- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04959513
GBR Med L-PRF beinblokk i tidlig tilhelingsfase etter ekstraksjon (LPRF-GBR)
Alveolar Ridge Augmentation ved bruk av GBR med L-PRF beinblokk i tidlig tilhelingsfase etter tannekstraksjon: en påfølgende saksserie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når utøverne skal plassere et implantat, er det nødvendig å ha tilstrekkelig mengde bein. Etter en tannekstraksjon fører en beinremodelleringsprosess til en resorpsjon av de forskjellige sockets-komponentene. Den spontane helbredelsen av en ekstraksjon kan føre til et uegnet sted for implantatplassering. Det er derfor noen ganger nødvendig å utføre en alveolar ridge preservation (ARP) ved ekstraksjonstidspunktet på det fremtidige implantasjonsstedet for å kompensere for denne naturlige resorpsjonen. Noen kliniske situasjoner tillater imidlertid ikke ARP (infeksjon, betydelig bentap, etc.) på tidspunktet for ekstraksjonen. I disse situasjonene der alveolær bevaring ikke er indisert og benforstørrelse er nødvendig for å gjenopprette eller bevare korrekt beinanatomi for implantatplassering, må andre teknikker brukes. I denne studien foreslår derfor etterforskerne å håndtere disse kliniske situasjonene ved en tilnærming som bruker veiledet benregenerering ved bruk av en L-PRF-benblokk (sammensatt graft sammensatt av et xenograft, en membran fra pasientens blod og en kollagenmembran) etter en kort tilhelingsperiode på 6 til 8 uker etter tanntrekking. Denne tidlige tilnærmingen tillater heling av bløtvev (enklere primær lukking for å dekke transplantatet), dra nytte av den gjenværende benarkitekturen til socket (kun i begynnelsen av resorpsjonen) og tillater infeksjonsresorpsjon på ekstraksjonsstedet.
Resultatene er volumetriske endringer i det myke og harde vevet. For å evaluere disse volumetriske endringene vil 3 CBCTer og 3 digitale avtrykk gjøres på 3 forskjellige tidspunkter: før ekstraksjon, før guidet beinregenerering og før implantatplassering (5 til 8 måneder etter regenerering).
Pasienter vil bli rekruttert ved Cliniques Universitaires Saint-Luc, deltakelse vil være frivillig uten noen forpliktelse. For å bli inkludert i forsøket må pasienter ha minst én tann fra antero-superior-sektoren som må trekkes ut med behov for pre-implantat beinregenerering. Dette behovet for veiledet benregenerering vil være basert på en tredimensjonal radiologisk undersøkelse.
Kronologien til eksperimentet er:
- Første konsultasjon for å stille diagnosen, forklare eksperimentet og signere det informerte samtykket.
- 1. CBCT (Cone Beam Computed Tomography) og 1. digitale inntrykk.
- Kirurgi: uttrekking av tann(er).
- 2. CBCT, digitalt inntrykk og kontroll av tilheling av ekstraksjonsstedet 10 til 15 dager etter ekstraksjon.
- Kirurgi: Veiledet beinregenerering 6 til 8 uker etter ekstraksjon.
- Kontroll av helbredelsen av stedet 10 til 14 dager etter regenerering.
- 3. CBCT, 3. digitale inntrykk 5 til 8 måneder etter regenerering.
- Kirurgi: Implantatplassering. Dataanalysen vil bli gjort klinisk med kontrollbesøk etter de ulike operasjonene og volumetrisk med CBCT og optiske avtrykk. Avtrykkene og røntgenbildene vil bli analysert med dedikert applikasjon (MeVisLab for CBCT-ene og Gom Inspect for avtrykkene).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lasserre
- Telefonnummer: +3227645719
- E-post: jerome.lasserre@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Lasserre
- Telefonnummer: +3227645719
- E-post: jerome.lasserre@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år.
- Være i god generell helse.
- Ha minst én monoradikulær tann (premolar, hjørnetann eller incisiv) som må trekkes ut med behov for beinregenerering og ett eller flere implantater etterpå.
- Ha en DPSI (Dutch Periodontal Screening Index) ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Å være røyker.
- Har "aktive" periodontale problemer, har en DPSI > 2.
- Har en kontraindikasjon for innsetting av implantat og/eller oral kirurgi.
- Har en aktiv inflammatorisk og/eller autoimmun sykdom i munnhulen.
- Behandling med immundempende midler, kortikosteroider eller bifosfonater.
- Har en historie med kreft, strålebehandling eller kjemoterapi for kreft i løpet av de siste 5 årene.
- Har insulinavhengig diabetes.
- Har en blodsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GBR med L-PRF beinblokk
Veiledet beinregenerering ved bruk av leukocytter og blodplaterikt fibrin
|
Veiledet beinregenerering ved bruk av en L-PRF-benblokk (sammensatt graft sammensatt av et xenograft, en membran fra pasientens blod og en kollagenmembran) etter en kort tilhelingsperiode på 6 til 8 uker etter tannekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i mønebredde i millimeter
Tidsramme: 5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
|
Volumetrisk analyse av hardt vev ved bruk av CBCT.
De vil bli utført før ekstraksjon (T0), før guidet beinregenerering (T1) og 6 måneder etter regenerering før implantatplassering (T2).
CBCT utført ved T0 vil bli brukt som en referanse for sammenligning med CBCT T1 og T2.
En høyoppløselig skanningsprotokoll vil bli brukt med faste eksponeringsparametere, og CBCT vil bli justert til målområdet for å tillate en betydelig reduksjon i bestrålingsdosen.
DICOM-ene (Digital Imaging and Communication in Medicine) vil bli analysert ved hjelp av en dedikert applikasjon.
Bildene tatt til forskjellige tider vil bli lagt over en automatisk algoritme og sammenlignet med 2D og 3D volumetriske målinger.
|
5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske endringer av bløtvevet i millimeter
Tidsramme: 5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
|
Volumetrisk analyse av bløtvev ved bruk av digitale avtrykk.
De vil bli laget før ekstraksjon (T0), før veiledet beinregenerering (T1) og 6 måneder etter regenerering før implantatplassering (T2).
Inntrykkene tatt på de ulike tidspunktene vil bli sammenlignet i analyseprogramvare.
Oral-linguale eller oral-palatale målinger vil bli tatt i midten av det tannløse stedet 1 mm, 3 mm og 5 mm fra gingiva.
|
5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
|
|
Behov eller ikke av en ekstra podeprosedyre (ja eller nei)
Tidsramme: 5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
|
Analyser behovet for ytterligere regenerering før implantatet plasseres.
|
5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
|
|
Analyse av implantatets osseointegrasjon (ISQ)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
En analyse av osseointegrasjonen av implantatet ved bruk av en dedikert enhet (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Sverige).
|
opptil 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (VAS-skala)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Analyse av pasientens følelse takket være en "Visual Analog Scale" skala utført 1 uke etter regenerasjonsoperasjonen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av en negativ effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Analyse av infeksjonsraten etter regenerering.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/19OCT/516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .