- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04959513
GBR met L-PRF-botblok in vroege genezingsfase na extractie (LPRF-GBR)
Alveolaire kamvergroting met behulp van GBR met L-PRF-botblok in vroege genezingsfase na tandextractie: een opeenvolgende casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de behandelaars een implantaat moeten plaatsen, is het noodzakelijk om voldoende bot te hebben. Na een tandextractie leidt een botremodelleringsproces tot een resorptie van de verschillende komcomponenten. De spontane genezing van een extractie kan resulteren in een ongeschikte plaats voor de plaatsing van het implantaat. Daarom is het soms nodig om op het moment van extractie op de toekomstige implantatieplaats een alveolaire rugbehoud (ARP) uit te voeren om deze natuurlijke resorptie te compenseren. In sommige klinische situaties is ARP (infectie, aanzienlijk botverlies, enz.) echter niet toegestaan op het moment van extractie. In deze situaties waarin alveolair behoud niet geïndiceerd is en botvergroting vereist is om de juiste botanatomie te herstellen of te behouden voor implantaatplaatsing, moeten andere technieken worden gebruikt. In deze studie stellen de onderzoekers dus voor om deze klinische situaties te beheersen door middel van geleide botregeneratie met behulp van een L-PRF-botblok (composiettransplantaat bestaande uit een xenotransplantaat, een membraan uit het bloed van de patiënt en een collageenmembraan) na een korte genezingsperiode van 6 tot 8 weken na het trekken van tanden. Deze vroege aanpak maakt genezing van zacht weefsel mogelijk (gemakkelijkere primaire sluiting om het transplantaat te bedekken), profiteert van de resterende botarchitectuur van de kom (alleen aan het begin van de resorptie) en maakt resorptie van infectie op de extractieplaats mogelijk.
De uitkomsten zijn de volumetrische veranderingen van het zachte en harde weefsel. Om deze volumetrische veranderingen te evalueren, worden 3 CBCT's en 3 digitale afdrukken gemaakt op 3 verschillende tijdstippen: vóór extractie, vóór geleide botregeneratie en vóór plaatsing van het implantaat (5 tot 8 maanden na regeneratie).
Patiënten worden aangeworven bij Universitaire Ziekenhuis Saint-Luc, deelname is vrijwillig en zonder enige verplichting. Om in het experiment te worden opgenomen, moeten patiënten ten minste één tand uit de antero-superieure sector hebben die moet worden geëxtraheerd met de noodzaak van pre-implantaire botregeneratie. Deze behoefte aan geleide botregeneratie zal gebaseerd zijn op een driedimensionaal radiologisch onderzoek.
De chronologie van het experiment is:
- Eerste consult om de diagnose te stellen, het experiment uit te leggen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- 1e CBCT (Cone Beam Computed Tomography) en 1e digitale afdruk.
- Chirurgie: extractie van tand(en).
- 2e CBCT, digitale afdruk en controle van de genezing van de extractieplaats 10 tot 15 dagen na extractie.
- Chirurgie: Begeleide botregeneratie 6 tot 8 weken na extractie.
- Controle van de genezing van de site 10 tot 14 dagen na regeneratie.
- 3e CBCT, 3e digitale afdruk 5 tot 8 maanden na regeneratie.
- Chirurgie: plaatsing van implantaten. De data-analyse zal klinisch gebeuren met controlebezoeken na de verschillende operaties en volumetrisch met CBCT's en optische afdrukken. De afdrukken en de radiografische beelden worden geanalyseerd met behulp van een speciale applicatie (MeVisLab voor de CBCT's en Gom Inspect voor de afdrukken).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jérôme Lasserre
- Telefoonnummer: +3227645719
- E-mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Jérôme Lasserre
- Telefoonnummer: +3227645719
- E-mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Zorg voor een goede algemene gezondheid.
- Ten minste één monoradiculaire tand (premolaar, hoektand of snijtand) hebben die moet worden geëxtraheerd met de noodzaak van botregeneratie en daarna een of meer implantaten.
- Een DPSI (Nederlandse Parodontale Screeningsindex) ≤ 2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een roker zijn.
- Heb "actieve" parodontale problemen, heb een DPSI> 2.
- U heeft een contra-indicatie voor het plaatsen van een implantaat en/of kaakchirurgie.
- Een actieve inflammatoire en/of auto-immuunziekte van de mondholte hebben.
- Behandeling met immunosuppressiva, corticosteroïden of bifosfonaten.
- Een voorgeschiedenis hebben van kanker, radiotherapie of chemotherapie voor kanker in de afgelopen 5 jaar.
- U heeft insulineafhankelijke diabetes.
- Een bloedziekte hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GBR met L-PRF botblok
Begeleide botregeneratie met behulp van leukocyten en bloedplaatjesrijk fibrine
|
Begeleide botregeneratie met behulp van een L-PRF-botblok (composiettransplantaat bestaande uit een xenograft, een membraan uit het bloed van de patiënt en een collageenmembraan) na een korte genezingsperiode van 6 tot 8 weken na tandextractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Winst in nokbreedte in millimeters
Tijdsspanne: 5 tot 8 maanden na geleide botregeneratie
|
Volumetrische analyse van hard weefsel met behulp van CBCT.
Ze worden uitgevoerd vóór extractie (T0), vóór geleide botregeneratie (T1) en 6 maanden na regeneratie vóór plaatsing van het implantaat (T2).
De CBCT gedaan op T0 wordt gebruikt als referentie voor vergelijking met de CBCT T1 en T2.
Er zal een scanprotocol met hoge resolutie worden gebruikt met vaste blootstellingsparameters en de CBCT zal worden aangepast aan het doelgebied om een significante vermindering van de bestralingsdosis mogelijk te maken.
De DICOM's (Digital Imaging and Communication in Medicine) worden geanalyseerd met behulp van een speciale applicatie.
De beelden die op verschillende tijdstippen zijn genomen, worden met een automatisch algoritme over elkaar heen gelegd en vergeleken met 2D- en 3D-volumetrische metingen.
|
5 tot 8 maanden na geleide botregeneratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische veranderingen van het zachte weefsel in millimeters
Tijdsspanne: 5 tot 8 maanden na geleide botregeneratie
|
Volumetrische analyse van zacht weefsel met behulp van digitale afdrukken.
Ze worden gemaakt vóór extractie (T0), vóór geleide botregeneratie (T1) en 6 maanden na regeneratie vóór plaatsing van het implantaat (T2).
De afdrukken die op de verschillende tijdstippen zijn gemaakt, worden vergeleken in analysesoftware.
Oraal-linguale of oraal-palatale metingen worden uitgevoerd in het midden van de tandeloze plaats op 1 mm, 3 mm en 5 mm van de gingiva.
|
5 tot 8 maanden na geleide botregeneratie
|
|
Noodzaak van een aanvullende transplantatieprocedure (ja of nee)
Tijdsspanne: 5 tot 8 maanden na geleide botregeneratie
|
Analyse van de behoefte aan verdere regeneratie voordat het implantaat wordt geplaatst.
|
5 tot 8 maanden na geleide botregeneratie
|
|
Analyse van de osseointegratie (ISQ) van het implantaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Een analyse van de osseointegratie van het implantaat met behulp van een speciaal apparaat (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Zweden).
|
tot 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (VAS-schaal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Analyse van het gevoel van de patiënt dankzij een "Visual Analog Scale"-schaal die 1 week na de regeneratie-operatie wordt uitgevoerd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Het optreden van een nadelig effect
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Analyse van het infectiepercentage na regeneratie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020/19OCT/516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .