Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НКР с костным блоком L-PRF на ранней стадии заживления после удаления (LPRF-GBR)

2 июля 2021 г. обновлено: Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Увеличение альвеолярного гребня с использованием НКР с костным блоком L-PRF на ранней стадии заживления после удаления зубов: серия последовательных случаев

Когда практикующим врачам приходится устанавливать имплантат, необходимо иметь достаточное количество кости. В этом исследовании предлагается управлять клиническими ситуациями с помощью подхода, использующего направленную регенерацию кости с использованием костного блока L-PRF (композитный трансплантат, состоящий из ксенотрансплантата, мембраны из крови пациента и коллагеновой мембраны) после короткого периода заживления от 6 до 8 недель. после удаления зуба. Изменения альвеолярного отростка будут оцениваться в отношении мягких и твердых тканей до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда практикующим врачам приходится устанавливать имплантат, необходимо иметь достаточное количество кости. После удаления зуба процесс ремоделирования кости приводит к резорбции различных компонентов лунки. Самопроизвольное заживление экстракции может привести к неподходящему месту для установки имплантата. Поэтому иногда необходимо выполнить сохранение альвеолярного гребня (ARP) во время удаления в месте будущего имплантата, чтобы компенсировать эту естественную резорбцию. Однако в некоторых клинических ситуациях ARP невозможен (инфекция, значительная потеря костной массы и т. д.) во время экстракции. В этих ситуациях, когда сохранение альвеол не показано и требуется наращивание кости для восстановления или сохранения правильной анатомии кости для установки имплантата, необходимо использовать другие методы. Таким образом, в этом исследовании исследователи предлагают управлять этими клиническими ситуациями с помощью подхода, использующего направленную регенерацию кости с использованием костного блока L-PRF (композитный трансплантат, состоящий из ксенотрансплантата, мембраны из крови пациента и коллагеновой мембраны) после короткого период заживления от 6 до 8 недель после удаления зуба. Этот ранний подход обеспечивает заживление мягких тканей (более легкое первичное закрытие трансплантата), использование остаточной костной структуры лунки (только в начале ее резорбции) и позволяет резорбцию инфекции в месте экстракции.

Результатом являются объемные изменения мягких и твердых тканей. Чтобы оценить эти объемные изменения, будут сделаны 3 КЛКТ и 3 цифровых оттиска в 3 разных периода времени: перед экстракцией, перед направленной костной регенерацией и перед установкой имплантата (через 5–8 месяцев после регенерации).

Пациенты будут набираться в Cliniques Universitaires Saint-Luc, участие будет добровольным без каких-либо обязательств. Для включения в эксперимент пациенты должны иметь хотя бы один зуб из передневерхнего сектора, который необходимо удалить с необходимостью предимплантационной костной регенерации. Эта потребность в направленной костной регенерации будет основываться на трехмерном рентгенологическом исследовании.

Хронология эксперимента такова:

  1. Первая консультация для постановки диагноза, объяснения эксперимента и подписания информированного согласия.
  2. 1-я КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография) и 1-й цифровой оттиск.
  3. Операция: удаление зуба(ов).
  4. 2-я КЛКТ, цифровой оттиск и контроль заживления места удаления через 10-15 дней после удаления.
  5. Хирургия: Направленная костная регенерация через 6-8 недель после экстракции.
  6. Контроль заживления участка через 10-14 дней после регенерации.
  7. 3-я КЛКТ, 3-й цифровой оттиск через 5-8 месяцев после регенерации.
  8. Операция: установка имплантата. Анализ данных будет проводиться клинически с контрольными посещениями после различных операций и объемно с помощью КЛКТ и оптических оттисков. Оттиски и рентгенографические изображения будут проанализированы с использованием специального приложения (MeVisLab для КЛКТ и Gom Inspect для оттисков).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет.
  • Будьте здоровы.
  • Иметь хотя бы один монокорневой зуб (премоляр, клык или резец), который необходимо удалить с необходимостью регенерации кости и последующей установкой одного или нескольких имплантатов.
  • Иметь DPSI (голландский индекс пародонтального скрининга) ≤ 2.

Критерий исключения:

  • Быть курильщиком.
  • Имеют «активные» проблемы с пародонтом, имеют DPSI > 2.
  • Имеют противопоказания к установке имплантата и/или операции на полости рта.
  • Наличие активного воспалительного и/или аутоиммунного заболевания полости рта.
  • Лечение иммунодепрессантами, кортикостероидами или бифосфонатами.
  • Иметь в анамнезе рак, лучевую терапию или химиотерапию рака в течение последних 5 лет.
  • Имеют инсулинозависимый диабет.
  • Есть заболевание крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НКР с костным блоком L-PRF
Направленная регенерация кости с использованием лейкоцитов и богатого тромбоцитами фибрина
Процедура: Костный блок LPRF
Направленная регенерация кости с использованием костного блока L-PRF (композитный трансплантат, состоящий из ксенотрансплантата, мембраны из крови пациента и коллагеновой мембраны) после короткого периода заживления от 6 до 8 недель после удаления зуба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение ширины гребня в миллиметрах
Временное ограничение: Через 5-8 месяцев после направленной костной регенерации
Объемный анализ твердых тканей с помощью КЛКТ. Они будут выполняться перед экстракцией (T0), перед направленной костной регенерацией (T1) и через 6 месяцев после регенерации перед установкой имплантата (T2). КЛКТ, выполненная в Т0, будет использоваться в качестве эталона для сравнения с КЛКТ Т1 и Т2. Будет использоваться протокол сканирования с высоким разрешением с фиксированными параметрами экспозиции, а КЛКТ будет адаптирована к целевой области, что позволит значительно снизить дозу облучения. DICOM (цифровая визуализация и коммуникация в медицине) будут анализироваться с помощью специального приложения. Изображения, сделанные в разное время, будут автоматически наложены друг на друга и сравнены с помощью 2D- и 3D-объемных измерений.
Через 5-8 месяцев после направленной костной регенерации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемные изменения мягких тканей в миллиметрах
Временное ограничение: Через 5-8 месяцев после направленной костной регенерации
Объемный анализ мягких тканей с использованием цифровых слепков. Они будут выполнены перед экстракцией (T0), перед направленной костной регенерацией (T1) и через 6 месяцев после регенерации перед установкой имплантата (T2). Впечатления, сделанные в разное время, будут сравниваться в программном обеспечении для анализа. Орально-язычные или орально-небные измерения будут проводиться в центре беззубого участка на расстоянии 1 мм, 3 мм и 5 мм от десны.
Через 5-8 месяцев после направленной костной регенерации
Нужна или нет дополнительная процедура прививки (да или нет)
Временное ограничение: Через 5-8 месяцев после направленной костной регенерации
Анализ необходимости дальнейшей регенерации перед установкой имплантата.
Через 5-8 месяцев после направленной костной регенерации
Анализ остеоинтеграции имплантата (ISQ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Анализ остеоинтеграции имплантата с использованием специального устройства (Osstell IDx, Osstell AB, Гетеборг, Швеция).
до 12 месяцев
Показатели исходов, о которых сообщают пациенты (шкала ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Анализ самочувствия пациента по шкале «Визуальная аналоговая шкала» проведен через 1 неделю после операции регенерации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Возникновение неблагоприятного воздействия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Анализ зараженности после регенерации.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Соавторы

Geistlich Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/19OCT/516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться