モンペリエ大学病院の PASS コンサルテーションにおけるウイルス性 B 型および C 型肝炎の体系的なスクリーニング (dHEPass)

コンテクスト ：

ウイルス性 B 型および C 型肝炎の検査不足率は改善されつつあるとはいえ、状況は依然として懸念されます。 フランスでは、約 10 万人が C 型肝炎の血清検査で陽性反応を示し、7 万 5,000 人がそれに気づいていないと推定されています。 移民などの弱い立場にある人や、非常に不安定な状況にある人は、これら 2 つのウイルス性肝炎のいずれかに感染するリスクが高くなります。

プレカビル研究は、継続的医療アクセスセンター（Permanence d'accès aux soins、PASS）での診察中のウイルス性肝炎の体系的なスクリーニングの有効性を確立しました。 明確な治療経路の作成と同様に、診察と同じ場所でのスクリーニングが推奨されます（Roudot-Thoraval et al. BEH 14-15 2017)。

イル・ド・フランス地域で行われた別の研究によると、移民専用の相談では、B型肝炎とC型肝炎の有病率はそれぞれ6.8%と1.8%でした。一方、感染者の大多数は自分が陽性であることに気づいていませんでした（Revault et al. BEH 14-15; 2017）。 これらの脆弱な集団は、ウイルス性肝炎のスクリーニング、ケア、予防の観点から、個人にとっても公衆衛生にとっても優先事項です。

C 型肝炎の体系的なスクリーニングは、今や治療法への普遍的なアクセスと、C 型肝炎ウイルスに対する新しい治療法の顕著な有効性 (>95%) によって正当化されます。 これらの汎遺伝子型治療法は短期間で処方され、副作用はほとんどありません。 WHO では 2030 年、フランスでは 2025 年までに C 型肝炎を撲滅するという観点からは、体系的なスクリーニングと C 型肝炎に対する治療の実施が不可欠です。 現在に至るまで、スクリーニングと体系的な治療の開始がなければ、この目的は達成できないという点で、さまざまなモデルが一致しています。 したがって、私たちはあらゆる医療機会を活用して、このシンプルで費用対効果の高いスクリーニングを提供する必要があります。

B 型肝炎には、慢性ウイルス性 B 型肝炎患者に治療を提供することと、地域社会や家族内での新たな横断的感染のリスクを抑えることを可能にする体系的なワクチン接種の実施という 2 つの課題が存在します。

募集はモンペリエ PASS で行われるため、研究対象者は脆弱で非常に不安定な状態にあり、社会的報道や行政文書を必ずしも最新の状態に持っていないと言われています。 この人々を採用することは私たちの研究の対象であり、彼らが医療システムにアクセスするのに役立つため不可欠です。 さらに、この人々の健康を改善し、これらのウイルスの循環を排除し制限するという目標を達成するには、最初にスクリーニングを受け、次にケアを受けることが決定的な公衆衛生問題です。

迅速な識別および診断的方向性検査 (Test de repérage et d'orientation diagnostique、TROD) 技術の使用は、単純な毛細管サンプルを使用して古典的なスクリーニング構造の外側に展開できるため、この文脈では興味深いものです。 このタイプのスクリーニングは、アクセスが困難な集団における感染症の診断、特に HIV や肝炎の管理において有効であることが証明されています。

さらに、モンペリエ PASS における当社の受容性調査は、保健当局の推奨事項に可能な限り準拠しています。 実際、フランス国家保健局 (Haute Autorité de Santé、HAS) は、特定の医療構造、特に PASS (Place des testing Rapes d'orientation Diagnostique (TROD)) における TROD を使用した HCV および HBV スクリーニングの使用に関する推奨事項を発行しています。ヘパタイト C の戦略戦略、サンテ パブリックでの勧告、2014 年 5 月 27 日; フランスの戦略 B でのテスト急行方向診断 (TROD)、サンテ パブリックでの勧告、2016 年 7 月 6 日）。

目的:

• 主な目的は、モンペリエの PASS 相談において、成人を対象とした TROD を使用した体系的な B 型および C 型肝炎スクリーニングの受け入れ可能性を評価することです。

• 二次的な目的は次のとおりです。

  • 私たちの集団における B 型肝炎および C 型肝炎の血清有病率を判定する
  • 検査と治療モデルを使用して B 型および C 型肝炎の治療カスケードを説明する
  • C型肝炎抗ウイルス治療終了後12週間後の検出不能なウイルス性C型肝炎の割合を評価する
  • B型肝炎血清学的検査が陰性の人々におけるキャッチアップワクチン接種の受容性を評価する
  • 肝炎患者集団について説明する

方法論:

体系的なスクリーニング手順の受容性を評価するこの前向き研究には、モンペリエの PASS に来るすべての成人が含まれます。

この研究は、TRODを使用したB型肝炎とC型肝炎の迅速なスクリーニングを提供する予定です。 これは国家当局によって推奨されており、実際にはモンペリエの PASS で提供されていますが、同じ場所ではないため、体系的なスクリーニングに大きな障害となります。 参加者はその場でスクリーニングを受け、結果はすぐにわかります。

TRODを提供した人数に対するTROD実施率を評価します。

600 人の参加者を募集すると、+/- 3.2% の精度で 80% のスクリーニング合格率を推定できるようになります。 これにより、予想される VHC 有病率を +/-2.5% の精度で 5% と推定できるようになります。 30 人の参加者が慢性肝炎を患っている場合、3 か月後に 80% の有効な治療を受けた患者の期待率が 66% ～ 90% の 95% 信頼区間で推定されます。

分析に関しては、まず参加者の社会人口学的特徴について説明します。 慢性 HBV および HCV 感染は、95% 信頼区間で説明されます。 ケアカスケード内の人数が計算されます。 最後に、抗ウイルス C 型肝炎治療終了から 12 週間後の治療成功率が計算され、HBV または HCV の治療成功に関連する因子が単変量モデルまたは治療失敗の数が許せば多変量モデルで分析されます。

プログラム：

インクルージョン訪問では、肝炎スクリーニングと研究の利点について説明が提供されます。 参加に異議がないことが記載されます。 看護師は、通常のケアのためにすでに収集されている情報をもとに、簡単なアンケートに回答します。

TROD が陽性の場合：肝臓専門医または依存症サービスの一般開業医との即時相談、臨床検査、依存症の身体合併症、血液サンプルによる HBV または HCV の確認、慢性 B 型およびまたは C 型肝炎の最終的な治療前評価。参加者は 7 日後にもう一度来るよう招待されます。 ソーシャルアシスタントは、参加者の医療を受ける権利を開放するために働きます。

TROD が陰性の場合: B 型肝炎ワクチン接種を提案し、参加を終了します。

参加対象外の患者様：ご本人の同意がない場合、年齢、性別、不参加の理由を収集させていただきます。

- 最初のフォローアップ訪問 (D7 +/-3 日) ウイルス性 HBV ADN 陽性の場合: 健康診断、結果発表、抗ウイルス治療の処方、カウンセリング、リスク実践の評価、次回の診察は 3 か月後に提案されます。

活動性慢性C型肝炎の場合：健康診断、抗ウイルス全遺伝子型治療薬の処方、カウンセリング、リスク実践の評価、治療法に応じて2～3か月以内に次回の診察が提案されます。

- 2 回目のフォローアップ訪問 (HBV : W12 +/- 10 日、HCV : W8 +/- 3 日または W12 +/- 10 日) B 型肝炎 (W12) の治療を受けている場合: 健康診断、服薬アドヒアランス、薬物耐性の評価、血液サンプル、必要に応じて新しい処方箋、カウンセリング、リスク実践の評価、参加は終了しますが、患者は定期的な医学的フォローアップを受けます。

C型肝炎を治療した場合（2～3か月）：健康診断、医療アドヒアランス評価、薬剤耐性評価、リスク実践評価、カウンセリング、次回のフォローアップ来院：治療終了から12週間後。

3回目のフォローアップ訪問 C型肝炎：治療終了から12週間後：健康診断、薬剤耐性評価、採血、リスク実践評価、カウンセリング、治癒発表 7日後に電話または参加者の意志に応じて新たな診察。 研究の終わり。

実現可能性:

PASS には、フランス語を話さない人々とコミュニケーションをとるために日常的に使用される翻訳ソフトウェアがあります。 理解を容易にするために、シンプルかつ明確な情報通知が作成されました。

TROD を使用するための実践的な方法は、研究の前に PASS 看護師に与えられます。

2019 年に PASS で受診した患者数は 1,110 人で、勤務日あたり 20 件の診察を意味します。週に 40 人の患者、年間に 600 人の患者を含めることができると推測できます。