GBR 与 L-PRF 骨块在提取后处于早期愈合阶段 (LPRF-GBR)
2021年7月2日 更新者：Lasserre、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
在拔牙后的早期愈合阶段使用 GBR 和 L-PRF 骨块进行牙槽嵴增大：连续病例系列
当从业者必须放置植入物时，必须有足够的骨量。
本研究建议在 6 至 8 周的短暂愈合期后，通过使用 L-PRF 骨块（由异种移植物、患者血液膜和胶原膜组成的复合移植物）引导骨再生的方法来管理临床情况拔牙后。
牙槽嵴变化将在长达 6 个月的软组织和硬组织方面进行评估。
研究概览
详细说明
当从业者必须放置植入物时，必须有足够的骨量。 拔牙后，骨骼重塑过程会导致牙槽窝各部分的再吸收。 拔牙的自发愈合可能会导致植入位置不合适。 因此，有时需要在未来植入部位拔牙时进行牙槽嵴保护 (ARP)，以补偿这种自然吸收。 然而，一些临床情况不允许在拔牙时出现 ARP（感染、明显的骨质流失等）。 在这些情况下，没有指征保留牙槽骨并且需要骨增量来恢复或保持用于种植体植入的正确骨骼解剖结构，则必须使用其他技术。 因此，在这项研究中，研究人员建议通过使用 L-PRF 骨块（由异种移植物、患者血液膜和胶原膜组成的复合移植物）引导骨再生的方法来管理这些临床情况。拔牙后愈合期为6至8周。 这种早期方法允许软组织愈合（更容易一期闭合以覆盖移植物），利用接受腔的残余骨结构（仅在其再吸收开始时）并允许拔牙部位的感染再吸收。
结果是软组织和硬组织的体积变化。 为了评估这种体积变化，将在 3 个不同时间进行 3 次 CBCT 和 3 次数字印模：拔牙前、引导骨再生前和种植体植入前（再生后 5 至 8 个月）。
患者将在 Cliniques Universitaires Saint-Luc 招募，参与将是自愿的，没有任何义务。 要被纳入实验，患者必须至少有一颗来自前上部的牙齿，必须根据植入前骨再生的需要将其拔除。 这种对引导骨再生的需求将基于三维放射学检查。
实验的时间顺序是：
- 先会诊作出诊断，说明实验并签署知情同意书。
- 第一次 CBCT（锥形束计算机断层扫描）和第一次数字印模。
- 手术：拔牙。
- 第二次 CBCT，拔牙后 10 至 15 天拔牙部位愈合的数字印模和控制。
- 手术：拔牙后 6 至 8 周引导骨再生。
- 再生后 10 至 14 天控制该部位的愈合。
- 第 3 次 CBCT，再生后 5 至 8 个月的第 3 次数字印模。
- 手术：种植体植入。 数据分析将在临床上通过不同手术后的对照访问进行，并通过 CBCT 和光学印象进行体积分析。 将使用专用应用程序（用于 CBCT 的 MeVisLab 和用于印象的 Gom Inspect）分析印模和射线照相图像。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérôme Lasserre
- 电话号码：+3227645719
- 邮箱：jerome.lasserre@uclouvain.be
学习地点
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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接触：
- Jérôme Lasserre
- 电话号码：+3227645719
- 邮箱：jerome.lasserre@uclouvain.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁。
- 身体健康。
- 至少有一颗单根牙（前磨牙、尖牙或切牙）必须根据骨再生的需要拔除，然后再植入一颗或多颗。
- DPSI（荷兰牙周筛查指数）≤ 2。
排除标准：
- 作为一个吸烟者。
- 有“活动性”牙周问题，DPSI > 2。
- 对插入种植体和/或口腔手术有禁忌症。
- 患有口腔的活动性炎症和/或自身免疫性疾病。
- 用免疫抑制剂、皮质类固醇或双膦酸盐治疗。
- 在过去 5 年内有癌症、放疗或化疗史。
- 患有胰岛素依赖型糖尿病。
- 患有血液病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 L-PRF 骨块的 GBR
使用白细胞和富含血小板的纤维蛋白引导骨再生
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在拔牙后 6 至 8 周的短暂愈合期后，使用 L-PRF 骨块（由异种移植物、患者血液膜和胶原膜组成的复合移植物）引导骨再生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以毫米为单位的脊宽度增益
大体时间：引导骨再生后 5 至 8 个月
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使用 CBCT 对硬组织进行体积分析。
它们将在拔牙前 (T0)、引导骨再生前 (T1) 和再生后 6 个月植入种植体前 (T2) 进行。
在 T0 完成的 CBCT 将用作与 CBCT T1 和 T2 进行比较的参考。
高分辨率扫描协议将与固定曝光参数一起使用，CBCT 将根据目标区域进行调整，以显着降低辐照剂量。
DICOM（医学数字成像和通信）将使用专用应用程序进行分析。
在不同时间拍摄的图像将与自动算法叠加，并通过 2D 和 3D 体积测量进行比较。
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引导骨再生后 5 至 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫米为单位的软组织体积变化
大体时间：引导骨再生后 5 至 8 个月
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使用数字印模对软组织进行体积分析。
它们将在拔牙前 (T0)、引导骨再生前 (T1) 和再生后 6 个月植入种植体前 (T2) 制作。
不同时间的印象将在分析软件中进行比较。
将在距牙龈 1 毫米、3 毫米和 5 毫米的缺牙部位中心进行口舌或口腭测量。
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引导骨再生后 5 至 8 个月
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是否需要额外的移植程序（是或否）
大体时间：引导骨再生后 5 至 8 个月
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在植入种植体之前分析是否需要进一步再生。
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引导骨再生后 5 至 8 个月
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种植体骨整合分析 (ISQ)
大体时间：长达 12 个月
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使用专用设备（Osstell IDx，Osstell AB，瑞典哥德堡）分析植入物的骨整合。
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长达 12 个月
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患者报告的结果测量（VAS 量表）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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再生手术后 1 周通过“视觉模拟量表”对患者的感觉进行分析。
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通过学习完成，平均1年
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不良反应的发生
大体时间：通过学习完成，平均1年
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再生后感染率分析。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jérôme Lasserre、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月2日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020/19OCT/516
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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