- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04959513
GBR Med L-PRF knogleblok i tidlig helingsfase efter ekstraktion (LPRF-GBR)
Alveolar Ridge Augmentation ved hjælp af GBR med L-PRF knogleblok i tidlig helingsfase efter tandudtrækning: en fortløbende sagsserie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når praktiserende læger skal placere et implantat, er det nødvendigt at have en tilstrækkelig mængde knogle. Efter en tandudtrækning fører en knogleombygningsproces til en resorption af de forskellige fatningskomponenter. Den spontane heling af en ekstraktion kan resultere i et uegnet sted for implantatplacering. Det er derfor nogle gange nødvendigt at udføre en alveolar ridge preservation (ARP) på tidspunktet for ekstraktion på det fremtidige implantatsted for at kompensere for denne naturlige resorption. Nogle kliniske situationer tillader dog ikke ARP (infektion, betydeligt knogletab osv.) på tidspunktet for ekstraktion. I disse situationer, hvor alveolær konservering ikke er indiceret, og knogleforstørrelse er påkrævet for at genoprette eller bevare korrekt knogleanatomi til implantatplacering, skal andre teknikker anvendes. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne således at håndtere disse kliniske situationer ved en tilgang, der anvender guidet knogleregenerering ved hjælp af en L-PRF-knogleblok (kompositgraft bestående af et xenograft, en membran fra patientens blod og en kollagenmembran) efter en kort helingsperiode på 6 til 8 uger efter tandudtrækning. Denne tidlige tilgang tillader heling af blødt væv (lettere primær lukning for at dække transplantatet), drag fordel af den resterende knoglearkitektur af soklen (kun i begyndelsen af dens resorption) og tillader infektionsresorption på ekstraktionsstedet.
Resultaterne er de volumetriske ændringer af det bløde og hårde væv. For at evaluere disse volumetriske ændringer vil der blive foretaget 3 CBCT'er og 3 digitale aftryk på 3 forskellige tidspunkter: før ekstraktion, før guidet knogleregenerering og før implantatplacering (5 til 8 måneder efter regenerering).
Patienter vil blive rekrutteret på Cliniques Universitaires Saint-Luc, deltagelse vil være frivillig uden nogen forpligtelse. For at blive inkluderet i forsøget skal patienterne have mindst én tand fra antero-superior-sektoren, der skal ekstraheres med behov for præ-implantat knogleregenerering. Dette behov for guidet knogleregenerering vil være baseret på en tredimensionel radiologisk undersøgelse.
Kronologien for eksperimentet er:
- Første konsultation for at stille diagnosen, forklare eksperimentet og underskrive det informerede samtykke.
- 1. CBCT (Cone Beam Computed Tomography) og 1. digitale aftryk.
- Kirurgi: udtrækning af tand(e).
- 2. CBCT, digital aftryk og kontrol af helingen af ekstraktionsstedet 10 til 15 dage efter ekstraktion.
- Kirurgi: Vejledt knogleregenerering 6 til 8 uger efter ekstraktion.
- Kontrol af helingen af stedet 10 til 14 dage efter regenerering.
- 3. CBCT, 3. digitale aftryk 5 til 8 måneder efter regenerering.
- Kirurgi: Implantatplacering. Dataanalysen vil foregå klinisk med kontrolbesøg efter de forskellige operationer og volumetrisk med CBCT'er og optiske aftryk. Indtrykkene og de røntgenbilleder vil blive analyseret ved brug af dedikeret applikation (MeVisLab for CBCT'erne og Gom Inspect for aftrykkene).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lasserre
- Telefonnummer: +3227645719
- E-mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Jérôme Lasserre
- Telefonnummer: +3227645719
- E-mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år.
- Være ved et godt generelt helbred.
- Har mindst én monoradikulær tand (præmolar, hjørnetand eller fortand), der skal trækkes ud med behov for knogleregenerering og et eller flere implantater efterfølgende.
- Har en DPSI (Dutch Periodontal Screening Index) ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- At være ryger.
- Har "aktive" parodontale problemer, har en DPSI > 2.
- Har en kontraindikation til indsættelse af et implantat og/eller oral kirurgi.
- Har en aktiv inflammatorisk og/eller autoimmun sygdom i mundhulen.
- Behandling med immunsuppressiva, kortikosteroider eller bifosfonater.
- Har en historie med kræft, strålebehandling eller kemoterapi for kræft inden for de sidste 5 år.
- Har insulinafhængig diabetes.
- Har en blodsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GBR med L-PRF knogleblok
Vejledt knogleregenerering ved hjælp af leukocytter og blodpladerigt fibrin
|
Vejledt knogleregenerering ved hjælp af en L-PRF-knogleblok (kompositgraft bestående af et xenograft, en membran fra patientens blod og en kollagenmembran) efter en kort helingsperiode på 6 til 8 uger efter tandudtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forøgelse i højderyg i millimeter
Tidsramme: 5 til 8 måneder efter guidet knogleregenerering
|
Volumetrisk analyse af hårdt væv ved hjælp af CBCT.
De vil blive udført før ekstraktion (T0), før guidet knogleregenerering (T1) og 6 måneder efter regenerering før implantatplacering (T2).
CBCT udført ved T0 vil blive brugt som reference til sammenligning med CBCT T1 og T2.
En højopløsnings scanningsprotokol vil blive brugt med faste eksponeringsparametre, og CBCT vil blive justeret til målområdet for at tillade en betydelig reduktion i bestrålingsdosis.
DICOM'erne (Digital Imaging and Communication in Medicine) vil blive analyseret ved hjælp af en dedikeret applikation.
Billederne taget på forskellige tidspunkter vil blive overlejret med en automatisk algoritme og sammenlignet med 2D og 3D volumetriske målinger.
|
5 til 8 måneder efter guidet knogleregenerering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumetriske ændringer af det bløde væv i millimeter
Tidsramme: 5 til 8 måneder efter guidet knogleregenerering
|
Volumetrisk analyse af blødt væv ved hjælp af digitale aftryk.
De vil blive lavet før ekstraktion (T0), før guidet knogleregenerering (T1) og 6 måneder efter regenerering før implantatplacering (T2).
Indtrykkene taget på de forskellige tidspunkter vil blive sammenlignet i analysesoftware.
Oral-linguale eller oral-palatale målinger vil blive taget i midten af det tandløse sted 1 mm, 3 mm og 5 mm fra tandkødet.
|
5 til 8 måneder efter guidet knogleregenerering
|
Behov for eller ej af en yderligere podningsprocedure (ja eller nej)
Tidsramme: 5 til 8 måneder efter guidet knogleregenerering
|
Analyse af behovet for yderligere regenerering, før implantatet placeres.
|
5 til 8 måneder efter guidet knogleregenerering
|
Analyse af implantatets osseointegration (ISQ)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
En analyse af osseointegrationen af implantatet ved hjælp af en dedikeret enhed (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Sverige).
|
op til 12 måneder
|
Patientrapporterede udfaldsmål (VAS-skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Analyse af patientens følelse takket være en "Visual Analog Scale" skala udført 1 uge efter regenereringsoperationen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af en negativ virkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Analyse af infektionsraten efter regenerering.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/19OCT/516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentation
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
University of Central LancashireImperial College LondonIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge AugmentationDet Forenede Kongerige
-
Mansoura UniversityAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Stony Brook UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationForenede Stater
Kliniske forsøg med LPRF knogleblok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet