- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04959513
GBR com bloco ósseo L-PRF na fase inicial de cicatrização após a extração (LPRF-GBR)
Aumento do rebordo alveolar usando GBR com bloco ósseo L-PRF na fase inicial de cicatrização após extração dentária: uma série de casos consecutivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os praticantes têm que colocar um implante, é necessário ter uma quantidade suficiente de osso. Após uma extração dentária, um processo de remodelação óssea leva a uma reabsorção dos vários componentes do alvéolo. A cicatrização espontânea de uma extração pode resultar em um local inadequado para a colocação do implante. Portanto, às vezes é necessário realizar uma preservação do rebordo alveolar (ARP) no momento da extração no futuro local do implante para compensar essa reabsorção natural. No entanto, algumas situações clínicas não permitem ARP (infecção, perda óssea significativa, etc.) no momento da extração. Nessas situações em que a preservação alveolar não é indicada e o aumento ósseo é necessário para recuperar ou preservar a anatomia óssea correta para a colocação do implante, outras técnicas devem ser usadas. Assim, neste estudo, os investigadores propõem gerir estas situações clínicas através de uma abordagem de regeneração óssea guiada utilizando um bloco ósseo L-PRF (enxerto composto composto por um xenoenxerto, uma membrana do sangue do paciente e uma membrana colagenosa) após um curto período de cicatrização de 6 a 8 semanas após a extração do dente. Essa abordagem precoce permite a cicatrização dos tecidos moles (fechamento primário mais fácil para cobrir o enxerto), aproveita a arquitetura óssea residual do alvéolo (apenas no início de sua reabsorção) e permite a reabsorção da infecção no local da extração.
Os resultados são as alterações volumétricas dos tecidos moles e duros. Para avaliar essas alterações volumétricas, 3 CBCTs e 3 impressões digitais serão feitas em 3 momentos diferentes: antes da extração, antes da regeneração óssea guiada e antes da colocação do implante (5 a 8 meses após a regeneração).
Os pacientes serão recrutados na Cliniques Universitaires Saint-Luc, a participação será voluntária sem qualquer obrigação. Para serem incluídos no experimento, os pacientes deverão possuir pelo menos um dente do setor ântero-superior que deverá ser extraído com necessidade de regeneração óssea pré-implante. Essa necessidade de regeneração óssea guiada será baseada em um exame radiológico tridimensional.
A cronologia do experimento é:
- Primeira consulta para fazer o diagnóstico, explicar a experiência e assinar o consentimento informado.
- 1ª CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) e 1ª impressão digital.
- Cirurgia: extração de dente(s).
- 2ª CBCT, impressão digital e controle da cicatrização do local da extração 10 a 15 dias após a extração.
- Cirurgia: Regeneração óssea guiada 6 a 8 semanas após a extração.
- Controle da cicatrização do local 10 a 14 dias após a regeneração.
- 3ª CBCT, 3ª impressão digital 5 a 8 meses após a regeneração.
- Cirurgia: Colocação de implantes. A análise dos dados será feita clinicamente com visitas de controle após as diferentes cirurgias e volumetricamente com CBCTs e impressões ópticas. As impressões e as imagens radiográficas serão analisadas usando aplicativo dedicado (MeVisLab para os CBCTs e Gom Inspect para as impressões).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lasserre
- Número de telefone: +3227645719
- E-mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Jérôme Lasserre
- Número de telefone: +3227645719
- E-mail: jerome.lasserre@uclouvain.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos.
- Estar em boa saúde geral.
- Ter pelo menos um dente monorradicular (pré-molar, canino ou incisivo) que deve ser extraído com necessidade de regeneração óssea e um ou mais implantes posteriormente.
- Ter um DPSI (Dutch Periodontal Screening Index) ≤ 2.
Critério de exclusão:
- Ser fumante.
- Ter problemas periodontais "ativos", ter um DPSI > 2.
- Tem contra-indicação para a inserção de um implante e/ou cirurgia oral.
- Ter uma doença inflamatória e/ou autoimune ativa da cavidade oral.
- Tratamento com imunossupressores, corticosteróides ou bifosfonatos.
- Ter histórico de câncer, radioterapia ou quimioterapia para câncer nos últimos 5 anos.
- Tem diabetes insulino-dependente.
- Ter um distúrbio sanguíneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GBR com bloco ósseo L-PRF
Regeneração óssea guiada usando leucócitos e fibrina rica em plaquetas
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Regeneração óssea guiada usando um bloco ósseo L-PRF (enxerto composto composto por um xenoenxerto, uma membrana do sangue do paciente e uma membrana de colágeno) após um curto período de cicatrização de 6 a 8 semanas após a extração dentária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho na largura do cume em milímetros
Prazo: 5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
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Análise volumétrica de tecido duro usando CBCT.
Serão realizados antes da extração (T0), antes da regeneração óssea guiada (T1) e 6 meses após a regeneração antes da colocação do implante (T2).
A CBCT realizada em T0 será utilizada como referência para comparação com a CBCT T1 e T2.
Um protocolo de varredura de alta resolução será usado com parâmetros de exposição fixos e o CBCT será ajustado para a área alvo para permitir uma redução significativa na dose de irradiação.
Os DICOMs (Digital Imaging and Communication in Medicine) serão analisados por meio de um aplicativo específico.
As imagens tiradas em momentos diferentes serão sobrepostas com um algoritmo automático e comparadas por medições volumétricas 2D e 3D.
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5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações volumétricas dos tecidos moles em milímetros
Prazo: 5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
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Análise volumétrica de tecidos moles usando impressões digitais.
Eles serão feitos antes da extração (T0), antes da regeneração óssea guiada (T1) e 6 meses após a regeneração antes da colocação do implante (T2).
As impressões tiradas nos diferentes momentos serão comparadas no software de análise.
Medições oral-lingual ou oral-palatal serão feitas no centro do local edêntulo a 1mm, 3mm e 5mm da gengiva.
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5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
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Necessidade ou não de procedimento de enxertia adicional (sim ou não)
Prazo: 5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
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Análise da necessidade de regeneração adicional antes da colocação do implante.
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5 a 8 meses após regeneração óssea guiada
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Análise da osseointegração do implante (ISQ)
Prazo: até 12 meses
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Uma análise da osseointegração do implante usando um dispositivo dedicado (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Suécia).
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até 12 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (escala VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise do sentimento do paciente graças a uma escala "Visual Analog Scale" realizada 1 semana após a cirurgia de regeneração.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ocorrência de um efeito adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise da taxa de infecção após a regeneração.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020/19OCT/516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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