Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af sundhed gennem madstøtte til diabetes (CHEFS-DM)

4. februar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Mad er medicin: Randomiseret forsøg med medicinsk skræddersyet fødevarestøtte til diabetessundhed

Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Changing Health through Food Support for Diabetes (CHEFS-DM). Denne pragmatiske RCT vil udnytte Project Open Hands (POH) programmer fra den virkelige verden til at teste virkningen af ​​en seks måneders medicinsk skræddersyet fødevarestøtte og ernæringsintervention ("CHEFS-DM") på glykæmisk kontrol og andre kardiometaboliske resultater, undersøge de veje, hvorigennem CHEFS-DM kan varigt forbedre sundheden og vurdere den økonomiske værdi af interventionen for samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHEFS-DM er en seks-måneders intervention, der giver en diabetes-tilpasset diæt, der opfylder cirka 75 % af det daglige energibehov og designet baseret på American Diabetes Association (ADA) retningslinjer, sammen med diabetes ernæringsundervisning leveret af registrerede diætister. I denne pragmatiske RCT foreslår efterforskerne en grundig evaluering af interventionen blandt 440 lavindkomst voksne med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), rekrutteret fra netværk af sikkerhedsnetklinikker i San Francisco og Alameda amter, Californien.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til interventionen (n=220) versus kontrol (n=220), ved hjælp af et parallelt design. Studiets mål er som følger:

Mål 1: At bestemme virkningen af ​​CHEFS-DM på glykæmisk kontrol og andre kardiometaboliske resultater.

Mål 2: At bestemme virkningen af ​​CHEFS-DM på mellemliggende resultater, der kan mediere enhver påvirkning af CHEFS-DM på T2DM sundhed.

Deltageren vil blive fulgt i 6 måneder (kontrolarm) og 12 måneder (interventionsarm) med strukturerede interviews, antropometriske vurderinger, 24-timers kosttilbagekaldelser, blodtryksmålinger, fastende blodprøver, semistrukturerede interviews og journalgennemgang. Opfølgningen vil blive delt op i to faser. Fra baseline til seks måneder vil forskerne implementere CHEFS-DM-interventionen og følge både interventions- og kontrolarmsdeltagere (n=440). Efter afslutningen af ​​den seks måneder lange opfølgning vil interventionsarmen gå over til at modtage standard POH-tjenester, der omfatter 33 % til 67 % af det daglige energibehov afhængigt af helbredstilstand, og vil blive fulgt i yderligere seks måneder for at vurdere, i hvilket omfang eventuelle sundhedsmæssige fordele opretholdes efter 12 måneder (n=220). Derfor vil kontrolarmen blive fulgt i seks måneder og deltage i to sæt vurderinger (baseline og efter seks måneder), og interventionsarmen vil blive fulgt i 12 måneder og deltage i tre sæt vurderinger (baseline, seks måneder og tolv måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Project Open Hand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af T2DM bekræftet af læge- eller laboratoriejournaler. For T2DM vil et af følgende kriterier blive taget i betragtning (fra American Diabetes Association):

    • glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 %, eller
    • fastende plasmaglukose på ≥126, eller
    • et 2-timers plasmaglukoseniveau på 200 eller højere under en 75 g oral glucosetolerancetest, eller
    • en tilfældig plasmaglukose på 200 eller højere hos patienter med symptomer på hyperglykæmi
  • Alder ≥18 år.
  • Screening positiv for fødevareusikkerhed (mindst ét ​​positivt svar) i de foregående 6 måneder vurderet ved hjælp af 6-elements versionen af ​​US Household Food Security Survey Module (US Department of Agriculture), eller har husstandsindkomst <200 % af den føderale fattigdom niveau.
  • Flydende engelsk eller spansk sprog.
  • Tilstrækkelig kognitiv og hørende kapacitet til at give samtykke og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
  • Bo i Alameda County eller San Francisco County.

Ekskluderingskriterier:

  • Type-1 diabetes mellitus
  • Personer med lidelser, der vides at påvirke nøjagtigheden af ​​HbA1c-målet (f.eks. nyresygdom i slutstadiet og personer med kendte hæmoglobinopatier).
  • Manglende evne til at deltage i de pædagogiske workshops.
  • Manglende evne til at planlægge baselinevurderinger og/eller blodudtagning efter gentagne anmodninger.
  • Gravide personer eller personer, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller ammer, eller er efter fødslen mindre end 6 måneder.
  • Nuværende POH-klienter, tidligere POH-klienter, der stoppede tjenester mindre end 6 måneder før, eller tidligere eller nuværende deltagere i andre POH-medicinsk skræddersyede måltidsundersøgelser.
  • Har ikke adgang til madopbevaring, herunder køleskab og fryser til sikker opbevaring af mad.
  • Har ikke adgang til faciliteter til at genopvarme og tilberede måltider ved hjælp af Project Open Hand-mad.
  • Forventer at flytte ud af studieområdet i Alameda og San Francisco Counties i løbet af de næste 6 måneder.
  • Modtager mere end 1 måltid om dagen fra en gratis fødevarestøtteressource eller et agentur.
  • Allergisk over for eller vil ikke spise æg, soja, hvede, nødder, frø eller frøolier eller andre fødevarer, der almindeligvis indgår blandt ingredienserne i POH-måltider.
  • Allergisk over for mejeriprodukter, eller ude af stand til at tolerere nogen mejeriprodukter inklusive mælk, yoghurt og ost.
  • Individuel spiser ikke nogen eller alle POH's kødmåltidsmuligheder og vil ikke spise den vegetariske POH-måltid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontroldeltagere vil modtage standardbehandling, som tilbydes af kliniske partnere til alle T2DM-patienter, inklusive henvisning til ernæringsrådgivning, T2DM-støttegrupper og deltagelse i lokale diabetes-selvstyringsprogrammer. Kontroldeltagere får også ofte henvisningsoplysninger til lokalt tilgængelige fødevarestøttetjenester i regionen, der leverer diabetes passende fødevarer. Ved afslutningen af ​​opfølgningen vil kontrolarmen modtage lignende tjenester fra POH som, hvad interventionsarmen modtog under interventionen, uanset POH-kriterier (6 måneders DM-skræddersyet fødevarestøtte for at opfylde 67 % af deres daglige behov, videooptagelse af de 4 CHEFS-DM uddannelsesklasser og adgang til en POH diætist på deres anmodning).
Eksperimentel: Madstøtte og ernæringsundervisning
Interventionen omfatter to komponenter: 1) madstøtte, der består af ugentlige medicinsk tilpassede måltider og sunde dagligvarer, der i gennemsnit dækker 75 % af det daglige energibehov fra baseline til seks måneder og 2) diabetestilpasset ernæringsundervisning, der består af to individuelle rådgivningssessioner med en registreret diætist og fire gruppeundervisningssessioner.
Andet: Madstøtte
1. Diabetes-tilpasset madstøtte. Project Open Hand vil give interventionsdeltagere seks måneders supplerende madstøttemøde i gennemsnit 75 % af deres daglige energibehov. Fødevarestøtte vil bestå af en blanding af måltider skræddersyet til T2DM og T2DM-sunde dagligvarer, i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer for diabetes sund kost under ansvar af en registreret diætist.
Andet: Ernæringsrådgivning og uddannelse
2. Ernæringsvejledning og uddannelse: Den registrerede diætist vil give individuel ernæringsvejledning to gange (ved baseline og måned 5-6) under interventionen. Derudover vil gruppebaseret DM ernæringsundervisning blive gennemført over fire 1-times lange sessioner. Ernæringsundervisningen vil blive udført af en POH-diætist, og læseplanen vil være i overensstemmelse med offentliggjorte diabetes-selvledelsesuddannelsesprincipper, ved at anvende effektive strategier i befolkninger med lavere velstand og lavere læse- og skrivefærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Ændre HbA1c-niveauer (%) fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarme.
Baseline og seks måneder
Ændring i fødevaresikkerhedsgrad fra baseline til seks måneder efter studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Det amerikanske modul for voksne fødevaresikkerhedsundersøgelse fra det amerikanske landbrugsministerium (USDA) vil blive brugt til at vurdere ændringen i fødevaresikkerhedsresultaterne fra baseline til seks måneder. Resultatet varierer fra 0 til 10. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af fødevaresikkerhed
Baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​deltagere med glukosekontrol efter undersøgelsesarm.
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Glukosekontrol vil blive defineret som HbA1c lavere end 9 %. Ændringen fra baseline til seks måneder i andelen af ​​deltagere med glukosekontrol vil blive rapporteret.
Baseline og seks måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til seks måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringer i gennemsnittet af tre gentagne målinger af systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarm.
Baseline og 6 måneder
Ændring i medicinadhærens fra baseline til seks måneder af undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
En visuel analog skala for vurdering af et enkelt element vil blive brugt til at evaluere overholdelse af diabetesmedicin. Ved hjælp af skalaen rapporterer deltagerne selv om overholdelse af medicin varierer fra 0 % til 100 %. Ændringerne i diabetesmedicinadhærens (procentdel) fra baseline til seks måneder af undersøgelsesarme vil blive rapporteret.
Baseline og seks måneder
Gik glip af ambulante besøg fra baseline til seks måneder af undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline til seks måneder
Andel af deltagere, der gik glip af mindst ét ​​ambulant besøg fra baseline til seks måneder af undersøgelsesarme, vil blive rapporteret.
Baseline til seks måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Gennemsnittet af tre gentagne målinger af vægt og højde vil blive opnået ved baseline og efter seks måneder. BMI vil blive beregnet (vægt (kg)/ (højde (m)^2). Ændringer i BMI-værdier (kg/m^2) fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarm vil blive rapporteret.
Baseline og seks måneder
Ændring i depressive symptomer fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9) vil blive brugt til at evaluere depressive symptomer. PHQ-9-scoren varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Ændringen i PHQ-9-score fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarm vil blive rapporteret.
Baseline og seks måneder
Ændring i diabetes nødskala fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Diabetes nødskalaen (DDS) har 17 punkter, der måler frustration, vrede og modløshed forbundet med håndtering af komplekse diabetes-sundhedsdirektiver. DDS-scoren varierer fra 1 til 6, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød. Ændringen i diabetesscore fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarme vil blive rapporteret.
Baseline og seks måneder
Ændring i diabetes self-efficacy fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
8-elementer Perceived Diabetes Self-Management (PDSM) skalaen vil blive brugt til at vurdere tillid til ens evne til at håndtere adskillige egenomsorgsadfærd, herunder diæt og styring af glukose. PDSM-scorerne spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere tillid til selv at håndtere deres diabetes. Ændringerne i PDSM-scorerne fra baseline til seks måneder efter undersøgelsesarm vil blive rapporteret.
Baseline og seks måneder
Ændring i andelen af ​​deltagere med lav og meget lav fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Lav og meget lav fødevaresikkerhed vil blive defineret som 3 eller flere varer, der er besvaret bekræftende i USDAs amerikanske modul for voksne sikkerhedsundersøgelse. Ændring i andel af deltagere med lav eller meget lav fødevaresikkerhed, fra baseline til seks måneder efter interventionsarme vil blive rapporteret.
Baseline og seks måneder
Anvendelse af akut sundhedsvæsen fra baseline til seks måned efter studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Andel af deltagere, der brugte nødsituation i nødsituation (akutafdeling eller presserende pleje) i løbet af de 6 måneder af undersøgelsen af ​​studiearmen, rapporteres.
Baseline og seks måneder
Hospitaloptagelser fra baseline til seks måneder efter studiearm
Tidsramme: Baseline til seks måneder
Andelen af ​​deltagere, der blev indlagt mindst en gang fra baseline til seks måneder efter undersøgelsen efter studiearme.
Baseline til seks måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsresultater fra baseline til seks måneder efter studiearm
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Livskvaliteten måles ved hjælp af den standardiserede 12-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-12v2). SF-12v2 giver et resumé for fysisk og mental sundhed. Den transformerede T -score har et gennemsnit = 50 og standardafvigelse = 10, hvor højere værdier betyder bedre helbred. Ændringen i SF-12 T-scoringer fra baseline til seks måneder efter studiearm rapporteres.
Baseline og seks måneder
Ændring i sundt spisesteder 2015 (HEI-2015) fra baseline til seks måneder efter studiearm.
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Diætoplysninger ved hjælp af en automatiseret selvadministreret 24-timers diæt tilbagekaldelsesinstrument fra National Cancer Institute's (ASA24) indsamles. HEI-2015 er et mål for diætkvalitet, der evaluerer, hvor godt den fødevarer, der forbruges, er i overensstemmelse med diætets retningslinjer for den amerikanske befolkning. Hei-2015-score varierer fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre diætkvalitet. Den tilstrækkelige komponent i HEI spænder fra 0-60, og moderationskomponenten varierer fra 0-40 (begge med højere score, der indikerer bedre diætkvalitet). Ændringer i tilstrækkeligheden og moderering af HEI-2015-score fra baseline til seks måneder efter studiearm rapporteres.
Baseline og seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af HbA1c-værdier fra seks måneder til tolv måneder i interventionsarmen.
Tidsramme: Seks og tolv måneder
For at evaluere holdbarheden af ​​HbA1c, efter at interventionen er afsluttet, vil ændringen i HbA1c-niveauer (%) fra seks måneder til tolv måneder i interventionsgruppen blive rapporteret.
Seks og tolv måneder
Holdbarhed i scoringer af fødevaresikkerhed fra seks til tolv måneder i interventionsarmen.
Tidsramme: Seks og tolv måneder
For at evaluere holdbarheden af ​​fødevaresikkerhed, når interventionen var afsluttet, rapporteres ændringen i fødevaresikkerhedsresultater fra seks måneder til tolv måneder i interventionsgruppen. Det amerikanske modul for voksne fødevaresikkerhedsundersøgelse fra USDA vil blive brugt. Resultatet varierer fra 0 til 10. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af fødevaresikkerhed.
Seks og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK124630 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Madstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner