GBR avec bloc osseux L-PRF en phase de guérison précoce après extraction (LPRF-GBR)
Augmentation de la crête alvéolaire à l'aide d'une ROG avec un bloc osseux L-PRF au début de la phase de guérison après une extraction dentaire : une série de cas consécutifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les praticiens doivent poser un implant, il est nécessaire de disposer d'une quantité suffisante d'os. Après une extraction dentaire, un processus de remodelage osseux entraîne une résorption des différents composants de l'alvéole. La cicatrisation spontanée d'une extraction peut entraîner un site inadapté pour la pose de l'implant. Il est donc parfois nécessaire de réaliser une préservation de la crête alvéolaire (PRA) au moment de l'extraction au niveau du futur site implantaire pour compenser cette résorption naturelle. Cependant, certaines situations cliniques ne permettent pas la PRA (infection, perte osseuse importante, etc.) au moment de l'extraction. Dans ces situations où la préservation alvéolaire n'est pas indiquée et qu'une augmentation osseuse est nécessaire pour récupérer ou préserver une anatomie osseuse correcte pour la pose de l'implant, d'autres techniques doivent être utilisées. Ainsi, dans cette étude, les investigateurs proposent de prendre en charge ces situations cliniques par une approche utilisant la régénération osseuse guidée à l'aide d'un bloc osseux L-PRF (greffe composite composée d'une xénogreffe, d'une membrane issue du sang du patient et d'une membrane collagénique) après une courte période de cicatrisation de 6 à 8 semaines après extraction dentaire. Cette approche précoce permet une cicatrisation des tissus mous (fermeture primaire plus facile pour recouvrir le greffon), de tirer profit de l'architecture osseuse résiduelle de l'alvéole (uniquement au début de sa résorption) et permet la résorption de l'infection au niveau du site d'extraction.
Les résultats sont les changements volumétriques des tissus mous et durs. Pour évaluer ces modifications volumétriques, 3 CBCT et 3 empreintes numériques seront réalisées à 3 moments différents : avant extraction, avant régénération osseuse guidée et avant pose d'implant (5 à 8 mois après régénération).
Les patients seront recrutés aux Cliniques Universitaires Saint-Luc, la participation sera volontaire sans aucune obligation. Pour être inclus dans l'expérimentation, les patients devront avoir au moins une dent du secteur antéro-supérieur qui devra être extraite avec nécessité de régénération osseuse pré-implantaire. Ce besoin de régénération osseuse guidée sera basé sur un examen radiologique tridimensionnel.
La chronologie de l'expérience est la suivante :
- Première consultation pour poser le diagnostic, expliquer l'expérience et signer le consentement éclairé.
- 1ère CBCT (Cone Beam Computed Tomography) et 1ère empreinte numérique.
- Chirurgie : extraction de dent(s).
- 2ème CBCT, empreinte numérique et contrôle de la cicatrisation du site d'extraction 10 à 15 jours après extraction.
- Chirurgie : Régénération osseuse guidée 6 à 8 semaines après l'extraction.
- Contrôle de la cicatrisation du site 10 à 14 jours après régénération.
- 3ème CBCT, 3ème empreinte numérique 5 à 8 mois après régénération.
- Chirurgie : Pose d'implants. L'analyse des données se fera cliniquement avec des visites de contrôle après les différentes chirurgies et volumétriquement avec des CBCT et des empreintes optiques. Les empreintes et les images radiographiques seront analysées à l'aide d'une application dédiée (MeVisLab pour les CBCT et Gom Inspect pour les empreintes).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérôme Lasserre
- Numéro de téléphone: +3227645719
- E-mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Contact:
- Jérôme Lasserre
- Numéro de téléphone: +3227645719
- E-mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans.
- Être en bonne santé générale.
- Avoir au moins une dent monoradiculaire (prémolaire, canine ou incisive) qui doit être extraite avec nécessité de régénération osseuse et un ou plusieurs implants par la suite.
- Avoir un DPSI (Dutch Periodontal Screening Index) ≤ 2.
Critère d'exclusion:
- Être fumeur.
- Avoir des problèmes parodontaux "actifs", avoir un DPSI > 2.
- Avoir une contre-indication à la pose d'un implant et/ou à la chirurgie buccale.
- Avoir une maladie inflammatoire et/ou auto-immune active de la cavité buccale.
- Traitement par immunosuppresseurs, corticostéroïdes ou biphosphonates.
- Avoir des antécédents de cancer, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour le cancer au cours des 5 dernières années.
- Avoir un diabète insulino-dépendant.
- Avoir un trouble sanguin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GBR avec bloc osseux L-PRF
Régénération osseuse guidée à l'aide de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes
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Régénération osseuse guidée à l'aide d'un bloc osseux L-PRF (greffe composite composée d'une xénogreffe, d'une membrane issue du sang du patient et d'une membrane collagénique) après une courte période de cicatrisation de 6 à 8 semaines après extraction dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain en largeur de faîtage en millimètres
Délai: 5 à 8 mois après régénération osseuse guidée
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Analyse volumétrique des tissus durs à l'aide du CBCT.
Ils seront réalisés avant l'extraction (T0), avant la régénération osseuse guidée (T1) et 6 mois après la régénération avant la pose de l'implant (T2).
Le CBCT réalisé à T0 servira de référence pour la comparaison avec les CBCT T1 et T2.
Un protocole de balayage à haute résolution sera utilisé avec des paramètres d'exposition fixes et le CBCT sera ajusté à la zone cible pour permettre une réduction significative de la dose d'irradiation.
Les DICOMs (Digital Imaging and Communication in Medicine) seront analysés à l'aide d'une application dédiée.
Les images prises à différents moments seront superposées avec un algorithme automatique et comparées par des mesures volumétriques 2D et 3D.
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5 à 8 mois après régénération osseuse guidée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements volumétriques des tissus mous en millimètres
Délai: 5 à 8 mois après régénération osseuse guidée
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Analyse volumétrique des tissus mous à l'aide d'empreintes numériques.
Ils seront réalisés avant extraction (T0), avant régénération osseuse guidée (T1) et 6 mois après régénération avant pose implantaire (T2).
Les impressions prises aux différents moments seront comparées dans un logiciel d'analyse.
Les mesures oro-linguales ou oro-palatines seront prises au centre du site édenté à 1 mm, 3 mm et 5 mm de la gencive.
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5 à 8 mois après régénération osseuse guidée
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Nécessité ou non d'une procédure de greffe supplémentaire (oui ou non)
Délai: 5 à 8 mois après régénération osseuse guidée
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Analyse du besoin de régénération supplémentaire avant la pose de l'implant.
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5 à 8 mois après régénération osseuse guidée
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Analyse de l'ostéointégration de l'implant (ISQ)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Une analyse de l'ostéointégration de l'implant à l'aide d'un appareil dédié (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Suède).
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jusqu'à 12 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients (échelle EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyse du ressenti du patient grâce à une échelle "Visual Analog Scale" réalisée 1 semaine après la chirurgie de régénération.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Apparition d'un effet indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyse du taux d'infection après régénération.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/19OCT/516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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