento nutricional, grupos de apoio para DM2 e participação em programas locais de autogerenciamento de diabetes.
Os participantes de controle também recebem frequentemente informações de encaminhamento para serviços de apoio alimentar disponíveis localmente na região que fornecem alimentos apropriados para diabetes.
No final do acompanhamento, o braço de controle receberá serviços semelhantes do POH ao que o braço de intervenção recebeu durante a intervenção, independentemente dos critérios de elegibilidade do POH (6 meses de suporte alimentar sob medida para DM para atender 67% de suas necessidades diárias, gravação de vídeo das 4 turmas de formação do CHEFS-DM, e acesso a nutricionista da POH a seu pedido).
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Experimental: Apoio alimentar e educação nutricional
A intervenção envolve dois componentes: 1) suporte alimentar que consiste em refeições semanais sob medida e mantimentos saudáveis que, em média, cobrem 75% das necessidades diárias de energia desde o início até seis meses e 2) educação nutricional personalizada para diabetes, que consiste em duas sessões individuais de aconselhamento com um nutricionista registrado e quatro sessões de educação em grupo.
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1. Apoio alimentar adaptado ao diabetes.
O Projeto Mão Aberta fornecerá aos participantes da intervenção seis meses de suporte alimentar suplementar, atendendo em média a 75% de suas necessidades diárias de energia.
O suporte alimentar consistirá em uma mistura de refeições adaptadas para DM2 e mantimentos saudáveis para DM2, de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA) para dietas saudáveis para diabetes sob a responsabilidade de um nutricionista registrado.
2. Aconselhamento e educação nutricional: O nutricionista registrado fornecerá aconselhamento nutricional individual duas vezes (no início e no mês 5-6) durante a intervenção.
Além disso, a educação nutricional para DM baseada em grupo será realizada em quatro sessões de 1 hora de duração.
A educação nutricional será conduzida por um nutricionista da POH, e o currículo será consistente com os princípios de educação de autogestão do diabetes publicados, utilizando estratégias eficazes em populações de baixa riqueza e alfabetização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1c desde o início até seis meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e seis meses
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Alterar os níveis de HbA1c (%) desde o início até seis meses por braços de estudo.
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Linha de base e seis meses
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Mudança na gravidade da insegurança alimentar da linha de base para seis meses por braço de estudo
Prazo: Linha de base e seis meses
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O módulo de pesquisa de segurança alimentar dos EUA do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) será usado para avaliar a mudança nas pontuações de segurança alimentar, da linha de base para seis meses.
A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta indica maior gravidade da insegurança alimentar
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Linha de base e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de participantes com controle de glicose por braço de estudo.
Prazo: Linha de base e seis meses
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O controle glicêmico será definido como HbA1c inferior a 9%.
A mudança da linha de base para seis meses, na proporção de participantes com controle glicêmico será relatada.
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Linha de base e seis meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até seis meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alterações na média de três medições repetidas da pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg) desde a linha de base até seis meses por braço de estudo.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na adesão à medicação desde o início até seis meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e seis meses
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Uma escala visual analógica de classificação de um único item será usada para avaliar a adesão à medicação para diabetes.
Usando a escala, os participantes auto-relatam a adesão à medicação variando de 0% a 100%.
As mudanças na adesão à medicação para diabetes (porcentagem) desde a linha de base até seis meses por braços de estudo serão relatadas.
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Linha de base e seis meses
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Visitas ambulatoriais perdidas desde o início até seis meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base até seis meses
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Será relatada a proporção de participantes que faltaram a pelo menos uma consulta ambulatorial desde o início até seis meses por braços do estudo.
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Linha de base até seis meses
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) desde o início até seis meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e seis meses
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A média de três medidas repetidas de peso e altura será obtida no início do estudo e aos seis meses.
O IMC será calculado (peso (kg)/ (altura (m)^2).
As alterações nos valores de IMC (kg/m^2) desde a linha de base até seis meses por grupo de estudo serão relatadas.
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Linha de base e seis meses
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início até seis meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e seis meses
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) será usado para avaliar os sintomas depressivos.
A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
A alteração nas pontuações do PHQ-9 desde o início até seis meses por braço do estudo será relatada.
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Linha de base e seis meses
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Mudança na escala de angústia do diabetes desde o início até seis meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e seis meses
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A escala de angústia do diabetes (DDS) tem 17 itens que medem frustração, raiva e desânimo associados ao gerenciamento de diretrizes complexas de cuidados com a saúde do diabetes.
A pontuação DDS varia de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de angústia.
A mudança nas pontuações de angústia do diabetes desde a linha de base até seis meses por braços de estudo será relatada.
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Linha de base e seis meses
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Mudança na autoeficácia do diabetes desde o início até seis meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e seis meses
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A escala de 8 itens de autogerenciamento do diabetes (PDSM) será usada para avaliar a confiança na capacidade de gerenciar vários comportamentos de autocuidado, incluindo dieta e controle da glicose.
As pontuações do PDSM variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autocontrole do diabetes.
As mudanças nas pontuações do PDSM desde a linha de base até seis meses por braço do estudo serão relatadas.
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Linha de base e seis meses
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Mudança na proporção de participantes com baixa e baixa segurança alimentar
Prazo: Linha de base e seis meses
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A segurança alimentar baixa e muito baixa será definida como 3 ou mais itens respondidos afirmativamente no módulo de pesquisa de segurança alimentar dos EUA no USDA.
Será uma mudança na proporção de participantes com baixa ou baixa segurança alimentar, da linha de base para seis meses por braços de intervenção.
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Linha de base e seis meses
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Utilização aguda de assistência médica de linha de base para seis meses por braço de estudo
Prazo: Linha de base e seis meses
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Serão relatados a proporção de participantes que usaram assistência médica de emergência (departamento de emergência ou atendimento urgente) durante os 6 meses do estudo por braço de estudo.
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Linha de base e seis meses
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Admissões hospitalares de linha de base para seis meses por braço de estudo
Prazo: Linha de base para seis meses
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Será uma proporção de participantes hospitalizados pelo menos uma vez da linha de base aos seis meses do estudo por braços de estudo.
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Linha de base para seis meses
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Mudança nas pontuações da qualidade de vida relacionadas à saúde de linha de base para seis meses por braço de estudo
Prazo: Linha de base e seis meses
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A qualidade de vida será medida usando a Pesquisa de Saúde de Formulário de Formulário de 12 itens de 12 itens (SF-12V2).
O SF-12V2 fornece uma pontuação resumida para a saúde física e mental.
A pontuação T transformada tem uma média = 50 e desvio padrão = 10, no qual valores mais altos significam melhor saúde.
A mudança nos escores SF-12 T da linha de base para seis meses será relatada.
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Linha de base e seis meses
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Mudança na pontuação do índice de alimentação saudável 2015 (HEI-2015) da linha de base para seis meses por braço de estudo.
Prazo: Linha de base e seis meses
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Informações alimentares usando um instrumento de recall alimentar de 24 horas automatizado automatizado do Instituto Nacional do Câncer (ASA24) será coletado.
O HEI-2015 é uma medida da qualidade da dieta que avalia o quão bem os alimentos consumidos se alinham com as diretrizes alimentares para a população americana.
A pontuação HEI-2015 varia de 0 a 100, na qual uma pontuação mais alta indica melhor qualidade da dieta.
O componente de adequação do HEI varia de 0 a 60 e o componente de moderação varia de 0 a 40 (ambos com pontuação mais alta indicando melhor qualidade da dieta).
Serão alterações na pontuação da adequação e moderação da PARI-2015 da linha de base para seis meses por braço de estudo.
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Linha de base e seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade dos valores de HbA1c de seis meses a doze meses no braço de intervenção.
Prazo: Seis e doze meses
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Para avaliar a durabilidade da HbA1c após o término da intervenção, será relatada a mudança nos níveis de HbA1c (%) de seis meses a doze meses no grupo de intervenção.
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Seis e doze meses
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Durabilidade em dezenas de segurança alimentar de seis a doze meses no braço de intervenção.
Prazo: Seis e doze meses
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Para avaliar a durabilidade da segurança alimentar após o término da intervenção, será relatada a mudança nos escores de insegurança alimentar de seis meses a doze meses no grupo de intervenção.
O módulo de pesquisa de segurança alimentar dos EUA do USDA será usada.
A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta indica maior gravidade da insegurança alimentar.
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Seis e doze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palar K, Napoles T, Hufstedler LL, Seligman H, Hecht FM, Madsen K, Ryle M, Pitchford S, Frongillo EA, Weiser SD. Comprehensive and Medically Appropriate Food Support Is Associated with Improved HIV and Diabetes Health. J Urban Health. 2017 Feb;94(1):87-99. doi: 10.1007/s11524-016-0129-7.
- Gurvey J, Rand K, Daugherty S, Dinger C, Schmeling J, Laverty N. Examining health care costs among MANNA clients and a comparison group. J Prim Care Community Health. 2013 Oct;4(4):311-7. doi: 10.1177/2150131913490737. Epub 2013 Jun 3.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and glycemic control among low-income patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):233-8. doi: 10.2337/dc11-1627. Epub 2011 Dec 30.
- Seligman HK, Lyles C, Marshall MB, Prendergast K, Smith MC, Headings A, Bradshaw G, Rosenmoss S, Waxman E. A Pilot Food Bank Intervention Featuring Diabetes-Appropriate Food Improved Glycemic Control Among Clients In Three States. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1956-63. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0641.
- Seligman HK, Schillinger D. Hunger and socioeconomic disparities in chronic disease. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):6-9. doi: 10.1056/NEJMp1000072. No abstract available.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Berkowitz SA, Terranova J, Randall L, Cranston K, Waters DB, Hsu J. Association Between Receipt of a Medically Tailored Meal Program and Health Care Use. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):786-793. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0198.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Sarkar U, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and hypoglycemia among safety net patients with diabetes. Arch Intern Med. 2011 Jul 11;171(13):1204-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.287. No abstract available.
- Marpadga S, Fernandez A, Leung J, Tang A, Seligman H, Murphy EJ. Challenges and Successes with Food Resource Referrals for Food-Insecure Patients with Diabetes. Perm J. 2019;23:18-097. doi: 10.7812/TPP/18-097.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Medições epidemiológicas
- Status educacional
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- R01DK124630 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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