Att förändra hälsan genom matstöd för diabetes (CHEFS-DM)
4 februari 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Mat är medicin: Randomiserat försök med medicinskt anpassat matstöd för diabeteshälsa
Detta är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Changing Health through Food Support for Diabetes (CHEFS-DM).
Denna pragmatiska RCT kommer att utnyttja Project Open Hands (POH) verkliga program för att testa effekten av ett sex månaders medicinskt skräddarsytt matstöd och näringsintervention ("CHEFS-DM") på glykemisk kontroll och andra kardiometabola resultat, undersöka vägarna genom vilka CHEFS-DM kan varaktigt förbättra hälsan och bedöma det ekonomiska värdet av interventionen för samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CHEFS-DM är en sexmånaders intervention som ger en diabetesanpassad diet som uppfyller cirka 75 % av det dagliga energibehovet och utformad utifrån American Diabetes Associations (ADA) riktlinjer, tillsammans med diabetesnäringsutbildning tillhandahållen av registrerade dietister. I denna pragmatiska RCT föreslår utredarna att man rigoröst utvärderar interventionen bland 440 låginkomstvuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) rekryterade från nätverk av skyddsnätskliniker i San Francisco och Alameda län, Kalifornien.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till interventionen (n=220) kontra kontroll (n=220), med hjälp av en parallell design. Studiens mål är följande:
Syfte 1: Att bestämma effekten av CHEFS-DM på glykemisk kontroll och andra kardiometaboliska resultat.
Syfte 2: Att bestämma effekten av CHEFS-DM på mellanliggande resultat som kan förmedla någon påverkan av CHEFS-DM på T2DM-hälsan.
Deltagaren kommer att följas under 6 månader (kontrollarm) och 12 månader (interventionsarm) med strukturerade intervjuer, antropometriska bedömningar, 24-timmars dietåterkallelser, blodtrycksmätningar, fastande blodtagningar, semistrukturerade intervjuer och journalgranskning. Uppföljningen kommer att delas upp i två faser. Från baslinjen till sex månader kommer forskarna att implementera CHEFS-DM-interventionen och följa både interventions- och kontrollarmsdeltagare (n=440). Efter utgången av den sex månader långa uppföljningen kommer interventionsarmen att övergå till att ta emot vanliga POH-tjänster som omfattar 33 % till 67 % av det dagliga energibehovet beroende på hälsotillstånd, och kommer att följas i ytterligare sex månader, för att bedöma i vilken utsträckning eventuella hälsofördelar kvarstår efter 12 månader (n=220). Därför kommer kontrollarmen att följas i sex månader och delta i två uppsättningar bedömningar (baslinje och efter sex månader), och interventionsarmen kommer att följas i 12 månader och delta i tre uppsättningar bedömningar (baslinje, sex månader och tolv månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Project Open Hand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad diagnos av T2DM bekräftad av medicinska eller laboratoriejournaler. För T2DM kommer något av följande kriterier att övervägas (från American Diabetes Association):
- glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %, eller
- fasteplasmaglukos på ≥126, eller
- en 2-timmars plasmaglukosnivå på 200 eller högre under ett oralt glukostoleranstest på 75 g, eller
- ett slumpmässigt plasmaglukosvärde på 200 eller högre hos patienter med symtom på hyperglykemi
- Ålder ≥18 år.
- Screening positiv för matosäkerhet (minst ett positivt svar) under de senaste 6 månaderna bedömd med 6-postversionen av US Household Food Security Survey Module (US Department of Agriculture), eller har hushållsinkomst <200 % av den federala fattigdomen nivå.
- Engelska eller spanska språket flytande.
- Adekvat kognitiv och hörselkapacitet för att samtycka och genomföra studieåtgärder.
- Bor i Alameda County eller San Francisco County.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Individer med störningar som är kända för att påverka noggrannheten av HbA1c-måttet (t.ex. njursjukdom i slutstadiet och individer med kända hemoglobinopatier).
- Oförmåga att delta i utbildningsverkstäderna.
- Oförmåga att schemalägga baslinjebedömningar och/eller blodtagning efter upprepade förfrågningar.
- Gravida individer, eller individer som planerar att bli gravida inom 6 månader, eller ammar, eller är efter förlossningen mindre än 6 månader.
- Nuvarande POH-klienter, tidigare POH-klienter som slutade tjänsterna mindre än 6 månader tidigare, eller tidigare eller nuvarande deltagare i andra POH medicinskt anpassade måltidsstudier.
- Har inte tillgång till matförvaring, inklusive kyl och frys för att säkert förvara mat.
- Har inte tillgång till faciliteter för att värma och laga mat med Project Open Hand-mat.
- Räknar med att flytta ut från studieområdet i Alameda och San Francisco counties under de kommande 6 månaderna.
- Tar emot mer än 1 måltid per dag från en gratis resurs eller byrå för matstöd.
- Allergisk mot eller kommer inte att äta ägg, soja, vete, nötter, frön eller fröoljor eller andra livsmedel som vanligtvis ingår bland ingredienserna i POH-måltider.
- Allergisk mot mejeriprodukter, eller kan inte tolerera några mejeriprodukter inklusive mjölk, yoghurt och ost.
- Individ äter inte något eller alla POH:s köttmålsalternativ och kommer inte att äta det vegetariska POH-alternativet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrolldeltagare kommer att få standardvård som erbjuds av kliniska partner till alla T2DM-patienter, inklusive remiss till näringsrådgivning, T2DM-stödgrupper och deltagande i lokala diabetesprogram för självhantering.
Kontrolldeltagare får också ofta remissinformation för lokalt tillgängliga livsmedelsstödtjänster i regionen som tillhandahåller mat som är lämplig för diabetes.
I slutet av uppföljningen kommer kontrollarmen att få liknande tjänster från POH till vad interventionsarmen fick under interventionen, oavsett POH-kvalificeringskriterier (6 månaders DM-anpassat matstöd för att möta 67 % av deras dagliga behov, videoinspelning av de 4 CHEFS-DM utbildningsklasserna och tillgång till en POH-dietist på deras begäran).
|
|
|
Experimentell: Matstöd och kostundervisning
Interventionen omfattar två komponenter: 1) matstöd som består av medicinskt anpassade måltider varje vecka och hälsosamma livsmedel som i genomsnitt täcker 75 % av det dagliga energibehovet från baslinjen till sex månader och 2) diabetesanpassad kostutbildning som består av två individuella rådgivningstillfällen med en legitimerad dietist och fyra grupputbildningstillfällen.
|
1. Diabetesanpassat matstöd.
Project Open Hand kommer att ge interventionsdeltagare sex månaders kompletterande matstödsmöte i genomsnitt 75 % av deras dagliga energibehov.
Matstöd kommer att bestå av en blandning av måltider skräddarsydda för T2DM, och T2DM-hälsosamma livsmedel, i enlighet med American Diabetes Associations (ADA) riktlinjer för hälsosamma dieter för diabetes under ansvar av en registrerad dietist.
2. Nutritionsrådgivning och utbildning: Den registrerade dietisten kommer att ge individuell näringsrådgivning två gånger (vid baslinjen och månad 5-6) under interventionen.
Dessutom kommer gruppbaserad DM-näringsutbildning att genomföras under fyra 1 timme långa pass.
Nutritionsutbildningen kommer att genomföras av en POH-dietist, och läroplanen kommer att överensstämma med publicerade principer för självförvaltningsutbildning för diabetes, med hjälp av effektiva strategier för befolkningar med lägre välstånd och lägre läskunnighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hemoglobin A1c från baslinjen till sex månader av studiegruppen
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Ändra HbA1c-nivåer (%) från baslinjen till sex månader med studiegrupper.
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring i livsmedelssäkerhetsgraden från baslinjen till sex månader genom studiearm
Tidsram: Baslinjen och sex månader
|
Den amerikanska undersökningsmodulen för vuxna livsmedelssäkerhet från US Department of Agriculture (USDA) kommer att användas för att bedöma förändringen i livsmedelssäkerhetsresultaten från baslinjen till sex månader.
Poängen varierar från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av livsmedelssäkerhet
|
Baslinjen och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av andelen deltagare med glukoskontroll per studiearm.
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Glukoskontroll kommer att definieras som HbA1c lägre än 9 %.
Förändringen från baslinjen till sex månader i andelen deltagare med glukoskontroll kommer att rapporteras.
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till sex månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringar i medelvärdet av tre upprepade mätningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg) från baslinjen till sex månader av studiegruppen.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i följsamhet till läkemedel från baslinje till sex månader av studiearm
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
En bedömningsvisuell analog skala med ett objekt kommer att användas för att utvärdera huruvida diabetesmedicinen följs.
Med hjälp av skalan rapporterar deltagarna själv att medicinen följs från 0 % till 100 %.
Förändringarna i följsamhet (procentandel) av diabetesläkemedel från baslinje till sex månader i studiegrupper kommer att rapporteras.
|
Baslinje och sex månader
|
|
Missade polikliniska besök från baslinjen till sex månader av studiearmen
Tidsram: Baslinje till sex månader
|
Andelen deltagare som missade minst ett poliklinisk besök från baslinjen till sex månader i studiegrupper kommer att rapporteras.
|
Baslinje till sex månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till sex månader av studiegruppen
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Genomsnittet av tre upprepade mätningar av vikt och längd kommer att erhållas vid baslinjen och efter sex månader.
BMI kommer att beräknas (vikt (kg)/ (höjd (m)^2).
Förändringar i BMI-värden (kg/m^2) från baslinje till sex månader per studiegrupp kommer att rapporteras.
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring av depressiva symtom från baslinjen till sex månader av studiegruppen
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) kommer att användas för att utvärdera depressiva symtom.
PHQ-9-poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
Förändringen i PHQ-9-poäng från baslinje till sex månader per studiegrupp kommer att rapporteras.
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring av skala för diabetesnöd från baslinje till sex månader efter studiearm
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Diabetes nödskalan (DDS) har 17 punkter som mäter frustration, ilska och nedstämdhet i samband med att hantera komplexa direktiv om diabeteshälsovård.
DDS-poängen varierar från 1 till 6, med högre poäng som indikerar högre nivåer av nöd.
Förändringen i diabetesnödpoäng från baslinje till sex månader i studiegrupper kommer att rapporteras.
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring i diabetes self-efficacy från baslinje till sex månader av studiegruppen
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Skalan för Perceived Diabetes Self-Management (PDSM) med 8 punkter kommer att användas för att bedöma tilltro till ens förmåga att hantera många egenvårdsbeteenden, inklusive diet och hantering av glukos.
PDSM-poängen varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på mer självförtroende för att hantera sin diabetes själv.
Förändringarna i PDSM-poängen från baslinje till sex månader per studiegrupp kommer att rapporteras.
|
Baslinje och sex månader
|
|
Förändring i andelen deltagare med låg och mycket låg livsmedelssäkerhet
Tidsram: Baslinjen och sex månader
|
Låg och mycket låg livsmedelssäkerhet kommer att definieras som 3 eller fler artiklar besvarade bekräftande i USDA: s amerikanska undersökningsmodul för vuxna livsmedelssäkerhet.
Förändring i del av deltagarna med låg eller mycket låg livsmedelssäkerhet, från baslinjen till sex månader med interventionsarmar kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och sex månader
|
|
Akut användning av hälsovård från baslinjen till sex månader efter studiearm
Tidsram: Baslinjen och sex månader
|
Andel deltagare som använde akutvård (akutavdelning eller brådskande vård) under de 6 månaderna av studien av studiearm kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och sex månader
|
|
Sjukhusinläggningar från baslinjen till sex månader genom studiearm
Tidsram: Baslinjen till sex månader
|
Andel deltagare som var inlagda på sjukhus minst en gång från baslinjen till sex månader av studien av studiearmar kommer att rapporteras.
|
Baslinjen till sex månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till sex månader efter studiemärg
Tidsram: Baslinjen och sex månader
|
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av den standardiserade 12-artiklarnas kortformsundersökning (SF-12V2).
SF-12V2 ger en sammanfattande poäng för fysisk och mental hälsa.
Den transformerade T -poängen har ett medelvärde = 50 och standardavvikelse = 10, där högre värden innebär bättre hälsa.
Förändringen i SF-12 T-poäng från baslinjen till sex månader av studiarmen kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och sex månader
|
|
Förändring i hälsosamt ätindexpoäng 2015 (HEI-2015) från baslinjen till sex månader av studiearm.
Tidsram: Baslinjen och sex månader
|
Kostinformation med hjälp av ett automatiserat självadministrerat 24-timmars återkallningsinstrument från National Cancer Institute (ASA24) kommer att samlas in.
HEI-2015 är ett mått på dietkvalitet som utvärderar hur väl maten som konsumeras överensstämmer med dietriktlinjerna för amerikansk befolkning.
HEI-2015-poängen sträcker sig från 0-100 där en högre poäng indikerar bättre dietkvalitet.
Tillräcklighetskomponenten i HEI sträcker sig från 0-60 och moderationskomponenten varierar från 0-40 (båda med högre poäng som indikerar bättre dietkvalitet).
Förändringar i tillräcklighet och moderation HEI-2015-poäng från baslinjen till sex månader av studiearm kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbarhet för HbA1c-värden från sex månader till tolv månader i interventionsarmen.
Tidsram: Sex och tolv månader
|
För att utvärdera hållbarheten av HbA1c efter avslutad intervention kommer förändringen i HbA1c-nivåer (%) från sex månader till tolv månader i interventionsgruppen att rapporteras.
|
Sex och tolv månader
|
|
Hållbarhet i massor av livsmedelssäkerhet från sex till tolv månader i interventionsarmen.
Tidsram: Sex och tolv månader
|
För att utvärdera hållbarheten i livsmedelssäkerheten efter att interventionen avslutades kommer förändringen i livsmedelssäkerhetsresultat från sex månader till tolv månader i interventionsgruppen att rapporteras.
Den amerikanska undersökningsmodulen för vuxen för livsmedelssäkerhet från USDA kommer att användas.
Poängen sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av livsmedelssäkerhet.
|
Sex och tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Palar K, Napoles T, Hufstedler LL, Seligman H, Hecht FM, Madsen K, Ryle M, Pitchford S, Frongillo EA, Weiser SD. Comprehensive and Medically Appropriate Food Support Is Associated with Improved HIV and Diabetes Health. J Urban Health. 2017 Feb;94(1):87-99. doi: 10.1007/s11524-016-0129-7.
- Gurvey J, Rand K, Daugherty S, Dinger C, Schmeling J, Laverty N. Examining health care costs among MANNA clients and a comparison group. J Prim Care Community Health. 2013 Oct;4(4):311-7. doi: 10.1177/2150131913490737. Epub 2013 Jun 3.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and glycemic control among low-income patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):233-8. doi: 10.2337/dc11-1627. Epub 2011 Dec 30.
- Seligman HK, Lyles C, Marshall MB, Prendergast K, Smith MC, Headings A, Bradshaw G, Rosenmoss S, Waxman E. A Pilot Food Bank Intervention Featuring Diabetes-Appropriate Food Improved Glycemic Control Among Clients In Three States. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1956-63. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0641.
- Seligman HK, Schillinger D. Hunger and socioeconomic disparities in chronic disease. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):6-9. doi: 10.1056/NEJMp1000072. No abstract available.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Berkowitz SA, Terranova J, Randall L, Cranston K, Waters DB, Hsu J. Association Between Receipt of a Medically Tailored Meal Program and Health Care Use. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):786-793. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0198.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Sarkar U, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and hypoglycemia among safety net patients with diabetes. Arch Intern Med. 2011 Jul 11;171(13):1204-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.287. No abstract available.
- Marpadga S, Fernandez A, Leung J, Tang A, Seligman H, Murphy EJ. Challenges and Successes with Food Resource Referrals for Food-Insecure Patients with Diabetes. Perm J. 2019;23:18-097. doi: 10.7812/TPP/18-097.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
13 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Epidemiologiska mätningar
- Utbildningsstatus
- Näringsbedömning
Andra studie-ID-nummer
- R01DK124630 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .