GBR con bloque óseo L-PRF en fase de curación temprana después de la extracción (LPRF-GBR)
Aumento de la cresta alveolar usando GBR con bloque óseo L-PRF en la fase de curación temprana después de la extracción dental: una serie de casos consecutivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los practicantes tienen que colocar un implante, es necesario tener una cantidad suficiente de hueso. Después de una extracción dental, un proceso de remodelación ósea conduce a una reabsorción de los distintos componentes del alveolo. La curación espontánea de una extracción puede resultar en un sitio inadecuado para la colocación del implante. Por lo tanto, a veces es necesario realizar una preservación de la cresta alveolar (ARP) en el momento de la extracción en el futuro lugar del implante para compensar esta reabsorción natural. Sin embargo, algunas situaciones clínicas no permiten ARP (infección, pérdida ósea significativa, etc.) en el momento de la extracción. En estas situaciones en las que no está indicada la preservación alveolar y se requiere un aumento óseo para recuperar o preservar la anatomía ósea correcta para la colocación del implante, se deben utilizar otras técnicas. Así, en este estudio, los investigadores proponen manejar estas situaciones clínicas mediante un abordaje de regeneración ósea guiada mediante un bloque óseo L-PRF (injerto compuesto compuesto por un xenoinjerto, una membrana de la sangre del paciente y una membrana de colágeno) después de un breve período de curación de 6 a 8 semanas después de la extracción del diente. Este abordaje temprano permite la cicatrización de los tejidos blandos (cierre primario más fácil para cubrir el injerto), aprovechar la arquitectura ósea residual del alvéolo (solo al inicio de su reabsorción) y permite la reabsorción de la infección en el sitio de extracción.
Los resultados son los cambios volumétricos del tejido blando y duro. Para evaluar estos cambios volumétricos, se realizarán 3 CBCT y 3 impresiones digitales en 3 momentos diferentes: antes de la extracción, antes de la regeneración ósea guiada y antes de la colocación del implante (5 a 8 meses después de la regeneración).
Los pacientes serán reclutados en Cliniques Universitaires Saint-Luc, la participación será voluntaria sin ningún compromiso. Para ser incluidos en el experimento, los pacientes deberán tener al menos un diente del sector antero-superior que debe ser extraído con la necesidad de regeneración ósea preimplante. Esta necesidad de regeneración ósea guiada se basará en un examen radiológico tridimensional.
La cronología del experimento es:
- Primera consulta para realizar el diagnóstico, explicar el experimento y firmar el consentimiento informado.
- 1er CBCT (Tomografía Computarizada de Haz Cono) y 1ra impresión digital.
- Cirugía: extracción de diente(s).
- 2º CBCT, impresión digital y control de la cicatrización del sitio de extracción 10 a 15 días después de la extracción.
- Cirugía: Regeneración ósea guiada de 6 a 8 semanas después de la extracción.
- Control de la cicatrización del sitio 10 a 14 días después de la regeneración.
- 3ra CBCT, 3ra impresión digital 5 a 8 meses después de la regeneración.
- Cirugía: Colocación de implantes. El análisis de datos se realizará clínicamente con visitas de control tras las diferentes cirugías y volumétricamente con CBCTs e impresiones ópticas. Las impresiones y las imágenes radiográficas se analizarán utilizando una aplicación dedicada (MeVisLab para los CBCT y Gom Inspect para las impresiones).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lasserre
- Número de teléfono: +3227645719
- Correo electrónico: jerome.lasserre@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Jérôme Lasserre
- Número de teléfono: +3227645719
- Correo electrónico: jerome.lasserre@uclouvain.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Estar en buen estado de salud general.
- Tener al menos un diente monorradicular (premolar, canino o incisivo) que deba ser extraído con necesidad de regeneración ósea y uno o más implantes posteriormente.
- Tener un DPSI (Índice holandés de detección periodontal) ≤ 2.
Criterio de exclusión:
- Ser fumador.
- Tener problemas periodontales "activos", tener un DPSI > 2.
- Tener una contraindicación para la inserción de un implante y/o cirugía bucal.
- Tener una enfermedad inflamatoria y/o autoinmune activa de la cavidad bucal.
- Tratamiento con inmunosupresores, corticoides o bifosfonatos.
- Tener antecedentes de cáncer, radioterapia o quimioterapia para el cáncer en los últimos 5 años.
- Tiene diabetes insulinodependiente.
- Tiene un trastorno de la sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GBR con bloque óseo L-PRF
Regeneración ósea guiada utilizando leucocitos y fibrina rica en plaquetas
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Regeneración ósea guiada mediante un bloque óseo L-PRF (injerto compuesto compuesto por un xenoinjerto, una membrana de la sangre del paciente y una membrana de colágeno) después de un breve período de curación de 6 a 8 semanas después de la extracción del diente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia en ancho de cresta en milímetros
Periodo de tiempo: 5 a 8 meses después de la regeneración ósea guiada
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Análisis volumétrico de tejido duro mediante CBCT.
Se realizarán antes de la extracción (T0), antes de la regeneración ósea guiada (T1) y 6 meses después de la regeneración antes de la colocación del implante (T2).
El CBCT realizado en T0 se utilizará como referencia para la comparación con el CBCT T1 y T2.
Se utilizará un protocolo de escaneo de alta resolución con parámetros de exposición fijos y el CBCT se ajustará al área objetivo para permitir una reducción significativa en la dosis de irradiación.
Los DICOM (Imágenes digitales y comunicación en medicina) se analizarán mediante una aplicación dedicada.
Las imágenes tomadas en diferentes momentos serán superpuestas con un algoritmo automático y comparadas por medidas volumétricas 2D y 3D.
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5 a 8 meses después de la regeneración ósea guiada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios volumétricos de los tejidos blandos en milímetros
Periodo de tiempo: 5 a 8 meses después de la regeneración ósea guiada
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Análisis volumétrico de tejidos blandos mediante impresiones digitales.
Se realizarán antes de la extracción (T0), antes de la regeneración ósea guiada (T1) y 6 meses después de la regeneración antes de la colocación del implante (T2).
Las impresiones tomadas en los diferentes momentos se compararán en un software de análisis.
Se tomarán medidas orales-linguales u orales-palatinas en el centro del sitio edéntulo a 1 mm, 3 mm y 5 mm de la encía.
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5 a 8 meses después de la regeneración ósea guiada
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Necesidad o no de un procedimiento de injerto adicional (sí o no)
Periodo de tiempo: 5 a 8 meses después de la regeneración ósea guiada
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Análisis de la necesidad de una mayor regeneración antes de la colocación del implante.
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5 a 8 meses después de la regeneración ósea guiada
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Análisis de la osteointegración del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Un análisis de la osteointegración del implante usando un dispositivo dedicado (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Suecia).
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hasta 12 meses
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Medidas de resultados informados por el paciente (Escala VAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de la sensación del paciente gracias a una escala "Visual Analog Scale" realizada 1 semana después de la cirugía de regeneración.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ocurrencia de un efecto adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de la tasa de infección después de la regeneración.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020/19OCT/516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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