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Die Gesundheit durch Nahrungsmittelunterstützung bei Diabetes verändern (CHEFS-DM)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Essen ist Medizin: Randomisierte Studie zur medizinisch maßgeschneiderten Lebensmittelunterstützung für die Gesundheit von Diabetes

Dies ist eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Veränderung der Gesundheit durch Nahrungsmittelunterstützung bei Diabetes (CHEFS-DM). Dieses pragmatische RCT wird die realen Programme von Project Open Hand (POH) nutzen, um die Auswirkungen einer sechsmonatigen medizinisch maßgeschneiderten Nahrungsmittelunterstützung und Ernährungsintervention („CHEFS-DM“) auf die Blutzuckerkontrolle und andere kardiometabolische Ergebnisse zu testen und die Wege zu untersuchen, durch die CHEFS-DM kann die Gesundheit dauerhaft verbessern und den wirtschaftlichen Wert der Intervention für die Gesellschaft bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHEFS-DM ist eine sechsmonatige Intervention, die eine auf Diabetes zugeschnittene Diät bietet, die etwa 75 % des täglichen Energiebedarfs deckt und auf den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) basiert, zusammen mit Diabetes-Ernährungsschulung durch registrierte Ernährungsberater. In dieser pragmatischen RCT schlagen die Forscher vor, die Intervention bei 440 einkommensschwachen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die aus Netzwerken von Sicherheitsnetzkliniken in den Landkreisen San Francisco und Alameda, Kalifornien, rekrutiert wurden, streng zu bewerten.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 der Intervention (n=220) versus der Kontrollgruppe (n=220) zugeteilt, wobei ein paralleles Design verwendet wird. Die Studienziele sind wie folgt:

Ziel 1: Bestimmung des Einflusses von CHEFS-DM auf die Blutzuckerkontrolle und andere kardiometabolische Ergebnisse.

Ziel 2: Ermittlung der Auswirkungen von CHEFS-DM auf Zwischenergebnisse, die möglicherweise Auswirkungen von CHEFS-DM auf die T2DM-Gesundheit vermitteln.

Der Teilnehmer wird 6 Monate lang (Kontrollarm) und 12 Monate lang (Interventionsarm) mit strukturierten Interviews, anthropometrischen Bewertungen, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, Blutdruckmessungen, Nüchternblutabnahmen, halbstrukturierten Interviews und Überprüfung der Krankenakte beobachtet. Das Follow-up wird in zwei Phasen unterteilt. Vom Studienbeginn bis zu sechs Monaten werden die Forscher die CHEFS-DM-Intervention umsetzen und sowohl die Interventions- als auch die Kontrollarmteilnehmer (n=440) beobachten. Nach dem Ende der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit wird der Interventionszweig dazu übergehen, Standard-POH-Leistungen zu erhalten, die je nach Gesundheitszustand 33 % bis 67 % des täglichen Energiebedarfs ausmachen, und wird weitere sechs Monate lang beobachtet, um dies zu erreichen Beurteilen Sie, inwieweit die gesundheitlichen Vorteile nach 12 Monaten anhalten (n=220). Daher wird der Kontrollarm sechs Monate lang beobachtet und nimmt an zwei Bewertungssätzen teil (Grundlinie und nach sechs Monaten), und der Interventionsarm wird 12 Monate lang beobachtet und nimmt an drei Bewertungssätzen teil (Grundlinie, sechs Monate und sechs Monate). zwölf Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Project Open Hand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von T2DM, bestätigt durch medizinische oder Laborunterlagen. Bei T2DM wird eines der folgenden Kriterien berücksichtigt (von der American Diabetes Association):

    • glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 % oder
    • Nüchternplasmaglukose von ≥126, oder
    • ein 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel von 200 oder höher während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests oder
    • ein zufälliger Plasmaglukosewert von 200 oder höher bei Patienten mit Symptomen einer Hyperglykämie
  • Alter ≥18 Jahre.
  • In den letzten 6 Monaten wurde ein positives Screening auf Ernährungsunsicherheit durchgeführt (mindestens eine positive Antwort), bewertet anhand der 6-Punkte-Version des US Household Food Security Survey Module (US-Landwirtschaftsministerium), oder das Haushaltseinkommen liegt unter 200 % der Bundesarmut eben.
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse.
  • Ausreichende kognitive und Hörfähigkeit, um zuzustimmen und Studienmaßnahmen abzuschließen.
  • Wohnen Sie im Alameda County oder San Francisco County.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Personen mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Genauigkeit der HbA1c-Messung beeinträchtigen (z. B. Nierenerkrankungen im Endstadium und Personen mit bekannten Hämoglobinopathien).
  • Unfähigkeit, an den Bildungsworkshops teilzunehmen.
  • Nach wiederholter Aufforderung ist es nicht möglich, Basisuntersuchungen und/oder Blutabnahmen zu planen.
  • Schwangere Personen oder Personen, die innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt sind.
  • Aktuelle POH-Kunden, frühere POH-Kunden, die ihre Dienste vor weniger als 6 Monaten eingestellt haben, oder frühere oder gegenwärtige Teilnehmer an anderen POH-Studien zu medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten.
  • Kein Zugang zur Lebensmittelaufbewahrung, einschließlich Kühl- und Gefrierschrank zur sicheren Aufbewahrung von Lebensmitteln.
  • Hat keinen Zugang zu Einrichtungen zum Aufwärmen und Zubereiten von Mahlzeiten mit Project Open Hand-Lebensmitteln.
  • Voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten aus dem Untersuchungsgebiet der Counties Alameda und San Francisco ausziehen.
  • Erhält mehr als eine Mahlzeit pro Tag von einer kostenlosen Lebensmittelunterstützungsquelle oder -agentur.
  • Sie sind allergisch gegen Eier, Soja, Weizen, Nüsse, Samen oder Samenöle oder andere Lebensmittel, die häufig in POH-Mahlzeiten enthalten sind, oder verzehren diese nicht.
  • Sie sind allergisch gegen Milchprodukte oder vertragen keine Milchprodukte wie Milch, Joghurt und Käse.
  • Die Person isst keine oder alle POH-Fleischgerichte und auch keine vegetarische POH-Mahlzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kontrollteilnehmer erhalten die von klinischen Partnern allen T2DM-Patienten angebotene Standardversorgung, einschließlich der Überweisung an Ernährungsberatung, T2DM-Selbsthilfegruppen und Teilnahme an lokalen Diabetes-Selbstmanagementprogrammen. Den Kontrollteilnehmern werden häufig auch Informationen zu lokal verfügbaren Lebensmittelunterstützungsdiensten in der Region bereitgestellt, die diabetesgerechte Lebensmittel anbieten. Am Ende der Nachuntersuchung erhält der Kontrollarm von POH ähnliche Leistungen wie der Interventionsarm während der Intervention, unabhängig von den POH-Zulassungskriterien (6 Monate DM-maßgeschneiderte Nahrungsmittelunterstützung zur Deckung von 67 % ihres täglichen Bedarfs, Videoaufzeichnung). der 4 CHEFS-DM-Ausbildungskurse und Zugang zu einem POH-Ernährungsberater auf Wunsch).
Experimental: Lebensmittelunterstützung und Ernährungserziehung
Die Intervention umfasst zwei Komponenten: 1) Ernährungsunterstützung, die aus wöchentlichen medizinisch abgestimmten Mahlzeiten und gesunden Lebensmitteln besteht, die im Durchschnitt 75 % des täglichen Energiebedarfs vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten decken, und 2) auf Diabetes zugeschnittene Ernährungserziehung, die aus zwei individuellen Beratungsgesprächen besteht mit einem registrierten Ernährungsberater und vier Gruppenschulungen.
Sonstiges: Nahrungsmittelunterstützung
1. Auf Diabetes zugeschnittene Ernährungsunterstützung. Das Projekt Open Hand bietet den Interventionsteilnehmern sechs Monate lang zusätzliche Nahrungsunterstützung, um durchschnittlich 75 % ihres täglichen Energiebedarfs zu decken. Die Nahrungsmittelunterstützung besteht aus einer Mischung aus Mahlzeiten, die auf T2DM zugeschnitten sind, und T2DM-gesunden Lebensmitteln, im Einklang mit den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) für gesunde Diabetes-Ernährung unter der Verantwortung eines registrierten Ernährungsberaters.
Sonstiges: Ernährungsberatung und Aufklärung
2. Ernährungsberatung und -aufklärung: Der registrierte Ernährungsberater wird während der Intervention zweimal (zu Studienbeginn und im 5.–6. Monat) eine individuelle Ernährungsberatung anbieten. Darüber hinaus wird in vier einstündigen Sitzungen eine gruppenbasierte DM-Ernährungserziehung durchgeführt. Die Ernährungsschulung wird von einem POH-Ernährungsberater durchgeführt, und der Lehrplan wird mit den veröffentlichten Grundsätzen der Diabetes-Selbstmanagement-Schulung übereinstimmen und wirksame Strategien in Bevölkerungsgruppen mit geringerem Wohlstand und geringerer Alphabetisierung anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten je Studienarm
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ändern Sie die HbA1c-Werte (%) vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Studienarmen.
Ausgangswert und sechs Monate
Änderung der Schwere der Ernährungsunsicherheit von Ausgangswert zu sechs Monaten durch Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Das US -amerikanische Modul für Ernährungssicherheit für Ernährungssicherheit des US -Landwirtschaftsministeriums (USDA) wird verwendet, um die Änderungen der Ernährungssicherheitswerte von Ausgangswert auf sechs Monate zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schwere der Ernährungsunsicherheit an
Grundlinie und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit Glukosekontrolle nach Studienarm.
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Als Glukosekontrolle gilt ein HbA1c von weniger als 9 %. Die Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit Glukosekontrolle vom Ausgangswert auf sechs Monate wird gemeldet.
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im Durchschnitt von drei wiederholten Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mm Hg) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten nach Studienarm.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Studienarm
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Zur Bewertung der Einhaltung von Diabetes-Medikamenten wird eine visuelle Analogskala zur Bewertung eines einzelnen Punktes verwendet. Anhand der Skala geben die Teilnehmer selbst an, dass sie Medikamente einhalten, wobei die Bandbreite zwischen 0 % und 100 % liegt. Die Veränderungen der Einhaltung von Diabetesmedikamenten (Prozentsatz) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten nach Studienarmen werden berichtet.
Ausgangswert und sechs Monate
Versäumte ambulante Besuche vom Studienbeginn bis zu sechs Monaten nach Studienarm
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die zwischen Studienbeginn und sechs Monaten mindestens einen ambulanten Besuch verpasst haben, wird nach Studienarmen gemeldet.
Ausgangswert: sechs Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten nach Studienarm
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Der Durchschnitt aus drei wiederholten Messungen von Gewicht und Größe wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten ermittelt. Der BMI wird berechnet (Gewicht (kg)/(Größe (m)^2). Änderungen der BMI-Werte (kg/m^2) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten je Studienarm werden gemeldet.
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten nach Studienarm
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) wird zur Bewertung depressiver Symptome verwendet. Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen. Die Veränderung der PHQ-9-Werte vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten je Studienarm wird berichtet.
Ausgangswert und sechs Monate
Änderung der Diabetes-Belastungsskala vom Ausgangswert auf sechs Monate je Studienarm
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Die Diabetes-Distress-Skala (DDS) besteht aus 17 Items zur Messung von Frustration, Wut und Entmutigung im Zusammenhang mit der Bewältigung komplexer Richtlinien zur Diabetes-Gesundheit. Der DDS-Score reicht von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen. Die Veränderung der Diabetes-Distress-Scores vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten nach Studienarmen wird berichtet.
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten je Studienarm
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Die 8-Punkte-Skala „Perceived Diabetes Self-Management“ (PDSM) wird verwendet, um das Vertrauen in die eigene Fähigkeit zu bewerten, zahlreiche Selbstfürsorgeverhaltensweisen, einschließlich Ernährung und Glukosemanagement, zu bewältigen. Die PDSM-Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Selbstbehandlung ihres Diabetes hinweisen. Die Veränderungen der PDSM-Scores vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten je Studienarm werden berichtet.
Ausgangswert und sechs Monate
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit niedriger und sehr niedriger Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Niedrige und sehr niedrige Ernährungssicherheit werden als 3 oder mehr Gegenstände definiert, die im USDA -Modul für die Ernährungssicherheit für die Ernährungssicherheit von USDA beantwortet werden. Eine Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit niedriger oder sehr niedriger Ernährungssicherheit von Ausgangswert zu sechs Monaten durch Interventionswaffen wird gemeldet.
Grundlinie und sechs Monate
Akute Gesundheitsversorgung von Ausgangswert bis sechs Monaten nach Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die in den 6 Monaten der Studie nach Studien -ARM (Notaufnahme oder Notfallversorgung) in der Notfall -Gesundheitsversorgung eingesetzt wurden, wird berichtet.
Grundlinie und sechs Monate
Krankenhauseinweisungen von Ausgangswert bis sechs Monaten nach Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie bis sechs Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens einmal von Ausgangswert bis sechs Monaten der Studie durch Studienarme ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Grundlinie bis sechs Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität der Basiswerte von Studienbeginn bis sechs Monaten durch Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Die Lebensqualität wird anhand der standardisierten 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) gemessen. Der SF-12v2 bietet eine zusammenfassende Punktzahl für körperliche und psychische Gesundheit. Der transformierte T -Score hat einen Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10, bei dem höhere Werte eine bessere Gesundheit bedeuten. Die Änderung der SF-12 T-Werte von Grundlinien zu sechs Monaten durch Studienarm wird berichtet.
Grundlinie und sechs Monate
Veränderung des Index Score 2015 für gesunde Ernährung von 2015 (Hei-2015) von Studienbeginn zu sechs Monaten nach Studienarm.
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Diätinformationen unter Verwendung eines automatisierten, selbst verabreichten 24-Stunden-Diät-Rückrufinstruments des National Cancer Institute (ASA24) werden gesammelt. Der Hei-2015 ist ein Maß für die Ernährungsqualität, in der bewertet wird, wie gut die Nahrungsmittel mit den Ernährungsrichtlinien für die amerikanische Bevölkerung übereinstimmen. Der HEI-2015-Score liegt zwischen 0 und 100, bei denen eine höhere Punktzahl eine bessere Ernährungsqualität zeigt. Die Angemessenheitskomponente des HEI reicht von 0 bis 60 und die Moderationskomponente liegt zwischen 0 und 40 (beide mit höherer Punktzahl, was eine bessere Qualität der Ernährung anzeigt). Änderungen im Wert von Angemessenheit und Moderation Hei-2015 von Ausgangswert bis sechs Monaten durch Studienarm werden gemeldet.
Grundlinie und sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit der HbA1c-Werte von sechs Monaten bis zwölf Monaten im Interventionsarm.
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate
Um die Dauerhaftigkeit des HbA1c nach Ende der Intervention zu bewerten, wird die Veränderung der HbA1c-Werte (%) von sechs Monaten auf zwölf Monate in der Interventionsgruppe berichtet.
Sechs und zwölf Monate
Haltbarkeit bei zahlreichen Ernährungssicherheit von sechs bis zwölf Monaten im Interventionsarm.
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate
Um die Haltbarkeit der Ernährungssicherheit nach Beendigung der Intervention zu bewerten, wird die Änderung der Nahrungsmittelunsicherheitswerte von sechs Monaten auf zwölf Monate in der Interventionsgruppe gemeldet. Das US -amerikanische Modul für Ernährungssicherheit für Ernährungssicherheit aus dem USDA wird verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schwere der Ernährungsunsicherheit.
Sechs und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK124630 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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