Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GBR Med L-PRF beinblokk i tidlig tilhelingsfase etter ekstraksjon (LPRF-GBR)

Alveolar Ridge Augmentation ved bruk av GBR med L-PRF beinblokk i tidlig tilhelingsfase etter tannekstraksjon: en påfølgende saksserie

Når utøverne skal plassere et implantat, er det nødvendig å ha tilstrekkelig mengde bein. Denne studien foreslår å håndtere kliniske situasjoner ved en tilnærming ved bruk av veiledet beinregenerering ved bruk av en L-PRF-benblokk (sammensatt graft sammensatt av et xenograft, en membran fra pasientens blod og en kollagenmembran) etter en kort tilhelingsperiode på 6 til 8 uker etter tanntrekking. Alveolære ryggforandringer vil bli evaluert med hensyn til mykt og hardt vev opp til 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når utøverne skal plassere et implantat, er det nødvendig å ha tilstrekkelig mengde bein. Etter en tannekstraksjon fører en beinremodelleringsprosess til en resorpsjon av de forskjellige sockets-komponentene. Den spontane helbredelsen av en ekstraksjon kan føre til et uegnet sted for implantatplassering. Det er derfor noen ganger nødvendig å utføre en alveolar ridge preservation (ARP) ved ekstraksjonstidspunktet på det fremtidige implantasjonsstedet for å kompensere for denne naturlige resorpsjonen. Noen kliniske situasjoner tillater imidlertid ikke ARP (infeksjon, betydelig bentap, etc.) på tidspunktet for ekstraksjonen. I disse situasjonene der alveolær bevaring ikke er indisert og benforstørrelse er nødvendig for å gjenopprette eller bevare korrekt beinanatomi for implantatplassering, må andre teknikker brukes. I denne studien foreslår derfor etterforskerne å håndtere disse kliniske situasjonene ved en tilnærming som bruker veiledet benregenerering ved bruk av en L-PRF-benblokk (sammensatt graft sammensatt av et xenograft, en membran fra pasientens blod og en kollagenmembran) etter en kort tilhelingsperiode på 6 til 8 uker etter tanntrekking. Denne tidlige tilnærmingen tillater heling av bløtvev (enklere primær lukking for å dekke transplantatet), dra nytte av den gjenværende benarkitekturen til socket (kun i begynnelsen av resorpsjonen) og tillater infeksjonsresorpsjon på ekstraksjonsstedet.

Resultatene er volumetriske endringer i det myke og harde vevet. For å evaluere disse volumetriske endringene vil 3 CBCTer og 3 digitale avtrykk gjøres på 3 forskjellige tidspunkter: før ekstraksjon, før guidet beinregenerering og før implantatplassering (5 til 8 måneder etter regenerering).

Pasienter vil bli rekruttert ved Cliniques Universitaires Saint-Luc, deltakelse vil være frivillig uten noen forpliktelse. For å bli inkludert i forsøket må pasienter ha minst én tann fra antero-superior-sektoren som må trekkes ut med behov for pre-implantat beinregenerering. Dette behovet for veiledet benregenerering vil være basert på en tredimensjonal radiologisk undersøkelse.

Kronologien til eksperimentet er:

  1. Første konsultasjon for å stille diagnosen, forklare eksperimentet og signere det informerte samtykket.
  2. 1. CBCT (Cone Beam Computed Tomography) og 1. digitale inntrykk.
  3. Kirurgi: uttrekking av tann(er).
  4. 2. CBCT, digitalt inntrykk og kontroll av tilheling av ekstraksjonsstedet 10 til 15 dager etter ekstraksjon.
  5. Kirurgi: Veiledet beinregenerering 6 til 8 uker etter ekstraksjon.
  6. Kontroll av helbredelsen av stedet 10 til 14 dager etter regenerering.
  7. 3. CBCT, 3. digitale inntrykk 5 til 8 måneder etter regenerering.
  8. Kirurgi: Implantatplassering. Dataanalysen vil bli gjort klinisk med kontrollbesøk etter de ulike operasjonene og volumetrisk med CBCT og optiske avtrykk. Avtrykkene og røntgenbildene vil bli analysert med dedikert applikasjon (MeVisLab for CBCT-ene og Gom Inspect for avtrykkene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18 år.
  • Være i god generell helse.
  • Ha minst én monoradikulær tann (premolar, hjørnetann eller incisiv) som må trekkes ut med behov for beinregenerering og ett eller flere implantater etterpå.
  • Ha en DPSI (Dutch Periodontal Screening Index) ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være røyker.
  • Har "aktive" periodontale problemer, har en DPSI > 2.
  • Har en kontraindikasjon for innsetting av implantat og/eller oral kirurgi.
  • Har en aktiv inflammatorisk og/eller autoimmun sykdom i munnhulen.
  • Behandling med immundempende midler, kortikosteroider eller bifosfonater.
  • Har en historie med kreft, strålebehandling eller kjemoterapi for kreft i løpet av de siste 5 årene.
  • Har insulinavhengig diabetes.
  • Har en blodsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GBR med L-PRF beinblokk
Veiledet beinregenerering ved bruk av leukocytter og blodplaterikt fibrin
Veiledet beinregenerering ved bruk av en L-PRF-benblokk (sammensatt graft sammensatt av et xenograft, en membran fra pasientens blod og en kollagenmembran) etter en kort tilhelingsperiode på 6 til 8 uker etter tannekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i mønebredde i millimeter
Tidsramme: 5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
Volumetrisk analyse av hardt vev ved bruk av CBCT. De vil bli utført før ekstraksjon (T0), før guidet beinregenerering (T1) og 6 måneder etter regenerering før implantatplassering (T2). CBCT utført ved T0 vil bli brukt som en referanse for sammenligning med CBCT T1 og T2. En høyoppløselig skanningsprotokoll vil bli brukt med faste eksponeringsparametere, og CBCT vil bli justert til målområdet for å tillate en betydelig reduksjon i bestrålingsdosen. DICOM-ene (Digital Imaging and Communication in Medicine) vil bli analysert ved hjelp av en dedikert applikasjon. Bildene tatt til forskjellige tider vil bli lagt over en automatisk algoritme og sammenlignet med 2D og 3D volumetriske målinger.
5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske endringer av bløtvevet i millimeter
Tidsramme: 5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
Volumetrisk analyse av bløtvev ved bruk av digitale avtrykk. De vil bli laget før ekstraksjon (T0), før veiledet beinregenerering (T1) og 6 måneder etter regenerering før implantatplassering (T2). Inntrykkene tatt på de ulike tidspunktene vil bli sammenlignet i analyseprogramvare. Oral-linguale eller oral-palatale målinger vil bli tatt i midten av det tannløse stedet 1 mm, 3 mm og 5 mm fra gingiva.
5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
Behov eller ikke av en ekstra podeprosedyre (ja eller nei)
Tidsramme: 5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
Analyser behovet for ytterligere regenerering før implantatet plasseres.
5 til 8 måneder etter guidet beinregenerering
Analyse av implantatets osseointegrasjon (ISQ)
Tidsramme: opptil 12 måneder
En analyse av osseointegrasjonen av implantatet ved bruk av en dedikert enhet (Osstell IDx, Osstell AB, Göteborg, Sverige).
opptil 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål (VAS-skala)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Analyse av pasientens følelse takket være en "Visual Analog Scale" skala utført 1 uke etter regenerasjonsoperasjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av en negativ effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Analyse av infeksjonsraten etter regenerering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Lasserre, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/19OCT/516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere