GBR L-PRF-luublokilla varhaisessa paranemisvaiheessa uuttamisen jälkeen (LPRF-GBR)
Alveolaarisen harjanteen lisäys GBR:llä L-PRF-luublokilla varhaisessa paranemisvaiheessa hampaiden poiston jälkeen: peräkkäinen tapaussarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lääkärin on asetettava implantti, on oltava riittävä määrä luuta. Hampaan poiston jälkeen luun uudelleenmuotoiluprosessi johtaa erilaisten istukkaosien resorptioon. Poiston spontaani paraneminen voi johtaa implantin asettamiseen sopimattomaan kohtaan. Siksi on joskus tarpeen suorittaa alveolaarisen harjanteen säilyttäminen (ARP) uuttamisen yhteydessä tulevassa implanttikohdassa tämän luonnollisen resorption kompensoimiseksi. Jotkin kliiniset tilanteet eivät kuitenkaan salli ARP:tä (infektio, merkittävä luun menetys jne.) uuttamisen aikana. Näissä tilanteissa, joissa keuhkorakkuloiden säilöntä ei ole aiheellista ja luun augmentaatiota tarvitaan oikean luun anatomian palauttamiseksi tai säilyttämiseksi implantin sijoittamista varten, on käytettävä muita tekniikoita. Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat näiden kliinisten tilanteiden hallitsemista lähestymistavalla, jossa käytetään ohjattua luun regeneraatiota käyttämällä L-PRF-luulohkoa (yhdistelmäsiirre, joka koostuu ksenografista, potilaan verestä peräisin olevasta kalvosta ja kollageenikalvosta) lyhyen hoidon jälkeen. 6-8 viikon paranemisaika hampaan poiston jälkeen. Tämä varhainen lähestymistapa mahdollistaa pehmytkudosten paranemisen (helppo primaarisen sulkemisen siirteen peittämiseksi), hyödyntää istukan jäännösluun arkkitehtuuria (vain sen resorption alussa) ja mahdollistaa infektion resorption poistokohdassa.
Tulokset ovat pehmeiden ja kovien kudosten tilavuuden muutoksia. Näiden tilavuusmuutosten arvioimiseksi tehdään 3 CBCT:tä ja 3 digitaalista jäljennöstä 3 eri ajankohtana: ennen uuttamista, ennen ohjattua luun regeneraatiota ja ennen implantin sijoittamista (5-8 kuukautta regeneraation jälkeen).
Potilaat rekrytoidaan Cliniques Universitaires Saint-Lucissa, osallistuminen on vapaaehtoista ilman velvoitteita. Osallistuakseen kokeeseen potilailla on oltava vähintään yksi hammas antero-superior-sektorista, joka on poistettava siten, että luun uusiutuminen on tehtävä ennen implanttia. Tämä ohjatun luun uudistumisen tarve perustuu kolmiulotteiseen radiologiseen tutkimukseen.
Kokeen kronologia on:
- Ensimmäinen konsultaatio diagnoosin tekemiseksi, kokeen selittäminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Ensimmäinen CBCT (Cone Beam Computed Tomography) ja 1. digitaalinen jäljennös.
- Leikkaus: hampaan poisto.
- 2. CBCT, digitaalinen jäljennös ja uuttokohdan paranemisen valvonta 10-15 päivää uuton jälkeen.
- Leikkaus: Ohjattu luun uudistaminen 6-8 viikkoa poistamisen jälkeen.
- Kohteen paranemisen hallinta 10-14 päivää regeneroinnin jälkeen.
- 3. CBCT, 3. digitaalinen jäljennös 5-8 kuukautta regeneroinnin jälkeen.
- Leikkaus: Implanttien asettaminen. Tietojen analysointi tehdään kliinisesti kontrollikäynneillä eri leikkausten jälkeen ja volumetrisesti CBCT:illä ja optisilla jäljennöksillä. Jäljennökset ja röntgenkuvat analysoidaan erityissovelluksella (CBCT:ille MeVisLab ja jäljennökset Gom Inspect).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lasserre
- Puhelinnumero: +3227645719
- Sähköposti: jerome.lasserre@uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Lasserre
- Puhelinnumero: +3227645719
- Sähköposti: jerome.lasserre@uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen yli 18-vuotias.
- Ole hyvässä yleiskunnossa.
- Sinulla on vähintään yksi yksiradikulaarinen hammas (esihammas, kulmahammas tai etuhammas), joka on poistettava luun uudistamista ja sen jälkeen yksi tai useampi implantti.
- Sinulla on DPSI (Dutch Periodontal Screening Index) ≤ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija.
- Sinulla on "aktiivisia" parodontaali ongelmia, DPSI > 2.
- Sinulla on vasta-aihe implantin asettamiselle ja/tai suukirurgialle.
- Sinulla on aktiivinen tulehduksellinen ja/tai autoimmuunisairaus suuontelossa.
- Hoito immunosuppressantteilla, kortikosteroideilla tai bifosfonaateilla.
- Sinulla on ollut syöpää, sädehoitoa tai syövän kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana.
- Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes.
- Onko sinulla verenkiertohäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GBR L-PRF-luulohkolla
Ohjattu luun regeneraatio käyttämällä leukosyyttejä ja verihiutalerikasta fibriiniä
|
Ohjattu luun regeneraatio käyttämällä L-PRF-luulohkoa (komposiittisiirre, joka koostuu ksenografista, potilaan verestä peräisin olevasta kalvosta ja kollageenikalvosta) lyhyen 6-8 viikon paranemisjakson jälkeen hampaan poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää harjanteen leveyttä millimetreinä
Aikaikkuna: 5-8 kuukautta ohjatun luun uudistumisen jälkeen
|
Kovan kudoksen volyymianalyysi käyttämällä CBCT:tä.
Ne suoritetaan ennen uuttamista (T0), ennen ohjattua luun regeneraatiota (T1) ja 6 kuukautta regeneraation jälkeen ennen implantin sijoittamista (T2).
T0:ssa tehtyä CBCT:tä käytetään vertailuna CBCT:n T1 ja T2 kanssa.
Kiinteillä altistusparametreilla käytetään korkearesoluutioista skannausprotokollaa ja CBCT säädetään kohdealueelle, jotta säteilyannos pienenee merkittävästi.
DICOMit (Digital Imaging and Communication in Medicine) analysoidaan käyttämällä erityistä sovellusta.
Eri aikoina otetut kuvat päällekkäin automaattisella algoritmilla ja niitä verrataan 2D- ja 3D-tilavuusmittauksilla.
|
5-8 kuukautta ohjatun luun uudistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen tilavuuden muutokset millimetreinä
Aikaikkuna: 5-8 kuukautta ohjatun luun uudistumisen jälkeen
|
Pehmytkudoksen volyymianalyysi digitaalisilla jäljennöksillä.
Ne tehdään ennen uuttamista (T0), ennen ohjattua luun regeneraatiota (T1) ja 6 kuukautta regeneraation jälkeen ennen implantin sijoittamista (T2).
Eri aikoina otettuja näyttökertoja verrataan analyysiohjelmistossa.
Suu-kieli- tai suu-palataaliset mittaukset tehdään hampaattoman kohdan keskeltä 1 mm, 3 mm ja 5 mm etäisyydellä ikenestä.
|
5-8 kuukautta ohjatun luun uudistumisen jälkeen
|
|
Tarvitaanko ylimääräistä oksastusmenettelyä (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 5-8 kuukautta ohjatun luun uudistumisen jälkeen
|
Analysoi lisäregeneroinnin tarve ennen implantin asettamista.
|
5-8 kuukautta ohjatun luun uudistumisen jälkeen
|
|
Implanttien osseointegraation (ISQ) analyysi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Analyysi implantin osseointegraatiosta käyttämällä erityislaitetta (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Ruotsi).
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan tunteen analyysi "Visual Analog Scale" -asteikolla, joka suoritettiin 1 viikko regeneraatioleikkauksen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitallisen vaikutuksen esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Infektionopeuden analyysi regeneraation jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/19OCT/516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .