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GBR con blocco osseo L-PRF nella fase di guarigione precoce dopo l'estrazione (LPRF-GBR)

Aumento della cresta alveolare mediante GBR con blocco osseo L-PRF nella fase di guarigione iniziale dopo l'estrazione dentale: una serie di casi consecutivi

Quando i professionisti devono posizionare un impianto, è necessario disporre di una quantità sufficiente di osso. Questo studio propone di gestire le situazioni cliniche mediante un approccio che utilizza la rigenerazione ossea guidata utilizzando un blocco osseo L-PRF (innesto composito composto da uno xenotrapianto, una membrana dal sangue del paziente e una membrana di collagene) dopo un breve periodo di guarigione da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione del dente. I cambiamenti della cresta alveolare saranno valutati per quanto riguarda i tessuti molli e duri fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i professionisti devono posizionare un impianto, è necessario disporre di una quantità sufficiente di osso. Dopo l'estrazione di un dente, un processo di rimodellamento osseo porta ad un riassorbimento delle varie componenti degli alveoli. La guarigione spontanea di un'estrazione può portare a un sito inadatto per il posizionamento dell'impianto. Pertanto, a volte è necessario eseguire una conservazione della cresta alveolare (ARP) al momento dell'estrazione nel futuro sito implantare per compensare questo riassorbimento naturale. Tuttavia, alcune situazioni cliniche non consentono ARP (infezione, significativa perdita ossea, ecc.) al momento dell'estrazione. In queste situazioni in cui la conservazione alveolare non è indicata ed è necessario l'aumento osseo per recuperare o preservare la corretta anatomia ossea per il posizionamento dell'impianto, è necessario utilizzare altre tecniche. Pertanto, in questo studio, i ricercatori propongono di gestire queste situazioni cliniche mediante un approccio che utilizza la rigenerazione ossea guidata utilizzando un blocco osseo L-PRF (innesto composito composto da uno xenotrapianto, una membrana dal sangue del paziente e una membrana collagena) dopo un breve periodo di guarigione da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione del dente. Questo approccio precoce consente la guarigione dei tessuti molli (chiusura primaria più facile per coprire l'innesto), sfruttare l'architettura ossea residua dell'alveolo (solo all'inizio del suo riassorbimento) e consentire il riassorbimento dell'infezione nel sito di estrazione.

I risultati sono i cambiamenti volumetrici del tessuto molle e duro. Per valutare queste variazioni volumetriche, verranno effettuate 3 CBCT e 3 impronte digitali in 3 momenti diversi: prima dell'estrazione, prima della rigenerazione ossea guidata e prima dell'inserimento dell'impianto (da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione).

I pazienti saranno reclutati presso Cliniques Universitaires Saint-Luc, la partecipazione sarà volontaria senza alcun obbligo. Per essere inclusi nella sperimentazione, i pazienti dovranno avere almeno un dente del settore antero-superiore che dovrà essere estratto con necessità di rigenerazione ossea pre-impianto. Questa necessità di rigenerazione ossea guidata si baserà su un esame radiologico tridimensionale.

La cronologia dell'esperimento è:

  1. Primo consulto per fare la diagnosi, spiegare l'esperimento e firmare il consenso informato.
  2. 1° CBCT (Cone Beam Computed Tomography) e 1° impronta digitale.
  3. Chirurgia: estrazione di dente(i).
  4. 2a CBCT, impronta digitale e controllo della guarigione del sito di estrazione da 10 a 15 giorni dopo l'estrazione.
  5. Chirurgia: rigenerazione ossea guidata da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione.
  6. Controllo della guarigione del sito da 10 a 14 giorni dopo la rigenerazione.
  7. 3a CBCT, 3a impronta digitale da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione.
  8. Chirurgia: posizionamento dell'impianto. L'analisi dei dati verrà effettuata clinicamente con visite di controllo dopo i diversi interventi chirurgici e volumetricamente con CBCT e impronte ottiche. Le impronte e le immagini radiografiche verranno analizzate utilizzando applicativi dedicati (MeVisLab per le CBCT e Gom Inspect per le impronte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni.
  • Essere in buona salute generale.
  • Avere almeno un dente monoradicolare (premolare, canino o incisivo) che deve essere estratto con necessità di rigenerazione ossea e successivamente uno o più impianti.
  • Avere un DPSI (indice olandese di screening parodontale) ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Essere un fumatore.
  • Avere problemi parodontali "attivi", avere un DPSI > 2.
  • Avere una controindicazione all'inserimento di un impianto e/o alla chirurgia orale.
  • Avere una malattia infiammatoria e/o autoimmune attiva del cavo orale.
  • Trattamento con immunosoppressori, corticosteroidi o bifosfonati.
  • Avere una storia di cancro, radioterapia o chemioterapia per cancro negli ultimi 5 anni.
  • Avere il diabete insulino-dipendente.
  • Avere una malattia del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GBR con blocco osseo L-PRF
Rigenerazione ossea guidata utilizzando leucociti e fibrina ricca di piastrine
Rigenerazione ossea guidata utilizzando un blocco osseo L-PRF (innesto composito composto da uno xenotrapianto, una membrana dal sangue del paziente e una membrana di collagene) dopo un breve periodo di guarigione da 6 a 8 settimane dopo l'estrazione del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno in larghezza della cresta in millimetri
Lasso di tempo: Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
Analisi volumetrica dei tessuti duri mediante CBCT. Saranno eseguiti prima dell'estrazione (T0), prima della rigenerazione ossea guidata (T1) e 6 mesi dopo la rigenerazione prima dell'inserimento dell'impianto (T2). La CBCT eseguita a T0 sarà utilizzata come riferimento per il confronto con la CBCT T1 e T2. Verrà utilizzato un protocollo di scansione ad alta risoluzione con parametri di esposizione fissi e la CBCT verrà adattata all'area target per consentire una significativa riduzione della dose di irradiazione. I DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) saranno analizzati utilizzando un'applicazione dedicata. Le immagini scattate in tempi diversi verranno sovrapposte con un algoritmo automatico e confrontate mediante misurazioni volumetriche 2D e 3D.
Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni volumetriche dei tessuti molli in millimetri
Lasso di tempo: Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
Analisi volumetrica dei tessuti molli mediante impronte digitali. Verranno eseguiti prima dell'estrazione (T0), prima della rigenerazione ossea guidata (T1) e 6 mesi dopo la rigenerazione prima dell'inserimento dell'impianto (T2). Le impronte prese nei diversi momenti verranno confrontate nel software di analisi. Le misurazioni oro-linguali o oro-palatali saranno prese al centro del sito edentulo a 1 mm, 3 mm e 5 mm dalla gengiva.
Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
Necessità o meno di un'ulteriore procedura di innesto (sì o no)
Lasso di tempo: Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
Analizzare la necessità di un'ulteriore rigenerazione prima dell'inserimento dell'impianto.
Da 5 a 8 mesi dopo la rigenerazione ossea guidata
Analisi dell'osteointegrazione dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Un'analisi dell'osteointegrazione dell'impianto utilizzando un dispositivo dedicato (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Svezia).
fino a 12 mesi
Misure degli esiti riportati dal paziente (scala VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi del feeling del paziente grazie ad una scala "Visual Analog Scale" effettuata 1 settimana dopo l'intervento di rigenerazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evento di un effetto avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi del tasso di infezione dopo la rigenerazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Lasserre, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/19OCT/516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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