Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GBR s L-PRF kostním blokem ve fázi časného hojení po extrakci (LPRF-GBR)

2. července 2021 aktualizováno: Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Augmentace alveolárního hřebene pomocí GBR s kostním blokem L-PRF ve fázi časného hojení po extrakci zubu: série po sobě jdoucích případů

Když musí lékaři zavést implantát, je nutné mít dostatečné množství kosti. Tato studie navrhuje zvládnout klinické situace přístupem využívajícím řízenou kostní regeneraci pomocí kostního bloku L-PRF (kompozitní štěp složený z xenoštěpu, membrány z krve pacienta a kolagenní membrány) po krátké době hojení 6 až 8 týdnů po extrakci zubu. Změny alveolárního hřebene budou hodnoceny na měkkých a tvrdých tkáních do 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když musí lékaři zavést implantát, je nutné mít dostatečné množství kosti. Po extrakci zubu vede proces remodelace kosti k resorpci různých komponent objímek. Spontánní zhojení extrakce může mít za následek nevhodné místo pro umístění implantátu. Někdy je proto nutné provést konzervaci alveolárního výběžku (ARP) v době extrakce v místě budoucího implantátu, aby se kompenzovala tato přirozená resorpce. Některé klinické situace však neumožňují ARP (infekce, významný úbytek kostní hmoty atd.) v době extrakce. V těchto situacích, kdy alveolární konzervace není indikována a je vyžadována augmentace kosti k obnovení nebo zachování správné anatomie kosti pro umístění implantátu, je nutné použít jiné techniky. V této studii tedy výzkumníci navrhují zvládnout tyto klinické situace přístupem využívajícím řízenou kostní regeneraci pomocí L-PRF kostního bloku (kompozitní štěp složený z xenograftu, membrány z pacientovy krve a kolagenní membrány) po krátkém doba hojení 6 až 8 týdnů po extrakci zubu. Tento časný přístup umožňuje hojení měkkých tkání (snazší primární uzávěr pro překrytí štěpu), využít reziduální kostní architekturu jamky (pouze na začátku její resorpce) a umožňuje resorpci infekce v místě extrakce.

Výsledkem jsou objemové změny měkké a tvrdé tkáně. K vyhodnocení těchto objemových změn budou provedeny 3 CBCT a 3 digitální otisky ve 3 různých časech: před extrakcí, před řízenou regenerací kosti a před umístěním implantátu (5 až 8 měsíců po regeneraci).

Nábor pacientů bude probíhat na Cliniques Universitaires Saint-Luc, účast bude dobrovolná a nezávazná. Aby byli pacienti zařazeni do experimentu, budou muset mít alespoň jeden zub z předozadního sektoru, který musí být extrahován s potřebou předimplantační kostní regenerace. Tato potřeba řízené kostní regenerace bude založena na trojrozměrném radiologickém vyšetření.

Chronologie experimentu je:

  1. První konzultace za účelem stanovení diagnózy, vysvětlení experimentu a podpisu informovaného souhlasu.
  2. 1. CBCT (Cone Beam Computed Tomography) a 1. digitální otisk.
  3. Chirurgie: extrakce zubu (zubů).
  4. 2. CBCT, digitální otisk a kontrola hojení místa extrakce 10 až 15 dní po extrakci.
  5. Operace: Řízená regenerace kosti 6 až 8 týdnů po extrakci.
  6. Kontrola hojení místa 10 až 14 dní po regeneraci.
  7. 3. CBCT, 3. digitální otisk 5 až 8 měsíců po regeneraci.
  8. Chirurgie: Umístění implantátu. Analýza dat bude provedena klinicky s kontrolními návštěvami po různých operacích a volumetricky s CBCT a optickými otisky. Otisky a rentgenové snímky budou analyzovány pomocí speciální aplikace (MeVisLab pro CBCT a Gom Inspect pro otisky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Buďte v dobrém celkovém zdraví.
  • Mít alespoň jeden monoradikulární zub (premolár, špičák nebo řezák), který musí být extrahován s potřebou regenerace kosti a následně jeden nebo více implantátů.
  • Mít DPSI (Dutch Periodontal Screening Index) ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

  • Být kuřák.
  • Mít "aktivní" parodontální problémy, mít DPSI > 2.
  • Mají kontraindikaci pro zavedení implantátu a/nebo chirurgický zákrok v dutině ústní.
  • Máte aktivní zánětlivé a/nebo autoimunitní onemocnění dutiny ústní.
  • Léčba imunosupresivy, kortikosteroidy nebo bifosfonáty.
  • Měl(a) v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu, radioterapii nebo chemoterapii rakoviny.
  • Máte cukrovku závislou na inzulínu.
  • Máte poruchu krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GBR s L-PRF kostním blokem
Řízená regenerace kosti pomocí leukocytů a fibrinu bohatého na krevní destičky
Postup: LPRF kostní blok
Řízená kostní regenerace pomocí L-PRF kostního bloku (kompozitní štěp složený z xenograftu, membrány z krve pacienta a kolagenní membrány) po krátké době hojení 6 až 8 týdnů po extrakci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvětšete šířku hřebene v milimetrech
Časové okno: 5 až 8 měsíců po řízené kostní regeneraci
Objemová analýza tvrdých tkání pomocí CBCT. Budou provedeny před extrakcí (T0), před řízenou regenerací kosti (T1) a 6 měsíců po regeneraci před umístěním implantátu (T2). CBCT provedená v T0 bude použita jako reference pro srovnání s CBCT T1 a T2. Bude použit protokol skenování s vysokým rozlišením s pevnými parametry expozice a CBCT bude upraveno na cílovou oblast, aby bylo možné významně snížit dávku ozáření. DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) budou analyzovány pomocí speciální aplikace. Snímky pořízené v různých časech budou superponovány automatickým algoritmem a porovnány pomocí 2D a 3D objemových měření.
5 až 8 měsíců po řízené kostní regeneraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny měkkých tkání v milimetrech
Časové okno: 5 až 8 měsíců po řízené kostní regeneraci
Objemová analýza měkkých tkání pomocí digitálních otisků. Budou vyrobeny před extrakcí (T0), před řízenou regenerací kosti (T1) a 6 měsíců po regeneraci před umístěním implantátu (T2). Otisky pořízené v různých časech budou porovnány v analytickém softwaru. Orálně-lingvální nebo orálně-palatinální měření budou provedena ve středu bezzubého místa ve vzdálenosti 1 mm, 3 mm a 5 mm od gingivy.
5 až 8 měsíců po řízené kostní regeneraci
Potřeba nebo nepotřeba dalšího postupu roubování (ano nebo ne)
Časové okno: 5 až 8 měsíců po řízené kostní regeneraci
Před umístěním implantátu analyzujte potřebu další regenerace.
5 až 8 měsíců po řízené kostní regeneraci
Analýza oseointegrace implantátu (ISQ)
Časové okno: až 12 měsíců
Analýza osseointegrace implantátu pomocí speciálního zařízení (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Švédsko).
až 12 měsíců
Míry výsledků hlášených pacientem (škála VAS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Analýza pocitů pacienta díky škále „Visual Analog Scale“ provedená 1 týden po operaci regenerace.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucího účinku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Analýza míry infekce po regeneraci.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Lasserre, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020/19OCT/516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LPRF kostní blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit