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Changer la santé grâce au soutien alimentaire pour le diabète (CHEFS-DM)

4 février 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

La nourriture est un médicament : essai randomisé de soutien alimentaire médicalement adapté pour la santé du diabète

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) de Changer la santé par le soutien alimentaire pour le diabète (CHEFS-DM). Cet ECR pragmatique s'appuiera sur les programmes du monde réel de Project Open Hand (POH) pour tester l'impact d'une intervention de soutien alimentaire et nutritionnelle médicalement adaptée de six mois ("CHEFS-DM") sur le contrôle glycémique et d'autres résultats cardiométaboliques, étudier les voies par lesquelles CHEFS-DM peut améliorer durablement la santé et évaluer la valeur économique de l'intervention pour la société.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CHEFS-DM est une intervention de six mois fournissant un régime alimentaire adapté au diabète répondant à environ 75 % des besoins énergétiques quotidiens et conçu sur la base des directives de l'American Diabetes Association (ADA), ainsi qu'une éducation nutritionnelle sur le diabète dispensée par des diététiciens agréés. Dans cet ECR pragmatique, les chercheurs proposent d'évaluer rigoureusement l'intervention auprès de 440 adultes à faible revenu atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) recrutés dans des réseaux de cliniques de filets de sécurité dans les comtés de San Francisco et d'Alameda, en Californie.

Les participants seront randomisés 1: 1 pour l'intervention (n = 220) par rapport au contrôle (n = 220), en utilisant une conception parallèle. Les objectifs de l'étude sont les suivants :

Objectif 1 : Déterminer l'impact de CHEFS-DM sur le contrôle glycémique et d'autres résultats cardiométaboliques.

Objectif 2 : Déterminer l'impact du CHEFS-DM sur les résultats intermédiaires qui peuvent influencer tout impact du CHEFS-DM sur la santé du DT2.

Le participant sera suivi pendant 6 mois (groupe témoin) et 12 mois (groupe d'intervention) avec des entretiens structurés, des évaluations anthropométriques, des rappels alimentaires de 24 heures, des mesures de la pression artérielle, des prises de sang à jeun, des entretiens semi-structurés et un examen du dossier médical. Le suivi sera divisé en deux phases. De la ligne de base à six mois, les chercheurs mettront en œuvre l'intervention CHEFS-DM et suivront à la fois les participants du bras d'intervention et de contrôle (n = 440). Après la fin du suivi de six mois, le bras d'intervention passera à recevoir des services standard de POH comprenant 33 % à 67 % des besoins énergétiques quotidiens en fonction de l'état de santé, et sera suivi pendant six mois supplémentaires, afin de évaluer dans quelle mesure les avantages pour la santé sont maintenus à 12 mois (n = 220). Par conséquent, le bras témoin sera suivi pendant six mois et participera à deux séries d'évaluations (de base et à six mois), et le bras d'intervention sera suivi pendant 12 mois et participera à trois séries d'évaluations (de base, à six mois et douze mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Project Open Hand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de DT2 confirmé par les dossiers médicaux ou de laboratoire. Pour le DT2, l'un des critères suivants sera pris en compte (de l'American Diabetes Association) :

    • hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥6,5 %, ou
    • glycémie à jeun ≥ 126, ou
    • un taux de glucose plasmatique sur 2 heures de 200 ou plus lors d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g, ou
    • une glycémie plasmatique aléatoire de 200 ou plus chez les patients présentant des symptômes d'hyperglycémie
  • Âge ≥18 ans.
  • Dépistage positif pour l'insécurité alimentaire (au moins une réponse positive) au cours des 6 mois précédents évalués à l'aide de la version à 6 éléments du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages des États-Unis (département américain de l'agriculture), ou revenu du ménage <200 % de la pauvreté fédérale niveau.
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol.
  • Capacité cognitive et auditive adéquate pour consentir et compléter les mesures de l'étude.
  • Résider dans le comté d'Alameda ou le comté de San Francisco.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Personnes atteintes de troubles connus pour affecter la précision de la mesure de l'HbA1c (par exemple, insuffisance rénale terminale et personnes atteintes d'hémoglobinopathies connues).
  • Impossibilité d'assister aux ateliers pédagogiques.
  • Incapacité de programmer des évaluations de base et/ou des prélèvements sanguins après des demandes répétées.
  • Les personnes enceintes, ou les personnes qui envisagent de tomber enceintes dans les 6 mois, ou qui allaitent, ou qui sont en post-partum depuis moins de 6 mois.
  • Clients actuels de POH, anciens clients de POH qui ont arrêté les services moins de 6 mois auparavant, ou participants passés ou actuels à d'autres études sur les repas médicalement adaptés de POH.
  • N'a pas accès à un espace de stockage des aliments, y compris un réfrigérateur et un congélateur pour conserver les aliments en toute sécurité.
  • N'a pas accès à des installations pour réchauffer et préparer des repas à l'aide de la nourriture Project Open Hand.
  • Prévoit de quitter la zone d'étude des comtés d'Alameda et de San Francisco au cours des 6 prochains mois.
  • Reçoit plus d'un repas par jour d'une ressource ou d'un organisme de soutien alimentaire gratuit.
  • Allergique ou ne pas manger d'œufs, de soja, de blé, de noix, de graines ou d'huiles de graines, ou d'autres aliments couramment inclus parmi les ingrédients des repas POH.
  • Allergique aux produits laitiers ou incapable de tolérer les produits laitiers, y compris le lait, le yogourt et le fromage.
  • La personne ne mange aucune ou toutes les options de repas à base de viande de POH et ne mangera pas l'option de repas végétarien de POH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants témoins recevront les soins standard offerts par les partenaires cliniques à tous les patients atteints de DT2, y compris l'orientation vers des conseils nutritionnels, des groupes de soutien pour le DT2 et la participation à des programmes locaux d'autogestion du diabète. Les participants témoins reçoivent également souvent des informations de référence pour les services de soutien alimentaire disponibles localement dans la région qui fournissent des aliments adaptés au diabète. À la fin du suivi, le bras de contrôle recevra de POH des services similaires à ceux que le bras d'intervention a reçus pendant l'intervention, quels que soient les critères d'éligibilité du POH (6 mois de soutien alimentaire adapté au DM pour répondre à 67 % de leurs besoins quotidiens, enregistrement vidéo des 4 classes d'enseignement CHEFS-DM, et accès à une diététicienne POH à leur demande).
Expérimental: Soutien alimentaire et éducation nutritionnelle
L'intervention comprend deux composantes : 1) un soutien alimentaire qui consiste en des repas hebdomadaires médicalement adaptés et des produits d'épicerie sains qui couvrent en moyenne 75 % des besoins énergétiques quotidiens du départ à six mois et 2) une éducation nutritionnelle adaptée au diabète qui consiste en deux séances de conseil individuelles avec une diététiste professionnelle et quatre séances de formation en groupe.
Autre: Soutien alimentaire
1. Soutien alimentaire adapté au diabète. Le projet Open Hand fournira aux participants à l'intervention six mois de soutien alimentaire supplémentaire répondant en moyenne à 75 % de leurs besoins énergétiques quotidiens. Le soutien alimentaire consistera en un mélange de repas adaptés au DT2 et d'épiceries saines pour le DT2, conformément aux directives de l'American Diabetes Association (ADA) pour les régimes alimentaires sains pour le diabète sous la responsabilité d'un diététiste.
Autre: Conseils et éducation nutritionnelle
2. Conseils et éducation nutritionnels : Le diététiste fournira des conseils nutritionnels individuels à deux reprises (au départ et au mois 5-6) au cours de l'intervention. De plus, une éducation nutritionnelle DM en groupe sera dispensée sur quatre séances d'une heure. L'éducation nutritionnelle sera dispensée par un diététicien de POH, et le programme sera conforme aux principes publiés d'éducation à l'autogestion du diabète, en utilisant des stratégies efficaces dans les populations à faible richesse et à faible niveau d'alphabétisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine A1c entre le départ et six mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et six mois
Changez les niveaux d'HbA1c (%) de la ligne de base à six mois par bras d'étude.
Base de référence et six mois
Changement de la gravité de l'insécurité alimentaire de la ligne de base à six mois par le bras d'étude
Délai: Ligne de base et six mois
Le module de l'enquête américaine sur la sécurité alimentaire des adultes du Département américain de l'Agriculture (USDA) sera utilisé pour évaluer le changement des scores de sécurité alimentaire de la ligne de base à six mois. Le score varie de 0 à 10. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée de l'insécurité alimentaire
Ligne de base et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la proportion de participants ayant un contrôle glycémique par groupe d'étude.
Délai: Base de référence et six mois
Le contrôle glycémique sera défini comme une HbA1c inférieure à 9 %. Le changement de la ligne de base à six mois, dans la proportion de participants avec contrôle de la glycémie sera signalé.
Base de référence et six mois
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et six mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Changements dans la moyenne de trois mesures répétées de la pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg) de la ligne de base à six mois par groupe d'étude.
Base de référence et 6 mois
Changement dans l'observance du traitement entre le départ et six mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et six mois
Une échelle visuelle analogique d'évaluation à un seul élément sera utilisée pour évaluer l'adhésion aux médicaments contre le diabète. À l'aide de l'échelle, les participants déclarent eux-mêmes l'observance des médicaments allant de 0 % à 100 %. Les changements dans l'adhésion aux médicaments contre le diabète (pourcentage) entre le départ et six mois par bras d'étude seront rapportés.
Base de référence et six mois
Visites ambulatoires manquées entre le départ et six mois par groupe d'étude
Délai: De base à six mois
La proportion de participants qui ont manqué au moins une visite ambulatoire de la ligne de base à six mois par bras d'étude sera rapportée.
De base à six mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et six mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et six mois
La moyenne de trois mesures répétées du poids et de la taille sera obtenue au départ et à six mois. L'IMC sera calculé (poids (kg)/ (taille (m)^2). Les changements dans les valeurs de l'IMC (kg/m^2) entre le départ et six mois par groupe d'étude seront signalés.
Base de référence et six mois
Modification des symptômes dépressifs entre le départ et six mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et six mois
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 points sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs. Le score PHQ-9 varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. L'évolution des scores PHQ-9 entre le départ et six mois par groupe d'étude sera signalée.
Base de référence et six mois
Modification de l'échelle de détresse liée au diabète entre le départ et six mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et six mois
L'échelle de détresse liée au diabète (DDS) comporte 17 éléments mesurant la frustration, la colère et le découragement associés à la gestion de directives complexes en matière de soins de santé liés au diabète. Le score DDS varie de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés. L'évolution des scores de détresse liés au diabète entre le départ et six mois par groupe d'étude sera signalée.
Base de référence et six mois
Changement de l'auto-efficacité du diabète entre le départ et six mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et six mois
L'échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSM) à 8 éléments sera utilisée pour évaluer la confiance dans sa capacité à gérer de nombreux comportements d'autosoins, y compris l'alimentation et la gestion du glucose. Les scores PDSM vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'autogestion de leur diabète. Les changements dans les scores PDSM de la ligne de base à six mois par bras d'étude seront rapportés.
Base de référence et six mois
Changement dans la proportion de participants avec une sécurité alimentaire faible et très faible
Délai: Ligne de base et six mois
La sécurité alimentaire faible et très faible sera définie comme 3 articles ou plus répondait par affirmation dans le module de l'enquête américaine de sécurité alimentaire pour adultes de l'USDA. Le changement de proportion de participants ayant une sécurité alimentaire faible ou très faible, de la ligne de base à six mois par des bras d'intervention sera signalé.
Ligne de base et six mois
Utilisation des soins de santé aigus de la ligne de base à six mois par ARM d'étude
Délai: Ligne de base et six mois
La proportion de participants qui ont utilisé des soins de santé d'urgence (service d'urgence ou des soins urgents) pendant les 6 mois de l'étude par ARM de l'étude seront signalés.
Ligne de base et six mois
Admissions à l'hôpital de la ligne de base à six mois par ARM d'étude
Délai: Valeur de référence à six mois
La proportion de participants qui ont été hospitalisés au moins une fois de la ligne de base à six mois de l'étude par les bras de l'étude seront signalés.
Valeur de référence à six mois
Changement des scores de qualité de vie liés à la santé de la ligne de base à six mois par le bras d'étude
Délai: Ligne de base et six mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'enquête standardisée sur la santé à court terme (SF-12v2). Le SF-12v2 fournit un score sommaire pour la santé physique et mentale. Le score T transformé a une moyenne = 50 et un écart-type = 10, dans lequel des valeurs plus élevées signifient une meilleure santé. Le changement des scores T SF-12 de la ligne de base à six mois par ARM de l'étude sera signalé.
Ligne de base et six mois
Changement dans le score de l'indice de l'alimentation saine 2015 (HEI-2015) de la ligne de base à six mois par ARM de l'étude.
Délai: Ligne de base et six mois
Les informations alimentaires utilisant un instrument de rappel alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures de l'Institut national du cancer (ASA24) seront collectées. Le HEI-2015 est une mesure de la qualité de l'alimentation qui évalue la façon dont les aliments consommés s'alignent sur les directives alimentaires pour la population américaine. Le score HEI-2015 varie de 0 à 100 dans lesquels un score plus élevé indique une meilleure qualité de régime. La composante d'adéquation du HEI varie de 0 à 60 et la composante de modération varie de 0 à 40 (toutes deux avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de régime). Des changements dans le score d'adéquation et de modération HEI-2015 de la ligne de base à six mois par ARM de l'étude seront signalés.
Ligne de base et six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité des valeurs d'HbA1c de six mois à douze mois dans le bras d'intervention.
Délai: Six et douze mois
Pour évaluer la durabilité de l'HbA1c après la fin de l'intervention, le changement des niveaux d'HbA1c (%) de six mois à douze mois dans le groupe d'intervention sera rapporté.
Six et douze mois
Durabilité dans les dizaines de sécurité alimentaire de six à douze mois dans le bras d'intervention.
Délai: Six et douze mois
Pour évaluer la durabilité de la sécurité alimentaire après la fin de l'intervention, le changement des scores d'insécurité alimentaire de six mois à douze mois dans le groupe d'intervention sera signalé. Le module d'enquête américaine sur la sécurité alimentaire pour adultes de l'USDA sera utilisé. Le score varie de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de l'insécurité alimentaire.
Six et douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK124630 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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