Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GBR com bloco ósseo L-PRF na fase inicial de cicatrização após a extração (LPRF-GBR)

Aumento do rebordo alveolar usando GBR com bloco ósseo L-PRF na fase inicial de cicatrização após extração dentária: uma série de casos consecutivos

Quando os praticantes têm que colocar um implante, é necessário ter uma quantidade suficiente de osso. Este estudo propõe o manejo de situações clínicas por meio de uma abordagem de regeneração óssea guiada usando um bloco ósseo L-PRF (enxerto composto composto por um xenoenxerto, uma membrana do sangue do paciente e uma membrana de colágeno) após um curto período de cicatrização de 6 a 8 semanas após extração dentária. As alterações do rebordo alveolar serão avaliadas em relação aos tecidos moles e duros até 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando os praticantes têm que colocar um implante, é necessário ter uma quantidade suficiente de osso. Após uma extração dentária, um processo de remodelação óssea leva a uma reabsorção dos vários componentes do alvéolo. A cicatrização espontânea de uma extração pode resultar em um local inadequado para a colocação do implante. Portanto, às vezes é necessário realizar uma preservação do rebordo alveolar (ARP) no momento da extração no futuro local do implante para compensar essa reabsorção natural. No entanto, algumas situações clínicas não permitem ARP (infecção, perda óssea significativa, etc.) no momento da extração. Nessas situações em que a preservação alveolar não é indicada e o aumento ósseo é necessário para recuperar ou preservar a anatomia óssea correta para a colocação do implante, outras técnicas devem ser usadas. Assim, neste estudo, os investigadores propõem gerir estas situações clínicas através de uma abordagem de regeneração óssea guiada utilizando um bloco ósseo L-PRF (enxerto composto composto por um xenoenxerto, uma membrana do sangue do paciente e uma membrana colagenosa) após um curto período de cicatrização de 6 a 8 semanas após a extração do dente. Essa abordagem precoce permite a cicatrização dos tecidos moles (fechamento primário mais fácil para cobrir o enxerto), aproveita a arquitetura óssea residual do alvéolo (apenas no início de sua reabsorção) e permite a reabsorção da infecção no local da extração.

Os resultados são as alterações volumétricas dos tecidos moles e duros. Para avaliar essas alterações volumétricas, 3 CBCTs e 3 impressões digitais serão feitas em 3 momentos diferentes: antes da extração, antes da regeneração óssea guiada e antes da colocação do implante (5 a 8 meses após a regeneração).

Os pacientes serão recrutados na Cliniques Universitaires Saint-Luc, a participação será voluntária sem qualquer obrigação. Para serem incluídos no experimento, os pacientes deverão possuir pelo menos um dente do setor ântero-superior que deverá ser extraído com necessidade de regeneração óssea pré-implante. Essa necessidade de regeneração óssea guiada será baseada em um exame radiológico tridimensional.

A cronologia do experimento é:

  1. Primeira consulta para fazer o diagnóstico, explicar a experiência e assinar o consentimento informado.
  2. 1ª CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) e 1ª impressão digital.
  3. Cirurgia: extração de dente(s).
  4. 2ª CBCT, impressão digital e controle da cicatrização do local da extração 10 a 15 dias após a extração.
  5. Cirurgia: Regeneração óssea guiada 6 a 8 semanas após a extração.
  6. Controle da cicatrização do local 10 a 14 dias após a regeneração.
  7. 3ª CBCT, 3ª impressão digital 5 a 8 meses após a regeneração.
  8. Cirurgia: Colocação de implantes. A análise dos dados será feita clinicamente com visitas de controle após as diferentes cirurgias e volumetricamente com CBCTs e impressões ópticas. As impressões e as imagens radiográficas serão analisadas usando aplicativo dedicado (MeVisLab para os CBCTs e Gom Inspect para as impressões).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de 18 anos.
  • Estar em boa saúde geral.
  • Ter pelo menos um dente monorradicular (pré-molar, canino ou incisivo) que deve ser extraído com necessidade de regeneração óssea e um ou mais implantes posteriormente.
  • Ter um DPSI (Dutch Periodontal Screening Index) ≤ 2.

Critério de exclusão:

  • Ser fumante.
  • Ter problemas periodontais "ativos", ter um DPSI > 2.
  • Tem contra-indicação para a inserção de um implante e/ou cirurgia oral.
  • Ter uma doença inflamatória e/ou autoimune ativa da cavidade oral.
  • Tratamento com imunossupressores, corticosteróides ou bifosfonatos.
  • Ter histórico de câncer, radioterapia ou quimioterapia para câncer nos últimos 5 anos.
  • Tem diabetes insulino-dependente.
  • Ter um distúrbio sanguíneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GBR com bloco ósseo L-PRF
Regeneração óssea guiada usando leucócitos e fibrina rica em plaquetas
Regeneração óssea guiada usando um bloco ósseo L-PRF (enxerto composto composto por um xenoenxerto, uma membrana do sangue do paciente e uma membrana de colágeno) após um curto período de cicatrização de 6 a 8 semanas após a extração dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho na largura do cume em milímetros
Prazo: 5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
Análise volumétrica de tecido duro usando CBCT. Serão realizados antes da extração (T0), antes da regeneração óssea guiada (T1) e 6 meses após a regeneração antes da colocação do implante (T2). A CBCT realizada em T0 será utilizada como referência para comparação com a CBCT T1 e T2. Um protocolo de varredura de alta resolução será usado com parâmetros de exposição fixos e o CBCT será ajustado para a área alvo para permitir uma redução significativa na dose de irradiação. Os DICOMs (Digital Imaging and Communication in Medicine) serão analisados ​​por meio de um aplicativo específico. As imagens tiradas em momentos diferentes serão sobrepostas com um algoritmo automático e comparadas por medições volumétricas 2D e 3D.
5 a 8 meses após regeneração óssea guiada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações volumétricas dos tecidos moles em milímetros
Prazo: 5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
Análise volumétrica de tecidos moles usando impressões digitais. Eles serão feitos antes da extração (T0), antes da regeneração óssea guiada (T1) e 6 meses após a regeneração antes da colocação do implante (T2). As impressões tiradas nos diferentes momentos serão comparadas no software de análise. Medições oral-lingual ou oral-palatal serão feitas no centro do local edêntulo a 1mm, 3mm e 5mm da gengiva.
5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
Necessidade ou não de procedimento de enxertia adicional (sim ou não)
Prazo: 5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
Análise da necessidade de regeneração adicional antes da colocação do implante.
5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
Análise da osseointegração do implante (ISQ)
Prazo: até 12 meses
Uma análise da osseointegração do implante usando um dispositivo dedicado (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Suécia).
até 12 meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente (escala VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise do sentimento do paciente graças a uma escala "Visual Analog Scale" realizada 1 semana após a cirurgia de regeneração.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ocorrência de um efeito adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise da taxa de infecção após a regeneração.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/19OCT/516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever