- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04959513
GBR con blocco osseo L-PRF nella fase di guarigione precoce dopo l'estrazione (LPRF-GBR)
Aumento della cresta alveolare mediante GBR con blocco osseo L-PRF nella fase di guarigione iniziale dopo l'estrazione dentale: una serie di casi consecutivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i professionisti devono posizionare un impianto, è necessario disporre di una quantità sufficiente di osso. Dopo l'estrazione di un dente, un processo di rimodellamento osseo porta ad un riassorbimento delle varie componenti degli alveoli. La guarigione spontanea di un'estrazione può portare a un sito inadatto per il posizionamento dell'impianto. Pertanto, a volte è necessario eseguire una conservazione della cresta alveolare (ARP) al momento dell'estrazione nel futuro sito implantare per compensare questo riassorbimento naturale. Tuttavia, alcune situazioni cliniche non consentono ARP (infezione, significativa perdita ossea, ecc.) al momento dell'estrazione. In queste situazioni in cui la conservazione alveolare non è indicata ed è necessario l'aumento osseo per recuperare o preservare la corretta anatomia ossea per il posizionamento dell'impianto, è necessario utilizzare altre tecniche. Pertanto, in questo studio, i ricercatori propongono di gestire queste situazioni cliniche mediante un approccio che utilizza la rigenerazione ossea guidata utilizzando un blocco osseo L-PRF (innesto composito composto da uno xenotrapianto, una membrana dal sangue del paziente e una membrana collagena) dopo un breve periodo di guarigione da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione del dente. Questo approccio precoce consente la guarigione dei tessuti molli (chiusura primaria più facile per coprire l'innesto), sfruttare l'architettura ossea residua dell'alveolo (solo all'inizio del suo riassorbimento) e consentire il riassorbimento dell'infezione nel sito di estrazione.
I risultati sono i cambiamenti volumetrici del tessuto molle e duro. Per valutare queste variazioni volumetriche, verranno effettuate 3 CBCT e 3 impronte digitali in 3 momenti diversi: prima dell'estrazione, prima della rigenerazione ossea guidata e prima dell'inserimento dell'impianto (da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione).
I pazienti saranno reclutati presso Cliniques Universitaires Saint-Luc, la partecipazione sarà volontaria senza alcun obbligo. Per essere inclusi nella sperimentazione, i pazienti dovranno avere almeno un dente del settore antero-superiore che dovrà essere estratto con necessità di rigenerazione ossea pre-impianto. Questa necessità di rigenerazione ossea guidata si baserà su un esame radiologico tridimensionale.
La cronologia dell'esperimento è:
- Primo consulto per fare la diagnosi, spiegare l'esperimento e firmare il consenso informato.
- 1° CBCT (Cone Beam Computed Tomography) e 1° impronta digitale.
- Chirurgia: estrazione di dente(i).
- 2a CBCT, impronta digitale e controllo della guarigione del sito di estrazione da 10 a 15 giorni dopo l'estrazione.
- Chirurgia: rigenerazione ossea guidata da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione.
- Controllo della guarigione del sito da 10 a 14 giorni dopo la rigenerazione.
- 3a CBCT, 3a impronta digitale da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione.
- Chirurgia: posizionamento dell'impianto. L'analisi dei dati verrà effettuata clinicamente con visite di controllo dopo i diversi interventi chirurgici e volumetricamente con CBCT e impronte ottiche. Le impronte e le immagini radiografiche verranno analizzate utilizzando applicativi dedicati (MeVisLab per le CBCT e Gom Inspect per le impronte).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérôme Lasserre
- Numero di telefono: +3227645719
- Email: jerome.lasserre@uclouvain.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Contatto:
- Jérôme Lasserre
- Numero di telefono: +3227645719
- Email: jerome.lasserre@uclouvain.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni.
- Essere in buona salute generale.
- Avere almeno un dente monoradicolare (premolare, canino o incisivo) che deve essere estratto con necessità di rigenerazione ossea e successivamente uno o più impianti.
- Avere un DPSI (indice olandese di screening parodontale) ≤ 2.
Criteri di esclusione:
- Essere un fumatore.
- Avere problemi parodontali "attivi", avere un DPSI > 2.
- Avere una controindicazione all'inserimento di un impianto e/o alla chirurgia orale.
- Avere una malattia infiammatoria e/o autoimmune attiva del cavo orale.
- Trattamento con immunosoppressori, corticosteroidi o bifosfonati.
- Avere una storia di cancro, radioterapia o chemioterapia per cancro negli ultimi 5 anni.
- Avere il diabete insulino-dipendente.
- Avere una malattia del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GBR con blocco osseo L-PRF
Rigenerazione ossea guidata utilizzando leucociti e fibrina ricca di piastrine
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Rigenerazione ossea guidata utilizzando un blocco osseo L-PRF (innesto composito composto da uno xenotrapianto, una membrana dal sangue del paziente e una membrana di collagene) dopo un breve periodo di guarigione da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione del dente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno in larghezza della cresta in millimetri
Lasso di tempo: Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
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Analisi volumetrica dei tessuti duri mediante CBCT.
Saranno eseguiti prima dell'estrazione (T0), prima della rigenerazione ossea guidata (T1) e 6 mesi dopo la rigenerazione prima dell'inserimento dell'impianto (T2).
La CBCT eseguita a T0 sarà utilizzata come riferimento per il confronto con la CBCT T1 e T2.
Verrà utilizzato un protocollo di scansione ad alta risoluzione con parametri di esposizione fissi e la CBCT verrà adattata all'area target per consentire una significativa riduzione della dose di irradiazione.
I DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) saranno analizzati utilizzando un'applicazione dedicata.
Le immagini scattate in tempi diversi verranno sovrapposte con un algoritmo automatico e confrontate mediante misurazioni volumetriche 2D e 3D.
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Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni volumetriche dei tessuti molli in millimetri
Lasso di tempo: Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
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Analisi volumetrica dei tessuti molli mediante impronte digitali.
Verranno eseguiti prima dell'estrazione (T0), prima della rigenerazione ossea guidata (T1) e 6 mesi dopo la rigenerazione prima dell'inserimento dell'impianto (T2).
Le impronte prese nei diversi momenti verranno confrontate nel software di analisi.
Le misurazioni oro-linguali o oro-palatali saranno prese al centro del sito edentulo a 1 mm, 3 mm e 5 mm dalla gengiva.
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Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
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Necessità o meno di un'ulteriore procedura di innesto (sì o no)
Lasso di tempo: Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
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Analizzare la necessità di un'ulteriore rigenerazione prima dell'inserimento dell'impianto.
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Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
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Analisi dell'osteointegrazione dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Un'analisi dell'osteointegrazione dell'impianto utilizzando un dispositivo dedicato (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Svezia).
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fino a 12 mesi
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Misure degli esiti riportati dal paziente (scala VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Analisi del feeling del paziente grazie ad una scala "Visual Analog Scale" effettuata 1 settimana dopo l'intervento di rigenerazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evento di un effetto avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Analisi del tasso di infezione dopo la rigenerazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme Lasserre, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/19OCT/516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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