Cambiando la salud a través del apoyo alimentario para la diabetes (CHEFS-DM)
4 de febrero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
La comida es medicina: ensayo aleatorizado de apoyo alimentario adaptado médicamente para la diabetes
Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático (RCT) de Changing Health through Food Support for Diabetes (CHEFS-DM).
Este ECA pragmático aprovechará los programas del mundo real de Project Open Hand (POH) para probar el impacto de una intervención nutricional y de apoyo alimentario médicamente personalizada ("CHEFS-DM") de seis meses en el control glucémico y otros resultados cardiometabólicos, investigar los caminos a través de los cuales CHEFS-DM puede mejorar la salud de forma duradera y evaluar el valor económico de la intervención para la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CHEFS-DM es una intervención de seis meses que proporciona una dieta adaptada a la diabetes que cumple con aproximadamente el 75 % de los requisitos energéticos diarios y está diseñada según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), junto con educación nutricional sobre la diabetes brindada por dietistas registrados. En este ECA pragmático, los investigadores proponen evaluar rigurosamente la intervención entre 440 adultos de bajos ingresos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) reclutados de redes de clínicas de red de seguridad en los condados de San Francisco y Alameda, California.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a la intervención (n=220) frente al control (n=220), utilizando un diseño paralelo. Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1: determinar el impacto de CHEFS-DM en el control glucémico y otros resultados cardiometabólicos.
Objetivo 2: Determinar el impacto de CHEFS-DM en los resultados intermedios que pueden mediar cualquier impacto de CHEFS-DM en la salud de T2DM.
Se seguirá al participante durante 6 meses (brazo de control) y 12 meses (brazo de intervención) con entrevistas estructuradas, evaluaciones antropométricas, recordatorios dietéticos de 24 horas, mediciones de la presión arterial, extracciones de sangre en ayunas, entrevistas semiestructuradas y revisión de registros médicos. El seguimiento se dividirá en dos fases. Desde el inicio hasta los seis meses, los investigadores implementarán la intervención CHEFS-DM y seguirán a los participantes del brazo de intervención y de control (n = 440). Después del final del seguimiento de seis meses, el brazo de intervención pasará a recibir servicios de POH estándar que comprenden del 33 % al 67 % de los requisitos energéticos diarios según el estado de salud, y se le dará seguimiento durante seis meses adicionales, a fin de evaluar hasta qué punto se mantienen los beneficios para la salud a los 12 meses (n=220). Por lo tanto, el grupo de control recibirá un seguimiento durante seis meses y participará en dos conjuntos de evaluaciones (al inicio y a los seis meses), y el grupo de intervención recibirá un seguimiento durante 12 meses y participará en tres conjuntos de evaluaciones (al inicio, a los seis meses y a los seis meses). doce meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Project Open Hand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de DM2 confirmado por registros médicos o de laboratorio. Para T2DM, se considerará cualquiera de los siguientes criterios (de la Asociación Estadounidense de Diabetes):
- hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6.5%, o
- glucosa plasmática en ayunas de ≥126, o
- un nivel de glucosa en plasma de 200 o más durante 2 horas durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g, o
- una glucosa en plasma aleatoria de 200 o más en pacientes con síntomas de hiperglucemia
- Edad ≥18 años.
- Detección positiva de inseguridad alimentaria (al menos una respuesta positiva) en los 6 meses anteriores evaluada mediante la versión de 6 elementos del Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. (Departamento de Agricultura de EE. UU.), o tiene un ingreso familiar <200% de la pobreza federal nivel.
- Dominio del idioma inglés o español.
- Adecuada capacidad cognitiva y auditiva para consentir y completar las medidas del estudio.
- Residir en el condado de Alameda o el condado de San Francisco.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Individuos con trastornos conocidos que afectan la precisión de la medida de HbA1c (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal e individuos con hemoglobinopatías conocidas).
- Imposibilidad de asistir a los talleres educativos.
- Incapacidad para programar evaluaciones de referencia y/o extracción de sangre después de solicitudes repetidas.
- Personas embarazadas, o personas que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses, o están amamantando, o tienen menos de 6 meses de posparto.
- Clientes actuales de POH, clientes anteriores de POH que suspendieron los servicios menos de 6 meses antes, o participantes anteriores o actuales en otros estudios de comidas médicamente personalizados de POH.
- No tiene acceso al almacenamiento de alimentos, incluidos un refrigerador y un congelador para conservar los alimentos de manera segura.
- No tiene acceso a instalaciones para recalentar y preparar comidas utilizando alimentos del Proyecto Mano Abierta.
- Anticipa mudarse fuera del área de estudio de los condados de Alameda y San Francisco en los próximos 6 meses.
- Recibe más de 1 comida por día de un recurso o agencia de apoyo alimentario gratuito.
- Es alérgico o no quiere comer huevos, soya, trigo, nueces, semillas o aceites de semillas, u otros alimentos comúnmente incluidos entre los ingredientes de las comidas POH.
- Alérgico a los productos lácteos, o incapaz de tolerar ningún producto lácteo, incluidos la leche, el yogur y el queso.
- El individuo no come ninguna o todas las opciones de comida de carne de POH y no comerá la opción de comida vegetariana de POH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes de control recibirán el estándar de atención que ofrecen los socios clínicos a todos los pacientes con DM2, incluida la remisión a asesoramiento nutricional, grupos de apoyo de DM2 y participación en programas locales de autocontrol de la diabetes.
A los participantes de control también se les proporciona a menudo información de referencia para los servicios de apoyo alimentario disponibles localmente en la región que proporcionan alimentos apropiados para la diabetes.
Al final del seguimiento, el grupo de control recibirá servicios similares de POH a los que recibió el grupo de intervención durante la intervención, independientemente de los criterios de elegibilidad de POH (6 meses de apoyo alimentario adaptado a DM para satisfacer el 67 % de sus necesidades diarias, grabación de video de las 4 clases de educación CHEFS-DM, y acceso a un dietista POH a pedido).
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Experimental: Apoyo alimentario y educación nutricional
La intervención consta de dos componentes: 1) apoyo alimentario que consiste en comidas semanales médicamente diseñadas y comestibles saludables que, en promedio, cubren el 75 % de las necesidades energéticas diarias desde el inicio hasta los seis meses y 2) educación nutricional adaptada a la diabetes que consta de dos sesiones de asesoramiento individual con un dietista registrado y cuatro sesiones de educación grupal.
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1. Apoyo alimentario adaptado a la diabetes.
El Proyecto Mano Abierta proporcionará a los participantes de la intervención seis meses de apoyo alimentario suplementario para cubrir un promedio del 75 % de sus necesidades energéticas diarias.
El apoyo alimentario consistirá en una combinación de comidas adaptadas para T2DM y alimentos saludables para T2DM, de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) para dietas saludables para diabéticos bajo la responsabilidad de un dietista registrado.
2. Asesoramiento y educación nutricional: el dietista registrado brindará asesoramiento nutricional individual dos veces (al inicio y en el mes 5-6) durante la intervención.
Además, la educación nutricional de DM basada en grupos se llevará a cabo durante cuatro sesiones de 1 hora de duración.
La educación nutricional estará a cargo de un dietista de POH, y el plan de estudios será consistente con los principios publicados de educación para el autocontrol de la diabetes, utilizando estrategias efectivas en poblaciones de bajos ingresos y bajos niveles de alfabetización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Cambie los niveles de HbA1c (%) desde el inicio hasta los seis meses por brazos de estudio.
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Línea de base y seis meses
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Cambio en la gravedad de la inseguridad alimentaria desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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El módulo de encuesta de seguridad alimentaria para adultos de EE. UU. Del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) se utilizará para evaluar el cambio en los puntajes de seguridad alimentaria desde el inicio hasta los seis meses.
La puntuación varía de 0 a 10. La puntuación más alta indica una mayor gravedad de la inseguridad alimentaria
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Línea de base y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de participantes con control de glucosa por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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El control de glucosa se definirá como HbA1c inferior al 9%.
Se informará el cambio desde el inicio hasta los seis meses, en la proporción de participantes con control de la glucosa.
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Línea de base y seis meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los seis meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambios en el promedio de tres mediciones repetidas de la presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la adherencia a la medicación desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Se utilizará una escala analógica visual de calificación de un solo elemento para evaluar la adherencia a la medicación para la diabetes.
Usando la escala, los participantes autoinforman la adherencia a la medicación que va del 0% al 100%.
Se informarán los cambios en la adherencia a la medicación para la diabetes (porcentaje) desde el inicio hasta los seis meses por brazos del estudio.
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Línea de base y seis meses
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Visitas ambulatorias perdidas desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses
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Se informará la proporción de participantes que perdieron al menos una visita ambulatoria desde el inicio hasta los seis meses por brazos del estudio.
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Línea de base a seis meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Se obtendrá el promedio de tres mediciones repetidas de peso y talla al inicio y a los seis meses.
Se calculará el IMC (peso (kg)/ (altura (m)^2).
Se informarán los cambios en los valores de IMC (kg/m^2) desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio.
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Línea de base y seis meses
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos.
El puntaje PHQ-9 varía de 0 a 27, y los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
Se informará el cambio en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio.
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Línea de base y seis meses
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Cambio en la escala de angustia por diabetes desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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La escala de angustia por la diabetes (DDS) tiene 17 elementos que miden la frustración, la ira y el desánimo asociados con el manejo de directivas complejas de atención médica para la diabetes.
El puntaje DDS varía de 1 a 6, y los puntajes más altos indican niveles más altos de angustia.
Se informará el cambio en las puntuaciones de angustia de la diabetes desde el inicio hasta los seis meses por brazos del estudio.
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Línea de base y seis meses
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Cambio en la autoeficacia en diabetes desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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La escala de 8 ítems de autocontrol percibido de la diabetes (PDSM) se utilizará para evaluar la confianza en la propia capacidad para controlar numerosos comportamientos de autocuidado, incluida la dieta y el control de la glucosa.
Los puntajes de PDSM varían de 8 a 40, y los puntajes más altos indican una mayor confianza en el autocontrol de su diabetes.
Se informarán los cambios en las puntuaciones del PDSM desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio.
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Línea de base y seis meses
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Cambio en la proporción de participantes con baja y muy baja seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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La seguridad alimentaria baja y muy baja se definirá como 3 o más artículos respondidos afirmativamente en el módulo de encuesta de seguridad alimentaria para adultos de los Estados Unidos del USDA.
Se informará un cambio en la proporción de participantes con baja o muy baja seguridad alimentaria, desde el inicio hasta seis meses por brazos de intervención.
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Línea de base y seis meses
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Utilización aguda de la atención médica desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Se informará la proporción de participantes que utilizaron atención médica de emergencia (departamento de emergencias o atención urgente) durante los 6 meses del estudio por brazo de estudio.
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Línea de base y seis meses
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Admisiones hospitalarias desde el inicio hasta seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses
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Se informará la proporción de participantes que fueron hospitalizados al menos una vez desde el inicio hasta los seis meses del estudio mediante armas de estudio.
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Línea de base a seis meses
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Cambio en los puntajes de calidad de vida relacionados con la salud desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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La calidad de vida se medirá utilizando la encuesta estandarizada de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12V2).
El SF-12V2 proporciona una puntuación resumida para la salud física y mental.
La puntuación T transformada tiene una media = 50 y desviación estándar = 10, en la que los valores más altos significan una mejor salud.
Se informará el cambio en los puntajes de SF-12 T desde el inicio hasta los seis meses por brazo de estudio.
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Línea de base y seis meses
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Cambio en el puntaje del índice de alimentación saludable 2015 (HEI-2015) desde el inicio hasta seis meses por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Se recopilará información dietética que utiliza un instrumento de retiro dietético automatizado de las 24 horas del Instituto Nacional del Cáncer (ASA24).
El HEI-2015 es una medida de calidad de la dieta que evalúa qué tan bien los alimentos consumidos se alinean con las pautas dietéticas para la población estadounidense.
El puntaje HEI-2015 varía de 0 a 100 en el que un puntaje más alto indica una mejor calidad de la dieta.
El componente de adecuación del HEI varía de 0-60 y el componente de moderación varía de 0-40 (ambos con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de la dieta).
Se informarán cambios en la puntuación HEI-2015 de adecuación y moderación desde el inicio hasta seis meses por brazo de estudio.
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Línea de base y seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durabilidad de los valores de HbA1c de seis meses a doce meses en el brazo de intervención.
Periodo de tiempo: Seis y doce meses
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Para evaluar la durabilidad de la HbA1c después de finalizada la intervención, se informará el cambio en los niveles de HbA1c (%) de seis meses a doce meses en el grupo de intervención.
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Seis y doce meses
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Durabilidad en decenas de seguridad alimentaria de seis a doce meses en el brazo de intervención.
Periodo de tiempo: Seis y doce meses
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Para evaluar la durabilidad de la seguridad alimentaria después de que terminó la intervención, se informará el cambio en los puntajes de inseguridad alimentaria de seis meses a doce meses en el grupo de intervención.
Se utilizará el módulo de encuesta de seguridad alimentaria para adultos de EE. UU. Del USDA.
La puntuación varía de 0 a 10. El puntaje más alto indica una mayor gravedad de la inseguridad alimentaria.
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Seis y doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palar K, Napoles T, Hufstedler LL, Seligman H, Hecht FM, Madsen K, Ryle M, Pitchford S, Frongillo EA, Weiser SD. Comprehensive and Medically Appropriate Food Support Is Associated with Improved HIV and Diabetes Health. J Urban Health. 2017 Feb;94(1):87-99. doi: 10.1007/s11524-016-0129-7.
- Gurvey J, Rand K, Daugherty S, Dinger C, Schmeling J, Laverty N. Examining health care costs among MANNA clients and a comparison group. J Prim Care Community Health. 2013 Oct;4(4):311-7. doi: 10.1177/2150131913490737. Epub 2013 Jun 3.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and glycemic control among low-income patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):233-8. doi: 10.2337/dc11-1627. Epub 2011 Dec 30.
- Seligman HK, Lyles C, Marshall MB, Prendergast K, Smith MC, Headings A, Bradshaw G, Rosenmoss S, Waxman E. A Pilot Food Bank Intervention Featuring Diabetes-Appropriate Food Improved Glycemic Control Among Clients In Three States. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1956-63. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0641.
- Seligman HK, Schillinger D. Hunger and socioeconomic disparities in chronic disease. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):6-9. doi: 10.1056/NEJMp1000072. No abstract available.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Berkowitz SA, Terranova J, Randall L, Cranston K, Waters DB, Hsu J. Association Between Receipt of a Medically Tailored Meal Program and Health Care Use. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):786-793. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0198.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Sarkar U, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and hypoglycemia among safety net patients with diabetes. Arch Intern Med. 2011 Jul 11;171(13):1204-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.287. No abstract available.
- Marpadga S, Fernandez A, Leung J, Tang A, Seligman H, Murphy EJ. Challenges and Successes with Food Resource Referrals for Food-Insecure Patients with Diabetes. Perm J. 2019;23:18-097. doi: 10.7812/TPP/18-097.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Mediciones epidemiológicas
- Estado educativo
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- R01DK124630 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .