GBR z blokiem kostnym L-PRF we wczesnej fazie gojenia po ekstrakcji (LPRF-GBR)
Augmentacja wyrostka zębodołowego za pomocą GBR z blokiem kostnym L-PRF we wczesnej fazie gojenia po ekstrakcji zęba: kolejne serie przypadków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy lekarze muszą wszczepić implant, konieczne jest posiadanie wystarczającej ilości kości. Po ekstrakcji zęba proces przebudowy kości prowadzi do resorpcji poszczególnych elementów zębodołu. Samoistne wygojenie się ekstrakcji może skutkować nieodpowiednim miejscem do umieszczenia implantu. Dlatego czasami konieczne jest wykonanie konserwacji wyrostka zębodołowego (ARP) w momencie ekstrakcji w miejscu przyszłego implantu, aby zrekompensować tę naturalną resorpcję. Jednak niektóre sytuacje kliniczne nie pozwalają na ARP (infekcja, znaczna utrata masy kostnej itp.) w momencie ekstrakcji. W sytuacjach, w których nie jest wskazane zachowanie wyrostka zębodołowego i wymagana jest augmentacja kości w celu odzyskania lub zachowania prawidłowej anatomii kości do wszczepienia implantu, należy zastosować inne techniki. Dlatego w tym badaniu badacze proponują zarządzanie tymi sytuacjami klinicznymi za pomocą podejścia wykorzystującego sterowaną regenerację kości z użyciem bloku kostnego L-PRF (przeszczep kompozytowy składający się z ksenoprzeszczepu, błony z krwi pacjenta i błony kolagenowej) po krótkim okres gojenia od 6 do 8 tygodni po ekstrakcji zęba. To wczesne podejście pozwala na gojenie tkanek miękkich (łatwiejsze pierwotne zamknięcie w celu pokrycia przeszczepu), wykorzystanie resztkowej architektury kości zębodołu (tylko na początku jego resorpcji) oraz umożliwia resorpcję infekcji w miejscu ekstrakcji.
Wynikiem są zmiany objętościowe tkanek miękkich i twardych. Aby ocenić te zmiany objętościowe, zostaną wykonane 3 CBCT i 3 wyciski cyfrowe w 3 różnych momentach: przed ekstrakcją, przed sterowaną regeneracją kości i przed wszczepieniem implantu (od 5 do 8 miesięcy po regeneracji).
Pacjenci będą rekrutowani w Cliniques Universitaires Saint-Luc, udział będzie dobrowolny i niezobowiązujący. Aby wziąć udział w eksperymencie, pacjenci będą musieli mieć co najmniej jeden ząb z sektora przednio-górnego, który należy usunąć z koniecznością przedimplantacyjnej regeneracji kości. Ta potrzeba kierowanej regeneracji kości będzie oparta na trójwymiarowym badaniu radiologicznym.
Chronologia eksperymentu jest następująca:
- Pierwsza konsultacja w celu postawienia diagnozy, wyjaśnienia eksperymentu i podpisania świadomej zgody.
- 1. CBCT (tomografia komputerowa wiązki stożkowej) i 1. wycisk cyfrowy.
- Chirurgia: ekstrakcja zęba (zębów).
- 2. CBCT, wycisk cyfrowy i kontrola gojenia miejsca ekstrakcji 10 do 15 dni po ekstrakcji.
- Chirurgia: Sterowana regeneracja kości 6 do 8 tygodni po ekstrakcji.
- Kontrola gojenia miejsca po 10-14 dniach od regeneracji.
- 3. CBCT, 3. wycisk cyfrowy 5 do 8 miesięcy po regeneracji.
- Chirurgia: Wszczepienie implantu. Analiza danych zostanie przeprowadzona klinicznie z wizytami kontrolnymi po różnych operacjach oraz wolumetrycznie z CBCT i wyciskami optycznymi. Wyciski i zdjęcia radiograficzne będą analizowane za pomocą dedykowanej aplikacji (MeVisLab do CBCT i Gom Inspect do wycisków).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérôme Lasserre
- Numer telefonu: +3227645719
- E-mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Jérôme Lasserre
- Numer telefonu: +3227645719
- E-mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Mieć co najmniej jeden ząb jednokorzeniowy (przedtrzonowiec, kieł lub siekacz), który musi zostać usunięty z koniecznością regeneracji kości, a następnie jeden lub więcej implantów.
- Mieć DPSI (holenderski wskaźnik badań periodontologicznych) ≤ 2.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie palaczem.
- Mają „aktywne” problemy z przyzębiem, mają DPSI > 2.
- Mają przeciwwskazania do wszczepienia implantu i/lub operacji w jamie ustnej.
- Mają czynną chorobę zapalną i/lub autoimmunologiczną jamy ustnej.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami lub bisfosfonianami.
- Mieć historię raka, radioterapii lub chemioterapii raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Masz cukrzycę insulinozależną.
- Masz chorobę krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GBR z blokiem kostnym L-PRF
Sterowana regeneracja kości za pomocą leukocytów i fibryny bogatopłytkowej
|
Sterowana regeneracja kości za pomocą bloczka kostnego L-PRF (przeszczep kompozytowy składający się z heteroprzeszczepu, błony z krwi pacjenta i błony kolagenowej) po krótkim okresie gojenia 6 do 8 tygodni po ekstrakcji zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększ szerokość grzbietu w milimetrach
Ramy czasowe: 5 do 8 miesięcy po sterowanej regeneracji kości
|
Analiza wolumetryczna tkanek twardych metodą CBCT.
Zostaną wykonane przed ekstrakcją (T0), przed sterowaną regeneracją kości (T1) oraz 6 miesięcy po regeneracji przed wszczepieniem implantu (T2).
CBCT wykonane w T0 zostanie użyte jako odniesienie do porównania z CBCT T1 i T2.
Zastosowany zostanie protokół skanowania o wysokiej rozdzielczości ze stałymi parametrami ekspozycji, a CBCT zostanie dostosowany do obszaru docelowego, aby umożliwić znaczną redukcję dawki promieniowania.
DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) będą analizowane za pomocą dedykowanej aplikacji.
Obrazy wykonane w różnym czasie zostaną nałożone przez automatyczny algorytm i porównane za pomocą pomiarów wolumetrycznych 2D i 3D.
|
5 do 8 miesięcy po sterowanej regeneracji kości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętościowe tkanki miękkiej w milimetrach
Ramy czasowe: 5 do 8 miesięcy po sterowanej regeneracji kości
|
Analiza wolumetryczna tkanek miękkich z wykorzystaniem wycisków cyfrowych.
Zostaną wykonane przed ekstrakcją (T0), przed sterowaną regeneracją kości (T1) oraz 6 miesięcy po regeneracji przed wszczepieniem implantu (T2).
Wyciski pobrane w różnych momentach zostaną porównane w oprogramowaniu do analizy.
Pomiary ustno-językowe lub ustno-podniebienne zostaną wykonane pośrodku miejsca bezzębia w odległości 1 mm, 3 mm i 5 mm od dziąsła.
|
5 do 8 miesięcy po sterowanej regeneracji kości
|
|
Konieczność lub brak dodatkowej procedury szczepienia (tak lub nie)
Ramy czasowe: 5 do 8 miesięcy po sterowanej regeneracji kości
|
Analiza konieczności dalszej regeneracji przed wszczepieniem implantu.
|
5 do 8 miesięcy po sterowanej regeneracji kości
|
|
Analiza osteointegracji implantu (ISQ)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Analiza osteointegracji implantu za pomocą dedykowanego urządzenia (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Szwecja).
|
do 12 miesięcy
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (skala VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Analiza samopoczucia pacjenta za pomocą skali „Visual Analog Scale” przeprowadzona po 1 tygodniu od zabiegu regeneracyjnego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wystąpienie działania niepożądanego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Analiza wskaźnika infekcji po regeneracji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jérôme Lasserre, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/19OCT/516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .