摘出後の治癒初期段階にある L-PRF 骨ブロックを伴う GBR (LPRF-GBR)
抜歯後の治癒初期段階における GBR と L-PRF 骨ブロックを使用した歯槽堤増大術: 連続症例シリーズ
調査の概要
詳細な説明
医師がインプラントを埋入しなければならない場合、十分な量の骨が必要です。 抜歯後、骨の再構築プロセスにより、さまざまなソケットの構成要素が吸収されます。 抜歯後の自然治癒により、インプラント埋入に不適切な部位が生じる可能性があります。 したがって、将来のインプラント部位での抜歯時に、この自然吸収を補うために歯槽堤保存術 (ARP) を実行する必要がある場合があります。 ただし、臨床状況によっては、抜歯時に ARP が許可されない場合もあります (感染、重大な骨量減少など)。 歯槽の保存が必要ではなく、インプラント埋入のために正しい骨の解剖学的構造を回復または保存するために骨の増強が必要な状況では、他の技術を使用する必要があります。 したがって、この研究では、研究者らは、短期間の治療後にL-PRF骨ブロック（異種移植片、患者の血液からの膜、およびコラーゲン膜で構成される複合移植片）を使用する誘導骨再生を使用するアプローチによってこれらの臨床状況を管理することを提案しています。抜歯後の治癒期間は6～8週間。 この初期のアプローチにより、軟組織の治癒が可能になり（移植片を覆うための一次閉鎖が容易になります）、ソケットの残存骨構造を利用して（吸収の開始時のみ）、抜歯部位での感染吸収が可能になります。
結果は、軟組織と硬組織の体積変化です。 この体積変化を評価するために、抜歯前、誘導骨再生前、インプラント埋入前（再生後 5 ～ 8 か月）の 3 つの異なる時点で 3 回の CBCT と 3 回のデジタル印象が作成されます。
患者はサンリュック大学クリニークで募集され、参加は義務ではなく自発的なものとなります。 実験に参加するには、患者は前上部セクターから少なくとも1本の歯を持っている必要があり、インプラント前の骨再生の必要性を考慮して抜歯する必要があります。 この誘導骨再生の必要性は、三次元放射線検査に基づいています。
実験の時系列は次のとおりです。
- 最初の診察で診断を下し、実験について説明し、インフォームドコンセントに署名します。
- 最初の CBCT (コーンビームコンピュータ断層撮影) と最初のデジタル印象。
- 手術：歯の抜歯。
- 2 回目の CBCT、デジタル印象、および抜歯後 10 ～ 15 日後の抜歯部位の治癒の制御。
- 手術: 抜歯後 6 ～ 8 週間後に誘導骨再生を行います。
- 再生後 10 ～ 14 日間の部位の治癒の制御。
- 3 回目の CBCT、再生後 5 ～ 8 か月後の 3 回目のデジタル印象。
- 手術：インプラント埋入。 データ分析は、さまざまな手術後の対照訪問により臨床的に行われ、CBCT と光学印象により容積測定的に行われます。 印象と放射線画像は専用アプリケーション (CBCT の場合は MeVisLab、印象の場合は Gom Inspect) を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jérôme Lasserre
- 電話番号：+3227645719
- メール：jerome.lasserre@uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Jérôme Lasserre
- 電話番号：+3227645719
- メール：jerome.lasserre@uclouvain.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 全般的に健康状態が良好であること。
- 少なくとも 1 本の単根歯 (小臼歯、犬歯、または切歯) があり、骨の再生とその後の 1 つ以上のインプラントが必要なため抜歯する必要があります。
- DPSI (オランダ歯周スクリーニング指数) ≤ 2 を持っている。
除外基準:
- 喫煙者であること。
- 「活動性」の歯周病がある場合、DPSI > 2 を持っています。
- インプラントの挿入および/または口腔外科手術が禁忌である。
- 口腔の活動性の炎症性疾患および/または自己免疫疾患がある。
- 免疫抑制剤、コルチコステロイド、またはビホスホネートによる治療。
- 過去5年以内にがん、がんに対する放射線療法または化学療法の病歴がある。
- インスリン依存性糖尿病を患っている。
- 血液疾患がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-PRF骨ブロックを備えたGBR
白血球と多血小板フィブリンを使用した誘導骨再生
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抜歯後6～8週間の短い治癒期間を経た後、L-PRF骨ブロック（異種移植片、患者の血液からの膜、コラーゲン膜で構成される複合移植片）を使用した誘導骨再生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッジ幅の増加（ミリメートル単位）
時間枠：誘導骨再生後 5 ～ 8 か月
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CBCT を使用した硬組織の体積分析。
これらは、抜歯前 (T0)、ガイド付き骨再生前 (T1)、および再生後 6 か月後にインプラント埋入前 (T2) に実行されます。
T0 で実行された CBCT は、CBCT T1 および T2 と比較するための基準として使用されます。
高解像度スキャンプロトコルは固定露光パラメータで使用され、CBCT は照射線量の大幅な低減を可能にするためにターゲット領域に調整されます。
DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) は専用アプリケーションを使用して分析されます。
異なる時間に撮影された画像は自動アルゴリズムで重ね合わされ、2D および 3D の体積測定によって比較されます。
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誘導骨再生後 5 ～ 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織の体積変化（ミリメートル単位）
時間枠：誘導骨再生後 5 ～ 8 か月
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デジタル印象を使用した軟組織の体積分析。
それらは、抜歯前 (T0)、誘導骨再生前 (T1)、および再生後 6 か月後にインプラント埋入前 (T2) に作成されます。
異なる時点で採取された印象は、分析ソフトウェアで比較されます。
口腔-舌または口腔-口蓋の測定は、歯肉から1mm、3mm、5mmの無歯顎部位の中心で行われます。
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誘導骨再生後 5 ～ 8 か月
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追加の移植手順が必要かどうか（はいまたはいいえ）
時間枠：誘導骨再生後 5 ～ 8 か月
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インプラントを埋入する前にさらなる再生の必要性を分析します。
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誘導骨再生後 5 ～ 8 か月
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インプラントのオッセオインテグレーション (ISQ) の分析
時間枠：最長12ヶ月
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専用デバイスを使用したインプラントのオッセオインテグレーションの分析 (Osstell IDx、Osstell AB、スウェーデン、ヨーテボリ)。
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最長12ヶ月
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患者が報告した転帰の尺度 (VAS スケール)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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再生手術の1週間後に行われた「ビジュアルアナログスケール」スケールによる患者の感情の分析。
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学習完了まで、平均1年
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悪影響の発生
時間枠：学習完了まで、平均1年
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再生後の感染率の分析。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jérôme Lasserre、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020/19OCT/516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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