- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04959513
GBR Med L-PRF benblock i tidig läkningsfas efter extraktion (LPRF-GBR)
Alveolar Ridge Augmentation med användning av GBR med L-PRF benblock i tidig läkningsfas efter tandextraktion: en påföljande fallserie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När utövarna ska placera ett implantat är det nödvändigt att ha en tillräcklig mängd ben. Efter en tandutdragning leder en benremodelleringsprocess till en resorption av de olika sockets komponenter. Den spontana läkningen av en extraktion kan resultera i en olämplig plats för implantatplacering. Det är därför ibland nödvändigt att utföra en alveolär åskonservering (ARP) vid tidpunkten för extraktion på det framtida implantatstället för att kompensera för denna naturliga resorption. Vissa kliniska situationer tillåter dock inte ARP (infektion, betydande benförlust, etc.) vid tidpunkten för extraktion. I dessa situationer där alveolär konservering inte är indicerad och benförstoring krävs för att återställa eller bevara korrekt benanatomi för implantatplacering, måste andra tekniker användas. Sålunda, i denna studie föreslår utredarna att hantera dessa kliniska situationer genom ett tillvägagångssätt med hjälp av guidad benregenerering med ett L-PRF-benblock (komposittransplantat som består av ett xenotransplantat, ett membran från patientens blod och ett kollagenmembran) efter en kort tid läkningsperiod på 6 till 8 veckor efter tandutdragning. Detta tidiga tillvägagångssätt möjliggör läkning av mjukvävnad (enklare primär stängning för att täcka transplantatet), dra fördel av den kvarvarande benarkitekturen i socket (endast i början av dess resorption) och tillåter infektionsresorption vid extraktionsstället.
Resultaten är de volymetriska förändringarna av den mjuka och hårda vävnaden. För att utvärdera dessa volymetriska förändringar kommer 3 CBCT och 3 digitala avtryck att göras vid 3 olika tidpunkter: före extraktion, före guidad benregenerering och före implantatplacering (5 till 8 månader efter regenerering).
Patienter kommer att rekryteras till Cliniques Universitaires Saint-Luc, deltagande kommer att vara frivilligt utan några förpliktelser. För att inkluderas i experimentet måste patienterna ha minst en tand från antero-superior-sektorn som måste extraheras med behov av pre-implantat benregenerering. Detta behov av guidad benregenerering kommer att baseras på en tredimensionell radiologisk undersökning.
Kronologin för experimentet är:
- Första konsultationen för att ställa diagnosen, förklara experimentet och underteckna det informerade samtycket.
- 1:a CBCT (Cone Beam Computed Tomography) och 1:a digitala avtrycket.
- Kirurgi: utdragning av tand(ar).
- 2:a CBCT, digitalt avtryck och kontroll av läkningen av extraktionsstället 10 till 15 dagar efter extraktion.
- Kirurgi: Guidad benregenerering 6 till 8 veckor efter extraktion.
- Kontroll av läkningen av platsen 10 till 14 dagar efter regenerering.
- 3:e CBCT, 3:e digitala avtrycket 5 till 8 månader efter regenerering.
- Kirurgi: Implantatplacering. Dataanalysen kommer att göras kliniskt med kontrollbesök efter de olika operationerna och volymetriskt med CBCT och optiska avtryck. Avtrycken och de röntgenbilder kommer att analyseras med en dedikerad applikation (MeVisLab för CBCT och Gom Inspect för avtrycken).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jérôme Lasserre
- Telefonnummer: +3227645719
- E-post: jerome.lasserre@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Jérôme Lasserre
- Telefonnummer: +3227645719
- E-post: jerome.lasserre@uclouvain.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år.
- Var vid god allmän hälsa.
- Ha minst en monoradikulär tand (premolar, hund eller incisiv) som måste extraheras med behov av benregenerering och ett eller flera implantat efteråt.
- Har ett DPSI (Dutch Parodontal Screening Index) ≤ 2.
Exklusions kriterier:
- Att vara rökare.
- Har "aktiva" parodontala problem, har en DPSI > 2.
- Har en kontraindikation för införande av ett implantat och/eller oral kirurgi.
- Har en aktiv inflammatorisk och/eller autoimmun sjukdom i munhålan.
- Behandling med immunsuppressiva medel, kortikosteroider eller bifosfonater.
- Har en historia av cancer, strålbehandling eller kemoterapi för cancer under de senaste 5 åren.
- Har insulinberoende diabetes.
- Har en blodsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GBR med L-PRF benblock
Guidad benregenerering med hjälp av leukocyter och blodplättsrikt fibrin
|
Guidad benregenerering med ett L-PRF-benblock (komposittransplantat som består av ett xenograft, ett membran från patientens blod och ett kollagenmembran) efter en kort läkningsperiod på 6 till 8 veckor efter tandutdragning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning i nockbredd i millimeter
Tidsram: 5 till 8 månader efter guidad benregenerering
|
Volumetrisk analys av hårdvävnad med CBCT.
De kommer att utföras före extraktion (T0), före guidad benregenerering (T1) och 6 månader efter regenerering före implantatplacering (T2).
CBCT som gjorts vid T0 kommer att användas som referens för jämförelse med CBCT T1 och T2.
Ett högupplöst skanningsprotokoll kommer att användas med fasta exponeringsparametrar och CBCT kommer att justeras till målområdet för att möjliggöra en betydande minskning av bestrålningsdosen.
DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) kommer att analyseras med hjälp av en dedikerad applikation.
Bilderna som tagits vid olika tidpunkter kommer att överlagras med en automatisk algoritm och jämföras med 2D- och 3D-volymetriska mätningar.
|
5 till 8 månader efter guidad benregenerering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska förändringar av mjukvävnaden i millimeter
Tidsram: 5 till 8 månader efter guidad benregenerering
|
Volumetrisk analys av mjukvävnad med digitala avtryck.
De kommer att göras före extraktion (T0), före guidad benregenerering (T1) och 6 månader efter regenerering före implantatplacering (T2).
De intryck som tagits vid de olika tidpunkterna kommer att jämföras i analysmjukvara.
Oralt-linguala eller orala-palatala mätningar kommer att göras i mitten av tandstället på 1 mm, 3 mm och 5 mm från tandköttet.
|
5 till 8 månader efter guidad benregenerering
|
|
Behov eller inte av en ytterligare ympningsprocedur (ja eller nej)
Tidsram: 5 till 8 månader efter guidad benregenerering
|
Analysera behovet av ytterligare regenerering innan implantatet placeras.
|
5 till 8 månader efter guidad benregenerering
|
|
Analys av implantatets osseointegration (ISQ)
Tidsram: upp till 12 månader
|
En analys av osseointegrationen av implantatet med hjälp av en dedikerad enhet (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Sverige).
|
upp till 12 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmått (VAS-skala)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Analys av patientens känsla tack vare en "Visual Analog Scale" skala utförd 1 vecka efter regenereringsoperationen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomst av en negativ effekt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Analys av infektionshastigheten efter regenerering.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020/19OCT/516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .