- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04959513
발치 후 초기 치유 단계에서 L-PRF 뼈 블록이 있는 GBR (LPRF-GBR)
발치 후 초기 치유 단계에서 L-PRF Bone Block과 함께 GBR을 이용한 치조 융기증대술: 연속 증례 시리즈
연구 개요
상세 설명
개업의가 임플란트를 식립해야 할 때 충분한 양의 뼈가 필요합니다. 치아 추출 후, 뼈 리모델링 과정은 다양한 소켓 구성 요소의 재흡수로 이어집니다. 자연 발치 치유는 임플란트 식립에 부적합한 부위를 초래할 수 있습니다. 따라서 이러한 자연 흡수를 보상하기 위해 향후 이식 부위에서 발치 시 치조 융기 보존(ARP)을 수행해야 하는 경우가 있습니다. 그러나 일부 임상 상황에서는 발치 시 ARP(감염, 심각한 뼈 손실 등)를 허용하지 않습니다. 치조 보존이 지시되지 않고 임플란트 식립을 위해 올바른 뼈 구조를 복구하거나 보존하기 위해 뼈 확대가 필요한 이러한 상황에서는 다른 기술을 사용해야 합니다. 따라서 본 연구에서는 L-PRF bone block(이종이식편, 환자혈액막, 교원질막으로 구성된 복합이식편)을 이용한 골유도 재생을 통한 접근으로 이러한 임상적 상황을 관리할 것을 제안한다. 발치 후 6~8주의 치유 기간. 이 초기 접근법은 연조직 치유(이식편을 덮기 위한 더 쉬운 일차 폐쇄)를 허용하고 소켓의 잔류 뼈 구조를 활용하고(흡수 초기에만) 발치 부위에서 감염 재흡수를 허용합니다.
결과는 연조직과 경조직의 체적 변화입니다. 이 체적 변화를 평가하기 위해 3개의 CBCT와 3개의 디지털 인상이 3개의 다른 시간에 만들어집니다: 발치 전, 골 유도 재생 전, 임플란트 식립 전(재생 후 5~8개월).
환자는 Cliniques Universitaires Saint-Luc에서 모집되며 참여는 의무 없이 자발적으로 이루어집니다. 실험에 포함되려면 환자는 임플란트 전 골 재생을 위해 추출해야 하는 전상방 영역에서 적어도 하나의 치아를 가지고 있어야 합니다. 유도 뼈 재생에 대한 이러한 필요성은 3차원 방사선 검사를 기반으로 합니다.
실험의 연대기는 다음과 같습니다.
- 먼저 상담을 통해 진단을 내리고 실험에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 첫 번째 CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 및 첫 번째 디지털 인상.
- 수술: 발치.
- 2차 CBCT, 발치 10~15일 후 디지털 치형 및 발치 부위 치유 제어.
- 수술: 발치 후 6~8주 동안 가이드 뼈 재생.
- 재생 후 10~14일 동안 부위 치유 제어.
- 세 번째 CBCT, 세 번째 디지털 임프레션은 재생성 후 5~8개월 후입니다.
- 수술: 임플란트 식립. 데이터 분석은 다른 수술 후 제어 방문으로 임상적으로 수행되고 CBCT 및 광학 인상으로 용적 측정됩니다. 전용 애플리케이션(CBCT는 MeVisLab, 인상은 Gom Inspect)을 사용하여 인상과 방사선 이미지를 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lasserre
- 전화번호: +3227645719
- 이메일: jerome.lasserre@uclouvain.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
연락하다:
- Jérôme Lasserre
- 전화번호: +3227645719
- 이메일: jerome.lasserre@uclouvain.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 전반적으로 건강하십시오.
- 뼈 재생을 위해 발치해야 하는 단치(소구치, 송곳니 또는 앞니)가 하나 이상 있고 이후에 하나 이상의 임플란트가 있어야 합니다.
- DPSI(Dutch Periodontal Screening Index)가 2 이하입니다.
제외 기준:
- 흡연자입니다.
- "활성" 치주 문제가 있고 DPSI가 2보다 큽니다.
- 임플란트 삽입 및/또는 구강 수술에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 구강의 활동성 염증성 및/또는 자가면역 질환이 있습니다.
- 면역억제제, 코르티코스테로이드 또는 바이포스포네이트로 치료합니다.
- 지난 5년 이내에 암, 방사선 요법 또는 암에 대한 화학 요법의 병력이 있어야 합니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.
- 혈액 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: L-PRF 뼈 블록이 있는 GBR
백혈구와 혈소판이 풍부한 피브린을 이용한 유도 골 재생
|
발치 후 6~8주의 짧은 치유 기간 후 L-PRF 골 블록(이종 이식편, 환자 혈액 막, 교원질막으로 구성된 복합 이식편)을 이용한 유도 골 재생
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
능선 너비(밀리미터) 증가
기간: 골 유도 재생 후 5~8개월
|
CBCT를 이용한 경조직의 부피 분석.
발치 전(T0), 골유도 재생 전(T1), 임플란트 식립 전 재생 후 6개월(T2)에 수행됩니다.
T0에서 수행된 CBCT는 CBCT T1 및 T2와 비교하기 위한 참조로 사용됩니다.
고정된 노출 매개변수와 함께 고해상도 스캐닝 프로토콜이 사용되며 CBCT는 조사 선량을 크게 줄일 수 있도록 대상 영역에 맞게 조정됩니다.
DICOM(Digital Imaging and Communication in Medicine)은 전용 애플리케이션을 사용하여 분석됩니다.
서로 다른 시간에 촬영된 이미지는 자동 알고리즘으로 중첩되고 2D 및 3D 체적 측정으로 비교됩니다.
|
골 유도 재생 후 5~8개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연조직의 체적 변화(밀리미터)
기간: 골 유도 재생 후 5~8개월
|
디지털 인상을 이용한 연조직의 체적 분석.
발치 전(T0), 골유도 재생 전(T1), 임플란트 식립 전 재생 6개월 후(T2)에 만들어집니다.
서로 다른 시간에 찍은 인상은 분석 소프트웨어에서 비교됩니다.
구강-설측 또는 구강-구개 측정은 치은에서 1mm, 3mm 및 5mm의 무치악 부위 중앙에서 수행됩니다.
|
골 유도 재생 후 5~8개월
|
|
추가 이식 절차의 필요 여부(예 또는 아니오)
기간: 골 유도 재생 후 5~8개월
|
임플란트를 식립하기 전에 추가 재생이 필요한지 분석합니다.
|
골 유도 재생 후 5~8개월
|
|
임플란트 골유착 분석(ISQ)
기간: 최대 12개월
|
전용 장치(Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Sweden)를 이용한 임플란트의 골유착 분석.
|
최대 12개월
|
|
환자 보고 결과 측정(VAS 척도)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
재생 수술 1주일 후 수행한 "시각적 아날로그 척도" 척도에 의한 환자의 느낌 분석.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
악영향의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
재생 후 감염률 분석.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jérôme Lasserre, Cliniques Universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020/19OCT/516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .